Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mobilnego neurofeedbacku EEG na zdrowe dzieci i młodzież

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Junwon Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Wpływ mobilnego neurofeedbacku EEG na zdrowe dzieci i młodzież: randomizowane badanie pozorowane

Celem tego badania było ustalenie wpływu terapeutycznego mobilnego neurofeedbacku (MNF) u dzieci neurotypowych w porównaniu z pozorowanym MNF. Oceny kliniczne przeprowadzono zarówno przed, jak i po interwencji MNF, a skuteczność interwencji miała zostać potwierdzona na podstawie tych ocen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wzięły udział dzieci neurotypowe w wieku 10-15 lat. Wszyscy badani zostali poddani ocenie przy użyciu Kalendarza Kiddie dla zaburzeń afektywnych i schizofrenii w wersji koreańskiej (K-SADS-PL-K) i potwierdzono, że nie mają objawów psychiatrycznych. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup z aktywnym MNF (N=31) lub grupą kontrolną pozorowaną (N=30). Program MNF prowadzono za pomocą aplikacji mobilnej (wyposażonej w zestaw słuchawkowy z 2-kanałowym czujnikiem EEG) przez 30 min/dzień, 3 dni w tygodniu, przez 3 miesiące. Wszyscy uczestnicy i ich rodzice wypełnili skale samoopisowe, a uczestnicy przeszli ocenę funkcji neurokognitywnych, w tym ciągły test wydajności, Stroop, test 1 i 2 śladów kolorów u dzieci oraz test inteligencji na początku i po 3-miesięcznym programie MNF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Republika Korei, 42471
        • Daegu Catholic University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci w wieku od 8 do 15 lat, rekrutowane z Kliniki Psychiatrii Centrum Medycznego Uniwersytetu Katolickiego w Daegu w latach 2019–2021

Kryteria wyłączenia:

Historia wrodzonych chorób genetycznych Historia uszkodzeń mózgu Historia zaburzeń neurologicznych Historia chorób psychicznych, takich jak zaburzenia ze spektrum schizofrenii, zaburzenia ze spektrum autyzmu, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, duże zaburzenia depresyjne lub choroba afektywna dwubiegunowa Uczestnicy z IQ poniżej 70 według oceny Skala inteligencji koreańskiej-Wechslera dla dzieci – wydanie czwarte (K-WISC-IV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa MNF
W tym badaniu wykorzystano zestawy słuchawkowe do neurofeedbacku opracowane przez OmniCNS, wykorzystujące metodę suchego EEG do pomiaru sygnałów EEG z częstotliwością 250 Hz. Sygnały następnie przekształcono w dziedzinę częstotliwości za pomocą transformaty Fouriera, co umożliwiło ocenę mocy w szerokim zakresie częstotliwości. Działania związane z informacją zwrotną, takie jak lewitacja lub bieganie, opierały się na poziomie uwagi określonym na podstawie stosunku Niska beta + Średnia beta / Moc Theta. Uczestnicy przeszli szkolenie i zaangażowali się w gry neurofeedbacku za pośrednictwem aplikacji Omnifit Brain, korzystając z dostarczonych zestawów słuchawkowych i osobistych smartfonów przez 12 tygodni, trzy razy w tygodniu po 10–20 minut na sesję. Zaproponowano cztery typy gier oparte na stosunku theta/beta, co umożliwiło uczestnikom swobodny wybór.
Urządzenie: mobilne neurofeedback
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup z aktywnym MNF (N=31) lub grupą kontrolną pozorowaną (N=30). Program MNF prowadzono za pomocą aplikacji mobilnej (wyposażonej w zestaw słuchawkowy z 2-kanałowym czujnikiem EEG) przez 30 min/dzień, 3 dni w tygodniu, przez 3 miesiące.
Pozorny komparator: pozorowana grupa kontrolna
Pozorowany neurofeedback został wdrożony poprzez prezentację losowych wyników gry, niezależnych od rzeczywistych pomiarów. Rozkład punktacji został skrupulatnie dostosowany, aby uzyskać realistyczne spektrum wyników, nadając priorytet medianie wyników, aby zapewnić jednolitość doświadczenia użytkownika.
Urządzenie: pozorowane mobilne neurofeedback
Pozorowany neurofeedback został wdrożony poprzez prezentację losowych wyników gry, niezależnych od rzeczywistych pomiarów. Rozkład punktacji został skrupulatnie dostosowany, aby uzyskać realistyczne spektrum wyników, nadając priorytet medianie wyników, aby zapewnić jednolitość doświadczenia użytkownika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównania średnich zmiennych samoskali dzieci
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stan uczestników dotyczący uzależnienia od Internetu oceniano między innymi za pomocą skal dla dzieci, takich jak Koreańska Skala Uzależnienia od Internetu (skala K).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównania średnich zmiennych samoskali rodziców: Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do oceny uczestników wykorzystano skale własne rodziców: Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównania średnich zmiennych samoskali rodziców: Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena uczestników została przeprowadzona przy użyciu własnej skali rodziców: Inwentarz Lęku Becka (BAI)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównania średnich dziecięcych K-WISC-IV (koreańska skala inteligencji Wechslera dla dzieci-IV)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Poziom inteligencji uczestników oceniano za pomocą miar
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównania środków Stroopa dla dzieci
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Poziom uwagi uczestników oceniano za pomocą miar
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównania środków ATA dla dzieci (zaawansowany test uwagi)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Poziom uwagi uczestników oceniano za pomocą miar
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Porównanie wyników testu CCTT dla dzieci (test śladów kolorów dla dzieci)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Poziom uwagi uczestników oceniano za pomocą miar
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDCR-19-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzależnienie od Internetu

Badania kliniczne na mobilne neurofeedback

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj