Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее нирапариб с темозоломидом у взрослых участников с недавно диагностированной неметилированной глиобластомой MGMT

29 июня 2026 г. обновлено: Ivy Brain Tumor Center

Фаза 3, открытое, рандомизированное исследование с двумя группами, сравнивающее клиническую эффективность и безопасность нирапариба с темозоломидом у взрослых участников с недавно диагностированной неметилированной глиобластомой MGMT

Целью этого клинического исследования фазы 3 является сравнение эффективности нирапариба и темозоломида (ТМЗ) у взрослых участников с недавно диагностированной неметилированной мультиформной глиобластомой (ГБМ) MGMT. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Улучшает ли нирапариб выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по сравнению с TMZ?

Улучшает ли нирапариб общую выживаемость (ОВ) по сравнению с TMZ?

Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: нирапариб или TMZ.

  • исследуемый препарат (Нирапариб) или
  • препарат сравнения (темозоломид – стандартный одобренный метод лечения неметилированной глиобластомы MGMT).

Исследуемый препарат будет приниматься ежедневно во время стандартной лучевой терапии (ЛТ) в течение 6-7 недель.

Участники могут продолжать принимать нирапариб или TMZ в качестве адъюванта до тех пор, пока рак не ухудшится или не будет завершено 6 циклов лечения (TMZ). Всего в исследовании примут участие 450 участников.

В задачи участников будут входить:

  • Завершите учебные визиты в соответствии с графиком
  • Заполните дневник для записи исследуемого лекарства.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Bayside Health (formerly The Alfred Hospital)
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Германия, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08906
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Girona
      • Girona, Girona, Испания, 17007
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Испания, 37370
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Италия
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Италия, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Италия, 80147
        • A.S.L. Napoli 1 Centro Ospedale del Mare
    • Padova
      • Padova, Padova, Италия, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
    • Torino
      • Torino, Torino, Италия, 10124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • CHUM (Centre hospitalier de l'Université de Montréal)
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
      • Trondheim, Норвегия, 7030
        • St. Olavs hospital HF, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
    • Avon
      • Bristol, Avon, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Merseyside
      • Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Ivy Brain Tumor Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • The NeuroMedical Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04106
        • MaineHealth Maine Medical Center Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center, Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Lukes Neuro Oncology
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Ambulatory Care Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Center Brain Tumor Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina - Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
        • University of Wisconsin Cancer Center
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06001
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, Франция, 35000
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Франция, 44800
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Paris
      • Paris, Paris, Франция, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Франция, 69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer
      • Lyon, Rhone, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Somme
      • Amiens, Somme, Франция, 80054
        • CHU Amiens-Picardie - Site Sud
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitaetsspital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Гистологическая документация впервые диагностированной внутричерепной ГБМ в соответствии с рекомендациями ВОЗ по классификации ВОЗ 2021 г. посредством местной патологоанатомической экспертизы.
  • 2. Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • 3. Достаточное количество тканей для ретроспективного изучения центральной патологии и геномного анализа. Если ткани недостаточно, одобрение может быть предоставлено в индивидуальном порядке после рассмотрения.
  • 4. Неметилированная область промотора MGMT, определенная локально с помощью проверенного анализа PSQ или qMS-PCR, соответствующего местным правилам. Числовое пороговое значение для неметилированной опухоли MGMT будет определено в лабораторном руководстве.
  • 5. Пригодность SOC RT до 60 Гр в 30 фракциях с использованием «однофазного» подхода ESTRO-EANO [Ниязи, 2023], по мнению исследователя.
  • 6. Никакого предварительного лечения ГБМ (включая брахитерапию или пластины BCNU), кроме хирургической резекции или биопсии.
  • 7. Участницы-женщины: не беременны, не планируют забеременеть или не кормят грудью, и применимо одно из следующих условий: имеет недетородный потенциал или имеет детородный потенциал И использует высокоэффективный метод контрацепции (с частотой неудач <1%). в год) с момента скрининга в течение как минимум 180 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства. Грудное вскармливание противопоказано во время исследования и в течение одного месяца после приема последней дозы исследуемого вмешательства.
  • 8. Участники-мужчины: должны согласиться со следующим в течение периода вмешательства в исследование и в течение как минимум 90 дней после последней дозы вмешательства в рамках исследования: воздерживаться от донорской спермы ПЛЮС воздерживаться от гетеросексуальной активности или согласиться использовать мужские презервативы и быть проинформированы о выгода для партнерши от использования высокоэффективного метода контрацепции (с частотой неудач менее 1% в год).
  • 9. Участник должен быть способен предоставить подписанное информированное согласие, включая соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в настоящем протоколе.
  • 10. Статус Карновского ≥70.
  • 11. Адекватная функция органа
  • 12. Нормальное артериальное давление (АД) или адекватно леченная и контролируемая гипертензия (определяется как систолическое АД ≤140 мм рт. ст. и диастолическое АД ≤90 мм рт. ст.).
  • 13. Стабильная или сниженная доза дексаметазона, требующая не более 5 мг суточной эквивалентной дозы, в течение 7 дней до рандомизации.
  • 14. Возможность глотать пероральные препараты целиком.

Критерий исключения:

  • 1. Наличие метастатического или преимущественного лептоменингеального заболевания.
  • 2. Текущий активный пневмонит или любой пневмонит в анамнезе, требующий приема стероидов (любой дозы) или иммуномодулирующего лечения в течение 90 дней после запланированного начала исследования.
  • 3. Участник подвергается повышенному риску кровотечения из-за сопутствующих состояний (например, серьезных травм или серьезной операции в течение последних 28 дней до начала исследуемого лечения).
  • 4. Любые клинически значимые нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут изменить всасывание, такие как синдром мальабсорбции или обширная резекция желудка и/или кишечника.
  • 5. Имеет цирроз печени или текущую нестабильную болезнь печени или желчевыводящих путей по оценке исследователя, что определяется наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозно расширенных вен пищевода/желудка или стойкой желтухи. ПРИМЕЧАНИЕ. Стабильное нецирротическое хроническое заболевание печени (включая синдром Жильбера или бессимптомные камни в желчном пузыре), злокачественное поражение гепатобилиарной системы или хроническая стабильная инфекция ВГВ (у участника, для которого инфекция ВГD была исключена) или хроническая инфекция ВГС являются приемлемыми, если участник в остальном соответствует требованиям. критерии.

  • 6. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), если участники не соответствуют всем следующим критериям:

    • Кластер дифференциации 4 ≥350/мкл и вирусная нагрузка <400 копий/мл.
    • Отсутствие в анамнезе оппортунистических инфекций, определяющих синдром приобретенного иммунодефицита, в течение 12 месяцев до включения в исследование.
    • Отсутствие в анамнезе ВИЧ-ассоциированных злокачественных новообразований за последние 5 лет.
    • Сопутствующая антиретровирусная терапия в соответствии с последними рекомендациями Национального института здравоохранения (NIH) по использованию антиретровирусных препаратов у взрослых и подростков, живущих с ВИЧ [NIH, 2021], началась >4 недель до включения в исследование.
  • 7. МДС/ОМЛ или с признаками, напоминающими МДС/ОМЛ.
  • 8. Наличие другого злокачественного новообразования в анамнезе в течение 2 лет до регистрации. К участию допускаются участники, у которых в анамнезе была адекватно вылеченная карцинома in-situ, базальноклеточная карцинома кожи, плоскоклеточная карцинома кожи или поверхностная переходно-клеточная карцинома мочевого пузыря. Участники, у которых в анамнезе были другие злокачественные новообразования, имеют право на участие, если они проходили лечение с целью излечения или у них не наблюдалось никаких заболеваний в течение как минимум 2 лет после окончательного первичного лечения.
  • 9. В анамнезе синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES).
  • 10. Любые психологические, семейные, социологические или географические условия, потенциально препятствующие соблюдению требований исследования и/или процедур последующего наблюдения.
  • 11. Невозможность проведения МРТ головного мозга с внутривенным контрастированием.
  • 12. Биопсия и/или резекция (в зависимости от того, что произойдет позже), проведенные >6 недель до запланированной даты начала ЛТ.
  • 13. Восстановление осложнений после хирургической раны на момент включения.
  • 14. Известная гиперчувствительность к компонентам нирапариба, ТМЗ или вспомогательным веществам их состава.
  • 15. Известная гиперчувствительность к дакарбазину (DTIC).
  • 16. Предыдущая терапия ингибиторами PARP при системном раке.
  • 17. Получили живую вакцину в течение 30 дней до запланированного начала исследуемого вмешательства. Разрешены вакцины против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), не содержащие живых вирусов. Примечание. Вакцины против COVID-19 на основе мРНК и аденовируса считаются неживыми.
  • 18. Получил переливание (тромбоцитов или эритроцитов) или колониестимулирующих факторов (например, колониестимулирующего фактора гранулоцитов-макрофагов или рекомбинантного эритропоэтина) в течение 4 недель после запланированного начала исследуемого вмешательства.
  • 19. Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата.
  • 20. Лечение ГБМ с помощью полей для лечения опухолей (например, Optune).
  • 21. Наличие известной мутации изоцитратдегидрогеназы (IDH).
  • 22. Наличие известной мутации H3.
  • 23. Предыдущий диагноз глиомы 2 или 3 степени по ВОЗ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: Нирапариб
Лекарство: Нирапариб
Участники будут получать нирапариб 200 мг перорально один раз в день, начиная с 1-го дня RT. После завершения ЛТ участники будут продолжать адъювантную терапию нирапарибом перорально один раз в день в дни с 1 по 28 каждого 28-дневного цикла до прогрессирования по BICR.
Другие имена:
  • Зеджула
Активный компаратор: Группа Б: Темозоломид
Лекарство: Темозоломид
Участники, рандомизированные в группу сравнения (группа B), будут получать SOC TMZ 75 мг/м2 перорально один раз в день, при этом ЛТ начинается в 1-й день ЛТ. После завершения ЛТ участники завершат 4-недельный период отдыха, а затем получают адъювант TMZ от 150 до 200 мг/м2 перорально один раз в день в дни с 1 по 5 каждого 28-дневного цикла до прогрессирования по BICR или максимум в течение 6 дней. циклы.
Другие имена:
  • Темодар
  • ТМЗ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
Общая выживаемость определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная слепым независимым центральным обзором (BICR)
Временное ограничение: 24 месяца
Выживаемость без прогрессирования, определяемая как время от даты рандомизации до даты первого прогрессирования заболевания согласно RANO 2.0 по оценке BICR или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
24 месяца
Общий процент ответов
Временное ограничение: 24 месяца
Процент пациентов, которые достигли подтвержденного полного или частичного ответа на лечение, оцененного с использованием RANO 2.0 от BICR.
24 месяца
Сравните симптомы, функции, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), и симптомы с помощью основного модуля EORTC QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30) (оценки по шкале)
Временное ограничение: в день 1 перед введением дозы или за 7 дней до этого, в любой день в течение 6-й недели ЛТ и в дни МРТ на 4-й и 12-й неделе после ЛТ, каждые 16 недель после этого в дни МРТ
EORTC QLQ-C30 — это проверенный опросник для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем, у участников, больных раком.
в день 1 перед введением дозы или за 7 дней до этого, в любой день в течение 6-й недели ЛТ и в дни МРТ на 4-й и 12-й неделе после ЛТ, каждые 16 недель после этого в дни МРТ
Сравните симптомы, функции, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), и симптомы с помощью основного модуля EORTC QLQ-BN20 (EORTC QLQ-BN20) (оценки по шкале).
Временное ограничение: в день 1 перед введением дозы или за 7 дней до этого, в любой день в течение 6-й недели ЛТ и в дни МРТ на 4-й и 12-й неделе после ЛТ, каждые 16 недель после этого в дни МРТ
EORTC QLQ-BN20 — клинически действительный и полезный инструмент для оценки симптомов заболевания и лечения у участников с новообразованиями головного мозга.
в день 1 перед введением дозы или за 7 дней до этого, в любой день в течение 6-й недели ЛТ и в дни МРТ на 4-й и 12-й неделе после ЛТ, каждые 16 недель после этого в дни МРТ
Изменения нейрокогнитивных функций по сравнению с исходным уровнем, оцененные Ассоциацией контролируемых устных слов
Временное ограничение: в день 1 перед введением дозы или за 7 дней до этого, в любой день в течение 6-й недели ЛТ и в дни МРТ на 4-й и 12-й неделе после ЛТ, каждые 16 недель после этого в дни МРТ
Тест контролируемых устных словесных ассоциаций предназначен для оценки беглости речи. Участникам необходимо назвать слова, начинающиеся с определенной буквы, с увеличением связанной с ними активности, в течение трех периодов по одной минуте.
в день 1 перед введением дозы или за 7 дней до этого, в любой день в течение 6-й недели ЛТ и в дни МРТ на 4-й и 12-й неделе после ЛТ, каждые 16 недель после этого в дни МРТ
Изменения нейрокогнитивных функций по сравнению с исходным уровнем, оцененные с помощью тестов на прохождение маршрутов, части A и B
Временное ограничение: в день 1 перед введением дозы или за 7 дней до этого, в любой день в течение 6-й недели ЛТ и в дни МРТ на 4-й и 12-й неделе после ЛТ, каждые 16 недель после этого в дни МРТ
Часть А теста на прохождение маршрута предназначена для оценки скорости зрительного моторного сканирования, а часть B теста на прохождение следа — для оценки исполнительных функций. Эти тесты требуют от участников соединить круги в числовой (Часть А) или в чередующейся числовой и алфавитной последовательности (Часть Б) в течение интервала времени менее 5 минут для каждого теста.
в день 1 перед введением дозы или за 7 дней до этого, в любой день в течение 6-й недели ЛТ и в дни МРТ на 4-й и 12-й неделе после ЛТ, каждые 16 недель после этого в дни МРТ
Частота и тяжесть симптоматических НЯ на основе PRO-CTCAE
Временное ограничение: 24 месяца
PRO-CTCAE — это показатель результатов, сообщаемый пациентами, разработанный для оценки симптоматической токсичности у пациентов, участвующих в клинических исследованиях рака.
24 месяца
Сравнение симптомов, функциональности, Качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) и симптомов с помощью EQ-5D-3L
Временное ограничение: на 1-й день перед приемом дозы или до 7 дней до этого, в любой день в течение 6-й недели ЛТ, а также в дни МРТ через 4 и 12 недель после ЛТ, каждые 16 недель после этого в дни проведения МРТ
Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
на 1-й день перед приемом дозы или до 7 дней до этого, в любой день в течение 6-й недели ЛТ, а также в дни МРТ через 4 и 12 недель после ЛТ, каждые 16 недель после этого в дни проведения МРТ
Изменения от исходного уровня нейрокогнитивной функции, оцененные с помощью теста вербального обучения Хопкинса
Временное ограничение: в 1-й день перед введением препарата или за 7 дней до этого, в любой день в течение 6-й недели ЛТ, в дни проведения МРТ через 4 и 12 недель после ЛТ, а затем каждые 16 недель в дни проведения МРТ
Тест вербального обучения Хопкинса предназначен для оценки памяти. Он требует от участников запомнить список из 12 пунктов в 3 последовательных тестах (воспроизведение), определить те же 12 пунктов из списка семантически связанных или несвязанных пунктов (распознавание) и воспроизвести те же 12 пунктов после 15-минутной задержки (отсроченное воспроизведение).
в 1-й день перед введением препарата или за 7 дней до этого, в любой день в течение 6-й недели ЛТ, в дни проведения МРТ через 4 и 12 недель после ЛТ, а затем каждые 16 недель в дни проведения МРТ
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (НЯОИ) у участников
Временное ограничение: 24 месяца
ННЯ, СНЯ и НЯИ будут регистрироваться
24 месяца
Частота прекращения лечения, прерываний дозы и снижения дозы из-за НЯ, СНЯ или ВПНЯ, изменения показателей статуса по Карновскому, изменения результатов клинических лабораторных исследований и измерения жизненно важных показателей
Временное ограничение: 24 месяца
Прекращение лечения, перерывы в приёме и снижение дозы
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ivy Brain Tumor Center

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Учебный стул: Nader Sanai, MD, Ivy Brain Tumor Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IVY P3-24-021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться