Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající niraparib s temozolomidem u dospělých účastníků s nově diagnostikovaným MGMT nemetylovaným glioblastomem

29. června 2026 aktualizováno: Ivy Brain Tumor Center

Otevřená, randomizovaná, dvouramenná studie fáze 3 porovnávající klinickou účinnost a bezpečnost niraparibu s temozolomidem u dospělých účastníků s nově diagnostikovaným MGMT nemetylovaným glioblastomem

Cílem této klinické studie fáze 3 je porovnat účinnost niraparibu versus temozolomid (TMZ) u dospělých účastníků s nově diagnostikovaným, MGMT nemetylovaným multiformním glioblastomem (GBM). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zlepšuje niraparib přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s TMZ?

Zlepšuje niraparib celkové přežití (OS) ve srovnání s TMZ?

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných větví: niraparib nebo TMZ.

  • studijní lék (Niraparib) popř
  • srovnávací lék (temozolomid – což je standardní schválená léčba MGMT nemetylovaného glioblastomu).

Studovaná medikace bude užívána denně při standardní radiační terapii (RT) po dobu 6-7 týdnů.

Účastníci mohou pokračovat v adjuvantní léčbě niraparibem nebo TMZ, dokud se rakovina nezhorší nebo pokud nedokončí 6 cyklů léčby (TMZ). Do studie bude zapsáno celkem 450 účastníků.

Mezi úkoly účastníků bude patřit:

  • Dokončete studijní návštěvy podle plánu
  • Vyplňte si deník a zaznamenejte studijní medikaci

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Bayside Health (formerly The Alfred Hospital)
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06001
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13385
        • Hôpital de La Timone
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, Francie, 35000
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francie, 44800
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpêtrière
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francie, 69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer
      • Lyon, Rhone, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francie, 80054
        • CHU Amiens-Picardie - Site Sud
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Itálie
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itálie, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itálie, 80147
        • A.S.L. Napoli 1 Centro Ospedale del Mare
    • Padova
      • Padova, Padova, Itálie, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
    • Torino
      • Torino, Torino, Itálie, 10124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • CHUM (Centre hospitalier de l'Université de Montréal)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • St. Olavs Hospital Hf, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
    • Avon
      • Bristol, Avon, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Merseyside
      • Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Ivy Brain Tumor Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • The NeuroMedical Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • MaineHealth Maine Medical Center Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center, Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Lukes Neuro Oncology
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Ambulatory Care Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Center Brain Tumor Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina - Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • University of Wisconsin Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08906
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Girona
      • Girona, Girona, Španělsko, 17007
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Španělsko, 37370
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitaetsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Histologická dokumentace nově diagnostikovaného intrakraniálního GBM podle klasifikačních pokynů WHO z roku 2021 prostřednictvím místního patologického přehledu.
  • 2. Věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • 3. Dostatek tkáně pro retrospektivní centrální patologický přehled a genomickou analýzu. Není-li k dispozici dostatek tkáně, může být schválení uděleno případ od případu po přezkoumání.
  • 4. Nemethylovaná oblast promotoru MGMT určená lokálně validovaným testem PSQ nebo qMS-PCR v souladu s místními předpisy. Numerický limit pro MGMT nemetylovaný nádor bude definován v laboratorní příručce.
  • 5. Vhodnost pro SOC RT do 60 Gy ve 30 frakcích za použití ESTRO-EANO „jednofázového“ cíleného přístupu [Niyazi, 2023], podle úsudku výzkumníka.
  • 6. Žádná předchozí léčba GBM (včetně brachyterapie nebo BCNU destiček), kromě chirurgické resekce nebo biopsie.
  • 7. Účastnice: Nejsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí a platí jedna z následujících podmínek: je ve fertilním věku nebo ve fertilním věku A používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (s mírou selhání <1 % za rok) od screeningu po dobu alespoň 180 dnů po poslední dávce studijní intervence. Kojení je kontraindikováno během studie a jeden měsíc po poslední dávce studijní intervence.
  • 8. Mužští účastníci: Během období studijní intervence a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studijního zásahu musí souhlasit s následujícím: zdržet se darování spermatu PLUS zdržet se heterosexuální aktivity nebo souhlasit s používáním mužského kondomu a být poučeni o výhoda pro partnerku používat antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (s mírou selhání <1 % ročně).
  • 9. Účastník musí být schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas, včetně splnění požadavků a omezení uvedených v ICF a v tomto protokolu.
  • 10. Karnofského výkonnostní stav ≥70.
  • 11. Přiměřená funkce orgánů
  • 12. Normální krevní tlak (TK) nebo adekvátně léčená a kontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický TK ≤140 mmHg a diastolický TK ≤90 mmHg).
  • 13. Stabilní nebo snížená dávka dexametazonu nevyžadující více než 5 mg denní ekvivalentní dávky během 7 dnů před randomizací.
  • 14. Schopnost polykat perorální léky celé.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Přítomnost metastatického nebo převažujícího leptomeningeálního onemocnění.
  • 2. Současná aktivní pneumonitida nebo jakákoliv anamnéza pneumonitidy vyžadující steroidy (jakékoli dávky) nebo imunomodulační léčbu do 90 dnů od plánovaného zahájení studie.
  • 3. Účastník má zvýšené riziko krvácení v důsledku souběžných stavů (např. závažná zranění nebo velký chirurgický zákrok během posledních 28 dnů před zahájením studijní léčby).
  • 4. Jakékoli klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou změnit absorpci, jako je malabsorpční syndrom nebo velká resekce žaludku a/nebo střev.
  • 5. Má cirhózu nebo aktuální nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest podle hodnocení zkoušejícího definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémií, jícnových/žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky. POZNÁMKA: Stabilní necirhotické chronické onemocnění jater (včetně Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů), hepatobiliární postižení malignity nebo chronická stabilní infekce HBV (u účastníka, u kterého byla vyloučena infekce HDV) nebo chronická infekce HCV jsou přijatelné, pokud účastník jinak splňuje vstup kritéria.

  • 6. Známý virus lidské imunodeficience (HIV), pokud účastníci nesplňují všechna následující kritéria:

    • Shluk diferenciace 4 ≥350/µL a virová zátěž <400 kopií/ml.
    • Bez anamnézy oportunních infekcí definujících syndrom získané imunodeficience během 12 měsíců před zařazením.
    • Žádná anamnéza malignity související s HIV za posledních 5 let.
    • Souběžná antiretrovirová terapie podle nejaktuálnějších pokynů Národního institutu zdraví (NIH) pro použití antiretrovirových látek u dospělých a dospívajících žijících s HIV [NIH, 2021] začala > 4 týdny před zařazením do studie.
  • 7. MDS/AML nebo s funkcemi připomínajícími MDS/AML.
  • 8. Anamnéza jiné malignity do 2 let před registrací. Účastníci s anamnézou adekvátně léčeného karcinomu in situ, bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo superficiálního karcinomu přechodných buněk močového měchýře jsou způsobilí. Účastníci s anamnézou jiných malignit jsou způsobilí, pokud byli léčeni s kurativním záměrem nebo nepřetržitě bez onemocnění po dobu alespoň 2 let po definitivní primární léčbě.
  • 9. Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES) v anamnéze.
  • 10. Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování studijních požadavků a/nebo následných postupů.
  • 11. Neschopnost podstoupit MRI mozku s IV kontrastem.
  • 12. Biopsie a/nebo resekce (podle toho, co nastane později), k nimž dojde >6 týdnů před plánovaným datem zahájení RT.
  • 13. Obnova komplikací chirurgické rány v době zařazení.
  • 14. Známá přecitlivělost na složky niraparibu, TMZ nebo jejich pomocné látky.
  • 15. Známá přecitlivělost na dakarbazin (DTIC).
  • 16. Předchozí terapie inhibitory PARP u systémové rakoviny.
  • 17. Obdrželi živou vakcínu do 30 dnů před plánovaným zahájením studijní intervence. Vakcíny proti Coronavirus 2019 (COVID-19), které neobsahují živé viry, jsou povoleny. Poznámka: mRNA a adenovirové vakcíny COVID-19 jsou považovány za neživé.
  • 18. Obdrželi transfuzi (trombocyty nebo červené krvinky) nebo faktory stimulující kolonie (např. faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů nebo rekombinantní erytropoetin) během 4 týdnů od plánovaného zahájení studijní intervence.
  • 19. Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence do 5 poločasů zkoušeného přípravku.
  • 20. Léčba pomocí polí pro léčbu nádorů (např. Optune) pro GBM.
  • 21. Přítomnost známé mutace isocitrátdehydrogenázy (IDH).
  • 22. Přítomnost známé mutace H3.
  • 23. Předchozí diagnóza gliomu 2. nebo 3. stupně podle WHO.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Niraparib
Lék: Niraparib
Účastníci budou dostávat niraparib 200 mg perorálně jednou denně počínaje 1. dnem RT. Po dokončení RT budou účastníci pokračovat v adjuvantní léčbě niraparibem perorálně jednou denně ve dnech 1 až 28 každého 28denního cyklu až do progrese BICR
Ostatní jména:
  • Zejula
Aktivní komparátor: Rameno B: Temozolomid
Lék: Temozolomid
Účastníci randomizovaní do srovnávacího ramene (rameno B) dostanou SOC TMZ 75 mg/m2 perorálně jednou denně s RT počínaje 1. dnem RT. Po dokončení RT účastníci dokončí 4týdenní přestávku a poté dostanou adjuvantní TMZ 150 až 200 mg/m2 perorálně jednou denně ve dnech 1 až 5 každého 28denního cyklu až do progrese BICR nebo maximálně po dobu 6 cykly.
Ostatní jména:
  • Temodar
  • TMZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití, definované jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese, definované jako doba od data randomizace do data první progrese onemocnění podle RANO 2.0 podle hodnocení BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
24 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Procento pacientů, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi nebo potvrzené částečné odpovědi na léčbu, hodnocené pomocí RANO 2.0 pomocí BICR.
24 měsíců
Porovnejte symptomy, funkce a kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a symptomy pomocí základního modulu EORTC QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30) (Skóre na stupnici)
Časové okno: v den 1 před dávkou nebo až 7 dní před, v kterýkoli den během 6. týdne RT a ve dnech MRI ve 4 a 12 týdnech po RT, každých 16 týdnů poté ve dnech MRI
EORTC QLQ-C30 je validovaný dotazník k posouzení celkové kvality života související se zdravím u účastníků s rakovinou.
v den 1 před dávkou nebo až 7 dní před, v kterýkoli den během 6. týdne RT a ve dnech MRI ve 4 a 12 týdnech po RT, každých 16 týdnů poté ve dnech MRI
Porovnejte symptomy, funkce a kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a symptomy pomocí základního modulu EORTC QLQ-BN20 (EORTC QLQ-BN20) (Skóre na stupnici)
Časové okno: v den 1 před dávkou nebo až 7 dní před, v kterýkoli den během 6. týdne RT a ve dnech MRI ve 4 a 12 týdnech po RT, každých 16 týdnů poté ve dnech MRI
EORTC QLQ-BN20 je klinicky platný a užitečný nástroj pro hodnocení symptomů specifických pro onemocnění a léčbu u účastníků mozkových novotvarů.
v den 1 před dávkou nebo až 7 dní před, v kterýkoli den během 6. týdne RT a ve dnech MRI ve 4 a 12 týdnech po RT, každých 16 týdnů poté ve dnech MRI
Změny neurokognitivní funkce od výchozí hodnoty hodnocené pomocí Controlled Oral Word Association
Časové okno: v den 1 před dávkou nebo až 7 dní před, v kterýkoli den během 6. týdne RT a ve dnech MRI ve 4 a 12 týdnech po RT, každých 16 týdnů poté ve dnech MRI
Test řízeného orálního slovního spojení je určen k hodnocení verbální plynulosti. Vyžaduje, aby účastníci pojmenovali slova začínající konkrétním písmenem se zvyšující se přidruženou aktivitou ve 3 jednominutových intervalech.
v den 1 před dávkou nebo až 7 dní před, v kterýkoli den během 6. týdne RT a ve dnech MRI ve 4 a 12 týdnech po RT, každých 16 týdnů poté ve dnech MRI
Změny neurokognitivních funkcí oproti výchozímu stavu hodnocené částmi A a B testu Trail Making
Časové okno: v den 1 před dávkou nebo až 7 dní před, v kterýkoli den během 6. týdne RT a ve dnech MRI ve 4 a 12 týdnech po RT, každých 16 týdnů poté ve dnech MRI
Část A testu tvorby stop je navržena tak, aby vyhodnotila rychlost vizuálního skenování motoru a část B testu tvorby stop je určena k vyhodnocení výkonné funkce. Tyto testy vyžadují, aby účastníci propojili kruhy v číselném (část A) nebo střídavém číselném a abecedním pořadí (část B) v časovém intervalu kratším než 5 minut pro každý test.
v den 1 před dávkou nebo až 7 dní před, v kterýkoli den během 6. týdne RT a ve dnech MRI ve 4 a 12 týdnech po RT, každých 16 týdnů poté ve dnech MRI
Frekvence a závažnost symptomatických AE na základě PRO-CTCAE
Časové okno: 24 měsíců
PRO-CTCAE je pacientem hlášená výsledná míra vyvinutá pro hodnocení symptomatické toxicity u pacientů v klinických studiích s rakovinou.
24 měsíců
Porovnejte příznaky, funkci a zdravím ovlivněnou kvalitu života (HRQoL) a příznaky pomocí EQ-5D-3L
Časové okno: v den 1 před podáním dávky nebo až 7 dní předtím, v kterýkoli den během 6. týdne RT a ve dnech MRI ve 4. a 12. týdnu po RT, poté každých 16 týdnů ve dnech MRI
Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: pohyblivost, péče o sebe, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
v den 1 před podáním dávky nebo až 7 dní předtím, v kterýkoli den během 6. týdne RT a ve dnech MRI ve 4. a 12. týdnu po RT, poté každých 16 týdnů ve dnech MRI
Změny od výchozí hodnoty v neurokognitivní funkci hodnocené pomocí Hopkinsova testu verbálního učení
Časové okno: v den 1 před podáním dávky nebo až 7 dní předtím, v kterýkoli den během 6. týdne RT, a ve dnech MRI ve 4. a 12. týdnu po RT, následně každých 16 týdnů ve dnech MRI
Hopkinsův verbální test učení je navržen k hodnocení paměti. Účastníci si musí zapamatovat seznam 12 položek ve 3 po sobě jdoucích testech (vybavování), identifikovat stejných 12 položek ze seznamu sémanticky souvisejících nebo nesouvisejících položek (rozpoznávání) a vybavit si stejných 12 položek po 15minutové prodlevě (opožděné vybavování).
v den 1 před podáním dávky nebo až 7 dní předtím, v kterýkoli den během 6. týdne RT, a ve dnech MRI ve 4. a 12. týdnu po RT, následně každých 16 týdnů ve dnech MRI
Výskyt účastníků s nežádoucími účinky (AEs), závažnými nežádoucími účinky (SAEs) a nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESIs)
Časové okno: 24 měsíců
AEs, SAEs a AESIs budou shromažďovány
24 měsíců
Výskyt ukončení léčby, přerušení dávky a snížení dávky v důsledku nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků nebo nežádoucích účinků zvláštního zájmu, změny Karnofského výkonnostního stavu, změny výsledků klinických laboratorních testů a měření životních funkcí
Časové okno: 24 měsíců
Ukončení léčby, přerušení dávkování a snížení dávky
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ivy Brain Tumor Center

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nader Sanai, MD, Ivy Brain Tumor Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVY P3-24-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Niraparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit