Wpływ mobilnego neurofeedbacku EEG na zdrowe dzieci i młodzież
24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Junwon Kim, Daegu Catholic University Medical Center
Wpływ mobilnego neurofeedbacku EEG na zdrowe dzieci i młodzież: randomizowane badanie pozorowane
Celem tego badania było ustalenie wpływu terapeutycznego mobilnego neurofeedbacku (MNF) u dzieci neurotypowych w porównaniu z pozorowanym MNF.
Oceny kliniczne przeprowadzono zarówno przed, jak i po interwencji MNF, a skuteczność interwencji miała zostać potwierdzona na podstawie tych ocen.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu wzięły udział dzieci neurotypowe w wieku 10-15 lat.
Wszyscy badani zostali poddani ocenie przy użyciu Kalendarza Kiddie dla zaburzeń afektywnych i schizofrenii w wersji koreańskiej (K-SADS-PL-K) i potwierdzono, że nie mają objawów psychiatrycznych.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup z aktywnym MNF (N=31) lub grupą kontrolną pozorowaną (N=30).
Program MNF prowadzono za pomocą aplikacji mobilnej (wyposażonej w zestaw słuchawkowy z 2-kanałowym czujnikiem EEG) przez 30 min/dzień, 3 dni w tygodniu, przez 3 miesiące.
Wszyscy uczestnicy i ich rodzice wypełnili skale samoopisowe, a uczestnicy przeszli ocenę funkcji neurokognitywnych, w tym ciągły test wydajności, Stroop, test 1 i 2 śladów kolorów u dzieci oraz test inteligencji na początku i po 3-miesięcznym programie MNF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Republika Korei, 42471
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci w wieku od 8 do 15 lat, rekrutowane z Kliniki Psychiatrii Centrum Medycznego Uniwersytetu Katolickiego w Daegu w latach 2019–2021
Kryteria wyłączenia:
Historia wrodzonych chorób genetycznych Historia uszkodzeń mózgu Historia zaburzeń neurologicznych Historia chorób psychicznych, takich jak zaburzenia ze spektrum schizofrenii, zaburzenia ze spektrum autyzmu, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, duże zaburzenia depresyjne lub choroba afektywna dwubiegunowa Uczestnicy z IQ poniżej 70 według oceny Skala inteligencji koreańskiej-Wechslera dla dzieci – wydanie czwarte (K-WISC-IV)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna grupa MNF
W tym badaniu wykorzystano zestawy słuchawkowe do neurofeedbacku opracowane przez OmniCNS, wykorzystujące metodę suchego EEG do pomiaru sygnałów EEG z częstotliwością 250 Hz.
Sygnały następnie przekształcono w dziedzinę częstotliwości za pomocą transformaty Fouriera, co umożliwiło ocenę mocy w szerokim zakresie częstotliwości.
Działania związane z informacją zwrotną, takie jak lewitacja lub bieganie, opierały się na poziomie uwagi określonym na podstawie stosunku Niska beta + Średnia beta / Moc Theta.
Uczestnicy przeszli szkolenie i zaangażowali się w gry neurofeedbacku za pośrednictwem aplikacji Omnifit Brain, korzystając z dostarczonych zestawów słuchawkowych i osobistych smartfonów przez 12 tygodni, trzy razy w tygodniu po 10–20 minut na sesję.
Zaproponowano cztery typy gier oparte na stosunku theta/beta, co umożliwiło uczestnikom swobodny wybór.
|
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup z aktywnym MNF (N=31) lub grupą kontrolną pozorowaną (N=30).
Program MNF prowadzono za pomocą aplikacji mobilnej (wyposażonej w zestaw słuchawkowy z 2-kanałowym czujnikiem EEG) przez 30 min/dzień, 3 dni w tygodniu, przez 3 miesiące.
|
|
Pozorny komparator: pozorowana grupa kontrolna
Pozorowany neurofeedback został wdrożony poprzez prezentację losowych wyników gry, niezależnych od rzeczywistych pomiarów.
Rozkład punktacji został skrupulatnie dostosowany, aby uzyskać realistyczne spektrum wyników, nadając priorytet medianie wyników, aby zapewnić jednolitość doświadczenia użytkownika.
|
Pozorowany neurofeedback został wdrożony poprzez prezentację losowych wyników gry, niezależnych od rzeczywistych pomiarów.
Rozkład punktacji został skrupulatnie dostosowany, aby uzyskać realistyczne spektrum wyników, nadając priorytet medianie wyników, aby zapewnić jednolitość doświadczenia użytkownika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównania średnich zmiennych samoskali dzieci
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Stan uczestników dotyczący uzależnienia od Internetu oceniano między innymi za pomocą skal dla dzieci, takich jak Koreańska Skala Uzależnienia od Internetu (skala K).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównania średnich zmiennych samoskali rodziców: Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Do oceny uczestników wykorzystano skale własne rodziców: Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Porównania średnich zmiennych samoskali rodziców: Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocena uczestników została przeprowadzona przy użyciu własnej skali rodziców: Inwentarz Lęku Becka (BAI)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Porównania średnich dziecięcych K-WISC-IV (koreańska skala inteligencji Wechslera dla dzieci-IV)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Poziom inteligencji uczestników oceniano za pomocą miar
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Porównania środków Stroopa dla dzieci
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Poziom uwagi uczestników oceniano za pomocą miar
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Porównania środków ATA dla dzieci (zaawansowany test uwagi)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Poziom uwagi uczestników oceniano za pomocą miar
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Porównanie wyników testu CCTT dla dzieci (test śladów kolorów dla dzieci)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Poziom uwagi uczestników oceniano za pomocą miar
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDCR-19-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .