Effekten av mobil EEG-neurofeedback hos friske barn og ungdom
24. april 2024 oppdatert av: Junwon Kim, Daegu Catholic University Medical Center
Effekten av mobil EEG-nevrofeedback hos friske barn og unge deltakere: en randomisert sham-kontrollstudie
Målet med denne studien var å fastslå den terapeutiske effekten av mobil nevrofeedback (MNF) hos nevrotypiske barn sammenlignet med sham-MNF.
Kliniske vurderinger ble utført både før og etter MNF-intervensjonen, og effektiviteten av intervensjonen skulle valideres gjennom disse evalueringene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevrotypiske barn i alderen 10-15 år deltok i studien.
Alle forsøkspersonene ble vurdert ved bruk av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present and Lifetime Version Korean Version (K-SADS-PL-K) og bekreftet å ikke ha noen psykiatriske symptomer.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt MNF-aktive (N=31) eller sham-kontrollgruppene (N=30).
MNF-programmet ble administrert ved hjelp av en mobilapp (utstyrt med et hodesett med en 2-kanals EEG-sensor) i 30 min/dag, 3 dager/uke, i 3 måneder.
Alle deltakerne og deres foreldre fullførte selvrapporteringsskalaer og deltakerne fullførte nevrokognitive funksjonsvurderinger inkludert den kontinuerlige ytelsestesten, Stroop, barnas fargespor test-1 og 2, og intelligenstest ved baseline og etter 3-måneders MNF-programmet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Korea, Republikken, 42471
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barnedeltakere i alderen 8 til 15 år, som ble rekruttert fra avdelingen for psykiatri ved Daegu Catholic University Medical Center mellom 2019 og 2021
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med medfødte genetiske sykdommer Anamnese med hjerneskade Anamnese med nevrologiske lidelser Anamnese med psykiatriske tilstander som schizofrenispektrumforstyrrelse, autismespekterforstyrrelse, tvangslidelser, alvorlig depressiv lidelse eller bipolar lidelse Deltakere med en IQ under 70, som bestemt av Koreansk-Wechsler Intelligence Scale for Children-fjerde utgave (K-WISC-IV)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MNF aktiv gruppe
I denne studien ble nevrofeedback-hodesett utviklet av OmniCNS brukt, ved bruk av en tørr EEG-metode for å måle EEG-signaler med en hastighet på 250 Hz.
Signaler ble deretter transformert til frekvensdomenet gjennom Fourier-transformasjon, noe som muliggjorde vurdering av kraft over et bredt spekter av frekvenser.
Tilbakemeldingsaktiviteter, som levitasjon eller løping, var basert på oppmerksomhetsnivåer bestemt av forholdet Lav beta + Midt beta / Theta Power.
Deltakerne fikk opplæring og engasjerte seg i nevrofeedback-spill gjennom Omnifit Brain-appen ved å bruke de medfølgende hodesettene og personlige smarttelefoner i 12 uker, tre ganger i uken i 10-20 minutter per økt.
Fire spilltyper basert på theta/beta-forholdet ble tilbudt, slik at deltakerne kunne velge fritt.
|
Deltakerne ble tilfeldig tildelt MNF-aktive (N=31) eller sham-kontrollgruppene (N=30).
MNF-programmet ble administrert ved hjelp av en mobilapp (utstyrt med et hodesett med en 2-kanals EEG-sensor) i 30 min/dag, 3 dager/uke, i 3 måneder.
|
|
Sham-komparator: falsk kontrollgruppe
Den falske nevrofeedbacken ble implementert ved å presentere randomiserte spillresultater, uavhengig av reelle målinger.
Poengfordelingen ble omhyggelig justert for å oppnå et realistisk spekter av resultater, med prioritering av medianpoeng for å opprettholde ensartethet i brukeropplevelsen.
|
Den falske nevrofeedbacken ble implementert ved å presentere randomiserte spillresultater, uavhengig av reelle målinger.
Poengfordelingen ble omhyggelig justert for å oppnå et realistisk spekter av resultater, med prioritering av medianpoeng for å opprettholde ensartethet i brukeropplevelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligninger av middelene til barns egenskalavariabler
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Deltakernes tilstand angående internettavhengighet, blant andre faktorer, ble vurdert ved hjelp av barns selvskalaer som Korea Internet Addiction Scale (K-skala).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligninger av middelene til foreldres selvskalavariabler: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evalueringen av deltakerne ble utført ved hjelp av foreldrenes selvskalaer: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sammenligninger av middelene til foreldres selvskalavariabler: Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evalueringen av deltakerne ble utført ved hjelp av foreldrenes egenskalaer: Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sammenligninger av midlene til barns K-WISC-IV (koreansk Wechsler Intelligence Scale for Children-IV)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Deltakernes intelligensnivå ble vurdert ved hjelp av mål
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sammenligninger av midlene til barnas Stroop
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Deltakernes oppmerksomhetsnivå ble vurdert ved hjelp av mål
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sammenligninger av midlene for barns ATA (Advanced Test of Attention)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Deltakernes oppmerksomhetsnivå ble vurdert ved hjelp av mål
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sammenligninger av midlene for barns CCTT (Children's Color Trails Test)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Deltakernes oppmerksomhetsnivå ble vurdert ved hjelp av mål
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDCR-19-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .