移动脑电图神经反馈对健康儿童和青少年的影响
2024年4月24日 更新者：Junwon Kim、Daegu Catholic University Medical Center
移动脑电图神经反馈对健康儿童和青少年参与者的影响：一项随机假手术对照研究
本研究的目的是确定移动神经反馈 (MNF) 与假 MNF 相比对神经正常儿童的治疗影响。
在MNF干预前后均进行了临床评估，并通过这些评估来验证干预的有效性。
研究概览
详细说明
10-15岁的神经正常儿童参与了这项研究。
所有受试者均使用儿童情感障碍和精神分裂症当前和终生版韩国版（K-SADS-PL-K）进行评估，并确认没有精神症状。
参与者被随机分配到 MNF 活性组 (N=31) 或假对照组 (N=30)。
MNF 计划使用移动应用程序（配备带有 2 通道 EEG 传感器的耳机）进行管理，每周 3 天，每天 30 分钟，持续 3 个月。
所有参与者及其父母都完成了自我报告量表，参与者完成了神经认知功能评估，包括持续表现测试、Stroop、儿童颜色轨迹测试 1 和 2，以及基线时和 3 个月 MNF 计划后的智力测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nam-gu
-
Daegu、Nam-gu、大韩民国、42471
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
2019 年至 2021 年间从大邱天主教大学医学中心精神病学系招募的 8 至 15 岁儿童参与者
排除标准：
先天性遗传病史 脑损伤史 神经系统疾病史 精神疾病史，如精神分裂症谱系障碍、自闭症谱系障碍、强迫症、重度抑郁症或双相情感障碍 参与者的智商低于 70，由韩国-韦克斯勒儿童智力量表-第四版 (K-WISC-IV)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MNF活跃组
在这项研究中，使用了OmniCNS开发的神经反馈耳机，采用干脑电图方法以250Hz的速率测量脑电图信号。
然后通过傅里叶变换将信号转换到频域，从而可以评估广泛频率范围内的功率。
反馈活动（例如悬浮或跑步）基于由低 beta + 中 beta / Theta 功率比率确定的注意力水平。
参与者使用提供的耳机和个人智能手机通过 Omnifit Brain 应用程序接受培训并参与神经反馈游戏，为期 12 周，每周 3 次，每次 10-20 分钟。
提供了四种基于 theta/beta 比率的游戏类型，让参与者自由选择。
|
参与者被随机分配到 MNF 活性组 (N=31) 或假对照组 (N=30)。
MNF 计划使用移动应用程序（配备带有 2 通道 EEG 传感器的耳机）进行管理，每周 3 天，每天 30 分钟，持续 3 个月。
|
|
假比较器：假手术对照组
假神经反馈是通过呈现随机游戏结果来实现的，与真实测量无关。
评分分布经过精心调整，以实现真实的结果范围，优先考虑中位数分数以保持用户体验的一致性。
|
假神经反馈是通过呈现随机游戏结果来实现的，与真实测量无关。
评分分布经过精心调整，以实现真实的结果范围，优先考虑中位数分数以保持用户体验的一致性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童自我量表变量均值比较
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
除其他因素外，参与者的网络成瘾状况是使用儿童自我量表（例如韩国网络成瘾量表（K-scale））进行评估的。
|
通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
父母自我量表变量均值的比较：贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
使用父母的自我量表对参与者进行评估：贝克抑郁量表-II (BDI-II)
|
通过学习完成，平均1年
|
|
父母自我量表变量均值的比较：贝克焦虑量表（BAI）
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
使用父母的自我量表对参与者进行评估：贝克焦虑量表（BAI）
|
通过学习完成，平均1年
|
|
儿童K-WISC-IV(韩国韦克斯勒儿童智力量表-IV)平均值比较
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
使用措施评估参与者的智力水平
|
通过学习完成，平均1年
|
|
儿童Stroop平均值的比较
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
使用措施评估参与者的注意力水平
|
通过学习完成，平均1年
|
|
儿童ATA（高级注意力测试）的方法比较
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
使用措施评估参与者的注意力水平
|
通过学习完成，平均1年
|
|
儿童CCTT（儿童颜色轨迹测试）平均值比较
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
使用措施评估参与者的注意力水平
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月10日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.