El efecto de la neurorretroalimentación EEG móvil en niños y adolescentes sanos
24 de abril de 2024 actualizado por: Junwon Kim, Daegu Catholic University Medical Center
El efecto de la neurorretroalimentación EEG móvil en niños y adolescentes sanos: un estudio aleatorizado de control simulado
El objetivo de este estudio fue determinar el impacto terapéutico de la neurorretroalimentación móvil (MNF) en niños neurotípicos en comparación con la MNF simulada.
Se realizaron evaluaciones clínicas antes y después de la intervención MNF, y la efectividad de la intervención debía validarse a través de estas evaluaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio participaron niños neurotípicos de entre 10 y 15 años.
Todos los sujetos fueron evaluados utilizando el Programa infantil para trastornos afectivos y esquizofrenia presente y de por vida, versión coreana (K-SADS-PL-K) y se confirmó que no tenían síntomas psiquiátricos.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a los grupos MNF activo (N=31) o control simulado (N=30).
El programa MNF se administró mediante una aplicación móvil (equipada con un auricular con un sensor EEG de 2 canales) durante 30 min/día, 3 días/semana, durante 3 meses.
Todos los participantes y sus padres completaron escalas de autoinforme y los participantes completaron evaluaciones de la función neurocognitiva, incluida la prueba de rendimiento continuo, Stroop, las pruebas de rastros de color de los niños 1 y 2 y la prueba de inteligencia al inicio y después del programa MNF de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Corea, república de, 42471
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños participantes de entre 8 y 15 años de edad, que fueron reclutados en el Departamento de Psiquiatría del Centro Médico de la Universidad Católica de Daegu entre 2019 y 2021.
Criterio de exclusión:
Historial de enfermedades genéticas congénitas Historial de daño cerebral Historial de trastornos neurológicos Historial de afecciones psiquiátricas como trastorno del espectro esquizofrénico, trastorno del espectro autista, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno depresivo mayor o trastorno bipolar Participantes con un coeficiente intelectual inferior a 70, según lo determine el Escala de inteligencia coreana-Wechsler para niños, cuarta edición (K-WISC-IV)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo activo MNF
En este estudio, se utilizaron auriculares de neurofeedback desarrollados por OmniCNS, empleando un método de EEG seco para medir señales de EEG a una frecuencia de 250 Hz.
Luego, las señales se transformaron al dominio de la frecuencia mediante la transformada de Fourier, lo que permitió evaluar la potencia en una amplia gama de frecuencias.
Las actividades de retroalimentación, como levitar o correr, se basaron en los niveles de atención determinados por la relación de potencia beta baja + beta media/theta.
Los participantes recibieron entrenamiento y participaron en juegos de neurofeedback a través de la aplicación Omnifit Brain utilizando los auriculares y teléfonos inteligentes personales proporcionados durante 12 semanas, tres veces por semana durante 10 a 20 minutos por sesión.
Se ofrecieron cuatro tipos de juegos basados en la proporción theta/beta, lo que permitió a los participantes elegir libremente.
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Los participantes fueron asignados aleatoriamente a los grupos MNF activo (N=31) o control simulado (N=30).
El programa MNF se administró mediante una aplicación móvil (equipada con un auricular con un sensor EEG de 2 canales) durante 30 min/día, 3 días/semana, durante 3 meses.
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Comparador falso: grupo de control simulado
El neurofeedback simulado se implementó mediante la presentación de resultados de juegos aleatorios, independientes de las mediciones reales.
La distribución de la puntuación se ajustó meticulosamente para lograr un espectro realista de resultados, priorizando las puntuaciones medias para mantener la uniformidad en la experiencia del usuario.
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El neurofeedback simulado se implementó mediante la presentación de resultados de juegos aleatorios, independientes de las mediciones reales.
La distribución de la puntuación se ajustó meticulosamente para lograr un espectro realista de resultados, priorizando las puntuaciones medias para mantener la uniformidad en la experiencia del usuario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparaciones de las medias de las variables de autoescala de los niños.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La condición de los participantes con respecto a la adicción a Internet, entre otros factores, se evaluó utilizando autoescalas de los niños, como la Escala Coreana de Adicción a Internet (escala K).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparaciones de las medias de las variables de la autoescala de los padres: Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La evaluación de los participantes se realizó utilizando las autoescalas de los padres: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Comparaciones de las medias de las variables de la autoescala de los padres: Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La evaluación de los participantes se realizó utilizando las autoescalas de los padres: Beck Anxiety Inventory (BAI)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Comparaciones de las medias de la K-WISC-IV (Escala coreana de inteligencia Wechsler para niños-IV) infantil
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Los niveles de inteligencia de los participantes se evaluaron mediante medidas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Comparaciones de los medios de Stroop para niños.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Los niveles de atención de los participantes se evaluaron mediante medidas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Comparaciones de las medias del ATA (Prueba Avanzada de Atención) infantil
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Los niveles de atención de los participantes se evaluaron mediante medidas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Comparaciones de las medias del CCTT infantil (Children's Color Trails Test)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Los niveles de atención de los participantes se evaluaron mediante medidas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDCR-19-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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