Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mobilního EEG-neurofeedbacku u zdravého dítěte a dospívajícího

24. dubna 2024 aktualizováno: Junwon Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Účinek mobilního EEG-neurofeedbacku u zdravých dětí a dospívajících účastníků: randomizovaná falešná kontrolní studie

Cílem této studie bylo zjistit terapeutický dopad mobilní neurofeedbacku (MNF) u neurotypických dětí ve srovnání s falešnou MNF. Klinická hodnocení byla prováděna před i po intervenci MNF a účinnost intervence měla být ověřena prostřednictvím těchto hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se účastnily neurotypické děti ve věku 10-15 let. Všechny subjekty byly hodnoceny pomocí Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia Současná a doživotní verze korejské verze (K-SADS-PL-K) a bylo potvrzeno, že nemají žádné psychiatrické symptomy. Účastníci byli náhodně rozděleni do skupin MNF aktivní (N=31) nebo falešné kontroly (N=30). Program MNF byl administrován pomocí mobilní aplikace (vybavené náhlavní soupravou s 2kanálovým EEG senzorem) po dobu 30 minut/den, 3 dny/týden, po dobu 3 měsíců. Všichni účastníci a jejich rodiče dokončili sebehodnotící škály a účastníci dokončili hodnocení neurokognitivních funkcí včetně kontinuálního testu výkonnosti, Stroopa, testu dětských barevných stop-1 a 2 a testu inteligence na začátku a po 3měsíčním programu MNF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Korejská republika, 42471
        • Daegu Catholic University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dětští účastníci ve věku od 8 do 15 let, kteří byli rekrutováni z oddělení psychiatrie na Katolické univerzitě v Daegu Medical Center v letech 2019 až 2021

Kritéria vyloučení:

Historie vrozených genetických onemocnění Historie poškození mozku Historie neurologických poruch Anamnéza psychiatrických stavů, jako je porucha spektra schizofrenie, porucha autistického spektra, obsedantně-kompulzivní porucha, velká depresivní porucha nebo bipolární porucha Účastníci s IQ nižším než 70, jak bylo určeno Korejsko-Wechslerova inteligenční škála pro děti – čtvrté vydání (K-WISC-IV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina MNF
V této studii byly použity náhlavní soupravy neurofeedback vyvinuté společností OmniCNS, využívající metodu suchého EEG k měření signálů EEG při frekvenci 250 Hz. Signály byly poté transformovány do frekvenční domény pomocí Fourierovy transformace, což umožnilo posouzení výkonu v širokém rozsahu frekvencí. Aktivity zpětné vazby, jako je levitace nebo běh, byly založeny na úrovních pozornosti určených poměrem Low beta + Middle beta / Theta Power. Účastníci absolvovali školení a zapojili se do her s neurofeedbackem prostřednictvím aplikace Omnifit Brain pomocí dodaných náhlavních souprav a osobních chytrých telefonů po dobu 12 týdnů, třikrát týdně po dobu 10–20 minut na jedno sezení. Byly nabídnuty čtyři typy her založené na poměru theta/beta, které umožňovaly účastníkům svobodnou volbu.
Přístroj: mobilní neurofeedback
Účastníci byli náhodně rozděleni do skupin MNF aktivní (N=31) nebo falešné kontroly (N=30). Program MNF byl administrován pomocí mobilní aplikace (vybavené náhlavní soupravou s 2kanálovým EEG senzorem) po dobu 30 minut/den, 3 dny/týden, po dobu 3 měsíců.
Falešný srovnávač: falešná kontrolní skupina
Falešná neurofeedback byla implementována prostřednictvím prezentace náhodných herních výsledků, nezávislých na skutečných měřeních. Rozdělení skóre bylo pečlivě upraveno, aby bylo dosaženo realistického spektra výsledků, přičemž byla upřednostněna střední skóre, aby byla zachována jednotnost uživatelské zkušenosti.
Přístroj: falešná mobilní neurofeedback
Falešná neurofeedback byla implementována prostřednictvím prezentace náhodných herních výsledků, nezávislých na skutečných měřeních. Rozdělení skóre bylo pečlivě upraveno, aby bylo dosaženo realistického spektra výsledků, přičemž byla upřednostněna střední skóre, aby byla zachována jednotnost uživatelské zkušenosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání průměrů dětských sebeškálových proměnných
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Stav účastníků týkající se závislosti na internetu byl, kromě jiných faktorů, hodnocen pomocí dětských sebeškál, jako je korejská škála internetové závislosti (K-scale).
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání průměrů proměnných vlastního měřítka rodičů: Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnocení účastníků bylo provedeno pomocí rodičovských autoškál: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
ukončením studia v průměru 1 rok
Srovnání průměrů proměnných vlastního měřítka rodičů: Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnocení účastníků bylo provedeno pomocí vlastních škál rodičů: Beck Anxiety Inventory (BAI)
ukončením studia v průměru 1 rok
Srovnání prostředků dětské K-WISC-IV (Korean Wechsler Intelligence Scale for Children-IV)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Úroveň inteligence účastníků byla hodnocena pomocí opatření
ukončením studia v průměru 1 rok
Srovnání prostředků dětského Stroopa
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Úroveň pozornosti účastníků byla hodnocena pomocí opatření
ukončením studia v průměru 1 rok
Srovnání prostředků dětského ATA (pokročilý test pozornosti)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Úroveň pozornosti účastníků byla hodnocena pomocí opatření
ukončením studia v průměru 1 rok
Srovnání prostředků dětského CCTT (Children's Color Trails Test)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Úroveň pozornosti účastníků byla hodnocena pomocí opatření
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daegu Catholic University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDCR-19-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mobilní neurofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit