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L'effet de l'EEG-neurofeedback mobile chez l'enfant et l'adolescent en bonne santé

24 avril 2024 mis à jour par: Junwon Kim, Daegu Catholic University Medical Center

L'effet du neurofeedback EEG mobile chez les enfants et adolescents en bonne santé participants : une étude randomisée de contrôle fictif

L'objectif de cette étude était de vérifier l'impact thérapeutique du neurofeedback mobile (MNF) chez les enfants neurotypiques par rapport au MNF fictif. Des évaluations cliniques ont été menées avant et après l'intervention MNF, et l'efficacité de l'intervention devait être validée par ces évaluations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des enfants neurotypiques âgés de 10 à 15 ans ont participé à l'étude. Tous les sujets ont été évalués à l'aide du Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present and Lifetime Version Korean Version (K-SADS-PL-K) et ont confirmé qu'ils ne présentaient aucun symptôme psychiatrique. Les participants ont été répartis au hasard dans les groupes MNF actif (N = 31) ou témoin fictif (N = 30). Le programme MNF a été administré à l'aide d'une application mobile (équipée d'un casque avec un capteur EEG 2 canaux) pendant 30 min/jour, 3 jours/semaine, pendant 3 mois. Tous les participants et leurs parents ont rempli des échelles d'auto-évaluation et les participants effectuent des évaluations de la fonction neurocognitive, y compris le test de performance continu, Stroop, les tests de traces de couleurs pour enfants-1 et 2 et le test d'intelligence au départ et après le programme MNF de 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Corée, République de, 42471
        • Daegu Catholic University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Enfants participants âgés de 8 à 15 ans, recrutés dans le département de psychiatrie du centre médical universitaire catholique de Daegu entre 2019 et 2021

Critère d'exclusion:

Antécédents de maladies génétiques congénitales Antécédents de lésions cérébrales Antécédents de troubles neurologiques Antécédents de troubles psychiatriques tels que les troubles du spectre schizophrénique, les troubles du spectre autistique, les troubles obsessionnels compulsifs, les troubles dépressifs majeurs ou les troubles bipolaires. Participants ayant un QI inférieur à 70, tel que déterminé par le Échelle d'intelligence coréenne-Wechsler pour enfants-quatrième édition (K-WISC-IV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe actif de la FMN
Dans cette étude, des casques de neurofeedback développés par OmniCNS ont été utilisés, utilisant une méthode EEG sèche pour mesurer les signaux EEG à une fréquence de 250 Hz. Les signaux ont ensuite été transformés dans le domaine fréquentiel via la transformée de Fourier, permettant d’évaluer la puissance sur une large gamme de fréquences. Les activités de rétroaction, comme la lévitation ou la course, étaient basées sur les niveaux d’attention déterminés par le rapport bêta faible + bêta moyen / puissance thêta. Les participants ont reçu une formation et ont participé à des jeux de neurofeedback via l'application Omnifit Brain en utilisant les casques et smartphones personnels fournis pendant 12 semaines, trois fois par semaine pendant 10 à 20 minutes par séance. Quatre types de jeux basés sur le ratio thêta/bêta étaient proposés, permettant aux participants de choisir librement.
Dispositif: neurofeedback mobile
Les participants ont été répartis au hasard dans les groupes MNF actif (N = 31) ou témoin fictif (N = 30). Le programme MNF a été administré à l'aide d'une application mobile (équipée d'un casque avec un capteur EEG 2 canaux) pendant 30 min/jour, 3 jours/semaine, pendant 3 mois.
Comparateur factice: groupe témoin fictif
Le neurofeedback factice a été mis en œuvre en présentant des résultats de jeu randomisés, indépendants des mesures réelles. La répartition des scores a été méticuleusement ajustée pour obtenir un spectre réaliste de résultats, en donnant la priorité aux scores médians afin de maintenir l'uniformité de l'expérience utilisateur.
Dispositif: faux neurofeedback mobile
Le neurofeedback factice a été mis en œuvre en présentant des résultats de jeu randomisés, indépendants des mesures réelles. La répartition des scores a été méticuleusement ajustée pour obtenir un spectre réaliste de résultats, en donnant la priorité aux scores médians afin de maintenir l'uniformité de l'expérience utilisateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaisons des moyennes des variables d'auto-échelle des enfants
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'état des participants concernant la dépendance à Internet, entre autres facteurs, a été évalué à l'aide d'échelles personnelles pour enfants telles que l'échelle coréenne de dépendance à Internet (échelle K).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaisons des moyennes des variables d'auto-échelle des parents : Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'évaluation des participants a été réalisée à l'aide d'auto-échelles des parents : Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparaisons des moyennes des variables d'auto-échelle des parents : Beck Anxiety Inventory (BAI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'évaluation des participants a été réalisée à l'aide d'auto-échelles des parents : Beck Anxiety Inventory (BAI)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparaisons des moyennes du K-WISC-IV pour enfants (Korean Wechsler Intelligence Scale for Children-IV)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les niveaux d'intelligence des participants ont été évalués à l'aide de mesures
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparaisons des moyens de Stroop pour enfants
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les niveaux d'attention des participants ont été évalués à l'aide de mesures
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparaisons des moyens de l'ATA pour enfants (Test avancé d'attention)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les niveaux d'attention des participants ont été évalués à l'aide de mesures
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparaisons des moyens du CCTT pour enfants(Children's Color Trails Test)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les niveaux d'attention des participants ont été évalués à l'aide de mesures
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daegu Catholic University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDCR-19-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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