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Um estudo comparando niraparibe com temozolomida em participantes adultos com glioblastoma não metilado MGMT recém-diagnosticado

29 de junho de 2026 atualizado por: Ivy Brain Tumor Center

Um estudo de fase 3, aberto, randomizado, de 2 braços, comparando a eficácia clínica e a segurança de niraparibe com temozolomida em participantes adultos com glioblastoma não metilado MGMT recém-diagnosticado

O objetivo deste ensaio clínico de Fase 3 é comparar a eficácia do niraparibe versus temozolomida (TMZ) em participantes adultos com glioblastoma multiforme não metilado (GBM) MGMT recém-diagnosticado. As principais questões que pretende responder são:

O niraparibe melhora a sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com o TMZ?

O niraparibe melhora a sobrevida global (SG) em comparação com o TMZ?

Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois braços de tratamento: niraparibe ou TMZ.

  • medicamento em estudo (Niraparib) ou
  • medicamento comparador (Temozolomida - que é o tratamento padrão aprovado para glioblastoma não metilado MGMT).

A medicação do estudo será tomada diariamente enquanto recebe radioterapia (RT) padrão por 6-7 semanas.

Os participantes podem continuar a tomar niraparibe ou TMZ adjuvante, desde que o câncer não piore ou complete 6 ciclos de tratamento (TMZ). Um total de 450 participantes serão inscritos no estudo.

As tarefas dos participantes incluirão:

  • Concluir visitas de estudo conforme agendado
  • Preencha um diário para registrar a medicação do estudo

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
        • UniversitaetsMedizin Mannheim
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Alemanha, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
  • Austrália
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Bayside Health (formerly The Alfred Hospital)
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • CHUM (Centre hospitalier de l'Université de Montréal)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08906
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Girona
      • Girona, Girona, Espanha, 17007
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Espanha, 37370
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Ivy Brain Tumor Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • The NeuroMedical Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • MaineHealth Maine Medical Center Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center, Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Lukes Neuro Oncology
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Ambulatory Care Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center Brain Tumor Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina - Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • University of Wisconsin Cancer Center
  • França
      • Dijon, França, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, França, 06001
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13385
        • hopital de la Timone
    • Herault
      • Montpellier, Herault, França, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, França, 35000
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, França, 44800
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Paris
      • Paris, Paris, França, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Rhone
      • Bron, Rhone, França, 69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer
      • Lyon, Rhone, França, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Somme
      • Amiens, Somme, França, 80054
        • CHU Amiens-Picardie - Site Sud
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Itália
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itália, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itália, 80147
        • A.S.L. Napoli 1 Centro Ospedale del Mare
    • Padova
      • Padova, Padova, Itália, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
    • Torino
      • Torino, Torino, Itália, 10124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • St. Olavs hospital HF, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
    • Avon
      • Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Merseyside
      • Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Universitaetsspital Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Documentação histológica de um GBM intracraniano recém-diagnosticado, de acordo com as diretrizes de classificação da OMS de 2021, por meio de revisão patológica local.
  • 2. Idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  • 3. Tecido suficiente disponível para revisão patológica central retrospectiva e análise genômica. Se não houver tecido disponível suficiente, a aprovação poderá ser concedida caso a caso, após uma revisão.
  • 4. Região promotora MGMT não metilada determinada localmente por um ensaio PSQ ou qMS-PCR validado em conformidade com os regulamentos locais. O ponto de corte numérico para um tumor não metilado MGMT será definido no manual do laboratório.
  • 5. Adequação para SOC RT de 60 Gy em 30 frações usando abordagem de direcionamento de 'fase única' ESTRO-EANO [Niyazi, 2023], de acordo com o julgamento do investigador.
  • 6. Nenhum tratamento prévio para GBM (incluindo braquiterapia ou wafers BCNU), além de ressecção cirúrgica ou biópsia.
  • 7. Participantes do sexo feminino: não grávidas, planejando engravidar ou amamentando e uma das seguintes condições se aplica: não tem potencial para engravidar ou tem potencial para engravidar E usa um método contraceptivo que é altamente eficaz (com uma taxa de falha de <1% por ano) desde a triagem até pelo menos 180 dias após a última dose da intervenção do estudo. A amamentação é contra-indicada durante o estudo e por um mês após a última dose da intervenção do estudo.
  • 8. Participantes do sexo masculino: devem concordar com o seguinte durante o período de intervenção do estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose da intervenção do estudo: abster-se de doar esperma, MAIS abster-se de atividade heterossexual ou concordar em usar preservativo masculino e ser avisado de o benefício para uma parceira usar um método contraceptivo altamente eficaz (com uma taxa de falha de <1% ao ano).
  • 9. O participante deve ser capaz de fornecer consentimento informado assinado, incluindo o cumprimento dos requisitos e restrições listadas na CIF e neste protocolo.
  • 10. Status de desempenho de Karnofsky ≥70.
  • 11. Função orgânica adequada
  • 12. Pressão arterial (PA) normal ou hipertensão adequadamente tratada e controlada (definida como PA sistólica ≤140 mmHg e PA diastólica ≤90 mmHg).
  • 13. Dose estável ou diminuída de dexametasona, exigindo não mais do que 5 mg de dose equivalente diária, nos 7 dias anteriores à randomização.
  • 14. Capacidade de engolir medicamentos orais inteiros.

Critério de exclusão:

  • 1. Presença de doença leptomeníngea metastática ou predominante.
  • 2. Pneumonite ativa atual ou qualquer história de pneumonite que requer esteróides (qualquer dose) ou tratamento imunomodulador dentro de 90 dias do início planejado do estudo.
  • 3. O participante corre um risco aumentado de sangramento devido a condições concomitantes (por exemplo, lesões graves ou cirurgia de grande porte nos últimos 28 dias antes do início do tratamento do estudo).
  • 4. Quaisquer anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que possam alterar a absorção, como síndrome de má absorção ou ressecção importante do estômago e/ou intestinos.
  • 5. Tem cirrose ou doença hepática ou biliar atual instável de acordo com a avaliação do investigador definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas/gástricas ou icterícia persistente. NOTA: Doença hepática crônica não cirrótica estável (incluindo síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos), envolvimento hepatobiliar de malignidade ou infecção crônica estável por HBV (em um participante para o qual a infecção por HDV foi excluída) ou infecção crônica por HCV é aceitável se o participante atender de outra forma à entrada critério.

  • 6. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido, a menos que os participantes atendam a todos os seguintes critérios:

    • Cluster de diferenciação 4 ≥350/µL e carga viral <400 cópias/mL.
    • Nenhuma história de infecções oportunistas definidoras da síndrome da imunodeficiência adquirida nos 12 meses anteriores à inscrição.
    • Sem história de malignidade associada ao HIV nos últimos 5 anos.
    • A terapia antirretroviral concomitante de acordo com as Diretrizes mais atuais do National Institutes of Health (NIH) para o uso de agentes antirretrovirais em adultos e adolescentes que vivem com HIV [NIH, 2021] começou >4 semanas antes da inscrição no estudo.
  • 7. SMD/LMA ou com características sugestivas de SMD/LMA.
  • 8. História de outra doença maligna nos 2 anos anteriores ao registro. Participantes com histórico de carcinoma in situ tratado adequadamente, carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma de células transicionais superficiais da bexiga são elegíveis. Os participantes com histórico de outras doenças malignas são elegíveis se tiverem sido tratados com intenção curativa ou continuamente livres de doenças por pelo menos 2 anos após o tratamento primário definitivo.
  • 9. História prévia de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES).
  • 10. Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento dos requisitos do estudo e/ou procedimentos de acompanhamento.
  • 11. Incapacidade de realizar ressonância magnética cerebral com contraste IV.
  • 12. Biópsia e/ou ressecção (o que ocorrer mais tarde) ocorrendo> 6 semanas antes da data planejada de início da RT.
  • 13. Recuperação de complicações da ferida cirúrgica no momento da inscrição.
  • 14. Hipersensibilidade conhecida aos componentes do niraparibe, TMZ ou seus excipientes de formulação.
  • 15. Hipersensibilidade conhecida à dacarbazina (DTIC).
  • 16.Terapia anterior com inibidores de PARP para câncer sistêmico.
  • 17. Recebeu uma vacina viva 30 dias antes do início planejado da intervenção do estudo. As vacinas contra a doença do coronavírus 2019 (COVID-19) que não contêm vírus vivos são permitidas. Nota: As vacinas contra a COVID-19 baseadas em mRNA e adenovírus são consideradas não vivas.
  • 18. Recebeu uma transfusão (plaquetas ou glóbulos vermelhos) ou fatores estimuladores de colônias (por exemplo, fator estimulador de colônias de granulócitos macrófagos ou eritropoietina recombinante) dentro de 4 semanas após o início planejado da intervenção do estudo.
  • 19.Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro de 5 meias-vidas do produto sob investigação.
  • 20. Tratamento com campos de tratamento de tumores (por exemplo, Optune) para GBM.
  • 21. Presença de mutação conhecida da isocitrato desidrogenase (IDH).
  • 22.Presença de mutação H3 conhecida.
  • 23. Diagnóstico prévio de glioma grau 2 ou 3 da OMS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Niraparibe
Medicamento: Niraparibe
Os participantes receberão 200 mg de niraparibe por via oral uma vez ao dia, começando no Dia 1 de RT. Após a conclusão da RT, os participantes continuarão a terapia adjuvante com niraparibe por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 28 de cada ciclo de 28 dias até a progressão por BICR
Outros nomes:
  • Zejula
Comparador Ativo: Braço B: Temozolomida
Medicamento: Temozolomida
Os participantes randomizados para o braço comparador (braço B) receberão SOC TMZ 75 mg/m2 por via oral uma vez ao dia com RT começando no Dia 1 de RT. Após a conclusão da RT, os participantes completarão um período de descanso de 4 semanas e, em seguida, receberão TMZ adjuvante 150 a 200 mg/m2 por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 28 dias até progressão por BICR ou por um máximo de 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Temodar
  • TMZ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
Sobrevida global, definida como o tempo desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada por Blinded Independent Central Review (BICR)
Prazo: 24 meses
Sobrevida livre de progressão, definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão da doença de acordo com RANO 2.0 pela avaliação BICR ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
24 meses
Taxa geral de resposta
Prazo: 24 meses
Porcentagem de pacientes que obtiveram resposta completa confirmada ou resposta parcial confirmada ao tratamento avaliada usando RANO 2.0 pelo BICR.
24 meses
Compare sintomas, função e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e sintomas pelo módulo principal do item EORTC QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30) (pontuações em uma escala)
Prazo: no dia 1 pré-dose ou até 7 dias antes, em qualquer dia durante a 6ª semana de RT e nos dias de ressonância magnética às 4 e 12 semanas após a RT, a cada 16 semanas a partir de então nos dias de ressonância magnética
O EORTC QLQ-C30 é um questionário validado para avaliar a qualidade de vida geral relacionada à saúde em participantes com câncer.
no dia 1 pré-dose ou até 7 dias antes, em qualquer dia durante a 6ª semana de RT e nos dias de ressonância magnética às 4 e 12 semanas após a RT, a cada 16 semanas a partir de então nos dias de ressonância magnética
Compare sintomas, função e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e sintomas pelo módulo principal do item EORTC QLQ-BN20 (EORTC QLQ-BN20) (pontuações em uma escala)
Prazo: no dia 1 pré-dose ou até 7 dias antes, em qualquer dia durante a 6ª semana de RT e nos dias de ressonância magnética às 4 e 12 semanas após a RT, a cada 16 semanas a partir de então nos dias de ressonância magnética
O EORTC QLQ-BN20 é uma ferramenta clinicamente válida e útil para avaliar sintomas específicos de doenças e tratamentos em participantes com neoplasia cerebral.
no dia 1 pré-dose ou até 7 dias antes, em qualquer dia durante a 6ª semana de RT e nos dias de ressonância magnética às 4 e 12 semanas após a RT, a cada 16 semanas a partir de então nos dias de ressonância magnética
Mudanças da linha de base na função neurocognitiva avaliadas pela Controlled Oral Word Association
Prazo: no dia 1 pré-dose ou até 7 dias antes, em qualquer dia durante a 6ª semana de RT e nos dias de ressonância magnética às 4 e 12 semanas após a RT, a cada 16 semanas a partir de então nos dias de ressonância magnética
O Teste de Associação Oral Controlada de Palavras foi desenvolvido para avaliar a fluência verbal. Exige que os participantes nomeiem palavras que começam com uma letra específica com atividade associada crescente, em 3 períodos de um minuto.
no dia 1 pré-dose ou até 7 dias antes, em qualquer dia durante a 6ª semana de RT e nos dias de ressonância magnética às 4 e 12 semanas após a RT, a cada 16 semanas a partir de então nos dias de ressonância magnética
Alterações da linha de base na função neurocognitiva avaliadas pelas partes A e B do teste Trail Making
Prazo: no dia 1 pré-dose ou até 7 dias antes, em qualquer dia durante a 6ª semana de RT e nos dias de ressonância magnética às 4 e 12 semanas após a RT, a cada 16 semanas a partir de então nos dias de ressonância magnética
O Teste de Trilha Parte A é projetado para avaliar a velocidade de varredura motora visual, e o Teste de Trilha Parte B é projetado para avaliar a função executiva. Esses testes exigem que os participantes conectem círculos em sequência numérica (Parte A) ou alternando sequência numérica e alfabética (Parte B) dentro de um intervalo de tempo inferior a 5 minutos para cada teste.
no dia 1 pré-dose ou até 7 dias antes, em qualquer dia durante a 6ª semana de RT e nos dias de ressonância magnética às 4 e 12 semanas após a RT, a cada 16 semanas a partir de então nos dias de ressonância magnética
Frequência e gravidade dos EAs sintomáticos com base no PRO-CTCAE
Prazo: 24 meses
O PRO-CTCAE é uma medida de resultados relatados pelo paciente, desenvolvida para avaliar a toxicidade sintomática em pacientes em ensaios clínicos de câncer.
24 meses
Compare sintomas, função e Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (QVRS) e sintomas através do EQ-5D-3L
Prazo: no Dia 1 pré-dose ou até 7 dias antes, em qualquer dia durante a 6ª semana de RT, e nos dias de RM às 4 e 12 semanas após RT, a cada 16 semanas a partir daí nos dias de RM
O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
no Dia 1 pré-dose ou até 7 dias antes, em qualquer dia durante a 6ª semana de RT, e nos dias de RM às 4 e 12 semanas após RT, a cada 16 semanas a partir daí nos dias de RM
Alterações em relação à linha de base na função neurocognitiva avaliadas pelo teste Hopkins Verbal Learning
Prazo: no Dia 1 antes da dose ou até 7 dias antes, em qualquer dia durante a 6.ª semana de RT, e nos dias de ressonância magnética às 4 e 12 semanas após a RT, de 16 em 16 semanas a partir de então nos dias de ressonância magnética
O Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins foi concebido para avaliar a memória. Exige que os participantes memorizem uma lista de 12 itens em 3 testes consecutivos (recordação), identifiquem os mesmos 12 itens a partir de uma lista de itens semanticamente relacionados ou não relacionados (reconhecimento) e recordem os mesmos 12 itens após um intervalo de 15 minutos (recordação diferida).
no Dia 1 antes da dose ou até 7 dias antes, em qualquer dia durante a 6.ª semana de RT, e nos dias de ressonância magnética às 4 e 12 semanas após a RT, de 16 em 16 semanas a partir de então nos dias de ressonância magnética
Incidência de participantes com eventos adversos (AEs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de especial interesse (AESIs)
Prazo: 24 meses
Os AEs, SAEs e AESIs serão recolhidos
24 meses
Incidência de descontinuações do tratamento, interrupções de dose e reduções de dose devido a EA, EAG ou EAESI, alterações no estado de desempenho de Karnofsky, alterações nos resultados de laboratório clínico e medições de sinais vitais
Prazo: 24 meses
Descontinuação do tratamento, interrupções da dose e reduções da dose
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ivy Brain Tumor Center

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nader Sanai, MD, Ivy Brain Tumor Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IVY P3-24-021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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