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Uno studio che confronta Niraparib con Temozolomide in partecipanti adulti con glioblastoma non metilato MGMT di nuova diagnosi

31 marzo 2026 aggiornato da: Ivy Brain Tumor Center

Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato a 2 bracci che confronta l'efficacia clinica e la sicurezza di niraparib con temozolomide in partecipanti adulti affetti da glioblastoma non metilato MGMT di nuova diagnosi

L'obiettivo di questo studio clinico di Fase 3 è confrontare l'efficacia di niraparib rispetto a temozolomide (TMZ) in partecipanti adulti affetti da glioblastoma multiforme (GBM) non metilato MGMT di nuova diagnosi. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Niraparib migliora la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto a TMZ?

Niraparib migliora la sopravvivenza globale (OS) rispetto a TMZ?

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento: niraparib o TMZ.

  • farmaco in studio (Niraparib) o
  • farmaco di confronto (Temozolomide – che è il trattamento standard approvato per il glioblastoma non metilato MGMT).

Il farmaco in studio verrà assunto quotidianamente durante la somministrazione di radioterapia (RT) standard per 6-7 settimane.

I partecipanti possono continuare a prendere niraparib o TMZ in modo adiuvante finché il cancro non peggiora o non vengono completati i 6 cicli di trattamento (TMZ). Un totale di 450 partecipanti saranno arruolati nello studio.

I compiti dei partecipanti includeranno:

  • Completare le visite di studio come previsto
  • Completare un diario per registrare i farmaci in studio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Dowling, MBBS, DMedSc, FRACP
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Austin Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hui Gan, hui.gan@austin.org.au
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Whittle, MD, PhD
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Bayside Health (formerly The Alfred Hospital)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Malaka Ameratunga, MBBS, FRACP
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • BC Cancer - Vancouver
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manik Chahal, MD, PhD, FRCPC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • Mary Jane Lim-Fat, MD, MSc, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Warren Mason, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Reclutamento
        • CHUM (Centre hospitalier de l'Université de Montréal)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Lapointe, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Investigatore principale:
          • David Mathieu, MD, FRCS(C)
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Investigatore principale:
          • Francois Ghiringhelli, MD, PhD
        • Contatto:
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06001
        • Reclutamento
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
        • Investigatore principale:
          • Veronique Bourg, MD
        • Contatto:
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • Hopital de la Timone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emeline Tabouret, MD, PhD
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amélie Darlix, MD, PhD
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • CRLCC Eugene Marquis
        • Investigatore principale:
          • Elodie Vauleon, MD
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francia, 44800
        • Reclutamento
        • ICO - Site René Gauducheau
        • Investigatore principale:
          • Carole Gourmelon, MD
        • Contatto:
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Investigatore principale:
          • Mehdi Touat, MD, PhD, MCU-PH
        • Contatto:
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer
        • Investigatore principale:
          • Francois Ducray, MD
        • Contatto:
      • Lyon, Rhone, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aurelien Maureille, MD
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • Chu Amiens-Picardie - Site Sud
        • Investigatore principale:
          • Mathieu Boone, MD
        • Contatto:
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
        • Investigatore principale:
          • Antje Wick, MD
        • Contatto:
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Universitaetsmedizin Mannheim
        • Investigatore principale:
          • Lukas Bunse, MD
        • Contatto:
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Investigatore principale:
          • Ghazaleh Tabatabai, MD
        • Contatto:
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Regensburg
        • Investigatore principale:
          • Peter Hau, MD
        • Contatto:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
        • Investigatore principale:
          • Ulrich Herrlinger, MD
        • Contatto:
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Germania, 09116
        • Reclutamento
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Contatto:
          • Katja Kolditz
          • Numero di telefono: +49 (0)371 333-43072
          • Email: k.kolditz@skc.de
        • Investigatore principale:
          • Sven-Axel May, MD
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Leipzig
        • Investigatore principale:
          • Clemens Seidel, MD
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 12351
        • Reclutamento
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
        • Investigatore principale:
          • Maike de Wit, MD
        • Contatto:
  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40139
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
        • Investigatore principale:
          • Enrico Franceschi, MD
        • Contatto:
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Investigatore principale:
          • Lorenzo Livi, MD
        • Contatto:
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Investigatore principale:
          • Antonio Silvani, MD
        • Contatto:
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Investigatore principale:
          • Matteo Simonelli, MD
        • Contatto:
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80147
        • Reclutamento
        • A.S.L. Napoli 1 Centro Ospedale del Mare
        • Investigatore principale:
          • Bruno Danielle, MD
    • Padova
      • Padua, Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Lombardi, MD
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Minniti, MD
        • Contatto:
    • Torino
      • Torino, Torino, Italia, 10124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Investigatore principale:
          • Roberta Rudà, MD
        • Contatto:
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Reclutamento
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Petter Brandal, MD
      • Trondheim, Norvegia, 7030
        • Reclutamento
        • St. Olavs Hospital Hf, Universitetssykehuset i Trondheim
        • Investigatore principale:
          • Tora Solheim, MD
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • Maastricht UMC
        • Investigatore principale:
          • Ann Hoeben, MD
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • UMC Utrecht
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Filip De Vos, MD, PhD
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lucy Brazil, BSc, MBBS, MRCP, FRCP, MD
    • Avon
      • Bristol, Avon, Regno Unito, BS2 8ED
        • Reclutamento
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katherine Falconer, MB BS
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fiona Harris, MB ChB
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine McBain, MB ChB, MRCP, FRCR, MD
    • Merseyside
      • Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
        • Reclutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shaveta Mehta, MD
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF14 2TL
        • Reclutamento
        • Velindre Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jillian Maclean, MB ChB
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Stefan Nowicki, MB BChir
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Investigatore principale:
          • Helen Benghiat, MB ChB
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08906
        • Reclutamento
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Investigatore principale:
          • Noelia Vilarino Quintela, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Investigatore principale:
          • Estela Pineda Losada, MD
        • Contatto:
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital Del Mar
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Martinez Garcia, MD, PhD
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Investigatore principale:
          • Maria Vieito Villar, MD
        • Contatto:
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Solivera Vela, MD
    • Girona
      • Girona, Girona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
        • Investigatore principale:
          • Sonia Del Barco Berron, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Investigatore principale:
          • Maria Angeles Vaz Salgado, MD
        • Contatto:
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Investigatore principale:
          • Juan Manuel Sepulveda Sanchez, MD, PhD
        • Contatto:
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Santiago Gomez, MD
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Investigatore principale:
          • Jaime Gallego Perez de Larraya
        • Contatto:
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spagna, 37370
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
        • Investigatore principale:
          • Luis Miguel Navarro Martín, MD
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Investigatore principale:
          • Miriam Alonso Garcia, MD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Louis Nabors, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • Ivy Brain Tumor Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yoshie Umemura, MD
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • Moores UCSD Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • David Piccioni, MD
        • Contatto:
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Scripps Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Tresa McGranahan, MD
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • Investigatore principale:
          • Sylvia Kurz, MD, PhD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Investigatore principale:
          • Kathryn Nevel, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Reclutamento
        • The Neuromedical Center
        • Investigatore principale:
          • Jon Olson, MD
        • Contatto:
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Reclutamento
        • MaineHealth Maine Medical Center Care
        • Investigatore principale:
          • Christine Lu-Emerson, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Suriya Jeyapalan, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Nathan Clarke, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Allina Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Wasilewski, MD, PhD
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center, Minneapolis
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Neil, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Lukes Neuro Oncology
        • Investigatore principale:
          • Samuel Goldlust, MD
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University, School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Omar Butt, MD, PhD
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Reclutamento
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Carlos Silva Correia, MD
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Reclutamento
        • Atlantic Health System
        • Investigatore principale:
          • Robert Aiken, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Investigatore principale:
          • Michael Schulder, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University Ambulatory Care Center
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Miller, MD, PhD
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Adilia Hormigo, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Center Brain Tumor Clinic
        • Investigatore principale:
          • Mustafa Khasraw, MD, FRACP, MRCP
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Health
        • Investigatore principale:
          • Glenn Lesser, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Lalanthica Yogendran, MD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Investigatore principale:
          • David Peereboom, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • Pierre Vinay Giglio, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Prakash Ambady, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Investigatore principale:
          • Iyad Alnahhas, MD
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
        • Investigatore principale:
          • Serah Choi, MD, PhD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina - Department of Neurosurgery
        • Investigatore principale:
          • Alicia Zukas, MD
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Health
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Murillo, DO
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Reclutamento
        • The University of Vermont Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alissa Thomas, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vyshak Venur, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ankush Bhatia, MD
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Universitaetsspital Basel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Thiele, MD
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barbara Muoio, MD
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
        • Investigatore principale:
          • Dennis Hoch, MD
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • UniversitaetsSpital Zurich
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dorothee Gramatzki, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Documentazione istologica di un GBM intracranico di nuova diagnosi, secondo le linee guida di classificazione dell'OMS 2021 attraverso la revisione della patologia locale.
  • 2. Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • 3. Tessuto disponibile sufficiente per la revisione retrospettiva della patologia centrale e l'analisi genomica. Se il tessuto disponibile è insufficiente, l'approvazione può essere concessa caso per caso dopo un riesame.
  • 4. Regione del promotore MGMT non metilata determinata localmente mediante un test PSQ o qMS-PCR convalidato conforme alle normative locali. Il cut-off numerico per un tumore non metilato MGMT sarà definito nel manuale di laboratorio.
  • 5. Idoneità per SOC RT a 60 Gy in 30 frazioni utilizzando l'approccio di targeting "a fase singola" ESTRO-EANO [Niyazi, 2023], secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • 6. Nessun trattamento precedente per GBM (inclusa brachiterapia o wafer BCNU), diverso dalla resezione chirurgica o biopsia.
  • 7. Partecipanti di sesso femminile: non in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano al seno e si applica una delle seguenti condizioni: non sono in età fertile o sono in età fertile E utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento <1% all'anno) dallo screening fino ad almeno 180 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio. L'allattamento al seno è controindicato durante lo studio e per un mese dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.
  • 8. Partecipanti di sesso maschile: devono accettare quanto segue durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento di studio: astenersi dalla donazione di sperma PIÙ astenersi dall'attività eterosessuale o accettare di utilizzare un preservativo maschile ed essere informati di il vantaggio per la partner di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento <1% all'anno).
  • 9. Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, compreso il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF e nel presente protocollo.
  • 10. Performance status Karnofsky ≥70.
  • 11. Funzione organica adeguata
  • 12. Pressione arteriosa normale (PA) o ipertensione adeguatamente trattata e controllata (definita come pressione sistolica ≤140 mmHg e pressione diastolica ≤90 mmHg).
  • 13. Dose stabile o ridotta di desametasone, che richiede non più di 5 mg di dose giornaliera equivalente, entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • 14. Capacità di deglutire i farmaci per via orale interi.

Criteri di esclusione:

  • 1. Presenza di malattia leptomeningea metastatica o predominante.
  • 2. Polmonite attiva in corso o qualsiasi storia di polmonite che richiede steroidi (qualsiasi dose) o trattamento immunomodulatore entro 90 giorni dall'inizio previsto dello studio.
  • 3. Il partecipante presenta un rischio di sanguinamento maggiore a causa di condizioni concomitanti (ad esempio, lesioni gravi o interventi chirurgici importanti negli ultimi 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio).
  • 4.Qualsiasi anomalia gastrointestinale clinicamente significativa che possa alterare l'assorbimento come sindrome da malassorbimento o resezione maggiore dello stomaco e/o dell'intestino.
  • 5. Presenta cirrosi o attuale malattia epatica o biliare instabile secondo la valutazione dello sperimentatore definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee/gastriche o ittero persistente. NOTA: malattia epatica cronica stabile non cirrotica (inclusa la sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici), coinvolgimento epatobiliare di tumore maligno o infezione cronica stabile da HBV (in un partecipante per il quale è stata esclusa l'infezione da HDV) o infezione cronica da HCV sono accettabili se il partecipante soddisfa altrimenti l'iscrizione criteri.

  • 6. Virus noto dell'immunodeficienza umana (HIV) a meno che i partecipanti non soddisfino tutti i seguenti criteri:

    • Cluster di differenziazione 4 ≥350/μL e carica virale <400 copie/ml.
    • Nessuna storia di infezioni opportunistiche che definiscano la sindrome da immunodeficienza acquisita nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
    • Nessuna storia di tumori maligni associati all'HIV negli ultimi 5 anni.
    • La terapia antiretrovirale concomitante secondo le più attuali Linee guida del National Institutes of Health (NIH) per l'uso di agenti antiretrovirali negli adulti e negli adolescenti che vivono con l'HIV [NIH, 2021] è iniziata >4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • 7. MDS/AML o con caratteristiche suggestive di MDS/AML.
  • 8. Storia di un'altra neoplasia maligna entro 2 anni prima della registrazione. Sono idonei i partecipanti con una storia passata di carcinoma in situ, carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma a cellule transizionali superficiali della vescica adeguatamente trattato. I partecipanti con una storia di altri tumori maligni sono idonei se sono stati trattati con intento curativo o continuativamente liberi da malattia per almeno 2 anni dopo il trattamento primario definitivo.
  • 9. Anamnesi pregressa di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).
  • 10.Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che potenzialmente ostacoli il rispetto dei requisiti dello studio e/o delle procedure di follow-up.
  • 11. Impossibilità di sottoporsi a MRI cerebrale con contrasto IV.
  • 12. Biopsia e/o resezione (a seconda di quale sia la successiva) avvenuta >6 settimane prima della data di inizio della RT pianificata.
  • 13. Recupero delle complicanze della ferita chirurgica al momento dell'arruolamento.
  • 14. Ipersensibilità nota ai componenti di niraparib, TMZ o agli eccipienti della loro formulazione.
  • 15. Ipersensibilità nota alla dacarbazina (DTIC).
  • 16.Precedente terapia con inibitori PARP per cancro sistemico.
  • 17.Ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima dell'inizio pianificato dell'intervento in studio. Sono consentiti i vaccini contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) che non contengono virus vivi. Nota: i vaccini COVID-19 a base di mRNA e adenovirus sono considerati non vivi.
  • 18. Ricevuta una trasfusione (piastrine o globuli rossi) o fattori stimolanti le colonie (ad es. fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi o eritropoietina ricombinante) entro 4 settimane dall'inizio pianificato dell'intervento in studio.
  • 19.Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 5 emivite del prodotto sperimentale.
  • 20. Trattamento con campi di trattamento del tumore (ad esempio Optune) per GBM.
  • 21. Presenza di mutazioni note dell'isocitrato deidrogenasi (IDH).
  • 22. Presenza di mutazione H3 nota.
  • 23. Pregressa diagnosi di glioma di grado 2 o 3 secondo l'OMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Niraparib
Droga: Niraparib
I partecipanti riceveranno niraparib 200 mg per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 1 della RT. Dopo il completamento della RT, i partecipanti continueranno la terapia adiuvante con niraparib per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 28 di ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione secondo il BICR
Altri nomi:
  • Zejula
Comparatore attivo: Braccio B: temozolomide
Droga: Temozolomide
I partecipanti randomizzati al braccio di confronto (braccio B) riceveranno SOC TMZ 75 mg/m2 per via orale una volta al giorno con RT a partire dal giorno 1 della RT. Dopo il completamento della RT, i partecipanti completeranno un periodo di riposo di 4 settimane e quindi riceveranno TMZ adiuvante da 150 a 200 mg/m2 per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 di ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione mediante BICR o per un massimo di 6 cicli.
Altri nomi:
  • Temodar
  • TMZ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza globale, definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dalla Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione, definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia secondo RANO 2.0 mediante valutazione BICR o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
24 mesi
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa confermata o una risposta parziale confermata al trattamento valutata utilizzando RANO 2.0 mediante BICR.
24 mesi
Confrontare sintomi, funzionalità e qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e sintomi in base al modulo principale EORTC QLQ-C30-item (EORTC QLQ-C30) (punteggi su una scala)
Lasso di tempo: il giorno 1 pre-dose o fino a 7 giorni prima, in qualsiasi giorno durante la 6a settimana di RT e nei giorni di MRI alle settimane 4 e 12 dopo la RT, successivamente ogni 16 settimane nei giorni di MRI
EORTC QLQ-C30 è un questionario validato per valutare la qualità della vita complessiva correlata alla salute nei partecipanti affetti da cancro.
il giorno 1 pre-dose o fino a 7 giorni prima, in qualsiasi giorno durante la 6a settimana di RT e nei giorni di MRI alle settimane 4 e 12 dopo la RT, successivamente ogni 16 settimane nei giorni di MRI
Confrontare sintomi, funzionalità e qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e sintomi in base al modulo principale EORTC QLQ-BN20-item (EORTC QLQ-BN20) (punteggi su una scala)
Lasso di tempo: il giorno 1 pre-dose o fino a 7 giorni prima, in qualsiasi giorno durante la 6a settimana di RT e nei giorni di MRI alle settimane 4 e 12 dopo la RT, successivamente ogni 16 settimane nei giorni di MRI
L'EORTC QLQ-BN20 è uno strumento clinicamente valido e utile per valutare i sintomi specifici della malattia e del trattamento nei partecipanti a neoplasie cerebrali.
il giorno 1 pre-dose o fino a 7 giorni prima, in qualsiasi giorno durante la 6a settimana di RT e nei giorni di MRI alle settimane 4 e 12 dopo la RT, successivamente ogni 16 settimane nei giorni di MRI
Cambiamenti rispetto al basale nella funzione neurocognitiva valutati dalla Controlled Oral Word Association
Lasso di tempo: il giorno 1 pre-dose o fino a 7 giorni prima, in qualsiasi giorno durante la 6a settimana di RT e nei giorni di MRI alle settimane 4 e 12 dopo la RT, successivamente ogni 16 settimane nei giorni di MRI
Il test di associazione orale controllata di parole è progettato per valutare la fluidità verbale. Richiede ai partecipanti di nominare le parole che iniziano con una lettera specifica con un'attività associata crescente, in 3 periodi di un minuto.
il giorno 1 pre-dose o fino a 7 giorni prima, in qualsiasi giorno durante la 6a settimana di RT e nei giorni di MRI alle settimane 4 e 12 dopo la RT, successivamente ogni 16 settimane nei giorni di MRI
Cambiamenti rispetto al basale nella funzione neurocognitiva valutati dalle parti A e B del Trail Making Test
Lasso di tempo: il giorno 1 pre-dose o fino a 7 giorni prima, in qualsiasi giorno durante la 6a settimana di RT e nei giorni di MRI alle settimane 4 e 12 dopo la RT, successivamente ogni 16 settimane nei giorni di MRI
Il Trail Making Test Parte A è progettato per valutare la velocità di scansione motoria visiva, mentre il Trail Making Test Parte B è progettato per valutare la funzione esecutiva. Questi test richiedono ai partecipanti di collegare i cerchi in sequenza numerica (Parte A) o alternata numerica e alfabetica (Parte B) entro un intervallo temporizzato inferiore a 5 minuti per ciascun test.
il giorno 1 pre-dose o fino a 7 giorni prima, in qualsiasi giorno durante la 6a settimana di RT e nei giorni di MRI alle settimane 4 e 12 dopo la RT, successivamente ogni 16 settimane nei giorni di MRI
Frequenza e gravità degli eventi avversi sintomatici in base al PRO-CTCAE
Lasso di tempo: 24 mesi
Il PRO-CTCAE è una misura degli esiti riferiti dai pazienti sviluppata per valutare la tossicità sintomatica nei pazienti partecipanti a studi clinici sul cancro.
24 mesi
Confronta i sintomi, la funzione e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e i sintomi tramite EQ-5D-3L
Lasso di tempo: il Giorno 1 pre-dose o fino a 7 giorni prima, in qualsiasi giorno durante la 6ª settimana di RT, e nei giorni di risonanza magnetica a 4 e 12 settimane dopo RT, ogni 16 settimane successivamente nei giorni di risonanza magnetica
Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
il Giorno 1 pre-dose o fino a 7 giorni prima, in qualsiasi giorno durante la 6ª settimana di RT, e nei giorni di risonanza magnetica a 4 e 12 settimane dopo RT, ogni 16 settimane successivamente nei giorni di risonanza magnetica
Variazioni rispetto ai valori basali nella funzione neurocognitiva valutate mediante il test di apprendimento verbale di Hopkins
Lasso di tempo: il giorno 1 prima della somministrazione o fino a 7 giorni prima, in qualsiasi giorno durante la 6ª settimana di RT, e nei giorni di risonanza magnetica a 4 e 12 settimane dopo la RT, ogni 16 settimane dopo in giorni di risonanza magnetica
Il Hopkins Verbal Learning Test è progettato per valutare la memoria. Richiede ai partecipanti di memorizzare un elenco di 12 elementi per 3 test consecutivi (richiamo), di identificare gli stessi 12 elementi da un elenco di elementi semanticamente correlati o non correlati (riconoscimento) e di ricordare gli stessi 12 elementi dopo un ritardo di 15 minuti (richiamo ritardato).
il giorno 1 prima della somministrazione o fino a 7 giorni prima, in qualsiasi giorno durante la 6ª settimana di RT, e nei giorni di risonanza magnetica a 4 e 12 settimane dopo la RT, ogni 16 settimane dopo in giorni di risonanza magnetica
Incidenza di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: 24 mesi
Saranno raccolti gli EA, EAS ed EAIS
24 mesi
Incidenza di interruzioni del trattamento, interruzioni della dose e riduzioni della dose dovute a AE, SAE o AESI, cambiamenti nello stato di performance di Karnofsky, cambiamenti nei risultati di laboratorio clinico e misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: 24 mesi
Interruzioni del trattamento, sospensioni della dose e riduzioni della dose
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ivy Brain Tumor Center

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nader Sanai, MD, Ivy Brain Tumor Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVY P3-24-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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