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새로 진단된 MGMT 비메틸화 교모세포종 성인 참가자에서 Niraparib과 Temozolomide를 비교하는 연구

2026년 3월 31일 업데이트: Ivy Brain Tumor Center

새로 진단된 MGMT 비메틸화 교모세포종 성인 참가자를 대상으로 니라파립과 테모졸로미드의 임상적 효능 및 안전성을 비교하는 제3상 공개 라벨 무작위 2군 연구

이 3상 임상 시험의 목표는 새로 진단된 MGMT 비메틸화 다형성 교모세포종(GBM)이 있는 성인 참가자를 대상으로 니라파립과 테모졸로마이드(TMZ)의 효능을 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

니라파립은 TMZ에 비해 무진행 생존기간(PFS)을 개선합니까?

니라파립은 TMZ에 비해 전체 생존율(OS)을 향상합니까?

참가자는 niraparib 또는 TMZ의 두 가지 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • 연구 약물(니라파립) 또는
  • 비교 약물(Temozolomide - MGMT 비메틸화 교모세포종에 대해 승인된 표준 치료법).

연구 약물은 6-7주 동안 표준 방사선 치료(RT)를 받는 동안 매일 복용됩니다.

참가자는 암이 악화되지 않거나 6주기의 치료(TMZ)가 완료되지 않는 한 계속해서 니라파립 또는 TMZ를 보조적으로 복용할 수 있습니다. 총 450명의 참가자가 연구에 등록됩니다.

참가자의 작업에는 다음이 포함됩니다.

  • 예정대로 연구 방문 완료
  • 연구 약물을 기록하기 위해 일기를 작성하세요

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • 모병
        • Maastricht UMC
        • 수석 연구원:
          • Ann Hoeben, MD
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • 모병
        • UMC Utrecht
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Filip De Vos, MD, PhD
      • Oslo, 노르웨이, 0379
        • 모병
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Petter Brandal, MD
      • Trondheim, 노르웨이, 7030
        • 모병
        • St. Olavs Hospital Hf, Universitetssykehuset i Trondheim
        • 수석 연구원:
          • Tora Solheim, MD
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
        • 수석 연구원:
          • Antje Wick, MD
        • 연락하다:
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
        • 모병
        • Universitaetsmedizin Mannheim
        • 수석 연구원:
          • Lukas Bunse, MD
        • 연락하다:
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • 수석 연구원:
          • Ghazaleh Tabatabai, MD
        • 연락하다:
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Regensburg
        • 수석 연구원:
          • Peter Hau, MD
        • 연락하다:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
        • 수석 연구원:
          • Ulrich Herrlinger, MD
        • 연락하다:
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, 독일, 09116
        • 모병
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sven-Axel May, MD
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Leipzig
        • 수석 연구원:
          • Clemens Seidel, MD
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, 독일, 12351
        • 모병
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
        • 수석 연구원:
          • Maike de Wit, MD
        • 연락하다:
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 수석 연구원:
          • Louis Nabors, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • 모병
        • Ivy Brain Tumor Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yoshie Umemura, MD
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • Moores UCSD Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • David Piccioni, MD
        • 연락하다:
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • Scripps Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Tresa McGranahan, MD
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, 미국, 06437
        • 모병
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • 수석 연구원:
          • Sylvia Kurz, MD, PhD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University
        • 수석 연구원:
          • Kathryn Nevel, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • 모병
        • The Neuromedical Center
        • 수석 연구원:
          • Jon Olson, MD
        • 연락하다:
    • Maine
      • South Portland, Maine, 미국, 04106
        • 모병
        • MaineHealth Maine Medical Center Care
        • 수석 연구원:
          • Christine Lu-Emerson, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • 모병
        • Tufts Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Suriya Jeyapalan, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Nathan Clarke, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Allina Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Wasilewski, MD, PhD
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center, Minneapolis
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Neil, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • Saint Lukes Neuro Oncology
        • 수석 연구원:
          • Samuel Goldlust, MD
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University, School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Omar Butt, MD, PhD
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
        • 모병
        • Jersey Shore University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Carlos Silva Correia, MD
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • 모병
        • Atlantic Health System
        • 수석 연구원:
          • Robert Aiken, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • Northwell Health
        • 수석 연구원:
          • Michael Schulder, MD
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • New York University Ambulatory Care Center
        • 수석 연구원:
          • Alexandra Miller, MD, PhD
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Adilia Hormigo, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke Cancer Center Brain Tumor Clinic
        • 수석 연구원:
          • Mustafa Khasraw, MD, FRACP, MRCP
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest Baptist Health
        • 수석 연구원:
          • Glenn Lesser, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 모병
        • University of Cincinnati Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Lalanthica Yogendran, MD
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • 수석 연구원:
          • David Peereboom, MD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University
        • 수석 연구원:
          • Pierre Vinay Giglio, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Portland Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Prakash Ambady, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University
        • 수석 연구원:
          • Iyad Alnahhas, MD
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
        • 수석 연구원:
          • Serah Choi, MD, PhD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina - Department of Neurosurgery
        • 수석 연구원:
          • Alicia Zukas, MD
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • 모병
        • Baylor Scott & White Health
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Murillo, DO
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • 모병
        • The University of Vermont Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Alissa Thomas, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • University of Washington Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vyshak Venur, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53706
        • 모병
        • University of Wisconsin Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Ankush Bhatia, MD
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • Universitaetsspital Basel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Thiele, MD
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • 모병
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Barbara Muoio, MD
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
        • 수석 연구원:
          • Dennis Hoch, MD
      • Zurich, 스위스, 8091
        • 모병
        • UniversitaetsSpital Zurich
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dorothee Gramatzki, MD
      • Barcelona, 스페인, 08906
        • 모병
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • 수석 연구원:
          • Noelia Vilarino Quintela, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 수석 연구원:
          • Estela Pineda Losada, MD
        • 연락하다:
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08003
        • 모병
        • Hospital del Mar
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Martinez Garcia, MD, PhD
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 수석 연구원:
          • Maria Vieito Villar, MD
        • 연락하다:
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, 스페인, 14004
        • 모병
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Solivera Vela, MD
    • Girona
      • Girona, Girona, 스페인, 17007
        • 모병
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
        • 수석 연구원:
          • Sonia Del Barco Berron, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • 수석 연구원:
          • Maria Angeles Vaz Salgado, MD
        • 연락하다:
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 수석 연구원:
          • Juan Manuel Sepulveda Sanchez, MD, PhD
        • 연락하다:
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28050
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • 모병
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 수석 연구원:
          • Jaime Gallego Perez de Larraya
        • 연락하다:
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, 스페인, 37370
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
        • 수석 연구원:
          • Luis Miguel Navarro Martín, MD
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • 수석 연구원:
          • Miriam Alonso Garcia, MD
        • 연락하다:
      • London, 영국, SE1 9RT
        • 모병
        • Guy's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Lucy Brazil, BSc, MBBS, MRCP, FRCP, MD
    • Avon
      • Bristol, Avon, 영국, BS2 8ED
        • 모병
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katherine Falconer, MB BS
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • Addenbrooke's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fiona Harris, MB ChB
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • The Christie Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Catherine McBain, MB ChB, MRCP, FRCR, MD
    • Merseyside
      • Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, 영국, CH63 4JY
        • 모병
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shaveta Mehta, MD
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, 영국, CF14 2TL
        • 모병
        • Velindre Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jillian Maclean, MB ChB
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, 영국, G12 0YN
        • 모병
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Stefan Nowicki, MB BChir
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
        • 모병
        • Queen Elizabeth Hospital
        • 수석 연구원:
          • Helen Benghiat, MB ChB
        • 연락하다:
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, 이탈리아, 40139
        • 모병
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
        • 수석 연구원:
          • Enrico Franceschi, MD
        • 연락하다:
    • Firenze
      • Florence, Firenze, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • 수석 연구원:
          • Lorenzo Livi, MD
        • 연락하다:
    • Milano
      • Milan, Milano, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • 수석 연구원:
          • Antonio Silvani, MD
        • 연락하다:
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Istituto Clinico Humanitas
        • 수석 연구원:
          • Matteo Simonelli, MD
        • 연락하다:
    • Napoli
      • Naples, Napoli, 이탈리아, 80147
        • 모병
        • A.S.L. Napoli 1 Centro Ospedale del Mare
        • 수석 연구원:
          • Bruno Danielle, MD
    • Padova
      • Padua, Padova, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Lombardi, MD
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00161
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Minniti, MD
        • 연락하다:
    • Torino
      • Torino, Torino, 이탈리아, 10124
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
        • 수석 연구원:
          • Roberta Rudà, MD
        • 연락하다:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • 모병
        • BC Cancer - Vancouver
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manik Chahal, MD, PhD, FRCPC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 수석 연구원:
          • Mary Jane Lim-Fat, MD, MSc, FRCPC
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Warren Mason, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
        • 모병
        • CHUM (Centre hospitalier de l'Université de Montréal)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah Lapointe, MD
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • 수석 연구원:
          • David Mathieu, MD, FRCS(C)
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • 모병
        • Centre Georges François Leclerc
        • 수석 연구원:
          • Francois Ghiringhelli, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 06001
        • 모병
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
        • 수석 연구원:
          • Veronique Bourg, MD
        • 연락하다:
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13385
        • 모병
        • Hopital De La Timone
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emeline Tabouret, MD, PhD
    • Herault
      • Montpellier, Herault, 프랑스, 34298
        • 모병
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amélie Darlix, MD, PhD
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, 프랑스, 35000
        • 모병
        • CRLCC Eugene Marquis
        • 수석 연구원:
          • Elodie Vauleon, MD
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, 프랑스, 44800
        • 모병
        • ICO - Site René Gauducheau
        • 수석 연구원:
          • Carole Gourmelon, MD
        • 연락하다:
    • Paris
      • Paris, Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • 수석 연구원:
          • Mehdi Touat, MD, PhD, MCU-PH
        • 연락하다:
    • Rhone
      • Bron, Rhone, 프랑스, 69500
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer
        • 수석 연구원:
          • Francois Ducray, MD
        • 연락하다:
      • Lyon, Rhone, 프랑스, 69008
        • 모병
        • Centre Leon Berard
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aurelien Maureille, MD
    • Somme
      • Amiens, Somme, 프랑스, 80054
        • 모병
        • Chu Amiens-Picardie - Site Sud
        • 수석 연구원:
          • Mathieu Boone, MD
        • 연락하다:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • 모병
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony Dowling, MBBS, DMedSc, FRACP
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • 모병
        • Austin Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hui Gan, hui.gan@austin.org.au
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • 모병
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Whittle, MD, PhD
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • 모병
        • Bayside Health (formerly The Alfred Hospital)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Malaka Ameratunga, MBBS, FRACP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 국소 병리학 검토를 통해 2021 WHO 분류 지침에 따라 새로 진단된 두개내 GBM의 조직학적 문서입니다.
  • 2. 사전 동의서 서명 당시 연령이 18세 이상입니다.
  • 3. 후향적 중추 병리학 검토 및 게놈 분석에 사용할 수 있는 충분한 조직. 조직이 부족한 경우에는 검토 후 사례별로 승인이 부여될 수 있습니다.
  • 4. 현지 규정을 준수하는 검증된 PSQ 또는 qMS-PCR 분석을 통해 국소적으로 결정된 비메틸화 MGMT 프로모터 영역. MGMT 비메틸화 종양에 대한 수치 컷오프는 실험실 매뉴얼에 정의됩니다.
  • 5. 연구자의 판단에 따라 ESTRO-EANO '단상' 타겟팅 접근 방식을 사용하여 30분할에서 60Gy까지 SOC RT에 대한 적합성[Niyazi, 2023].
  • 6. 수술적 절제 또는 생검 외에 GBM(근접 치료 또는 BCNU 웨이퍼 포함)에 대한 사전 치료가 없습니다.
  • 7. 여성 참가자: 임신하지 않았거나 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중이며 다음 조건 중 하나가 적용됩니다. 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임법을 사용하고 있는 경우(실패율 <1%) 연간) 스크리닝부터 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 180일까지. 연구 기간 동안과 연구 개입의 마지막 투여 후 1개월 동안 모유수유를 금합니다.
  • 8. 남성 참가자: 연구 개입 기간 동안 및 연구 개입 마지막 투여 후 최소 90일 동안 다음 사항에 동의해야 합니다. 정자 기증을 자제하고 이성애 활동을 금하거나 남성 콘돔 사용에 동의하고 다음 사항에 대해 조언을 받아야 합니다. 여성 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 수 있는 이점(연간 실패율 <1%)
  • 9. 참가자는 ICF 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 10. Karnofsky 성능 상태 ≥70.
  • 11. 적절한 기관 기능
  • 12. 정상 혈압(BP) 또는 적절하게 치료되고 조절되는 고혈압(수축기 혈압 ≤140mmHg 및 이완기 혈압 ≤90mmHg로 정의됨).
  • 13. 무작위화 전 7일 이내에 덱사메타손의 안정적이거나 감소된 용량(1일 등가 용량 5mg 이하 필요).
  • 14. 경구용 약물을 통째로 삼키는 능력.

제외 기준:

  • 1. 전이성 또는 우세한 연수막 질환의 존재.
  • 2. 계획된 연구 시작 후 90일 이내에 스테로이드(모든 용량) 또는 면역조절 치료가 필요한 현재 활동성 폐렴 또는 폐렴의 병력.
  • 3. 참가자는 동시 질환(예: 연구 치료 시작 전 지난 28일 이내에 큰 부상 또는 큰 수술)으로 인해 출혈 위험이 증가했습니다.
  • 4. 흡수장애 증후군이나 위 및/또는 장의 대절제 등 흡수에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 위장 이상.
  • 5. 조사자 평가에 따라 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도/위 정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의되는 간경변 또는 현재 불안정한 간 또는 담도 질환이 있습니다. 참고: 참가자가 달리 참가 자격을 충족하는 경우 안정적인 비간경변증 만성 간 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석 포함), 악성 종양의 간담도 침범 또는 만성 안정 HBV 감염(HDV 감염이 제외된 참가자의 경우) 또는 만성 HCV 감염은 허용됩니다. 기준.
  • 6. 참가자가 다음 기준을 모두 충족하지 않는 한 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV):

    • 분화 클러스터 4 ≥350/μL 및 바이러스 양 <400 복사본/mL.
    • 등록 전 12개월 이내에 후천성 면역결핍 증후군 정의 기회 감염 병력이 없습니다.
    • 지난 5년간 HIV 관련 악성종양의 병력은 없습니다.
    • HIV에 감염된 성인 및 청소년의 항레트로바이러스제 사용에 대한 최신 국립 보건원(NIH) 지침[NIH, 2021]에 따라 동시 항레트로바이러스 요법은 연구 등록 4주 전에 시작되었습니다.
  • 7. MDS/AML 또는 MDS/AML을 암시하는 특징이 있는 경우.
  • 8. 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력. 적절하게 치료된 상피내암종, 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 방광의 표재성 전이 세포 암종의 과거 병력이 있는 참가자는 자격이 있습니다. 다른 악성 종양의 병력이 있는 참가자는 완치 목적으로 치료를 받았거나 최종 1차 치료 후 최소 2년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
  • 9. 후방 가역성 뇌병증 증후군(PRES)의 이전 병력.
  • 10. 연구 요구 사항 및/또는 후속 조치 절차의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
  • 11. IV 조영제로 뇌 MRI를 촬영할 수 없습니다.
  • 12. 계획된 RT 시작일보다 6주 이상 앞서 발생하는 생검 및/또는 절제(둘 중 더 늦은 날짜).
  • 13. 등록 당시의 수술 상처 합병증 회복.
  • 14. 니라파립, TMZ 성분 또는 이들의 제제 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 15. 다카르바진(DTIC)에 대한 알려진 과민증.
  • 16. 전신암에 대해 PARP 억제제를 사용한 사전 치료.
  • 17. 계획된 연구 개입 시작 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 살아있는 바이러스가 포함되지 않은 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신은 허용됩니다. 참고: mRNA 및 아데노바이러스 기반 코로나19 백신은 살아있지 않은 것으로 간주됩니다.
  • 18. 계획된 연구 개입 시작 후 4주 이내에 수혈(혈소판 또는 적혈구) 또는 집락 자극 인자(예: 과립구 대식세포 집락 자극 인자 또는 재조합 적혈구생성인자)를 받았습니다.
  • 19. 시험용 제품의 5 반감기 이내에 다른 시험용 약물 또는 기타 개입으로 치료합니다.
  • 20. GBM에 대한 종양 치료 분야(예: Optune)를 사용한 치료.
  • 21. 알려진 이소시트레이트 탈수소효소(IDH) 돌연변이의 존재.
  • 22. 알려진 H3 돌연변이의 존재.
  • 23. WHO 2등급 또는 3등급 신경교종의 이전 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 니라파립
참가자는 RT 1일차부터 매일 1회 니라파립 200mg을 경구 투여받게 됩니다. RT가 완료된 후, 참가자는 BICR에 의해 진행될 때까지 각 28일 주기 중 1~28일에 하루에 한 번 니라파립 보조 요법을 경구로 계속합니다.
다른 이름들:
  • 제줄라
활성 비교기: 팔 B: 테모졸로마이드
비교군(군 B)에 무작위로 배정된 참가자는 RT 1일차부터 RT와 함께 하루에 한 번 SOC TMZ 75mg/m2를 경구 투여받게 됩니다. RT가 완료된 후 참가자는 4주간의 휴식 기간을 마친 후 BICR에 의해 진행될 때까지 또는 최대 6일 동안 각 28일 주기의 1~5일에 보조제 TMZ 150~200mg/m2를 하루에 한 번 경구 투여받습니다. 사이클.
다른 이름들:
  • 테모다르
  • TMZ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 24개월
전체 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 특정 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 24개월
무진행 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 BICR 평가에 따른 RANO 2.0에 따른 첫 번째 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월
전체 응답률
기간: 24개월
BICR의 RANO 2.0을 사용하여 평가한 치료에 대해 확인된 완전 반응 또는 확인된 부분 반응을 달성한 환자의 비율입니다.
24개월
증상, 기능, 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 증상을 EORTC QLQ-C30 항목 핵심 모듈(EORTC QLQ-C30)별로 비교(척도 점수)
기간: 투여 1일 전 또는 최대 7일 전, RT 6주차 중 언제든지, RT 후 4주 및 12주에 MRI를 실시하는 날, 이후 16주마다 MRI를 실시하는 날
EORTC QLQ-C30은 암 참가자의 전반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다.
투여 1일 전 또는 최대 7일 전, RT 6주차 중 언제든지, RT 후 4주 및 12주에 MRI를 실시하는 날, 이후 16주마다 MRI를 실시하는 날
증상, 기능, 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 증상을 EORTC QLQ-BN20 항목 핵심 모듈(EORTC QLQ-BN20)별로 비교(척도 점수)
기간: 투여 1일 전 또는 최대 7일 전, RT 6주차 중 언제든지, RT 후 4주 및 12주에 MRI를 실시하는 날, 이후 16주마다 MRI를 실시하는 날
EORTC QLQ-BN20은 뇌종양 참가자의 질병 및 치료 관련 증상을 평가하는 데 임상적으로 유효하고 유용한 도구입니다.
투여 1일 전 또는 최대 7일 전, RT 6주차 중 언제든지, RT 후 4주 및 12주에 MRI를 실시하는 날, 이후 16주마다 MRI를 실시하는 날
통제된 구두 단어 협회(Controlled Oral Word Association)에 의해 평가된 신경인지 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 1일 전 또는 최대 7일 전, RT 6주차 중 언제든지, RT 후 4주 및 12주에 MRI를 실시하는 날, 이후 16주마다 MRI를 실시하는 날
통제된 구두 단어 연관 테스트는 언어 유창성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 참가자는 1분 동안 3번의 활동을 통해 특정 문자로 시작하는 단어의 이름을 지정해야 합니다.
투여 1일 전 또는 최대 7일 전, RT 6주차 중 언제든지, RT 후 4주 및 12주에 MRI를 실시하는 날, 이후 16주마다 MRI를 실시하는 날
트레일 만들기 테스트 파트 A 및 B로 평가된 신경인지 기능의 기준선 대비 변화
기간: 투여 1일 전 또는 최대 7일 전, RT 6주차 중 언제든지, RT 후 4주 및 12주에 MRI를 실시하는 날, 이후 16주마다 MRI를 실시하는 날
트레일 메이킹 테스트 파트 A는 시각 운동 주사 속도를 평가하도록 설계되었으며, 트레일 메이킹 테스트 파트 B는 실행 기능을 평가하도록 설계되었습니다. 이 테스트에서는 참가자가 각 테스트마다 5분 미만의 시간 간격 내에 숫자(파트 A) 또는 숫자와 알파벳 순서(파트 B)로 원을 연결해야 합니다.
투여 1일 전 또는 최대 7일 전, RT 6주차 중 언제든지, RT 후 4주 및 12주에 MRI를 실시하는 날, 이후 16주마다 MRI를 실시하는 날
PRO-CTCAE를 기반으로 한 증상이 있는 AE의 빈도 및 심각도
기간: 24개월
PRO-CTCAE는 암 임상 시험에서 환자의 증상 독성을 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과 측정입니다.
24개월
EQ-5D-3L을 통한 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 증상 비교
기간: RT 1일차 투약 전 또는 최대 7일 전, RT 6주차 중 어느 날, RT 후 4주 및 12주 MRI 시행일, 이후 16주마다 MRI 시행일에
EQ-5D-3L 기술 체계는 다음과 같은 다섯 가지 차원으로 구성됩니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울감.
RT 1일차 투약 전 또는 최대 7일 전, RT 6주차 중 어느 날, RT 후 4주 및 12주 MRI 시행일, 이후 16주마다 MRI 시행일에
Hopkins Verbal Learning 검사를 통해 평가된 신경인지 기능의 기저선 대비 변화
기간: RT 시작 전 1일 또는 최대 7일 전, RT 6주차 중 언제든지, 그리고 RT 후 4주 및 12주 MRI 시행일에, 이후 16주마다 MRI 시행일에
Hopkins 언어 학습 검사는 기억력을 평가하기 위해 설계되었습니다. 참가자는 12개의 항목 목록을 3회 연속 테스트(회상)로 암기하고, 의미론적으로 관련되거나 관련 없는 항목 목록에서 동일한 12개의 항목을 식별(인지)하며, 15분 지연 후 동일한 12개의 항목을 회상(지연 회상)해야 합니다.
RT 시작 전 1일 또는 최대 7일 전, RT 6주차 중 언제든지, 그리고 RT 후 4주 및 12주 MRI 시행일에, 이후 16주마다 MRI 시행일에
부작용(AE), 중대한 부작용(SAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)이 발생한 참가자의 발생률
기간: 24개월
AEs, SAEs 및 AESIs가 수집됩니다
24개월
부작용(AEs), 심각한 부작용(SAEs) 또는 관심 있는 부작용(AESIs)로 인한 치료 중단, 투약 중단 및 투약 감량의 발생률, 카르노프스키 수행 상태 점수의 변화, 임상 검사 결과의 변화 및 활력 징후 측정
기간: 24개월
치료 중단, 용량 중단 및 용량 감소
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 의자: Nader Sanai, MD, Ivy Brain Tumor Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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