Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​den mobile EEG-neurofeedback hos sunde børn og unge

24. april 2024 opdateret af: Junwon Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Effekten af ​​den mobile EEG-neurofeedback hos raske børn og unge deltagere: en randomiseret simuleret kontrolundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at fastslå den terapeutiske virkning af mobil neurofeedback (MNF) hos neurotypiske børn sammenlignet med sham-MNF. Kliniske vurderinger blev udført både før og efter MNF-interventionen, og effektiviteten af ​​interventionen skulle valideres gennem disse evalueringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neurotypiske børn i alderen 10-15 deltog i undersøgelsen. Alle forsøgspersoner blev vurderet ved hjælp af Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia Present and Lifetime Version Korean Version (K-SADS-PL-K) og bekræftet, at de ikke havde nogen psykiatriske symptomer. Deltagerne blev tilfældigt tildelt MNF-aktive (N=31) eller sham-kontrolgrupper (N=30). MNF-programmet blev administreret ved hjælp af en mobilapp (udstyret med et headset med en 2-kanals EEG-sensor) i 30 minutter/dag, 3 dage/uge, i 3 måneder. Alle deltagere og deres forældre gennemførte selvrapporteringsskalaer, og deltagerne gennemførte neurokognitive funktionsvurderinger, herunder den kontinuerlige præstationstest, Stroop, børns farvespor test-1 og 2, og intelligenstest ved baseline og efter det 3-måneders MNF-program.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Korea, Republikken, 42471
        • Daegu Catholic University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børnedeltagere i alderen 8 til 15 år, som blev rekrutteret fra afdelingen for psykiatri ved Daegu Catholic University Medical Center mellem 2019 og 2021

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med medfødte genetiske sygdomme Anamnese med hjerneskade Anamnese med neurologiske lidelser Anamnese med psykiatriske tilstande såsom skizofrenispektrumforstyrrelse, autismespektrumforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, svær depressiv lidelse eller bipolar lidelse Deltagere med en IQ under 70, som bestemt af Koreansk-Wechsler Intelligence Scale for Children-fjerde udgave (K-WISC-IV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MNF aktiv gruppe
I denne undersøgelse blev neurofeedback-headset udviklet af OmniCNS brugt, ved at anvende en tør EEG-metode til at måle EEG-signaler med en hastighed på 250Hz. Signaler blev derefter transformeret til frekvensdomænet gennem Fourier-transformation, hvilket muliggjorde vurdering af effekt på tværs af en bred vifte af frekvenser. Feedbackaktiviteter, såsom levitation eller løb, var baseret på opmærksomhedsniveauer bestemt af forholdet Lav beta + Mellem beta / Theta Power. Deltagerne modtog træning og engagerede sig i neurofeedback-spil gennem Omnifit Brain-appen ved hjælp af de medfølgende headset og personlige smartphones i 12 uger, tre gange om ugen i 10-20 minutter pr. session. Fire spiltyper baseret på theta/beta-forholdet blev tilbudt, så deltagerne kunne vælge frit.
Enhed: mobil neurofeedback
Deltagerne blev tilfældigt tildelt MNF-aktive (N=31) eller sham-kontrolgrupper (N=30). MNF-programmet blev administreret ved hjælp af en mobilapp (udstyret med et headset med en 2-kanals EEG-sensor) i 30 minutter/dag, 3 dage/uge, i 3 måneder.
Sham-komparator: falsk kontrolgruppe
Den falske neurofeedback blev implementeret ved at præsentere randomiserede spilresultater, uafhængigt af reelle målinger. Scoringsfordelingen blev omhyggeligt justeret for at opnå et realistisk spektrum af resultater, idet medianscores blev prioriteret for at opretholde ensartethed i brugeroplevelsen.
Enhed: falsk mobil neurofeedback
Den falske neurofeedback blev implementeret ved at præsentere randomiserede spilresultater, uafhængigt af reelle målinger. Scoringsfordelingen blev omhyggeligt justeret for at opnå et realistisk spektrum af resultater, idet medianscores blev prioriteret for at opretholde ensartethed i brugeroplevelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligninger af midlerne for børns selvskalavariable
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Deltagernes tilstand med hensyn til internetafhængighed, blandt andre faktorer, blev vurderet ved hjælp af børns selvskalaer såsom Korea Internet Addiction Scale (K-skala).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligninger af midlerne for forældres selvskalavariable: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Evalueringen af ​​deltagerne blev udført ved hjælp af forældres selvskalaer: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenligninger af midlerne for forældres selvskalavariable: Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Evalueringen af ​​deltagerne blev udført ved hjælp af forældres selvskalaer: Beck Anxiety Inventory (BAI)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenligninger af midlerne til børns K-WISC-IV(koreansk Wechsler Intelligence Scale for Children-IV)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Deltagernes intelligensniveauer blev vurderet ved hjælp af mål
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenligninger af midlerne til børns Stroop
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Deltagernes opmærksomhedsniveauer blev vurderet ved hjælp af mål
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenligninger af midlerne til børns ATA (Advanced Test of Attention)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Deltagernes opmærksomhedsniveauer blev vurderet ved hjælp af mål
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenligninger af midlerne til børns CCTT (Children's Color Trails Test)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Deltagernes opmærksomhedsniveauer blev vurderet ved hjælp af mål
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDCR-19-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Internet afhængighed

Kliniske forsøg med mobil neurofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner