Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące niraparyb z temozolomidem u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym niemetylowanym MGMT

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ivy Brain Tumor Center

Otwarte, randomizowane badanie fazy 3 z 2 ramionami, porównujące skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania niraparybu z temozolomidem u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym niemetylowanym MGMT

Celem tego badania klinicznego III fazy jest porównanie skuteczności niraparybu w porównaniu z temozolomidem (TMZ) u dorosłych uczestników z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym niemetylowanym MGMT (GBM). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy niraparyb poprawia przeżycie wolne od progresji (PFS) w porównaniu z TMZ?

Czy niraparyb poprawia przeżycie całkowite (OS) w porównaniu z TMZ?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion leczenia: niraparybu lub TMZ.

  • badany lek (Niraparib) lub
  • lek porównawczy (Temozolomid – będący standardowym zatwierdzonym sposobem leczenia glejaka niemetylowanego MGMT).

Badany lek będzie przyjmowany codziennie podczas standardowej radioterapii (RT) przez 6–7 tygodni.

Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie niraparybu lub TMZ jako środek wspomagający, dopóki stan nowotworu nie ulegnie pogorszeniu lub nie ukończą 6 cykli leczenia (TMZ). W badaniu weźmie udział łącznie 450 uczestników.

Do zadań uczestników należeć będzie:

  • Odbywaj wizyty studyjne zgodnie z planem
  • Wypełnij dziennik, aby zapisać badany lek

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Bayside Health (formerly The Alfred Hospital)
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06001
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, Francja, 35000
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francja, 44800
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francja, 69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer
      • Lyon, Rhone, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francja, 80054
        • CHU Amiens-Picardie - Site Sud
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08906
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Girona
      • Girona, Girona, Hiszpania, 17007
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Hiszpania, 37370
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • CHUM (Centre hospitalier de l'Université de Montréal)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Niemcy, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • St. Olavs hospital HF, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Ivy Brain Tumor Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • The NeuroMedical Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • MaineHealth Maine Medical Center Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center, Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Lukes Neuro Oncology
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Ambulatory Care Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Center Brain Tumor Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina - Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
        • University of Wisconsin Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitaetsspital Zürich
  • Włochy
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Włochy, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Włochy, 80147
        • A.S.L. Napoli 1 Centro Ospedale del Mare
    • Padova
      • Padova, Padova, Włochy, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
    • Torino
      • Torino, Torino, Włochy, 10124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
    • Avon
      • Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Merseyside
      • Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Dokumentacja histologiczna nowo zdiagnozowanego wewnątrzczaszkowego GBM, zgodnie z wytycznymi klasyfikacji WHO z 2021 r., poprzez lokalny przegląd patologiczny.
  • 2. Wiek ≥18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
  • 3. Dostępna wystarczająca ilość tkanki do retrospektywnego centralnego przeglądu patologicznego i analizy genomu. Jeżeli dostępna jest niewystarczająca ilość tkanki, zatwierdzenie może zostać wydane indywidualnie dla każdego przypadku po dokonaniu przeglądu.
  • 4. Niemetylowany region promotora MGMT określony lokalnie za pomocą zwalidowanego testu PSQ lub qMS-PCR zgodnego z lokalnymi przepisami. Numeryczna wartość graniczna dla guza niemetylowanego MGMT zostanie określona w podręczniku laboratoryjnym.
  • 5. Przydatność SOC RT do 60 Gy w 30 frakcjach przy zastosowaniu podejścia ukierunkowanego „jednofazowego” ESTRO-EANO [Niyazi, 2023], według oceny badacza.
  • 6. Brak wcześniejszego leczenia GBM (w tym brachyterapii lub płytek BCNU), innego niż resekcja chirurgiczna lub biopsja.
  • 7. Uczestniczki: nie są w ciąży, nie planują zajść w ciążę ani nie karmią piersią i spełnia jeden z następujących warunków: nie jest w stanie zajść w ciążę lub jest w wieku rozrodczym ORAZ stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (ze współczynnikiem niepowodzeń <1% rocznie) od badania przesiewowego przez co najmniej 180 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej. Karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie badania i przez jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • 8. Uczestnicy płci męskiej: Muszą wyrazić zgodę na następujące warunki w okresie interwencji w ramach badania i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce interwencji w ramach badania: powstrzymać się od oddawania nasienia PLUS zachować abstynencję od aktywności heteroseksualnej lub zgodzić się na używanie męskiej prezerwatywy i zostać pouczony o tym korzyść dla partnerki ze stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (ze wskaźnikiem niepowodzeń <1% rocznie).
  • 9. Uczestnik musi być w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę, w tym przestrzegać wymogów i ograniczeń wymienionych w ICF i niniejszym protokole.
  • 10. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥70.
  • 11. Odpowiednia funkcja narządów
  • 12. Prawidłowe ciśnienie krwi (BP) lub odpowiednio leczone i kontrolowane nadciśnienie (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≤140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg).
  • 13. Stała lub zmniejszona dawka deksametazonu, wymagająca nie więcej niż 5 mg równoważnej dawki dziennej, w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  • 14. Możliwość połykania leków doustnych w całości.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Obecność przerzutów lub przeważającej choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  • 2. Aktualne aktywne zapalenie płuc lub jakiekolwiek zapalenie płuc w wywiadzie wymagające sterydów (w dowolnej dawce) lub leczenia immunomodulującego w ciągu 90 dni od planowanego rozpoczęcia badania.
  • 3. Ryzyko krwawienia u uczestnika jest zwiększone z powodu chorób współistniejących (np. poważnych urazów lub poważnej operacji w ciągu ostatnich 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem).
  • 4. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą zmieniać wchłanianie, takie jak zespół złego wchłaniania lub duża resekcja żołądka i/lub jelit.
  • 5. Ma marskość wątroby lub obecną niestabilną chorobę wątroby lub dróg żółciowych, zgodnie z oceną badacza, zdefiniowaną na podstawie obecności wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku/żołądka lub utrzymującej się żółtaczki. UWAGA: Dopuszczalna jest stabilna przewlekła choroba wątroby bez marskości wątroby (w tym zespół Gilberta lub bezobjawowa kamica żółciowa), zajęcie wątroby i dróg żółciowych ze względu na nowotwór złośliwy lub przewlekłe stabilne zakażenie HBV (u uczestnika, u którego wykluczono zakażenie HDV) lub przewlekłe zakażenie HCV jest dopuszczalne, jeśli uczestnik spełnia inne kryteria kryteria.

  • 6. Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), chyba że uczestnicy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    • Klaster zróżnicowania 4 ≥350/µl i wiremii <400 kopii/ml.
    • Brak historii zakażeń oportunistycznych definiujących zespół nabytego niedoboru odporności w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
    • Brak historii nowotworu złośliwego związanego z HIV w ciągu ostatnich 5 lat.
    • Jednoczesne leczenie przeciwretrowirusowe zgodnie z najnowszymi wytycznymi Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) dotyczącymi stosowania środków przeciwretrowirusowych u dorosłych i młodzieży żyjącej z HIV [NIH, 2021] rozpoczęło się > 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • 7. MDS/AML lub z cechami sugerującymi MDS/AML.
  • 8. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed rejestracją. Kwalifikują się uczestnicy, którzy w przeszłości przebyli odpowiednio leczonego raka in situ, raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub powierzchownego raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego. Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestnicy, u których w przeszłości występowały inne nowotwory złośliwe, jeśli byli leczeni w celach leczniczych lub byli wolni od choroby przez co najmniej 2 lata po ostatecznym leczeniu pierwotnym.
  • 9. Wcześniejsza historia zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES).
  • 10. Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą potencjalnie utrudniać przestrzeganie wymogów badania i/lub procedur kontrolnych.
  • 11. Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu mózgu z kontrastem dożylnym.
  • 12. Biopsja i/lub resekcja (w zależności od tego, co nastąpi później) wykonane > 6 tygodni przed planowaną datą rozpoczęcia RT.
  • 13. Rekonwalescencja powikłania rany chirurgicznej w momencie rejestracji.
  • 14. Znana nadwrażliwość na składniki niraparybu, TMZ lub substancje pomocnicze w ich składzie.
  • 15. Znana nadwrażliwość na dakarbazynę (DTIC).
  • 16. Wcześniejsza terapia inhibitorami PARP w leczeniu raka ogólnoustrojowego.
  • 17. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed planowanym rozpoczęciem interwencji badawczej. Dozwolone są szczepionki przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19), które nie zawierają żywych wirusów. Uwaga: szczepionki przeciwko Covid-19 na bazie mRNA i adenowirusa uważa się za nieżywe.
  • 18. Otrzymał transfuzję (płytki krwi lub czerwone krwinki) lub czynniki stymulujące tworzenie kolonii (np. czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów lub rekombinowaną erytropoetynę) w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia interwencji badawczej.
  • 19. Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu.
  • 20. Leczenie polami do leczenia nowotworów (np. Optune) w przypadku GBM.
  • 21. Obecność znanej mutacji dehydrogenazy izocytrynianowej (IDH).
  • 22. Obecność znanej mutacji H3.
  • 23. Wcześniejsza diagnoza glejaka stopnia 2. lub 3. według WHO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Niraparyb
Lek: Niraparyb
Uczestnicy będą otrzymywać niraparyb w dawce 200 mg doustnie raz dziennie, począwszy od 1. dnia RT. Po zakończeniu RT uczestnicy będą kontynuować leczenie uzupełniające niraparybem doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 28 każdego 28-dniowego cyklu aż do progresji według BICR
Inne nazwy:
  • Zejula
Aktywny komparator: Ramię B: Temozolomid
Lek: Temozolomid
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia porównawczego (Ramię B) będą otrzymywać SOC TMZ 75 mg/m2 doustnie raz dziennie, a RT rozpocznie się w 1. dniu RT. Po zakończeniu RT uczestnicy przejdą 4-tygodniowy okres odpoczynku, a następnie otrzymają adiuwant TMZ w dawce 150 do 200 mg/m2 doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 5 każdego 28-dniowego cyklu aż do progresji według BICR lub przez maksymalnie 6 cykle.
Inne nazwy:
  • Temodara
  • TMZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite przeżycie, zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie wolne od progresji, zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej progresji choroby według RANO 2.0 według oceny BICR lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
24 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną całkowitą odpowiedź lub potwierdzoną częściową odpowiedź na leczenie, oceniany za pomocą RANO 2.0 metodą BICR.
24 miesiące
Porównaj objawy, funkcjonowanie i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) oraz objawy według EORTC QLQ-C30-item Moduł podstawowy (EORTC QLQ-C30) (Wyniki w skali)
Ramy czasowe: w dniu 1 przed podaniem dawki lub do 7 dni wcześniej, w dowolnym dniu 6. tygodnia RT oraz w dniach badania MRI w 4. i 12. tygodniu po RT, a następnie co 16 tygodni w dniach badania MRI
EORTC QLQ-C30 to zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia osób chorych na nowotwór.
w dniu 1 przed podaniem dawki lub do 7 dni wcześniej, w dowolnym dniu 6. tygodnia RT oraz w dniach badania MRI w 4. i 12. tygodniu po RT, a następnie co 16 tygodni w dniach badania MRI
Porównaj objawy, funkcjonowanie i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) oraz objawy według EORTC QLQ-BN20-item Moduł podstawowy (EORTC QLQ-BN20) (Wyniki w skali)
Ramy czasowe: w dniu 1 przed podaniem dawki lub do 7 dni wcześniej, w dowolnym dniu 6. tygodnia RT oraz w dniach badania MRI w 4. i 12. tygodniu po RT, a następnie co 16 tygodni w dniach badania MRI
EORTC QLQ-BN20 to klinicznie uzasadnione i przydatne narzędzie do oceny objawów specyficznych dla choroby i leczenia u pacjentów z nowotworem mózgu.
w dniu 1 przed podaniem dawki lub do 7 dni wcześniej, w dowolnym dniu 6. tygodnia RT oraz w dniach badania MRI w 4. i 12. tygodniu po RT, a następnie co 16 tygodni w dniach badania MRI
Zmiany w funkcji neurokognitywnej w porównaniu z wartością wyjściową ocenione przez Controlled Oral Word Association
Ramy czasowe: w dniu 1 przed podaniem dawki lub do 7 dni wcześniej, w dowolnym dniu 6. tygodnia RT oraz w dniach badania MRI w 4. i 12. tygodniu po RT, a następnie co 16 tygodni w dniach badania MRI
Test kontrolowanych skojarzeń słownych ma na celu ocenę płynności werbalnej. Wymaga od uczestników wymieniania słów zaczynających się na określoną literę wraz ze wzrostem aktywności, w 3 jednominutowych okresach.
w dniu 1 przed podaniem dawki lub do 7 dni wcześniej, w dowolnym dniu 6. tygodnia RT oraz w dniach badania MRI w 4. i 12. tygodniu po RT, a następnie co 16 tygodni w dniach badania MRI
Zmiany w funkcjach neurokognitywnych w porównaniu z wartością wyjściową oceniane za pomocą części A i B testu tworzenia śladów
Ramy czasowe: w dniu 1 przed podaniem dawki lub do 7 dni wcześniej, w dowolnym dniu 6. tygodnia RT oraz w dniach badania MRI w 4. i 12. tygodniu po RT, a następnie co 16 tygodni w dniach badania MRI
Część A testu rozpoznawania śladów ma na celu ocenę wizualnej prędkości skanowania motorycznego, a część B testu rozpoznawania śladów ma na celu ocenę funkcji wykonawczych. Testy te wymagają od uczestników połączenia okręgów w kolejności numerycznej (Część A) lub naprzemiennej sekwencji numerycznej i alfabetycznej (Część B) w odstępie czasowym krótszym niż 5 minut dla każdego testu.
w dniu 1 przed podaniem dawki lub do 7 dni wcześniej, w dowolnym dniu 6. tygodnia RT oraz w dniach badania MRI w 4. i 12. tygodniu po RT, a następnie co 16 tygodni w dniach badania MRI
Częstotliwość i nasilenie objawowych działań niepożądanych na podstawie PRO-CTCAE
Ramy czasowe: 24 miesiące
PRO-CTCAE jest miarą wyniku zgłaszaną przez pacjentów, opracowaną w celu oceny toksyczności objawowej u pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych dotyczących nowotworów.
24 miesiące
Porównaj objawy, funkcjonowanie oraz jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) i objawy za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L
Ramy czasowe: w Dniu 1 przed podaniem dawki lub do 7 dni wcześniej, w dowolnym dniu podczas 6. tygodnia RT oraz w dniach MRI w 4. i 12. tygodniu po RT, następnie co 16 tygodni w dniach MRI
System opisowy EQ-5D-3L składa się z następujących pięciu wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe aktywności, ból/niekomfort oraz lęk/depresja.
w Dniu 1 przed podaniem dawki lub do 7 dni wcześniej, w dowolnym dniu podczas 6. tygodnia RT oraz w dniach MRI w 4. i 12. tygodniu po RT, następnie co 16 tygodni w dniach MRI
Zmiany względem wartości wyjściowej w funkcji neuropoznawczej oceniane za pomocą testu Hopkins Verbal Learning
Ramy czasowe: w Dniu 1 przed podaniem dawki lub do 7 dni wcześniej, w dowolnym dniu podczas 6. tygodnia RT, oraz w dniach MRI w 4. i 12. tygodniu po RT, a następnie co 16 tygodni w dniach MRI
Test Uczenia Werbalnego Hopkinsa ma na celu ocenę pamięci. Wymaga od uczestników zapamiętania listy 12 elementów w 3 kolejnych testach (przypomnienie), zidentyfikowania tych samych 12 elementów z listy elementów semantycznie powiązanych lub niepowiązanych (rozpoznanie) oraz przypomnienia tych samych 12 elementów po 15-minutowym opóźnieniu (opóźnione przypomnienie).
w Dniu 1 przed podaniem dawki lub do 7 dni wcześniej, w dowolnym dniu podczas 6. tygodnia RT, oraz w dniach MRI w 4. i 12. tygodniu po RT, a następnie co 16 tygodni w dniach MRI
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń (AE), poważnych niepożądanych zdarzeń (SAE) oraz niepożądanych zdarzeń szczególnego zainteresowania (AESI) wśród uczestników
Ramy czasowe: 24 miesiące
Niekorzystne zdarzenia niepożądane (AEs), poważne niekorzystne zdarzenia niepożądane (SAEs) i zdarzenia niepożądane szczególnego zainteresowania (AESIs) będą zbierane
24 miesiące
Częstość przerwania leczenia, przerw w podawaniu dawki i redukcji dawek z powodu działań niepożądanych (AEs), poważnych działań niepożądanych (SAEs) lub działań niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESIs), zmiany w skali sprawności Karnofsky'ego, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych oraz pomiary parametrów życiowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przerwania leczenia, przerwy w dawkowaniu i redukcje dawek
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ivy Brain Tumor Center

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nader Sanai, MD, Ivy Brain Tumor Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVY P3-24-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj