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Une étude comparant le niraparib au témozolomide chez des participants adultes atteints de glioblastome non méthylé MGMT nouvellement diagnostiqué

29 juin 2026 mis à jour par: Ivy Brain Tumor Center

Une étude de phase 3, ouverte et randomisée à 2 bras comparant l'efficacité clinique et l'innocuité du niraparib avec le témozolomide chez des participants adultes atteints de glioblastome non méthylé MGMT nouvellement diagnostiqué

L'objectif de cet essai clinique de phase 3 est de comparer l'efficacité du niraparib par rapport au témozolomide (TMZ) chez les participants adultes atteints de glioblastome multiforme non méthylé MGMT (GBM) nouvellement diagnostiqué. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Le niraparib améliore-t-il la survie sans progression (SSP) par rapport au TMZ ?

Le niraparib améliore-t-il la survie globale (SG) par rapport au TMZ ?

Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux bras de traitement : niraparib ou TMZ.

  • médicament à l'étude (Niraparib) ou
  • médicament de comparaison (témozolomide - qui est le traitement standard approuvé pour le glioblastome non méthylé MGMT).

Le médicament à l'étude sera pris quotidiennement tout en recevant une radiothérapie (RT) standard pendant 6 à 7 semaines.

Les participants peuvent continuer à prendre le niraparib ou le TMZ comme adjuvant tant que le cancer ne s'aggrave pas ou qu'il n'y a pas achèvement de 6 cycles de traitement (TMZ). Au total, 450 participants seront inscrits à l'étude.

Les tâches des participants comprendront :

  • Effectuer les visites d’étude comme prévu
  • Remplir un journal pour enregistrer les médicaments à l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Allemagne, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Allemagne, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
  • Australie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Bayside Health (formerly The Alfred Hospital)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • CHUM (Centre hospitalier de l'Université de Montréal)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08906
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Girona
      • Girona, Girona, Espagne, 17007
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Espagne, 37370
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • France
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, France, 06001
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Herault
      • Montpellier, Herault, France, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, France, 35000
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, France, 44800
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Paris
      • Paris, Paris, France, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Rhone
      • Bron, Rhone, France, 69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer
      • Lyon, Rhone, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Somme
      • Amiens, Somme, France, 80054
        • CHU Amiens-Picardie - Site Sud
  • Italie
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italie, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italie, 80147
        • A.S.L. Napoli 1 Centro Ospedale del Mare
    • Padova
      • Padova, Padova, Italie, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
    • Torino
      • Torino, Torino, Italie, 10124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
      • Trondheim, Norvège, 7030
        • St. Olavs hospital HF, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
    • Avon
      • Bristol, Avon, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Merseyside
      • Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Universitaetsspital Zürich
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Ivy Brain Tumor Center
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • The NeuroMedical Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, États-Unis, 04106
        • MaineHealth Maine Medical Center Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center, Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Lukes Neuro Oncology
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Ambulatory Care Center
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Center Brain Tumor Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina - Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
        • University of Wisconsin Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Documentation histologique d'un GBM intracrânien nouvellement diagnostiqué, conformément aux directives de classification de l'OMS 2021 grâce à un examen pathologique local.
  • 2. Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • 3. Suffisamment de tissus disponibles pour un examen pathologique central rétrospectif et une analyse génomique. Si les tissus disponibles sont insuffisants, l’approbation peut être accordée au cas par cas après un examen.
  • 4. Région promotrice MGMT non méthylée déterminée localement par un test PSQ ou qMS-PCR validé conforme aux réglementations locales. Le seuil numérique pour une tumeur non méthylée MGMT sera défini dans le manuel du laboratoire.
  • 5. Adéquation au SOC RT jusqu'à 60 Gy en 30 fractions en utilisant l'approche de ciblage ESTRO-EANO « monophasée » [Niyazi, 2023], selon le jugement de l'enquêteur.
  • 6. Aucun traitement préalable pour le GBM (y compris la curiethérapie ou les plaquettes BCNU), autre que la résection chirurgicale ou la biopsie.
  • 7. Participantes : non enceinte, envisageant de le devenir ou allaitante et l'une des conditions suivantes s'applique : n'est pas en âge de procréer ou est en âge de procréer ET utilise une méthode contraceptive très efficace (avec un taux d'échec de <1 % par an) depuis le dépistage jusqu'à au moins 180 jours après la dernière dose d'intervention à l'étude. L'allaitement est contre-indiqué pendant l'étude et pendant un mois après la dernière dose d'intervention à l'étude.
  • 8.Participants masculins : doivent accepter ce qui suit pendant la période d'intervention de l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude : s'abstenir de donner du sperme PLUS s'abstenir de toute activité hétérosexuelle ou accepter d'utiliser un préservatif masculin et être informé de l'avantage pour une partenaire féminine d'utiliser une méthode contraceptive très efficace (avec un taux d'échec <1% par an).
  • 9. Le participant doit être capable de fournir un consentement éclairé signé, y compris le respect des exigences et restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole.
  • 10. Statut de performance Karnofsky ≥70.
  • 11. Fonctionnement adéquat des organes
  • 12. Tension artérielle (TA) normale ou hypertension correctement traitée et contrôlée (définie comme une TA systolique ≤ 140 mmHg et une TA diastolique ≤ 90 mmHg).
  • 13. Dose stable ou diminuée de dexaméthasone, ne nécessitant pas plus de 5 mg de dose quotidienne équivalente, dans les 7 jours précédant la randomisation.
  • 14. Capacité à avaler des médicaments oraux entiers.

Critère d'exclusion:

  • 1. Présence d'une maladie leptoméningée métastatique ou prédominante.
  • 2. Pneumopathie active actuelle ou tout antécédent de pneumopathie nécessitant des stéroïdes (n'importe quelle dose) ou un traitement immunomodulateur dans les 90 jours suivant le début prévu de l'étude.
  • 3. Le participant présente un risque de saignement accru en raison de conditions concomitantes (par exemple, blessures graves ou intervention chirurgicale majeure au cours des 28 jours précédant le début du traitement à l'étude).
  • 4. Toute anomalie gastro-intestinale cliniquement significative pouvant altérer l'absorption, telle qu'un syndrome de malabsorption ou une résection majeure de l'estomac et/ou des intestins.
  • 5. présente une cirrhose ou une maladie hépatique ou biliaire instable actuelle selon l'évaluation de l'investigateur définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes/gastriques ou ictère persistant. REMARQUE : Une maladie hépatique chronique non cirrhotique stable (y compris le syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques), une atteinte hépatobiliaire d'une tumeur maligne ou une infection chronique stable par le VHB (chez un participant pour lequel l'infection par le HDV a été exclue) ou une infection chronique par le VHC est acceptable si le participant satisfait par ailleurs à l'entrée. critères.

  • 6. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu, sauf si les participants répondent à tous les critères suivants :

    • Cluster de différenciation 4 ≥350/µL et charge virale <400 copies/mL.
    • Aucun antécédent d'infections opportunistes définissant le syndrome d'immunodéficience acquise dans les 12 mois précédant l'inscription.
    • Aucun antécédent de tumeur maligne associée au VIH au cours des 5 dernières années.
    • Un traitement antirétroviral concomitant, conformément aux lignes directrices les plus récentes des National Institutes of Health (NIH) pour l'utilisation d'agents antirétroviraux chez les adultes et les adolescents vivant avec le VIH [NIH, 2021], a commencé plus de 4 semaines avant l'inscription à l'étude.
  • 7. MDS/AML ou avec des fonctionnalités évocatrices de MDS/AML.
  • 8. Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant l'enregistrement. Les participants ayant des antécédents de carcinome in situ correctement traité, carcinome basocellulaire de la peau, carcinome épidermoïde de la peau ou carcinome superficiel à cellules transitionnelles de la vessie sont éligibles. Les participants ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes sont éligibles s'ils ont été traités à visée curative ou continuellement indemnes de maladie pendant au moins 2 ans après le traitement primaire définitif.
  • 9. Antécédents de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES).
  • 10.Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique entravant potentiellement le respect des exigences de l'étude et/ou des procédures de suivi.
  • 11. Incapacité de subir une IRM cérébrale avec contraste IV.
  • 12. Biopsie et/ou résection (selon la date la plus tardive) ayant lieu > 6 semaines avant la date prévue de début de RT.
  • 13. Récupération des complications d'une plaie chirurgicale au moment de l'inscription.
  • 14. Hypersensibilité connue aux composants du niraparib, du TMZ ou à leurs excipients de formulation.
  • 15. Hypersensibilité connue à la dacarbazine (DTIC).
  • 16. Thérapie antérieure avec des inhibiteurs de PARP pour le cancer systémique.
  • 17. Reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant le début prévu de l'intervention de l'étude. Les vaccins contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui ne contiennent pas de virus vivants sont autorisés. Remarque : les vaccins contre la COVID-19 à base d’ARNm et d’adénovirus sont considérés comme non vivants.
  • 18. Reçu une transfusion (plaquettes ou globules rouges) ou des facteurs de stimulation des colonies (par exemple, facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages ou érythropoïétine recombinante) dans les 4 semaines suivant le début prévu de l'intervention de l'étude.
  • 19.Traitement avec un autre médicament expérimental ou autre intervention dans les 5 demi-vies du produit expérimental.
  • 20. Traitement avec des champs de traitement des tumeurs (par exemple, Optune) pour le GBM.
  • 21. Présence d'une mutation connue de l'isocitrate déshydrogénase (IDH).
  • 22. Présence d'une mutation H3 connue.
  • 23. Diagnostic antérieur de gliome de grade 2 ou 3 de l'OMS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Niraparib
Médicament: Niraparib
Les participants recevront 200 mg de niraparib par voie orale une fois par jour à partir du jour 1 de la RT. Une fois la RT terminée, les participants continueront le traitement adjuvant au niraparib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression par BICR
Autres noms:
  • Zéjula
Comparateur actif: Bras B : Témozolomide
Médicament: Témozolomide
Les participants randomisés dans le bras comparateur (bras B) recevront SOC TMZ 75 mg/m2 par voie orale une fois par jour avec RT à partir du jour 1 de la RT. Une fois la RT terminée, les participants effectueront une période de repos de 4 semaines, puis recevront l'adjuvant TMZ 150 à 200 mg/m2 par voie orale une fois par jour les jours 1 à 5 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression par BICR ou pendant un maximum de 6. cycles.
Autres noms:
  • Témodar
  • TMZ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 24mois
Survie globale, définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) évaluée par la revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: 24mois
Survie sans progression, définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression de la maladie selon RANO 2.0 par évaluation BICR ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
24mois
Taux de réponse global
Délai: 24mois
Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse complète confirmée ou une réponse partielle confirmée au traitement évalué à l'aide de RANO 2.0 par BICR.
24mois
Comparez les symptômes, la fonction et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et les symptômes par module de base de l'élément EORTC QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30) (scores sur une échelle)
Délai: le jour 1 avant l'administration ou jusqu'à 7 jours avant, n'importe quel jour de la 6ème semaine de RT, et les jours d'IRM 4 et 12 semaines après la RT, toutes les 16 semaines par la suite, les jours d'IRM
EORTC QLQ-C30 est un questionnaire validé pour évaluer la qualité de vie globale liée à la santé des participants atteints de cancer.
le jour 1 avant l'administration ou jusqu'à 7 jours avant, n'importe quel jour de la 6ème semaine de RT, et les jours d'IRM 4 et 12 semaines après la RT, toutes les 16 semaines par la suite, les jours d'IRM
Comparez les symptômes, la fonction et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et les symptômes par module de base de l'élément EORTC QLQ-BN20 (EORTC QLQ-BN20) (scores sur une échelle)
Délai: le jour 1 avant l'administration ou jusqu'à 7 jours avant, n'importe quel jour de la 6ème semaine de RT, et les jours d'IRM 4 et 12 semaines après la RT, toutes les 16 semaines par la suite, les jours d'IRM
L'EORTC QLQ-BN20 est un outil cliniquement valide et utile pour évaluer les symptômes spécifiques à la maladie et au traitement chez les participants à une tumeur cérébrale.
le jour 1 avant l'administration ou jusqu'à 7 jours avant, n'importe quel jour de la 6ème semaine de RT, et les jours d'IRM 4 et 12 semaines après la RT, toutes les 16 semaines par la suite, les jours d'IRM
Modifications par rapport à la valeur initiale de la fonction neurocognitive évaluées par la Controlled Oral Word Association
Délai: le jour 1 avant l'administration ou jusqu'à 7 jours avant, n'importe quel jour de la 6ème semaine de RT, et les jours d'IRM 4 et 12 semaines après la RT, toutes les 16 semaines par la suite, les jours d'IRM
Le test contrôlé d’association de mots oraux est conçu pour évaluer la fluidité verbale. Il demande aux participants de nommer des mots commençant par une lettre spécifique avec une activité associée croissante, en 3 périodes d'une minute.
le jour 1 avant l'administration ou jusqu'à 7 jours avant, n'importe quel jour de la 6ème semaine de RT, et les jours d'IRM 4 et 12 semaines après la RT, toutes les 16 semaines par la suite, les jours d'IRM
Modifications par rapport à la valeur initiale de la fonction neurocognitive évaluées par les parties A et B du test Trail Making
Délai: le jour 1 avant l'administration ou jusqu'à 7 jours avant, n'importe quel jour de la 6ème semaine de RT, et les jours d'IRM 4 et 12 semaines après la RT, toutes les 16 semaines par la suite, les jours d'IRM
La partie A du test Trail Making est conçue pour évaluer la vitesse de balayage visuel du moteur, et la partie B du test Trail Making est conçue pour évaluer la fonction exécutive. Ces tests exigent que les participants connectent des cercles en séquence numérique (partie A) ou en alternance numérique et alphabétique (partie B) dans un intervalle chronométré de moins de 5 minutes pour chaque test.
le jour 1 avant l'administration ou jusqu'à 7 jours avant, n'importe quel jour de la 6ème semaine de RT, et les jours d'IRM 4 et 12 semaines après la RT, toutes les 16 semaines par la suite, les jours d'IRM
Fréquence et gravité des EI symptomatiques basées sur PRO-CTCAE
Délai: 24mois
Le PRO-CTCAE est une mesure des résultats déclarés par les patients, développée pour évaluer la toxicité symptomatique chez les patients participant à des essais cliniques sur le cancer.
24mois
Comparez les symptômes, la fonction, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et les symptômes par EQ-5D-3L
Délai: le jour 1 avant la dose ou jusqu'à 7 jours avant, n'importe quel jour pendant la 6e semaine de RT, et les jours d'IRM à 4 et 12 semaines après la RT, puis toutes les 16 semaines les jours d'IRM
Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
le jour 1 avant la dose ou jusqu'à 7 jours avant, n'importe quel jour pendant la 6e semaine de RT, et les jours d'IRM à 4 et 12 semaines après la RT, puis toutes les 16 semaines les jours d'IRM
Modifications par rapport à la valeur initiale de la fonction neurocognitive évaluée par le test d'apprentissage verbal de Hopkins
Délai: le Jour 1 avant la dose ou jusqu'à 7 jours avant, un jour quelconque pendant la 6e semaine de RT, et les jours de l'IRM à 4 et 12 semaines après la RT, puis toutes les 16 semaines les jours de l'IRM
Le test d'apprentissage verbal de Hopkins est conçu pour évaluer la mémoire. Il demande aux participants de mémoriser une liste de 12 items pour 3 tests consécutifs (rappel), d'identifier les mêmes 12 items à partir d'une liste d'items sémantiquement liés ou non liés (reconnaissance), et de rappeler les mêmes 12 items après un délai de 15 minutes (rappel différé).
le Jour 1 avant la dose ou jusqu'à 7 jours avant, un jour quelconque pendant la 6e semaine de RT, et les jours de l'IRM à 4 et 12 semaines après la RT, puis toutes les 16 semaines les jours de l'IRM
Incidence des participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt spécial (EAIS)
Délai: 24 mois
Les EA, les EAG et les AESI seront collectés
24 mois
Incidence des arrêts de traitement, des interruptions de dose et des réductions de dose dus à des EA, des EIG ou des AESI, changements dans l'état de performance de Karnofsky, changements dans les résultats des examens de laboratoire clinique, et mesures des signes vitaux
Délai: 24 mois
Arrêts de traitement, interruptions de dose et réductions de dose
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ivy Brain Tumor Center

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nader Sanai, MD, Ivy Brain Tumor Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVY P3-24-021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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