Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mobil EEG-Neurofeedback hatása egészséges gyermekekben és serdülőkben

2024. április 24. frissítette: Junwon Kim, Daegu Catholic University Medical Center

A mobil EEG-neurofeedback hatása egészséges gyermekek és serdülők körében: Randomizált színlelt kontroll vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy megbizonyosodjon a mobil neurofeedback (MNF) terápiás hatásáról neurotipikus gyermekekben az ál-MNF-hez képest. Az MNF-beavatkozás előtt és után is végeztek klinikai értékeléseket, amelyekkel a beavatkozás hatékonyságát kellett érvényesíteni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban 10-15 éves, neurotípusos gyerekek vettek részt. Az összes alanyt a Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present és Lifetime Version Korean Version (K-SADS-PL-K) alapján értékelték, és megállapították, hogy nincsenek pszichiátriai tünetei. A résztvevőket véletlenszerűen az MNF aktív (N=31) vagy az álkontroll (N=30) csoportokba soroltuk. Az MNF programot egy mobilalkalmazás segítségével (2 csatornás EEG szenzorral felszerelt headsettel) adminisztráltuk napi 30 percig, heti 3 napon keresztül, 3 hónapon keresztül. Minden résztvevő és szüleik kitöltöttek egy önbeszámoló skálát, és a résztvevők elvégzik a neurokognitív funkciók felmérését, beleértve a folyamatos teljesítménytesztet, a Stroop-t, a gyermekek színnyomvonalainak 1. és 2. tesztjét, valamint az intelligenciatesztet a kiinduláskor és a 3 hónapos MNF-program után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Koreai Köztársaság, 42471
        • Daegu Catholic University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

8 és 15 év közötti gyermek résztvevők, akiket a Daegu Katolikus Egyetem Orvosi Központjának Pszichiátriai Osztályáról vettek fel 2019 és 2021 között

Kizárási kritériumok:

Veleszületett genetikai betegségek története Agykárosodás kórtörténete Neurológiai rendellenességek története Pszichiátriai állapotok, például skizofrénia spektrum zavar, autizmus spektrum zavar, kényszeres-kényszeres rendellenesség, major depresszió vagy bipoláris zavar Azok a résztvevők, akiknek IQ-ja 70 alatt van, a Koreai-Wechsler Intelligence Scale for Children – Negyedik kiadás (K-WISC-IV)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MNF aktív csoport
Ebben a tanulmányban az OmniCNS által kifejlesztett neurofeedback fejhallgatókat használtak, amelyek száraz EEG-módszert alkalmaztak az EEG-jelek 250 Hz-es frekvenciájú mérésére. A jeleket ezután a Fourier-transzformáció révén frekvenciatartományba alakították át, lehetővé téve a teljesítmény értékelését a frekvencia széles tartományában. A visszajelzési tevékenységek, mint például a lebegés vagy a futás, az Alacsony béta + Közepes béta / Theta Power arány által meghatározott figyelemszinteken alapultak. A résztvevők képzésben részesültek, és neurofeedback játékokkal foglalkoztak az Omnifit Brain alkalmazáson keresztül a mellékelt fejhallgatók és személyes okostelefonok segítségével 12 héten keresztül, heti háromszor, ülésenként 10-20 percben. Négy játéktípust kínáltak a théta/béta arány alapján, így a résztvevők szabadon választhatnak.
Eszköz: mobil neurofeedback
A résztvevőket véletlenszerűen az MNF aktív (N=31) vagy az álkontroll (N=30) csoportokba soroltuk. Az MNF programot egy mobilalkalmazás segítségével (2 csatornás EEG szenzorral felszerelt headsettel) adminisztráltuk napi 30 percig, heti 3 napon keresztül, 3 hónapon keresztül.
Sham Comparator: színlelt kontrollcsoport
A színlelt neurofeedbacket a valós mérésektől független, randomizált játékeredmények bemutatásával valósították meg. A pontozási eloszlást aprólékosan igazították, hogy valósághű eredményeket kapjanak, és a medián pontszámokat helyezték előtérbe a felhasználói élmény egységességének megőrzése érdekében.
Eszköz: színlelt mobil neurofeedback
A színlelt neurofeedbacket a valós mérésektől független, randomizált játékeredmények bemutatásával valósították meg. A pontozási eloszlást aprólékosan igazították, hogy valósághű eredményeket kapjanak, és a medián pontszámokat helyezték előtérbe a felhasználói élmény egységességének megőrzése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermeki énskálás változók átlagainak összehasonlítása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A résztvevők internet-függőséggel kapcsolatos állapotát, többek között, a gyermekek énskáláival, például a Korea Internet Addiction Scale (K-skála) segítségével értékelték.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülők énskálás változóinak átlagának összehasonlítása: Beck Depressziós Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A résztvevők értékelése a szülők önskálái alapján történt: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A szülők önskálás változóinak átlagának összehasonlítása: Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A résztvevők értékelése a szülők önskálái alapján történt: Beck Anxiety Inventory (BAI)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A gyermekek K-WISC-IV (koreai Wechsler Intelligence Scale for Children-IV) eszközeinek összehasonlítása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A résztvevők intelligenciaszintjét mérőszámok segítségével értékelték
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A gyermek Stroop eszközeinek összehasonlítása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A résztvevők figyelmi szintjét mérőszámok segítségével értékelték
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A gyermekek ATA (Advanced Test of Attention) eszközeinek összehasonlítása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A résztvevők figyelmi szintjét mérőszámok segítségével értékelték
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A gyermekek CCTT (Children's Color Trails Test) eszközeinek összehasonlítása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A résztvevők figyelmi szintjét mérőszámok segítségével értékelték
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daegu Catholic University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDCR-19-007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a mobil neurofeedback

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel