Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarin niraparib wordt vergeleken met temozolomide bij volwassen deelnemers met nieuw gediagnosticeerd, MGMT-ongemethyleerd glioblastoom

29 juni 2026 bijgewerkt door: Ivy Brain Tumor Center

Een fase 3, open-label, gerandomiseerde 2-armige studie waarin de klinische werkzaamheid en veiligheid van niraparib wordt vergeleken met temozolomide bij volwassen deelnemers met nieuw gediagnosticeerd, MGMT-niet-gemethyleerd glioblastoom

Het doel van dit klinische fase 3-onderzoek is het vergelijken van de werkzaamheid van niraparib versus temozolomide (TMZ) bij volwassen deelnemers met nieuw gediagnosticeerd MGMT-ongemethyleerd multiform glioblastoom (GBM). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verbetert niraparib de progressievrije overleving (PFS) vergeleken met TMZ?

Verbetert niraparib de algehele overleving (OS) vergeleken met TMZ?

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelarmen: niraparib of TMZ.

  • onderzoeksgeneesmiddel (Niraparib) of
  • vergelijkingsgeneesmiddel (Temozolomide – de standaard goedgekeurde behandeling voor MGMT-niet-gemethyleerd glioblastoom).

De onderzoeksmedicatie zal dagelijks worden ingenomen terwijl u gedurende 6-7 weken standaard radiotherapie (RT) krijgt.

Deelnemers kunnen niraparib of TMZ als adjuvans blijven gebruiken zolang de kanker niet verergert of zes behandelingscycli (TMZ) zijn voltooid. In totaal zullen 450 deelnemers aan het onderzoek deelnemen.

De taken van de deelnemers omvatten:

  • Voltooi studiebezoeken zoals gepland
  • Vul een dagboek in om de onderzoeksmedicatie vast te leggen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Bayside Health (formerly The Alfred Hospital)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • CHUM (Centre hospitalier de l'Université de Montréal)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Duitsland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06001
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrijk, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, Frankrijk, 35000
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrijk, 44800
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankrijk, 69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer
      • Lyon, Rhone, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens-Picardie - Site Sud
  • Italië
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italië, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italië, 80147
        • A.S.L. Napoli 1 Centro Ospedale del Mare
    • Padova
      • Padova, Padova, Italië, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
    • Torino
      • Torino, Torino, Italië, 10124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
      • Trondheim, Noorwegen, 7030
        • St. Olavs hospital HF, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08906
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanje, 17007
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanje, 37370
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
    • Avon
      • Bristol, Avon, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Merseyside
      • Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Ivy Brain Tumor Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • The NeuroMedical Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
        • MaineHealth Maine Medical Center Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center, Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Lukes Neuro Oncology
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Ambulatory Care Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Center Brain Tumor Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina - Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
        • University of Wisconsin Cancer Center
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Universitaetsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Histologische documentatie van een nieuw gediagnosticeerde intracraniale GBM, volgens de WHO-classificatierichtlijnen uit 2021 via lokale pathologiebeoordeling.
  • 2. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • 3. Voldoende weefsel beschikbaar voor retrospectieve centrale pathologiebeoordeling en genomische analyse. Als er onvoldoende weefsel beschikbaar is, kan na beoordeling van geval tot geval goedkeuring worden verleend.
  • 4. Niet-gemethyleerde MGMT-promoterregio lokaal bepaald door een gevalideerde PSQ- of qMS-PCR-test die voldoet aan de lokale regelgeving. De numerieke grenswaarde voor een niet-gemethyleerde MGMT-tumor zal worden gedefinieerd in de laboratoriumhandleiding.
  • 5. Geschiktheid voor SOC RT tot 60 Gy in 30 fracties met behulp van ESTRO-EANO 'single phase' targetingbenadering [Niyazi, 2023], volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • 6. Geen eerdere behandeling voor GBM (inclusief brachytherapie of BCNU-wafels), anders dan chirurgische resectie of biopsie.
  • 7. Vrouwelijke deelnemers: Niet zwanger, van plan om zwanger te worden of borstvoeding geven en een van de volgende voorwaarden is van toepassing: is niet vruchtbaar of is wel zwanger EN gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is (met een percentage mislukkingen van <1% per jaar) vanaf screening tot ten minste 180 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie. Borstvoeding is gecontra-indiceerd tijdens het onderzoek en gedurende één maand na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • 8. Mannelijke deelnemers: moeten akkoord gaan met het volgende tijdens de onderzoeksinterventieperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie: zich onthouden van spermadonatie PLUS zich onthouden van heteroseksuele activiteiten of ermee instemmen een mannencondoom te gebruiken en hierover geïnformeerd te worden het voordeel voor een vrouwelijke partner om een ​​anticonceptiemethode te gebruiken die zeer effectief is (met een faalpercentage van <1% per jaar).
  • 9. De deelnemer moet in staat zijn ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in de ICF en in dit protocol.
  • 10. Karnofsky-prestatiestatus van ≥70.
  • 11. Voldoende orgaanfunctie
  • 12. Normale bloeddruk (BP) of adequaat behandelde en gecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≤140 mmHg en diastolische bloeddruk ≤90 mmHg).
  • 13. Stabiele of verlaagde dosis dexamethason, waarvoor niet meer dan 5 mg dagelijkse equivalente dosis nodig is, binnen 7 dagen vóór randomisatie.
  • 14. Vermogen om orale medicatie in zijn geheel door te slikken.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Aanwezigheid van gemetastaseerde of overheersende leptomeningeale ziekte.
  • 2. Huidige actieve pneumonitis of een voorgeschiedenis van pneumonitis waarvoor steroïden (elke dosis) of immunomodulerende behandeling nodig zijn binnen 90 dagen na de geplande start van het onderzoek.
  • 3. De deelnemer loopt een verhoogd risico op bloedingen als gevolg van gelijktijdig optredende aandoeningen (bijvoorbeeld ernstig letsel of een grote operatie in de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling).
  • 4. Eventuele klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die de absorptie kunnen beïnvloeden, zoals malabsorptiesyndroom of grote resectie van de maag en/of darmen.
  • 5. Heeft cirrose of een huidige instabiele lever- of galziekte, volgens de beoordeling van de onderzoeker, gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm-/maagvarices of aanhoudende geelzucht. OPMERKING: Stabiele niet-cirrotische chronische leverziekte (waaronder het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen), hepatobiliaire betrokkenheid van maligniteit, of chronische stabiele HBV-infectie (bij een deelnemer voor wie HDV-infectie is uitgesloten) of chronische HCV-infectie is acceptabel als de deelnemer anderszins voldoet aan de vereisten criteria.

  • 6. Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV), tenzij deelnemers aan alle volgende criteria voldoen:

    • Cluster van differentiatie 4 ≥350/μL en virale belasting <400 kopieën/ml.
    • Geen geschiedenis van opportunistische infecties die het verworven immunodeficiëntiesyndroom definiëren binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
    • Geen geschiedenis van HIV-geassocieerde maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
    • Gelijktijdige antiretrovirale therapie volgens de meest recente National Institutes of Health (NIH) Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in Adults and Adolescents Living with HIV [NIH, 2021] begon >4 weken voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek.
  • 7. MDS/AML of met kenmerken die op MDS/AML lijken.
  • 8. Voorgeschiedenis van een andere maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan registratie. Deelnemers met een voorgeschiedenis van adequaat behandeld carcinoma-in-situ, basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of oppervlakkig transitioneel celcarcinoom van de blaas komen in aanmerking. Deelnemers met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten komen in aanmerking als zij curatief zijn behandeld of gedurende minimaal 2 jaar na de definitieve primaire behandeling continu ziektevrij zijn geweest.
  • 9. Voorgeschiedenis van posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).
  • 10. Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheid die de naleving van de studievereisten en/of vervolgprocedures mogelijk belemmert.
  • 11. Onvermogen om MRI-hersenen te ondergaan met IV-contrast.
  • 12. Biopsie en/of resectie (welke later valt) vindt plaats >6 weken vóór de geplande RT-startdatum.
  • 13. Herstel van chirurgische wondcomplicaties op het moment van inschrijving.
  • 14. Bekende overgevoeligheid voor de componenten van niraparib, TMZ of de hulpstoffen in de formulering ervan.
  • 15. Bekende overgevoeligheid voor dacarbazine (DTIC).
  • 16. Eerdere behandeling met PARP-remmers voor systemische kanker.
  • 17. Binnen 30 dagen vóór de geplande start van de onderzoeksinterventie een levend vaccin ontvangen. Vaccins tegen de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19) die geen levende virussen bevatten, zijn toegestaan. Opmerking: op mRNA en adenovirus gebaseerde COVID-19-vaccins worden als niet-levend beschouwd.
  • 18. Een transfusie (bloedplaatjes of rode bloedcellen) of koloniestimulerende factoren (bijv. granulocytmacrofaag koloniestimulerende factor of recombinant erytropoëtine) heeft ontvangen binnen 4 weken na de geplande start van de onderzoeksinterventie.
  • 19. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen vijf halfwaardetijden na het onderzoeksproduct.
  • 20. Behandeling met tumorbehandelingsvelden (bijv. Optune) voor GBM.
  • 21. Aanwezigheid van bekende isocitraatdehydrogenase (IDH)-mutatie.
  • 22. Aanwezigheid van bekende H3-mutatie.
  • 23. Eerdere diagnose van WHO graad 2 of 3 glioom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Niraparib
Geneesmiddel: Niraparib
Deelnemers krijgen niraparib 200 mg eenmaal daags oraal toegediend vanaf dag 1 van RT. Na voltooiing van RT zullen de deelnemers de adjuvante behandeling met niraparib eenmaal daags oraal voortzetten op dag 1 tot en met 28 van elke cyclus van 28 dagen tot progressie volgens BICR.
Andere namen:
  • Zejula
Actieve vergelijker: Arm B: Temozolomide
Geneesmiddel: Temozolomide
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de vergelijkingsarm (arm B) krijgen SOC TMZ 75 mg/m2 oraal eenmaal daags met RT vanaf dag 1 van RT. Na voltooiing van de RT voltooien de deelnemers een rustperiode van 4 weken, waarna ze eenmaal daags adjuvans TMZ 150 tot 200 mg/m2 oraal krijgen op de dagen 1 tot en met 5 van elke cyclus van 28 dagen tot progressie door BICR of gedurende maximaal 6 weken. cycli.
Andere namen:
  • Temodar
  • TMZ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
Totale overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Progressievrije overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste ziekteprogressie volgens RANO 2.0 volgens BICR-beoordeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
24 maanden
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage patiënten dat een bevestigde volledige respons of een bevestigde gedeeltelijke respons bereikte op de behandeling geëvalueerd met behulp van RANO 2.0 door BICR.
24 maanden
Vergelijk symptomen, functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) en symptomen per EORTC QLQ-C30-item kernmodule (EORTC QLQ-C30) (scores op een schaal)
Tijdsspanne: op dag 1 vóór de dosis of tot 7 dagen ervoor, op elke dag tijdens de 6e week van RT, en op MRI-dagen 4 en 12 weken na RT, daarna elke 16 weken op dagen van MRI
EORTC QLQ-C30 is een gevalideerde vragenlijst om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij deelnemers met kanker te beoordelen.
op dag 1 vóór de dosis of tot 7 dagen ervoor, op elke dag tijdens de 6e week van RT, en op MRI-dagen 4 en 12 weken na RT, daarna elke 16 weken op dagen van MRI
Vergelijk symptomen, functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) en symptomen per EORTC QLQ-BN20-item Kernmodule (EORTC QLQ-BN20) (Scores op een schaal)
Tijdsspanne: op dag 1 vóór de dosis of tot 7 dagen ervoor, op elke dag tijdens de 6e week van RT, en op MRI-dagen 4 en 12 weken na RT, daarna elke 16 weken op dagen van MRI
EORTC QLQ-BN20 is een klinisch valide en nuttig hulpmiddel voor het beoordelen van ziekte- en behandelingsspecifieke symptomen bij deelnemers aan hersenneoplasma.
op dag 1 vóór de dosis of tot 7 dagen ervoor, op elke dag tijdens de 6e week van RT, en op MRI-dagen 4 en 12 weken na RT, daarna elke 16 weken op dagen van MRI
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de neurocognitieve functie beoordeeld door Controlled Oral Word Association
Tijdsspanne: op dag 1 vóór de dosis of tot 7 dagen ervoor, op elke dag tijdens de 6e week van RT, en op MRI-dagen 4 en 12 weken na RT, daarna elke 16 weken op dagen van MRI
De gecontroleerde mondelinge woordassociatietest is bedoeld om de verbale vloeiendheid te evalueren. Het vereist dat deelnemers woorden benoemen die beginnen met een specifieke letter met toenemende bijbehorende activiteit, in perioden van 3 minuten.
op dag 1 vóór de dosis of tot 7 dagen ervoor, op elke dag tijdens de 6e week van RT, en op MRI-dagen 4 en 12 weken na RT, daarna elke 16 weken op dagen van MRI
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in de neurocognitieve functie beoordeeld door Trail Making Test Deel A en B
Tijdsspanne: op dag 1 vóór de dosis of tot 7 dagen ervoor, op elke dag tijdens de 6e week van RT, en op MRI-dagen 4 en 12 weken na RT, daarna elke 16 weken op dagen van MRI
De Trail Making Test Deel A is ontworpen om de scansnelheid van de visuele motor te evalueren, en de Trail Making Test Deel B is ontworpen om de uitvoerende functie te evalueren. Bij deze tests moeten deelnemers cirkels verbinden in numerieke (deel A) of afwisselende numerieke en alfabetische volgorde (deel B) binnen een tijdsinterval van minder dan 5 minuten voor elke test.
op dag 1 vóór de dosis of tot 7 dagen ervoor, op elke dag tijdens de 6e week van RT, en op MRI-dagen 4 en 12 weken na RT, daarna elke 16 weken op dagen van MRI
Frequentie en ernst van symptomatische bijwerkingen op basis van PRO-CTCAE
Tijdsspanne: 24 maanden
De PRO-CTCAE is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontwikkeld om de symptomatische toxiciteit te evalueren bij patiënten die klinische onderzoeken naar kanker ondergaan.
24 maanden
Vergelijk symptomen, functie, en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en symptomen via EQ-5D-3L
Tijdsspanne: op dag 1 vóór dosering of tot 7 dagen ervoor, op elke dag tijdens de 6e week van RT, en op de dagen van MRI 4 en 12 weken na RT, daarna elke 16 weken op de dagen van MRI
Het EQ-5D-3L beschrijvingssysteem omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
op dag 1 vóór dosering of tot 7 dagen ervoor, op elke dag tijdens de 6e week van RT, en op de dagen van MRI 4 en 12 weken na RT, daarna elke 16 weken op de dagen van MRI
Veranderingen ten opzichte van de baseline in neurocognitieve functie beoordeeld met de Hopkins Verbal Learning-test
Tijdsspanne: op dag 1 voor toediening of tot 7 dagen ervoor, op elke dag gedurende de 6e week van RT, en op de dagen van MRI 4 en 12 weken na RT, vervolgens elke 16 weken op de dagen van MRI
De Hopkins Verbal Learning Test is ontworpen om het geheugen te evalueren. Het vereist van deelnemers om een lijst van 12 items te onthouden voor 3 opeenvolgende tests (herinnering), om dezelfde 12 items te identificeren uit een lijst van semantisch gerelateerde of niet-gerelateerde items (herkenning), en om dezelfde 12 items na een vertraging van 15 minuten te herinneren (uitgestelde herinnering).
op dag 1 voor toediening of tot 7 dagen ervoor, op elke dag gedurende de 6e week van RT, en op de dagen van MRI 4 en 12 weken na RT, vervolgens elke 16 weken op de dagen van MRI
Incidentie van deelnemers met bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESIs)
Tijdsspanne: 24 maanden
AE's, SAE's en AESI's worden verzameld
24 maanden
Incidentie van behandelingsterminaties, dosisonderbrekingen en dosisverminderingen vanwege AEs, SAEs of AESIs, veranderingen in Karnofsky-prestatiestatus, veranderingen in klinische laboratoriumresultaten en vitale tekenmetingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Behandelingsonderbrekingen, doseringsonderbrekingen en doseringsverlagingen
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ivy Brain Tumor Center

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nader Sanai, MD, Ivy Brain Tumor Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVY P3-24-021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren