Mobiili-EEG-neurofeedbackin vaikutus terveisiin lapsiin ja nuoriin
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Junwon Kim, Daegu Catholic University Medical Center
Mobiili-EEG-neurofeedbackin vaikutus terveisiin lapsiin ja nuoriin osallistujiin: satunnaistettu valekontrollitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää liikkuvan neurofeedbackin (MNF) terapeuttinen vaikutus neurotyyppisillä lapsilla verrattuna vale-MNF:ään.
Kliiniset arvioinnit suoritettiin sekä ennen MNF-interventiota että sen jälkeen, ja toimenpiteen tehokkuus oli validoitava näiden arvioiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurotyyppiset 10-15-vuotiaat lapset osallistuivat tutkimukseen.
Kaikki koehenkilöt arvioitiin käyttämällä Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia Present ja Lifetime Version Korean Version (K-SADS-PL-K) ja vahvistettiin, ettei heillä ollut psykiatrisia oireita.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti MNF-aktiiviseen (N=31) tai valekontrolliryhmään (N=30).
MNF-ohjelmaa hallittiin mobiilisovelluksella (varustettu kuulokkeilla 2-kanavaisella EEG-anturilla) 30 min/päivä, 3 päivää/viikko, 3 kuukauden ajan.
Kaikki osallistujat ja heidän vanhempansa suorittivat itsearviointiasteikon ja osallistujat suorittavat neurokognitiivisten toimintojen arvioinnit, mukaan lukien jatkuvan suorituskyvyn testin, Stroopin, lasten värijälkitestin 1 ja 2 sekä älykkyystestin lähtötilanteessa ja 3 kuukauden MNF-ohjelman jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Korean tasavalta, 42471
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
8–15-vuotiaat lapset, jotka on rekrytoitu Daegu Catholic University Medical Centerin psykiatrian osastolta vuosina 2019–2021
Poissulkemiskriteerit:
Synnynnäisten geneettisten sairauksien historia Aivojen vaurion historia Neurologisten häiriöiden historia Psykiatristen sairauksien, kuten skitsofreniakirjon häiriö, autismikirjon häiriö, pakko-oireinen häiriö, vakava masennushäiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö Osallistujat, joiden älykkyysosamäärä on alle 70, tutkimuksen mukaan. Korean-Wechsler Intelligence Scale for Children - Neljäs painos (K-WISC-IV)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MNF aktiivinen ryhmä
Tässä tutkimuksessa käytettiin OmniCNS:n kehittämiä neurofeedback-kuulokkeita, joissa käytettiin kuiva-EEG-menetelmää EEG-signaalien mittaamiseen 250 Hz:n taajuudella.
Signaalit muutettiin sitten taajuusalueeksi Fourier-muunnoksen avulla, mikä mahdollisti tehon arvioinnin useilla taajuuksilla.
Palautetoiminnot, kuten levitaatio tai juoksu, perustuivat alhainen beta + keski beeta / theta teho -suhteen määrittämiin huomiotasoihin.
Osallistujat saivat koulutusta ja osallistuivat neurofeedback-peleihin Omnifit Brain -sovelluksen kautta mukana toimitetuilla kuulokkeilla ja henkilökohtaisilla älypuhelimilla 12 viikon ajan, kolme kertaa viikossa 10-20 minuuttia per istunto.
Tarjolla oli neljä pelityyppiä, jotka perustuivat theta/beta-suhteeseen, jolloin osallistujat voivat valita vapaasti.
|
Osallistujat jaettiin satunnaisesti MNF-aktiiviseen (N=31) tai valekontrolliryhmään (N=30).
MNF-ohjelmaa hallittiin mobiilisovelluksella (varustettu kuulokkeilla 2-kanavaisella EEG-anturilla) 30 min/päivä, 3 päivää/viikko, 3 kuukauden ajan.
|
|
Huijausvertailija: valekontrolliryhmä
Valheellinen neurofeedback toteutettiin esittämällä satunnaistettuja pelituloksia todellisista mittauksista riippumatta.
Pisteytysjakauma säädettiin huolellisesti realistisen tuloskirjon saavuttamiseksi, ja mediaanipisteet asetettiin etusijalle käyttökokemuksen yhtenäisyyden ylläpitämiseksi.
|
Valheellinen neurofeedback toteutettiin esittämällä satunnaistettuja pelituloksia todellisista mittauksista riippumatta.
Pisteytysjakauma säädettiin huolellisesti realistisen tuloskirjon saavuttamiseksi, ja mediaanipisteet asetettiin etusijalle käyttökokemuksen yhtenäisyyden ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten itseasteikkomuuttujien keskiarvojen vertailut
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistujien tilaa muun muassa internet-riippuvuuden suhteen arvioitiin lasten itseasteikoilla, kuten Korea Internet Addiction Scale (K-asteikko).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien itsemittausmuuttujien keskiarvojen vertailu: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistujien arviointi suoritettiin vanhempien itseasteikoilla: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vanhempien itsemittausmuuttujien keskiarvojen vertailu: Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistujien arviointi suoritettiin käyttämällä vanhempien itseasteikkoja: Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lasten K-WISC-IV:n (Korean Wechsler Intelligence Scale for Children-IV) -mittausten vertailut
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistujien älykkyyttä arvioitiin mittareilla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lasten Stroopin keinojen vertailut
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistujien huomiotasoa arvioitiin mittareilla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lasten ATA-testin (Advanced Test of Attention) vertailut
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistujien huomiotasoa arvioitiin mittareilla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lasten CCTT:n (Children's Color Trails Test) keinojen vertailut
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistujien huomiotasoa arvioitiin mittareilla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDCR-19-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .