O efeito do neurofeedback EEG móvel em crianças e adolescentes saudáveis
24 de abril de 2024 atualizado por: Junwon Kim, Daegu Catholic University Medical Center
O efeito do neurofeedback EEG móvel em crianças e adolescentes saudáveis: um estudo randomizado de controle simulado
O objetivo deste estudo foi verificar o impacto terapêutico do neurofeedback móvel (MNF) em crianças neurotípicas quando comparado ao MNF simulado.
Avaliações clínicas foram realizadas antes e depois da intervenção MNF, e a eficácia da intervenção deveria ser validada através dessas avaliações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças neurotípicas de 10 a 15 anos participaram do estudo.
Todos os indivíduos foram avaliados usando o Cronograma Infantil para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia Versão Coreana Presente e Vitalícia (K-SADS-PL-K) e confirmados como não apresentando sintomas psiquiátricos.
Os participantes foram designados aleatoriamente para os grupos MNF ativo (N=31) ou controle simulado (N=30).
O programa MNF foi administrado por meio de um aplicativo móvel (equipado com um fone de ouvido com sensor EEG de 2 canais) por 30 minutos/dia, 3 dias/semana, durante 3 meses.
Todos os participantes e seus pais preencheram escalas de autorrelato e os participantes completaram avaliações da função neurocognitiva, incluindo o teste de desempenho contínuo, Stroop, teste de trilhas coloridas para crianças 1 e 2 e teste de inteligência no início do estudo e após o programa MNF de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nam-gu
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Daegu, Nam-gu, Republica da Coréia, 42471
- Daegu Catholic University Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes infantis de 8 a 15 anos de idade, recrutados no Departamento de Psiquiatria do Centro Médico da Universidade Católica de Daegu entre 2019 e 2021
Critério de exclusão:
História de doenças genéticas congênitas História de danos cerebrais História de distúrbios neurológicos História de condições psiquiátricas, como transtorno do espectro da esquizofrenia, transtorno do espectro do autismo, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno depressivo maior ou transtorno bipolar Participantes com QI abaixo de 70, conforme determinado pelo Escala Coreana-Wechsler de Inteligência para Crianças - Quarta Edição (K-WISC-IV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ativo MNF
Neste estudo, foram utilizados fones de ouvido de neurofeedback desenvolvidos pela OmniCNS, empregando um método de EEG seco para medir sinais de EEG a uma taxa de 250Hz.
Os sinais foram então transformados no domínio da frequência através da transformada de Fourier, permitindo a avaliação da potência em uma ampla faixa de frequências.
Atividades de feedback, como levitação ou corrida, foram baseadas em níveis de atenção determinados pela relação Beta Baixo + Beta Médio / Potência Teta.
Os participantes receberam treinamento e participaram de jogos de neurofeedback por meio do aplicativo Omnifit Brain usando os fones de ouvido e smartphones pessoais fornecidos durante 12 semanas, três vezes por semana, durante 10 a 20 minutos por sessão.
Foram oferecidos quatro tipos de jogos baseados na relação teta/beta, permitindo aos participantes escolher livremente.
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Os participantes foram designados aleatoriamente para os grupos MNF ativo (N=31) ou controle simulado (N=30).
O programa MNF foi administrado por meio de um aplicativo móvel (equipado com um fone de ouvido com sensor EEG de 2 canais) por 30 minutos/dia, 3 dias/semana, durante 3 meses.
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Comparador Falso: grupo de controle falso
O neurofeedback simulado foi implementado através da apresentação de resultados de jogos aleatórios, independentes de medidas reais.
A distribuição de pontuação foi meticulosamente ajustada para alcançar um espectro realista de resultados, priorizando pontuações medianas para manter a uniformidade na experiência do usuário.
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O neurofeedback simulado foi implementado através da apresentação de resultados de jogos aleatórios, independentes de medidas reais.
A distribuição de pontuação foi meticulosamente ajustada para alcançar um espectro realista de resultados, priorizando pontuações medianas para manter a uniformidade na experiência do usuário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparações das médias das variáveis da autoescala das crianças
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A condição dos participantes em relação ao vício em internet, entre outros fatores, foi avaliada por meio de autoescalas infantis, como a Escala Coreana de Dependência de Internet (escala K).
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparações das médias das variáveis da autoescala dos pais: Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A avaliação dos participantes foi realizada por meio de autoescalas dos pais: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Comparações das médias das variáveis da autoescala dos pais: Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A avaliação dos participantes foi realizada por meio de autoescalas dos pais: Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Comparações das médias do K-WISC-IV infantil (Escala Coreana de Inteligência Wechsler para Crianças-IV)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Os níveis de inteligência dos participantes foram avaliados por meio de medidas
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Comparações das médias do Stroop infantil
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Os níveis de atenção dos participantes foram avaliados por meio de medidas
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Comparações das médias do ATA infantil (Teste Avançado de Atenção)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Os níveis de atenção dos participantes foram avaliados por meio de medidas
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Comparações das médias do CCTT infantil (Children's Color Trails Test)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Os níveis de atenção dos participantes foram avaliados por meio de medidas
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDCR-19-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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