Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Niraparib med temozolomid hos voksne deltagere med nyligt diagnosticeret, MGMT umethyleret glioblastom

29. juni 2026 opdateret af: Ivy Brain Tumor Center

Et fase 3, åbent, randomiseret 2-armsstudie, der sammenligner den kliniske effektivitet og sikkerhed af Niraparib med temozolomid hos voksne deltagere med nyligt diagnosticeret, MGMT umethyleret glioblastom

Målet med dette kliniske fase 3-studie er at sammenligne effektiviteten af ​​niraparib versus temozolomid (TMZ) hos voksne deltagere med nyligt diagnosticeret, MGMT umethyleret glioblastoma multiforme (GBM). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Forbedrer niraparib progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med TMZ?

Forbedrer niraparib den samlede overlevelse (OS) sammenlignet med TMZ?

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsarme: niraparib eller TMZ.

  • studielægemiddel (Niraparib) eller
  • komparatorlægemiddel (Temozolomide - som er den standard godkendte behandling for MGMT umethyleret glioblastom).

Undersøgelsesmedicinen vil blive taget dagligt, mens den modtager standard strålebehandling (RT) i 6-7 uger.

Deltagerne kan fortsætte med at tage niraparib eller TMZ som adjuvans, så længe kræften ikke bliver værre eller afsluttet 6 behandlingscyklusser (TMZ). I alt 450 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Deltagernes opgaver vil omfatte:

  • Gennemfør studiebesøg som planlagt
  • Udfyld en dagbog for at registrere undersøgelsesmedicin

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Bayside Health (formerly The Alfred Hospital)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • CHUM (Centre hospitalier de l'Université de Montréal)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
    • Avon
      • Bristol, Avon, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Merseyside
      • Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Ivy Brain Tumor Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • The NeuroMedical Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • MaineHealth Maine Medical Center Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center, Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Lukes Neuro Oncology
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Ambulatory Care Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Center Brain Tumor Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina - Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • University of Wisconsin Cancer Center
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06001
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13385
        • Hôpital de La Timone
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, Frankrig, 35000
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrig, 44800
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpêtrière
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankrig, 69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens-Picardie - Site Sud
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80147
        • A.S.L. Napoli 1 Centro Ospedale del Mare
    • Padova
      • Padova, Padova, Italien, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
    • Torino
      • Torino, Torino, Italien, 10124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
      • Trondheim, Norge, 7030
        • St. Olavs Hospital Hf, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08906
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37370
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Histologisk dokumentation af en nyligt diagnosticeret intrakraniel GBM, i henhold til 2021 WHOs klassifikationsretningslinjer gennem lokal patologisk gennemgang.
  • 2. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • 3. Tilstrækkeligt væv tilgængeligt til retrospektiv central patologigennemgang og genomisk analyse. Hvis der ikke er tilstrækkeligt væv til rådighed, kan godkendelse gives fra sag til sag efter en gennemgang.
  • 4. Umethyleret MGMT-promotorregion bestemt lokalt af en valideret PSQ- eller qMS-PCR-analyse, der er i overensstemmelse med lokale regler. Numerisk cut-off for en MGMT umethyleret tumor vil blive defineret i laboratoriemanualen.
  • 5. Egnethed for SOC RT til 60 Gy i 30 fraktioner ved hjælp af ESTRO-EANO 'enkeltfase'-målretningstilgang [Niyazi, 2023], ifølge investigators vurdering.
  • 6. Ingen forudgående behandling for GBM (inklusive brachyterapi eller BCNU wafers), bortset fra kirurgisk resektion eller biopsi.
  • 7. Kvindelige deltagere: Ikke gravide, planlægger at blive gravide eller ammer og en af ​​følgende betingelser gælder: er i ikke-fertil alder eller er i den fødedygtige alder OG bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv (med en fejlrate på <1 % om året) fra screening gennem mindst 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. Amning er kontraindiceret under undersøgelsen og i en måned efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
  • 8. Mandlige deltagere: Skal acceptere følgende i løbet af undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen: afstå fra donation af sæd PLUS afholde sig fra heteroseksuel aktivitet eller acceptere at bruge et mandligt kondom og blive informeret om fordelen for en kvindelig partner ved at bruge en præventionsmetode, der er yderst effektiv (med en fejlrate på <1 % pr. år).
  • 9. Deltageren skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke, herunder overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne protokol.
  • 10. Karnofsky præstationsstatus på ≥70.
  • 11. Tilstrækkelig organfunktion
  • 12. Normalt blodtryk (BP) eller tilstrækkeligt behandlet og kontrolleret hypertension (defineret som systolisk BP ≤140 mmHg og diastolisk BP ≤90 mmHg).
  • 13. Stabil eller nedsat dosis af dexamethason, der ikke kræver mere end 5 mg daglig ækvivalent dosis, inden for 7 dage før randomisering.
  • 14. Evne til at sluge oral medicin hele.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tilstedeværelse af metastatisk eller dominerende leptomeningeal sygdom.
  • 2. Aktuel aktiv pneumonitis eller enhver historie med pneumonitis, der kræver steroider (en hvilken som helst dosis) eller immunmodulerende behandling inden for 90 dage efter planlagt start af undersøgelsen.
  • 3. Deltageren har en øget blødningsrisiko på grund af samtidige tilstande (f.eks. større skader eller større operationer inden for de seneste 28 dage før start af studiebehandling).
  • 4. Alle klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan ændre absorption, såsom malabsorptionssyndrom eller større resektion af mave og/eller tarme.
  • 5. Har skrumpelever eller aktuel ustabil lever- eller galdesygdom pr. investigator vurdering defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal/mavevaricer eller vedvarende gulsot. BEMÆRK: Stabil ikke-cirrhotisk kronisk leversygdom (inklusive Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten), hepatobiliær involvering af malignitet eller kronisk stabil HBV-infektion (hos en deltager, for hvem HDV-infektion er blevet udelukket) eller kronisk HCV-infektion er acceptabel, hvis deltageren på anden måde møder entry kriterier.

  • 6. Kendt human immundefektvirus (HIV), medmindre deltagerne opfylder alle følgende kriterier:

    • Klynge af differentiering 4 ≥350/µL og viral belastning <400 kopier/ml.
    • Ingen historie med erhvervet immundefektsyndrom-definerende opportunistiske infektioner inden for 12 måneder før indskrivning.
    • Ingen historie med HIV-associeret malignitet i de sidste 5 år.
    • Samtidig antiretroviral terapi i henhold til de seneste retningslinjer fra National Institutes of Health (NIH) for brug af antiretrovirale midler hos voksne og unge, der lever med HIV [NIH, 2021] startede >4 uger før studieindskrivning.
  • 7. MDS/AML eller med funktioner, der tyder på MDS/AML.
  • 8. Anamnese med en anden malignitet inden for 2 år før registrering. Deltagere med en tidligere anamnese med tilstrækkeligt behandlet carcinom-in-situ, basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller overfladisk overgangscellecarcinom i blæren er kvalificerede. Deltagere med en anamnese med andre maligne sygdomme er kvalificerede, hvis de er blevet behandlet med helbredende hensigt eller kontinuerligt sygdomsfri i mindst 2 år efter den endelige primære behandling.
  • 9. Tidligere historie med posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
  • 10. Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af studiekravene og/eller opfølgningsprocedurerne.
  • 11. Manglende evne til at gennemgå MR-hjerne med IV-kontrast.
  • 12. Biopsi og/eller resektion (alt efter hvad der er senere), der finder sted >6 uger før den planlagte startdato for RT.
  • 13. Genopretning af kirurgisk sårkomplikation på tidspunktet for indskrivning.
  • 14. Kendt overfølsomhed over for komponenterne i niraparib, TMZ eller deres formuleringshjælpestoffer.
  • 15. Kendt overfølsomhed over for dacarbazin (DTIC).
  • 16. Forudgående behandling med PARP-hæmmere for systemisk cancer.
  • 17. Modtog en levende vaccine inden for 30 dage før den planlagte start af undersøgelsesintervention. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) vacciner, der ikke indeholder levende vira, er tilladt. Bemærk: mRNA og adenoviral-baserede COVID-19-vacciner betragtes som ikke-levende.
  • 18. Modtog en transfusion (blodplader eller røde blodlegemer) eller kolonistimulerende faktorer (f.eks. granulocytmakrofag kolonistimulerende faktor eller rekombinant erythropoietin) inden for 4 uger efter den planlagte start af undersøgelsesintervention.
  • 19. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 5 halveringstider af forsøgsproduktet.
  • 20. Behandling med tumorbehandlingsfelter (f.eks. Optune) for GBM.
  • 21. Tilstedeværelse af kendt isocitrat dehydrogenase (IDH) mutation.
  • 22. Tilstedeværelse af kendt H3-mutation.
  • 23. Tidligere diagnose af WHO grad 2 eller 3 gliom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Niraparib
Medicin: Niraparib
Deltagerne vil modtage niraparib 200 mg oralt én gang dagligt fra dag 1 af RT. Efter afslutning af RT vil deltagerne fortsætte niraparib adjuverende behandling oralt én gang dagligt på dag 1 til 28 i hver 28-dages cyklus indtil progression med BICR
Andre navne:
  • Zejula
Aktiv komparator: Arm B: Temozolomid
Medicin: Temozolomid
Deltagere randomiseret til komparatorarmen (arm B) vil modtage SOC TMZ 75 mg/m2 oralt én gang dagligt med RT startende på dag 1 af RT. Efter afslutning af RT vil deltagerne gennemføre en 4-ugers hvileperiode og derefter modtage adjuvans TMZ 150 til 200 mg/m2 oralt én gang dagligt på dag 1 til 5 i hver 28-dages cyklus indtil progression med BICR eller i maksimalt 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Temodar
  • TMZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse, defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri overlevelse, defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første sygdomsprogression pr. RANO 2.0 ved BICR-vurdering eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
24 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af patienter, der opnåede bekræftet komplet respons eller bekræftet delvis respons på behandling evalueret ved hjælp af RANO 2.0 af BICR.
24 måneder
Sammenlign symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og symptomer efter EORTC QLQ-C30-element Core modul (EORTC QLQ-C30) (Scores på en skala)
Tidsramme: på dag 1 før dosis eller op til 7 dage før, på en hvilken som helst dag i den 6. uge af RT og på dage med MR 4 og 12 uger efter RT, hver 16. uge derefter på dage med MR
EORTC QLQ-C30 er et valideret spørgeskema til vurdering af generel sundhedsrelateret livskvalitet hos deltagere med kræft.
på dag 1 før dosis eller op til 7 dage før, på en hvilken som helst dag i den 6. uge af RT og på dage med MR 4 og 12 uger efter RT, hver 16. uge derefter på dage med MR
Sammenlign symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og symptomer efter EORTC QLQ-BN20-element Core modul (EORTC QLQ-BN20) (Scores på en skala)
Tidsramme: på dag 1 før dosis eller op til 7 dage før, på en hvilken som helst dag i den 6. uge af RT og på dage med MR 4 og 12 uger efter RT, hver 16. uge derefter på dage med MR
EORTC QLQ-BN20 er et klinisk validt og nyttigt værktøj til vurdering af sygdoms- og behandlingsspecifikke symptomer hos deltagere i hjerneneoplasmer.
på dag 1 før dosis eller op til 7 dage før, på en hvilken som helst dag i den 6. uge af RT og på dage med MR 4 og 12 uger efter RT, hver 16. uge derefter på dage med MR
Ændringer fra baseline i neurokognitiv funktion vurderet af Controlled Oral Word Association
Tidsramme: på dag 1 før dosis eller op til 7 dage før, på en hvilken som helst dag i den 6. uge af RT og på dage med MR 4 og 12 uger efter RT, hver 16. uge derefter på dage med MR
Den kontrollerede mundtlige ordassocieringstest er designet til at evaluere verbalt flydende sprog. Det kræver, at deltagerne navngiver ord, der begynder med et bestemt bogstav med stigende tilhørende aktivitet, i 3 et-minuts perioder.
på dag 1 før dosis eller op til 7 dage før, på en hvilken som helst dag i den 6. uge af RT og på dage med MR 4 og 12 uger efter RT, hver 16. uge derefter på dage med MR
Ændringer fra baseline i neurokognitiv funktion vurderet af Trail Making Test del A og B
Tidsramme: på dag 1 før dosis eller op til 7 dage før, på en hvilken som helst dag i den 6. uge af RT og på dage med MR 4 og 12 uger efter RT, hver 16. uge derefter på dage med MR
Trail Making Test Part A er designet til at evaluere visuel motorscanningshastighed, og Trail Making Test Part B er designet til at evaluere den udøvende funktion. Disse test kræver, at deltagerne forbinder cirkler i numerisk (del A) eller skiftende numerisk og alfabetisk rækkefølge (del B) inden for et tidsinterval på mindre end 5 minutter for hver test.
på dag 1 før dosis eller op til 7 dage før, på en hvilken som helst dag i den 6. uge af RT og på dage med MR 4 og 12 uger efter RT, hver 16. uge derefter på dage med MR
Hyppighed og sværhedsgrad af symptomatiske bivirkninger baseret på PRO-CTCAE
Tidsramme: 24 måneder
PRO-CTCAE er et patientrapporteret resultatmål udviklet til at evaluere symptomatisk toksicitet hos patienter i kliniske cancerforsøg.
24 måneder
Sammenlign symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og symptomer ved EQ-5D-3L
Tidsramme: på dag 1 før dosering eller op til 7 dage før, på enhver dag i løbet af den 6. uge af RT, og på MR-skanningens dage 4 og 12 uger efter RT, hver 16. uge derefter på MR-skanningens dage
EQ-5D-3L-beskrivelsessystemet omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
på dag 1 før dosering eller op til 7 dage før, på enhver dag i løbet af den 6. uge af RT, og på MR-skanningens dage 4 og 12 uger efter RT, hver 16. uge derefter på MR-skanningens dage
Ændringer fra baseline i neurokognitiv funktion vurderet ved Hopkins Verbal Learning test
Tidsramme: på dag 1 før dosis eller op til 7 dage før, på en hvilken som helst dag i løbet af 6. uge med RT, og på dage med MR-scanning ved 4 og 12 uger efter RT, hver 16. uge derefter på dage med MR-scanning
Hopkins Verbal Learning Test er designet til at evaluere hukommelsen. Det kræver, at deltagerne husker en liste på 12 emner i 3 på hinanden følgende tests (genkaldelse), at identificere de samme 12 emner fra en liste af semantisk relaterede eller urelaterede emner (genkendelse), og at huske de samme 12 emner efter et 15-minutters forsinkelse (forsinket genkaldelse).
på dag 1 før dosis eller op til 7 dage før, på en hvilken som helst dag i løbet af 6. uge med RT, og på dage med MR-scanning ved 4 og 12 uger efter RT, hver 16. uge derefter på dage med MR-scanning
Forekomst af deltagere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og særligt interessante bivirkninger (AESIs)
Tidsramme: 24 måneder
AEs, SAEs og AESIs vil blive indsamlet
24 måneder
Forekomst af behandlingsafbrydelser, dosispauseringer og dosisreduktioner på grund af BVs, alvorlige BVs eller AESI'er, ændringer i Karnofsky-performance-status, ændringer i kliniske laboratorieresultater og målinger af vitale tegn
Tidsramme: 24 måneder
Behandlingsafbrydelser, dosepauser og dosereduktioner
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ivy Brain Tumor Center

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studiestol: Nader Sanai, MD, Ivy Brain Tumor Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVY P3-24-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Niraparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner