Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför Niraparib med temozolomid hos vuxna deltagare med nydiagnostiserat, MGMT ometylerat glioblastom

29 juni 2026 uppdaterad av: Ivy Brain Tumor Center

En fas 3, öppen, randomiserad 2-armsstudie som jämför den kliniska effekten och säkerheten av Niraparib med temozolomid hos vuxna deltagare med nydiagnostiserat, MGMT ometylerat glioblastom

Målet med denna kliniska fas 3-prövning är att jämföra effekten av niraparib jämfört med temozolomid (TMZ) hos vuxna deltagare med nydiagnostiserade, MGMT ometylerat glioblastoma multiforme (GBM). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Förbättrar niraparib progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med TMZ?

Förbättrar niraparib den totala överlevnaden (OS) jämfört med TMZ?

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsarmar: niraparib eller TMZ.

  • studieläkemedel (Niraparib) eller
  • jämförelseläkemedel (Temozolomide - som är standardgodkänd behandling för MGMT ometylerat glioblastom).

Studieläkemedlet kommer att tas dagligen under 6-7 veckor med standardbehandling med strålbehandling (RT).

Deltagarna kan fortsätta att ta niraparib eller TMZ som adjuvans så länge cancern inte förvärras eller fullbordar 6 behandlingscykler (TMZ). Totalt kommer 450 deltagare att skrivas in i studien.

Deltagarnas uppgifter kommer att omfatta:

  • Genomför studiebesök som planerat
  • Fyll i en dagbok för att registrera studiemedicin

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Bayside Health (formerly The Alfred Hospital)
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06001
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, Frankrike, 35000
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrike, 44800
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankrike, 69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens-Picardie - Site Sud
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Ivy Brain Tumor Center
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Förenta staterna, 06437
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • The NeuroMedical Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Förenta staterna, 04106
        • MaineHealth Maine Medical Center Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center, Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Lukes Neuro Oncology
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Ambulatory Care Center
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Cancer Center Brain Tumor Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina - Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
        • University of Wisconsin Cancer Center
  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80147
        • A.S.L. Napoli 1 Centro Ospedale del Mare
    • Padova
      • Padova, Padova, Italien, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
    • Torino
      • Torino, Torino, Italien, 10124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • CHUM (Centre hospitalier de l'Université de Montréal)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
      • Trondheim, Norge, 7030
        • St. Olavs hospital HF, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08906
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37370
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannien, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Merseyside
      • Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Storbritannien, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Storbritannien, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Storbritannien, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Histologisk dokumentation av en nydiagnostiserad intrakraniell GBM, enligt 2021 WHO:s klassificeringsriktlinjer genom lokal patologisk granskning.
  • 2. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
  • 3. Tillräcklig vävnad tillgänglig för retrospektiv central patologigranskning och genomisk analys. Om otillräcklig vävnad är tillgänglig kan godkännande beviljas från fall till fall efter en granskning.
  • 4. Ometylerad MGMT-promotorregion bestäms lokalt av en validerad PSQ- eller qMS-PCR-analys i enlighet med lokala bestämmelser. Numerisk cut-off för en MGMT-ometylerad tumör kommer att definieras i laboratoriehandboken.
  • 5. Lämplighet för SOC RT till 60 Gy i 30 fraktioner med ESTRO-EANO "enfas"-inriktningsmetod [Niyazi, 2023], enligt utredarens bedömning.
  • 6. Ingen tidigare behandling för GBM (inklusive brachyterapi eller BCNU wafers), annat än kirurgisk resektion eller biopsi.
  • 7. Kvinnliga deltagare: Inte gravida, planerar att bli gravida eller ammar och något av följande villkor gäller: är i icke-fertil ålder eller är i fertil ålder OCH använder en preventivmetod som är mycket effektiv (med en misslyckandefrekvens på <1 % per år) från screening till minst 180 dagar efter den sista dosen av studieintervention. Amning är kontraindicerat under studien och i en månad efter den sista dosen av studieinterventionen.
  • 8. Manliga deltagare: Måste samtycka till följande under studiens interventionsperiod och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen: avstå från donation av spermier PLUS avhålla sig från heterosexuell aktivitet eller samtycka till att använda en manlig kondom och bli informerad om fördelen för en kvinnlig partner att använda en preventivmetod som är mycket effektiv (med en misslyckandefrekvens på <1 % per år).
  • 9. Deltagaren måste kunna ge undertecknat informerat samtycke, inklusive efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i ICF och i detta protokoll.
  • 10. Karnofskys prestandastatus på ≥70.
  • 11. Tillräcklig organfunktion
  • 12. Normalt blodtryck (BP) eller adekvat behandlad och kontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt BP ≤140 mmHg och diastoliskt BP ≤90 mmHg).
  • 13. Stabil eller minskad dos av dexametason, som inte kräver mer än 5 mg daglig ekvivalent dos, inom 7 dagar före randomisering.
  • 14. Förmåga att svälja orala mediciner hela.

Exklusions kriterier:

  • 1. Förekomst av metastaserande eller dominerande leptomeningeal sjukdom.
  • 2. Aktuell aktiv pneumonit eller någon historia av pneumonit som kräver steroider (valfri dos) eller immunmodulerande behandling inom 90 dagar efter planerad start av studien.
  • 3. Deltagaren löper en ökad blödningsrisk på grund av samtidiga tillstånd (t.ex. större skador eller större operationer under de senaste 28 dagarna innan studiebehandlingen påbörjas).
  • 4. Alla kliniskt signifikanta gastrointestinala avvikelser som kan förändra absorptionen såsom malabsorptionssyndrom eller större resektion av mage och/eller tarmar.
  • 5. Har skrumplever eller aktuell instabil lever- eller gallsjukdom enligt utredarens bedömning definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus/magvaricer eller ihållande gulsot. OBS: Stabil icke-cirrhotisk kronisk leversjukdom (inklusive Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar), lever- och gallstensinblandning av malignitet eller kronisk stabil HBV-infektion (hos en deltagare för vilken HDV-infektion har uteslutits) eller kronisk HCV-infektion är acceptabelt om deltagaren på annat sätt möter entry kriterier.

  • 6. Känt humant immunbristvirus (HIV) om inte deltagarna uppfyller alla följande kriterier:

    • Differentieringskluster 4 ≥350/µL och virusmängd <400 kopior/ml.
    • Ingen historia av förvärvat immunbristsyndrom-definierande opportunistiska infektioner inom 12 månader före inskrivning.
    • Ingen historia av HIV-associerad malignitet under de senaste 5 åren.
    • Samtidig antiretroviral behandling enligt de senaste riktlinjerna från National Institutes of Health (NIH) för användning av antiretrovirala medel hos vuxna och ungdomar som lever med HIV [NIH, 2021] påbörjades >4 veckor före studieregistreringen.
  • 7. MDS/AML eller med funktioner som tyder på MDS/AML.
  • 8. Historik om annan malignitet inom 2 år före registrering. Deltagare med en tidigare historia av adekvat behandlat carcinom-in-situ, basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller ytlig övergångscellscancer i urinblåsan är berättigade. Deltagare med en historia av andra maligniteter är berättigade om de har behandlats med kurativ avsikt eller kontinuerligt sjukdomsfria i minst 2 år efter definitiv primärbehandling.
  • 9. Tidigare anamnes på posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
  • 10. Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studiekraven och/eller uppföljningsprocedurerna.
  • 11. Oförmåga att genomgå MRT hjärna med IV kontrast.
  • 12. Biopsi och/eller resektion (beroende på vilket som är senare) som inträffar >6 veckor före planerat startdatum för RT.
  • 13. Återhämtning av kirurgiska sårkomplikationer vid tidpunkten för inskrivningen.
  • 14. Känd överkänslighet mot komponenterna i niraparib, TMZ eller deras formuleringshjälpämnen.
  • 15. Känd överkänslighet mot dakarbazin (DTIC).
  • 16. Tidigare behandling med PARP-hämmare för systemisk cancer.
  • 17. Fick ett levande vaccin inom 30 dagar före planerad start av studieintervention. Vacciner mot coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) som inte innehåller levande virus är tillåtna. Obs: mRNA och adenoviralt baserade covid-19-vacciner anses vara icke-levande.
  • 18. Fick en transfusion (trombocyter eller röda blodkroppar) eller kolonistimulerande faktorer (t.ex. granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor eller rekombinant erytropoietin) inom 4 veckor efter den planerade starten av studieinterventionen.
  • 19. Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention inom 5 halveringstider av prövningsprodukten.
  • 20. Behandling med tumörbehandlingsfält (t.ex. Optune) för GBM.
  • 21. Förekomst av känd mutation av isocitratdehydrogenas (IDH).
  • 22. Förekomst av känd H3-mutation.
  • 23. Tidigare diagnos av WHO grad 2 eller 3 gliom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Niraparib
Läkemedel: Niraparib
Deltagarna kommer att få niraparib 200 mg oralt en gång dagligen från och med dag 1 av RT. Efter avslutad RT kommer deltagarna att fortsätta niraparib adjuvant terapi oralt en gång dagligen på dag 1 till 28 i varje 28-dagars cykel tills progression av BICR
Andra namn:
  • Zejula
Aktiv komparator: Arm B: Temozolomid
Läkemedel: Temozolomid
Deltagare som randomiserats till komparatorarmen (arm B) kommer att få SOC TMZ 75 mg/m2 oralt en gång dagligen med RT som börjar på dag 1 av RT. Efter avslutad RT kommer deltagarna att fullfölja en 4-veckors viloperiod och sedan få adjuvans TMZ 150 till 200 mg/m2 oralt en gång dagligen på dagarna 1 till 5 i varje 28-dagarscykel tills progression av BICR eller i maximalt 6 cykler.
Andra namn:
  • Temodar
  • TMZ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
Total överlevnad, definierad som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: 24 månader
Progressionsfri överlevnad, definierad som tiden från datum för randomisering till datum för första sjukdomsprogression per RANO 2.0 genom BICR-bedömning eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
24 månader
Total svarsfrekvens
Tidsram: 24 månader
Andel patienter som uppnådde bekräftat fullständigt svar eller bekräftat partiellt svar på behandlingen utvärderade med RANO 2.0 av BICR.
24 månader
Jämför symtom, funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och symtom med EORTC QLQ-C30-objekt Kärnmodul (EORTC QLQ-C30) (Poäng på en skala)
Tidsram: på dag 1 före dos eller upp till 7 dagar före, vilken dag som helst under den 6:e veckan av RT, och på dagar med MRT 4 och 12 veckor efter RT, var 16:e vecka därefter på dagar med MRT
EORTC QLQ-C30 är ett validerat frågeformulär för att bedöma övergripande hälsorelaterad livskvalitet hos deltagare med cancer.
på dag 1 före dos eller upp till 7 dagar före, vilken dag som helst under den 6:e veckan av RT, och på dagar med MRT 4 och 12 veckor efter RT, var 16:e vecka därefter på dagar med MRT
Jämför symtom, funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och symtom med EORTC QLQ-BN20-objekt Kärnmodul (EORTC QLQ-BN20) (Poäng på en skala)
Tidsram: på dag 1 före dos eller upp till 7 dagar före, vilken dag som helst under den 6:e veckan av RT, och på dagar med MRT 4 och 12 veckor efter RT, var 16:e vecka därefter på dagar med MRT
EORTC QLQ-BN20 är ett kliniskt giltigt och användbart verktyg för att bedöma sjukdoms- och behandlingsspecifika symtom hos deltagare i hjärntumörer.
på dag 1 före dos eller upp till 7 dagar före, vilken dag som helst under den 6:e veckan av RT, och på dagar med MRT 4 och 12 veckor efter RT, var 16:e vecka därefter på dagar med MRT
Förändringar från baslinjen i neurokognitiv funktion bedömd av Controlled Oral Word Association
Tidsram: på dag 1 före dos eller upp till 7 dagar före, vilken dag som helst under den 6:e veckan av RT, och på dagar med MRT 4 och 12 veckor efter RT, var 16:e vecka därefter på dagar med MRT
Controlled Oral Word Association Test är utformat för att utvärdera verbalt flyt. Det kräver att deltagarna namnger ord som börjar med en specifik bokstav med ökande tillhörande aktivitet, i 3 en-minutersperioder.
på dag 1 före dos eller upp till 7 dagar före, vilken dag som helst under den 6:e veckan av RT, och på dagar med MRT 4 och 12 veckor efter RT, var 16:e vecka därefter på dagar med MRT
Förändringar från baslinjen i neurokognitiv funktion bedömd av Trail Making Test Del A och B
Tidsram: på dag 1 före dos eller upp till 7 dagar före, vilken dag som helst under den 6:e veckan av RT, och på dagar med MRT 4 och 12 veckor efter RT, var 16:e vecka därefter på dagar med MRT
Trail Making Test Part A är utformad för att utvärdera visuell motorskanningshastighet, och Trail Making Test Part B är utformad för att utvärdera exekutiva funktioner. Dessa test kräver att deltagarna kopplar samman cirklar i numerisk (del A) eller alternerande numerisk och alfabetisk sekvens (del B) inom ett tidsintervall på mindre än 5 minuter för varje test.
på dag 1 före dos eller upp till 7 dagar före, vilken dag som helst under den 6:e veckan av RT, och på dagar med MRT 4 och 12 veckor efter RT, var 16:e vecka därefter på dagar med MRT
Frekvens och svårighetsgrad av symtomatiska biverkningar baserade på PRO-CTCAE
Tidsram: 24 månader
PRO-CTCAE är ett patientrapporterat utfallsmått utvecklat för att utvärdera symptomatisk toxicitet hos patienter i kliniska cancerprövningar.
24 månader
Jämför symtom, funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och symtom med EQ-5D-3L
Tidsram: på dag 1 före dosering eller upp till 7 dagar innan, på vilken dag som helst under vecka 6 av RT, och på dagar för MRI vid 4 och 12 veckor efter RT, var 16:e vecka därefter på dagar för MRI
EQ-5D-3L-beskrivningssystemet omfattar följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
på dag 1 före dosering eller upp till 7 dagar innan, på vilken dag som helst under vecka 6 av RT, och på dagar för MRI vid 4 och 12 veckor efter RT, var 16:e vecka därefter på dagar för MRI
Förändringar från baslinjen i neurokognitiv funktion bedömd med Hopkins Verbal Learning-test
Tidsram: på dag 1 före dosering eller upp till 7 dagar tidigare, på valfri dag under vecka 6 av RT, och på dagar för MRI vid 4 och 12 veckor efter RT, därefter var 16:e vecka på dagar för MRI
Hopkins Verbal Learning Test är utformad för att utvärdera minnet. Den kräver att deltagarna memorerar en lista med 12 föremål i 3 på varandra följande tester (återkallning), att identifiera samma 12 föremål från en lista med semantiskt relaterade eller orelaterade föremål (igenkänning) och att återkalla samma 12 föremål efter en 15-minuters fördröjning (fördröjd återkallning).
på dag 1 före dosering eller upp till 7 dagar tidigare, på valfri dag under vecka 6 av RT, och på dagar för MRI vid 4 och 12 veckor efter RT, därefter var 16:e vecka på dagar för MRI
Förekomst av deltagare med biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs) och biverkningar av särskilt intresse (AESIs)
Tidsram: 24 månader
AEs, SAEs och AESIs kommer att samlas in
24 månader
Förekomst av behandlingsavbrott, dosavbrott och dosreduceringar på grund av biverkningar, allvarliga biverkningar eller biverkningar av särskilt intresse, förändringar i Karnofsky prestandastatus, förändringar i kliniska laboratorieresultat och mätningar av vitala tecken
Tidsram: 24 månader
Avbrott i behandlingen, avbrott i dosering och dosminskningar
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ivy Brain Tumor Center

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studiestol: Nader Sanai, MD, Ivy Brain Tumor Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IVY P3-24-021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera