Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner Niraparib med temozolomid hos voksne deltakere med nydiagnostisert, MGMT umetylert glioblastom

29. juni 2026 oppdatert av: Ivy Brain Tumor Center

En fase 3, åpen, randomisert 2-armsstudie som sammenligner den kliniske effekten og sikkerheten til Niraparib med temozolomid hos voksne deltakere med nydiagnostisert, MGMT umetylert glioblastom

Målet med denne kliniske fase 3 studien er å sammenligne effekten av niraparib versus temozolomid (TMZ) hos voksne deltakere med nydiagnostisert, MGMT umetylert glioblastoma multiforme (GBM). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Forbedrer niraparib progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med TMZ?

Forbedrer niraparib total overlevelse (OS) sammenlignet med TMZ?

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsarmer: niraparib eller TMZ.

  • studiemedisin (Niraparib) eller
  • komparatormedisin (Temozolomide - som er standard godkjent behandling for MGMT umetylert glioblastom).

Studiemedisinen vil bli tatt daglig mens de mottar standard strålebehandling (RT) i 6-7 uker.

Deltakerne kan fortsette å ta niraparib eller TMZ som adjuvans så lenge kreften ikke blir verre eller fullført 6 behandlingssykluser (TMZ). Totalt 450 deltakere vil bli registrert i studien.

Deltakernes oppgaver vil omfatte:

  • Gjennomfør studiebesøk som planlagt
  • Fyll ut en dagbok for å registrere studiemedisin

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Bayside Health (formerly The Alfred Hospital)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • CHUM (Centre hospitalier de l'Université de Montréal)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Ivy Brain Tumor Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Forente stater, 06437
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • The NeuroMedical Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forente stater, 04106
        • MaineHealth Maine Medical Center Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center, Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Lukes Neuro Oncology
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Ambulatory Care Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Center Brain Tumor Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
        • University of Wisconsin Cancer Center
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06001
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, Frankrike, 35000
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrike, 44800
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankrike, 69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens-Picardie - Site Sud
  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80147
        • A.S.L. Napoli 1 Centro Ospedale del Mare
    • Padova
      • Padova, Padova, Italia, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
    • Torino
      • Torino, Torino, Italia, 10124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
      • Trondheim, Norge, 7030
        • St. Olavs hospital HF, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08906
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Girona
      • Girona, Girona, Spania, 17007
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spania, 37370
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannia, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Merseyside
      • Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Storbritannia, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Universitaetsspital Zürich
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • UniversitaetsMedizin Mannheim
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Histologisk dokumentasjon av en nylig diagnostisert intrakraniell GBM, i henhold til 2021 WHOs klassifiseringsretningslinjer gjennom lokal patologigjennomgang.
  • 2. Alder ≥18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • 3. Tilstrekkelig vev tilgjengelig for retrospektiv sentral patologigjennomgang og genomisk analyse. Hvis det ikke er nok vev tilgjengelig, kan godkjenning gis fra sak til sak etter en gjennomgang.
  • 4. Umetylert MGMT-promoterregion bestemt lokalt av en validert PSQ- eller qMS-PCR-analyse i samsvar med lokale forskrifter. Numerisk grenseverdi for en MGMT umetylert svulst vil bli definert i laboratoriehåndboken.
  • 5. Egnethet for SOC RT til 60 Gy i 30 fraksjoner ved bruk av ESTRO-EANO 'enfase' målrettingstilnærming [Niyazi, 2023], i henhold til etterforskerens vurdering.
  • 6. Ingen tidligere behandling for GBM (inkludert brachyterapi eller BCNU wafere), annet enn kirurgisk reseksjon eller biopsi.
  • 7. Kvinnelige deltakere: Ikke gravid, planlegger å bli gravid eller ammer og en av følgende betingelser gjelder: er i ikke-fertil alder eller er i fertil alder OG bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv (med en feilrate på <1 % per år) fra screening gjennom minst 180 dager etter siste dose med studieintervensjon. Amming er kontraindisert under studien og i én måned etter siste dose av studieintervensjon.
  • 8. Mannlige deltakere: Må godta følgende under studieintervensjonsperioden og i minst 90 dager etter siste dose av studieintervensjon: avstå fra donasjon av sæd PLUS være avholdende fra heteroseksuell aktivitet eller godta å bruke mannlig kondom og bli informert om fordelen for en kvinnelig partner å bruke en prevensjonsmetode som er svært effektiv (med en feilrate på <1 % per år).
  • 9. Deltakeren må være i stand til å gi signert informert samtykke, inkludert overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne protokollen.
  • 10. Karnofsky ytelsesstatus på ≥70.
  • 11. Tilstrekkelig organfunksjon
  • 12. Normalt blodtrykk (BP) eller tilstrekkelig behandlet og kontrollert hypertensjon (definert som systolisk BP ≤140 mmHg og diastolisk BP ≤90 mmHg).
  • 13. Stabil eller redusert dose av deksametason, som ikke krever mer enn 5 mg daglig ekvivalent dose, innen 7 dager før randomisering.
  • 14. Evne til å svelge orale medisiner hele.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tilstedeværelse av metastatisk eller dominerende leptomeningeal sykdom.
  • 2. Aktuell aktiv pneumonitt eller enhver historie med pneumonitt som krever steroider (en hvilken som helst dose) eller immunmodulerende behandling innen 90 dager etter planlagt oppstart av studien.
  • 3. Deltakeren har en økt blødningsrisiko på grunn av samtidige tilstander (f.eks. større skader eller større operasjoner innen de siste 28 dagene før start av studiebehandling).
  • 4. Eventuelle klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan endre absorpsjon som malabsorpsjonssyndrom eller større reseksjon av mage og/eller tarm.
  • 5. Har skrumplever eller nåværende ustabil lever- eller gallesykdom per etterforskers vurdering definert av tilstedeværelsen av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal/gastrisk varices eller vedvarende gulsott. MERK: Stabil ikke-cirrhotisk kronisk leversykdom (inkludert Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein), hepatobiliær involvering av malignitet, eller kronisk stabil HBV-infeksjon (hos en deltaker som HDV-infeksjon er utelukket for) eller kronisk HCV-infeksjon er akseptabelt hvis deltakeren på annen måte møter entry. kriterier.

  • 6. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) med mindre deltakerne oppfyller alle følgende kriterier:

    • Klynge av differensiering 4 ≥350/µL og virusmengde <400 kopier/ml.
    • Ingen historie med ervervet immunsviktsyndrom-definerende opportunistiske infeksjoner innen 12 måneder før registrering.
    • Ingen historie med HIV-assosiert malignitet de siste 5 årene.
    • Samtidig antiretroviral terapi i henhold til de nyeste retningslinjene fra National Institutes of Health (NIH) for bruk av antiretrovirale midler hos voksne og ungdommer som lever med HIV [NIH, 2021] startet >4 uker før studieregistrering.
  • 7. MDS/AML eller med funksjoner som tyder på MDS/AML.
  • 8. Anamnese med annen malignitet innen 2 år før registrering. Deltakere med en tidligere historie med tilstrekkelig behandlet karsinom-in-situ, basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller overfladisk overgangscellekarsinom i blæren er kvalifisert. Deltakere med en historie med andre maligne sykdommer er kvalifisert hvis de har blitt behandlet med kurativ hensikt eller kontinuerlig sykdomsfri i minst 2 år etter endelig primærbehandling.
  • 9. Tidligere historie med posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
  • 10. Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studiekravene og/eller oppfølgingsprosedyrene.
  • 11. Manglende evne til å gjennomgå MR-hjerne med IV-kontrast.
  • 12. Biopsi og/eller reseksjon (avhengig av hva som er senere) som skjer >6 uker før planlagt RT-startdato.
  • 13. Gjenoppretting av kirurgiske sårkomplikasjoner ved registreringstidspunktet.
  • 14. Kjent overfølsomhet overfor komponentene i niraparib, TMZ eller deres formuleringshjelpestoffer.
  • 15. Kjent overfølsomhet overfor dacarbazin (DTIC).
  • 16. Tidligere behandling med PARP-hemmere for systemisk kreft.
  • 17. Fikk en levende vaksine innen 30 dager før planlagt start av studieintervensjon. Vaksiner mot koronavirussykdom 2019 (COVID-19) som ikke inneholder levende virus er tillatt. Merk: mRNA og adenoviral-baserte covid-19-vaksiner regnes som ikke-levende.
  • 18. Mottok en transfusjon (blodplater eller røde blodlegemer) eller kolonistimulerende faktorer (f.eks. granulocyttmakrofag kolonistimulerende faktor eller rekombinant erytropoietin) innen 4 uker etter planlagt start av studieintervensjon.
  • 19. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet.
  • 20. Behandling med tumorbehandlingsfelt (f.eks. Optune) for GBM.
  • 21. Tilstedeværelse av kjent isocitrat dehydrogenase (IDH) mutasjon.
  • 22. Tilstedeværelse av kjent H3-mutasjon.
  • 23. Tidligere diagnose av WHO grad 2 eller 3 gliom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Niraparib
Legemiddel: Niraparib
Deltakerne vil motta niraparib 200 mg oralt én gang daglig fra dag 1 av RT. Etter fullført RT, vil deltakerne fortsette niraparib adjuvant terapi oralt en gang daglig på dag 1 til 28 i hver 28-dagers syklus inntil progresjon med BICR
Andre navn:
  • Zejula
Aktiv komparator: Arm B: Temozolomid
Legemiddel: Temozolomid
Deltakere randomisert til komparatorarmen (arm B) vil motta SOC TMZ 75 mg/m2 oralt én gang daglig med RT som starter på dag 1 av RT. Etter fullført RT vil deltakerne fullføre en 4-ukers hvileperiode, og deretter motta adjuvans TMZ 150 til 200 mg/m2 oralt én gang daglig på dag 1 til 5 i hver 28-dagers syklus inntil progresjon med BICR eller i maksimalt 6 sykluser.
Andre navn:
  • Temodar
  • TMZ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse, definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse, definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første sykdomsprogresjon per RANO 2.0 ved BICR-vurdering eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
24 måneder
Samlet svarprosent
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandel av pasienter som oppnådde bekreftet fullstendig respons eller bekreftet delvis respons på behandling evaluert ved bruk av RANO 2.0 av BICR.
24 måneder
Sammenlign symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) og symptomer etter EORTC QLQ-C30-element Kjernemodul (EORTC QLQ-C30) (Skåre på en skala)
Tidsramme: på dag 1 før dose eller opptil 7 dager før, på en hvilken som helst dag i løpet av 6. uke med RT, og på dager med MR 4 og 12 uker etter RT, hver 16. uke deretter på dager med MR
EORTC QLQ-C30 er et validert spørreskjema for å vurdere generell helserelatert livskvalitet hos deltakere med kreft.
på dag 1 før dose eller opptil 7 dager før, på en hvilken som helst dag i løpet av 6. uke med RT, og på dager med MR 4 og 12 uker etter RT, hver 16. uke deretter på dager med MR
Sammenlign symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) og symptomer etter EORTC QLQ-BN20-element Kjernemodul (EORTC QLQ-BN20) (Skårer på en skala)
Tidsramme: på dag 1 før dose eller opptil 7 dager før, på en hvilken som helst dag i løpet av 6. uke med RT, og på dager med MR 4 og 12 uker etter RT, hver 16. uke deretter på dager med MR
EORTC QLQ-BN20 er et klinisk gyldig og nyttig verktøy for å vurdere sykdoms- og behandlingsspesifikke symptomer hos deltakere i hjerneneoplasmer.
på dag 1 før dose eller opptil 7 dager før, på en hvilken som helst dag i løpet av 6. uke med RT, og på dager med MR 4 og 12 uker etter RT, hver 16. uke deretter på dager med MR
Endringer fra baseline i nevrokognitiv funksjon vurdert av Controlled Oral Word Association
Tidsramme: på dag 1 før dose eller opptil 7 dager før, på en hvilken som helst dag i løpet av 6. uke med RT, og på dager med MR 4 og 12 uker etter RT, hver 16. uke deretter på dager med MR
Den kontrollerte muntlige ordassosiasjonstesten er utviklet for å evaluere verbal flyt. Det krever at deltakerne navngir ord som begynner med en spesifikk bokstav med økende tilhørende aktivitet, i 3 ett-minutters perioder.
på dag 1 før dose eller opptil 7 dager før, på en hvilken som helst dag i løpet av 6. uke med RT, og på dager med MR 4 og 12 uker etter RT, hver 16. uke deretter på dager med MR
Endringer fra baseline i nevrokognitiv funksjon vurdert av Trail Making Test Del A og B
Tidsramme: på dag 1 før dose eller opptil 7 dager før, på en hvilken som helst dag i løpet av 6. uke med RT, og på dager med MR 4 og 12 uker etter RT, hver 16. uke deretter på dager med MR
Trail Making Test Part A er designet for å evaluere visuell motorskanningshastighet, og Trail Making Test Part B er designet for å evaluere eksekutiv funksjon. Disse testene krever at deltakerne kobler sirkler i numerisk (del A) eller alternerende numerisk og alfabetisk sekvens (del B) innen et tidsintervall på mindre enn 5 minutter for hver test.
på dag 1 før dose eller opptil 7 dager før, på en hvilken som helst dag i løpet av 6. uke med RT, og på dager med MR 4 og 12 uker etter RT, hver 16. uke deretter på dager med MR
Hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomatiske bivirkninger basert på PRO-CTCAE
Tidsramme: 24 måneder
PRO-CTCAE er et pasientrapportert resultatmål utviklet for å evaluere symptomatisk toksisitet hos pasienter i kliniske kreftstudier.
24 måneder
Sammenlign symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) og symptomer ved EQ-5D-3L
Tidsramme: på dag 1 før dose eller inntil 7 dager før, på hvilken som helst dag i løpet av den 6. uken med RT, og på MR-dagene ved 4 og 12 uker etter RT, deretter hver 16. uke på MR-dagene
EQ-5D-3L beskrivelsessystemet omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
på dag 1 før dose eller inntil 7 dager før, på hvilken som helst dag i løpet av den 6. uken med RT, og på MR-dagene ved 4 og 12 uker etter RT, deretter hver 16. uke på MR-dagene
Endringer fra baseline i nevrokognitiv funksjon vurdert med Hopkins Verbal Learning test
Tidsramme: på dag 1 før dose eller opptil 7 dager før, på en hvilken som helst dag i løpet av den 6. uken med RT, og på MRI-dagene ved 4 og 12 uker etter RT, hver 16. uke deretter på MRI-dagene
Hopkins Verbal Learning Test er utformet for å evaluere hukommelse. Den krever at deltakerne memorerer en liste med 12 elementer i 3 påfølgende tester (gjenskapelse), identifiserer de samme 12 elementene fra en liste med semantisk relaterte eller urelaterte elementer (gjenkjenning), og gjenskaper de samme 12 elementene etter et 15-minutters opphold (forsinket gjenskapelse).
på dag 1 før dose eller opptil 7 dager før, på en hvilken som helst dag i løpet av den 6. uken med RT, og på MRI-dagene ved 4 og 12 uker etter RT, hver 16. uke deretter på MRI-dagene
Forekomst av deltakere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIs)
Tidsramme: 24 måneder
AEs, SAEs og AESIs vil bli samlet inn
24 måneder
Forekomsten av behandlingsavbrudd, doseavbrudd og dosereduksjoner på grunn av bivirkninger, alvorlige bivirkninger eller spesifiserte bivirkninger av interesse, endringer i Karnofsky ytelsesstatus, endringer i kliniske laboratorieresultater og målinger av vitale tegn
Tidsramme: 24 måneder
Behandlingsavbrudd, dosepauser og dosereduksjoner
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ivy Brain Tumor Center

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studiestol: Nader Sanai, MD, Ivy Brain Tumor Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IVY P3-24-021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere