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新たにMGMT非メチル化膠芽腫と診断された成人参加者を対象にニラパリブとテモゾロミドを比較した研究

2026年6月29日 更新者：Ivy Brain Tumor Center

新たにMGMT非メチル化膠芽腫と診断された成人参加者を対象にニラパリブとテモゾロミドの臨床有効性と安全性を比較する第3相非盲検ランダム化2群試験

この第 3 相臨床試験の目的は、MGMT 非メチル化多形神経膠芽腫 (GBM) と新たに診断された成人参加者を対象に、ニラパリブとテモゾロミド (TMZ) の有効性を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

ニラパリブはTMZと比較して無増悪生存期間(PFS)を改善しますか?

ニラパリブはTMZと比較して全生存期間(OS)を改善しますか?

参加者は、ニラパリブまたはTMZの2つの治療群のうちの1つにランダムに割り当てられます。

  • 研究薬（ニラパリブ）または
  • 比較薬 (MGMT 非メチル化神経膠芽腫の標準承認治療法であるテモゾロミド)。

標準治療の放射線療法（RT）を6～7週間受けている間、治験薬を毎日服用します。

参加者は、がんが悪化しない限り、または6サイクルの治療（TMZ）が完了しない限り、補助的にニラパリブまたはTMZの投与を続けることができます。 合計450人の参加者が研究に登録されます。

参加者のタスクには次のものが含まれます。

  • 予定通り研究訪問を完了する
  • 研究薬を記録する日記を完成させる

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Ivy Brain Tumor Center
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Cancer Center
    • Connecticut
      • Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • The NeuroMedical Center
    • Maine
      • South Portland、Maine、アメリカ、04106
        • MaineHealth Maine Medical Center Care
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Allina Health
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center, Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Lukes Neuro Oncology
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University, School of Medicine
    • New Jersey
      • Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Ambulatory Care Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Center Brain Tumor Clinic
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina - Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
        • University of Wisconsin Cancer Center
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
    • Avon
      • Bristol、Avon、イギリス、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Merseyside
      • Metropolitan Borough of Wirral、Merseyside、イギリス、CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff、South Glamorgan、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow、Strathclyde、イギリス、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
  • イタリア
    • Bologna
      • Bologna、Bologna、イタリア、40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    • Firenze
      • Florence、Firenze、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Napoli
      • Naples、Napoli、イタリア、80147
        • A.S.L. Napoli 1 Centro Ospedale del Mare
    • Padova
      • Padova、Padova、イタリア、35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
    • Torino
      • Torino、Torino、イタリア、10124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • UMC Utrecht
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Bayside Health (formerly The Alfred Hospital)
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
        • CHUM (Centre hospitalier de l'Université de Montréal)
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bellinzona、スイス、6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich、スイス、8091
        • Universitaetsspital Zürich
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08906
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Córdoba
      • Córdoba、Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Girona
      • Girona、Girona、スペイン、17007
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Salamanca
      • Salamanca、Salamanca、スペイン、37370
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
        • UniversitaetsMedizin Mannheim
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Saxony
      • Chemnitz、Saxony、ドイツ、09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
      • Trondheim、ノルウェー、7030
        • St. Olavs hospital HF, Universitetssykehuset i Trondheim
  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Alpes Maritimes
      • Nice、Alpes Maritimes、フランス、06001
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13385
        • hopital de la Timone
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
    • Ille et Vilaine
      • Rennes、Ille et Vilaine、フランス、35000
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain、Loire Atlantique、フランス、44800
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Paris
      • Paris、Paris、フランス、75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Rhone
      • Bron、Rhone、フランス、69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer
      • Lyon、Rhone、フランス、69008
        • Centre Leon Berard
    • Somme
      • Amiens、Somme、フランス、80054
        • CHU Amiens-Picardie - Site Sud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 局所病理検査による 2021 年の WHO 分類ガイドラインに基づく、新たに診断された頭蓋内 GBM の組織学的記録。
  • 2. インフォームドコンセント署名時の年齢が 18 歳以上。
  • 3. 遡及的な中心病理学レビューおよびゲノム分析に利用できる十分な組織。 利用可能な組織が不十分な場合は、審査後に個別に承認が与えられる場合があります。
  • 4. 現地の規制に準拠した検証済みの PSQ または qMS-PCR アッセイによって局所的に決定された非メチル化 MGMT プロモーター領域。 MGMT 非メチル化腫瘍の数値カットオフは、検査マニュアルで定義されます。
  • 5. 研究者の判断による、ESTRO-EANO「単相」標的アプローチを使用した 30 分割で 60 Gy までの SOC RT の適合性 [Niyazi, 2023]。
  • 6. 外科的切除または生検以外に GBM に対する以前の治療（近接照射療法または BCNU ウエハースを含む）がない。
  • 7. 女性参加者: 妊娠していない、妊娠を計画している、または授乳中で、次の条件のいずれかが当てはまる: 妊娠の可能性がない、または妊娠の可能性があり、かつ効果の高い避妊法 (失敗率が 1% 未満) を使用していること。年間) スクリーニングから最後の研究介入後少なくとも 180 日まで。 研究期間中および研究介入の最後の投与後 1 か月間は母乳育児は禁忌です。
  • 8. 男性参加者: 研究介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも 90 日間は以下のことに同意する必要があります: 精子の提供を控える、さらに異性間の性行為を控える、または男性用コンドームの使用に同意する女性パートナーにとって、非常に効果的な避妊法（失敗率が年間 1% 未満）を使用するメリット。
  • 9. 参加者は、ICF およびこのプロトコルに記載されている要件および制限の遵守を含め、署名されたインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
  • 10. カルノフスキーのパフォーマンスステータスが 70 以上。
  • 11. 臓器の適切な機能
  • 12. 正常な血圧（BP）、または適切に治療され管理されている高血圧（収縮期血圧 ≤ 140 mmHg および拡張期血圧 ≤ 90 mmHg として定義）。
  • 13. 無作為化前7日以内の、デキサメタゾンの安定用量または減少用量で、1日当量5 mgを超えない必要がある。
  • 14. 経口薬を丸ごと飲み込むことができる。

除外基準:

  • 1. 転移性または優勢な軟髄膜疾患の存在。
  • 2. 現在の活動性肺炎、または計画された研究開始から90日以内のステロイド（任意の用量）または免疫調節治療を必要とする肺炎の病歴。
  • 3. 参加者は、併発疾患（治験治療開始前の過去 28 日以内に重傷または大手術など）により出血リスクが増加している。
  • 4. 吸収不良症候群や胃および/または腸の大規模切除など、吸収を変化させる可能性のある臨床的に重大な胃腸異常。
  • 5. 腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道/胃静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される、肝硬変または現在不安定な肝臓または胆管疾患を患っている。 注：安定した非肝硬変慢性肝疾患（ギルバート症候群または無症候性胆石を含む）、悪性腫瘍の肝胆管関与、または慢性安定したHBV感染症（HDV感染症が除外されている参加者）または慢性HCV感染症は、参加者がエントリーを満たしていれば許容されます。基準。

  • 6. 参加者が以下の基準をすべて満たさない限り、既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV):

    • 分化クラスター 4 ≥350/μL およびウイルス量 <400 コピー/mL。
    • 登録前12か月以内に後天性免疫不全症候群を定義する日和見感染症の病歴がない。
    • 過去 5 年間に HIV 関連悪性腫瘍の病歴はない。
    • HIV とともに生きる成人および青少年における抗レトロウイルス薬の使用に関する最新の国立衛生研究所 (NIH) ガイドライン [NIH、2021] に従った同時抗レトロウイルス療法は、研究登録の 4 週間以上前に開始されました。
  • 7. MDS/AML、または MDS/AML を示唆する特徴を伴う。
  • 8. 登録前2年以内の別の悪性腫瘍の病歴。 適切に治療された上皮内癌、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または膀胱の表在性移行上皮癌の過去歴のある参加者が対象となります。 他の悪性腫瘍の既往歴のある参加者は、治癒を目的とした治療を受けているか、根治的な一次治療後少なくとも 2 年間継続的に無病状態である場合に適格となります。
  • 9. 後可逆性脳症症候群（PRES）の既往歴。
  • 10. 研究要件および/またはフォローアップ手順の順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的、または地理的状態。
  • 11. IV造影剤による脳MRIを受けることができない。
  • 12. 予定されたRT開始日の6週間以上前に生検および/または切除（どちらか遅い方）が行われる。
  • 13. 登録時の手術創合併症の回復。
  • 14. ニラパリブ、TMZ、またはそれらの製剤賦形剤の成分に対する既知の過敏症。
  • 15. ダカルバジンに対する既知の過敏症（DTIC）。
  • 16. 全身性癌に対するPARP阻害剤による以前の治療。
  • 17. 研究介入開始予定日の30日以内に生ワクチンの接種を受けている。 生ウイルスを含まないコロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) ワクチンは許可されています。 注: mRNA およびアデノウイルスベースの COVID-19 ワクチンは非生ワクチンとみなされます。
  • 18. 研究介入の計画開始から4週間以内に輸血（血小板または赤血球）またはコロニー刺激因子（例：顆粒球マクロファージコロニー刺激因子または組換えエリスロポエチン）を受けた。
  • 19. 治験薬の5半減期以内の別の治験薬による治療または他の介入。
  • 20.GBMに対する腫瘍治療フィールド（例えば、Optune）による治療。
  • 21. 既知のイソクエン酸デヒドロゲナーゼ (IDH) 変異の存在。
  • 22. 既知の H3 変異の存在。
  • 23. 過去にWHOグレード2または3の神経膠腫と診断されたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: ニラパリブ
薬：ニラパリブ
参加者は、RT 1 日目からニラパリブ 200 mg を 1 日 1 回経口投与されます。 RTの完了後、参加者は、BICRによる進行まで、各28日サイクルの1日目から28日目まで、1日1回経口でニラパリブ補助療法を継続します。
他の名前：
  • ゼジュラ
アクティブコンパレータ：アーム B: テモゾロミド
薬：テモゾロミド
比較群（アーム B）に無作為に割り当てられた参加者は、RT の 1 日目から開始して RT を行いながら 1 日 1 回、SOC TMZ 75 mg/m2 を経口投与されます。 RT の完了後、参加者は 4 週間の休息期間を完了し、BICR による進行まで、または最大 6 日間、各 28 日サイクルの 1 日目から 5 日目に 1 日 1 回、アジュバント TMZ 150 ～ 200 mg/m2 を経口投与されます。サイクル。
他の名前：
  • テモダール
  • TMZ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：24ヶ月
全生存期間。無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) は盲検独立中央審査 (BICR) によって評価されました
時間枠：24ヶ月
無増悪生存期間は、ランダム化の日から、BICR 評価による RANO 2.0 による最初の疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
24ヶ月
全体的な応答率
時間枠：24ヶ月
BICR による RANO 2.0 を使用して評価された、治療に対して確認された完全奏効または確認された部分奏効を達成した患者の割合。
24ヶ月
EORTC QLQ-C30 項目コア モジュール (EORTC QLQ-C30) による症状、機能、健康関連の生活の質 (HRQoL) と症状の比較 (スケール上のスコア)
時間枠：投与前1日目または7日前まで、RT6週目の任意の日、RT後4週間および12週間のMRI実施日、その後は16週間ごとのMRI実施日
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な健康関連の生活の質を評価するための検証済みのアンケートです。
投与前1日目または7日前まで、RT6週目の任意の日、RT後4週間および12週間のMRI実施日、その後は16週間ごとのMRI実施日
EORTC QLQ-BN20 項目コア モジュール (EORTC QLQ-BN20) による症状、機能、健康関連の生活の質 (HRQoL) と症状の比較 (スケール上のスコア)
時間枠：投与前1日目または7日前まで、RT6週目の任意の日、RT後4週間および12週間のMRI実施日、その後は16週間ごとのMRI実施日
EORTC QLQ-BN20 は、脳腫瘍参加者の疾患および治療に特有の症状を評価するための臨床的に有効で有用なツールです。
投与前1日目または7日前まで、RT6週目の任意の日、RT後4週間および12週間のMRI実施日、その後は16週間ごとのMRI実施日
Controlled Oral Word Association によって評価された神経認知機能のベースラインからの変化
時間枠：投与前1日目または7日前まで、RT6週目の任意の日、RT後4週間および12週間のMRI実施日、その後は16週間ごとのMRI実施日
Controlled Oral Word Association Test は、言葉の流暢さを評価するように設計されています。 参加者は、1 分間の期間で 3 回、関連する活動が増加するにつれて、特定の文字で始まる単語に名前を付けることが求められます。
投与前1日目または7日前まで、RT6週目の任意の日、RT後4週間および12週間のMRI実施日、その後は16週間ごとのMRI実施日
トレイルメイキングテストパートAおよびBによって評価された神経認知機能のベースラインからの変化
時間枠：投与前1日目または7日前まで、RT6週目の任意の日、RT後4週間および12週間のMRI実施日、その後は16週間ごとのMRI実施日
トレイルメイキングテストパートAは視覚的運動走査速度を評価するように設計されており、トレイルメイキングテストパートBは実行機能を評価するように設計されています。 これらのテストでは、参加者は、各テストで 5 分未満の時間内に、数字 (パート A) または数字とアルファベットの交互配列 (パート B) で円を結ぶ必要があります。
投与前1日目または7日前まで、RT6週目の任意の日、RT後4週間および12週間のMRI実施日、その後は16週間ごとのMRI実施日
PRO-CTCAEに基づく症候性AEの頻度と重症度
時間枠：24ヶ月
PRO-CTCAE は、がんの臨床試験に参加している患者の症候性毒性を評価するために開発された、患者報告のアウトカム尺度です。
24ヶ月
症状、機能、および健康関連の生活の質（HRQoL）とEQ-5D-3Lによる症状を比較する
時間枠：RT開始前投与前のDay 1または最大7日前、RTの第6週中の任意の日、RT後4週および12週のMRI当日、その後は16週ごとのMRI当日に
EQ-5D-3Lの記述システムは、以下の5つの次元で構成されています：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ。
RT開始前投与前のDay 1または最大7日前、RTの第6週中の任意の日、RT後4週および12週のMRI当日、その後は16週ごとのMRI当日に
ベースラインからの神経認知機能の変化（ホプキンス言語学習検査による評価）
時間枠：RT開始前投与前のDay 1または最大7日前、RT第6週中のいずれかの日、RT後4週目および12週目のMRI実施日、その後は16週ごとのMRI実施日に
ホプキンス言語学習検査は記憶力を評価するために設計されています。 この検査では、参加者は12項目のリストを3回連続で記憶（想起）し、意味的に関連するまたは関連しない項目のリストから同じ12項目を識別（再認）し、15分の遅延後に同じ12項目を思い出す（遅延想起）ことが求められます。
RT開始前投与前のDay 1または最大7日前、RT第6週中のいずれかの日、RT後4週目および12週目のMRI実施日、その後は16週ごとのMRI実施日に
有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、および特別関心有害事象（AESIs）を有する参加者の発生率
時間枠：24ヶ月
AEs、SAEsおよびAESIsは収集されます
24ヶ月
有害事象、重篤な有害事象、または特別関心有害事象による治療中止、用量中断、用量減少の発生率、カルノフスキー・パフォーマンスステータスの変化、臨床検査結果の変化、バイタルサイン測定
時間枠：24か月
治療中止、投与中断、投与量減量
24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ivy Brain Tumor Center

協力者

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディチェア：Nader Sanai, MD、Ivy Brain Tumor Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月19日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月24日

最初の投稿 (実際)

2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IVY P3-24-021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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