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Un estudio que compara niraparib con temozolomida en participantes adultos con glioblastoma no metilado MGMT recién diagnosticado

29 de junio de 2026 actualizado por: Ivy Brain Tumor Center

Un estudio de fase 3, abierto, aleatorizado de 2 brazos que compara la eficacia clínica y la seguridad de niraparib con temozolomida en participantes adultos con glioblastoma no metilado MGMT recién diagnosticado

El objetivo de este ensayo clínico de fase 3 es comparar la eficacia de niraparib versus temozolomida (TMZ) en participantes adultos con glioblastoma multiforme no metilado (GBM) MGMT recién diagnosticado. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Niraparib mejora la supervivencia libre de progresión (SSP) en comparación con TMZ?

¿Niraparib mejora la supervivencia general (SG) en comparación con TMZ?

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos de tratamiento: niraparib o TMZ.

  • fármaco del estudio (Niraparib) o
  • fármaco de comparación (temozolomida, que es el tratamiento estándar aprobado para el glioblastoma no metilado MGMT).

El medicamento del estudio se tomará diariamente mientras recibe radioterapia (RT) de atención estándar durante 6 a 7 semanas.

Los participantes pueden continuar tomando niraparib o TMZ como adyuvante siempre que el cáncer no empeore o se completen 6 ciclos de tratamiento (TMZ). Se inscribirán en el estudio un total de 450 participantes.

Las tareas de los participantes incluirán:

  • Completar las visitas de estudio según lo programado.
  • Completar un diario para registrar la medicación del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Alemania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Bayside Health (formerly The Alfred Hospital)
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • CHUM (Centre hospitalier de l'Université de Montréal)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • España
      • Barcelona, España, 08906
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Girona
      • Girona, Girona, España, 17007
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, España, 37370
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Ivy Brain Tumor Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • The NeuroMedical Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • MaineHealth Maine Medical Center Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center, Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Lukes Neuro Oncology
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Ambulatory Care Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center Brain Tumor Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina - Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • University of Wisconsin Cancer Center
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06001
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13385
        • Hopital de la Timone
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34298
        • Institut Du Cancer de Montpellier
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, Francia, 35000
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francia, 44800
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francia, 69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer
      • Lyon, Rhone, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80054
        • CHU Amiens-Picardie - Site Sud
  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80147
        • A.S.L. Napoli 1 Centro Ospedale del Mare
    • Padova
      • Padova, Padova, Italia, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
    • Torino
      • Torino, Torino, Italia, 10124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • St. Olavs hospital HF, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
    • Avon
      • Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Merseyside
      • Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Universitaetsspital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Documentación histológica de un GBM intracraneal recién diagnosticado, según las pautas de clasificación de la OMS de 2021 mediante una revisión de patología local.
  • 2. Edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • 3. Suficiente tejido disponible para revisión retrospectiva de patología central y análisis genómico. Si no hay suficiente tejido disponible, se puede otorgar la aprobación caso por caso después de una revisión.
  • 4. Región promotora de MGMT no metilada determinada localmente mediante un ensayo PSQ o qMS-PCR validado que cumpla con las regulaciones locales. El límite numérico para un tumor no metilado MGMT se definirá en el manual del laboratorio.
  • 5. Idoneidad para SOC RT a 60 Gy en 30 fracciones utilizando el enfoque de focalización de 'fase única' de ESTRO-EANO [Niyazi, 2023], según criterio del investigador.
  • 6. Ningún tratamiento previo para GBM (incluida la braquiterapia o las obleas BCNU), aparte de la resección quirúrgica o la biopsia.
  • 7. Participantes femeninas: no embarazadas, que planean quedar embarazadas o amamantando y se aplica una de las siguientes condiciones: no está en edad fértil o está en edad fértil Y usa un método anticonceptivo que sea altamente efectivo (con una tasa de fracaso de <1 % por año) desde la selección hasta al menos 180 días después de la última dosis de la intervención del estudio. La lactancia materna está contraindicada durante el estudio y durante un mes después de la última dosis de la intervención del estudio.
  • 8. Participantes masculinos: deben aceptar lo siguiente durante el período de intervención del estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio: abstenerse de donar esperma ADEMÁS abstenerse de actividad heterosexual o aceptar usar un condón masculino y ser informado de el beneficio para una pareja femenina de utilizar un método anticonceptivo que sea altamente eficaz (con una tasa de fracaso de <1% por año).
  • 9. El participante debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado, incluido el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la ICF y en este protocolo.
  • 10. Estado funcional de Karnofsky ≥70.
  • 11. Función adecuada de los órganos
  • 12.Presión arterial (PA) normal o hipertensión adecuadamente tratada y controlada (definida como PA sistólica ≤140 mmHg y PA diastólica ≤90 mmHg).
  • 13. Dosis estable o reducida de dexametasona, que no requiera más de 5 mg de dosis equivalente diaria, dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
  • 14. Capacidad para tragar medicamentos orales enteros.

Criterio de exclusión:

  • 1. Presencia de enfermedad leptomeníngea metastásica o predominante.
  • 2. Neumonitis activa actual o cualquier antecedente de neumonitis que requiera esteroides (cualquier dosis) o tratamiento inmunomodulador dentro de los 90 días posteriores al inicio planificado del estudio.
  • 3. El participante tiene un mayor riesgo de hemorragia debido a afecciones concurrentes (p. ej., lesiones graves o cirugía mayor en los últimos 28 días antes del inicio del tratamiento del estudio).
  • 4.Cualquier anomalía gastrointestinal clínicamente significativa que pueda alterar la absorción, como el síndrome de malabsorción o resección mayor del estómago y/o intestinos.
  • 5.Tiene cirrosis o enfermedad hepática o biliar inestable actual según la evaluación del investigador definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas/gástricas o ictericia persistente. NOTA: La enfermedad hepática crónica estable no cirrótica (incluido el síndrome de Gilbert o los cálculos biliares asintomáticos), la afectación hepatobiliar de una enfermedad maligna o la infección crónica estable por VHB (en un participante para quien se ha excluido la infección por VHD) o la infección crónica por VHC son aceptables si el participante cumple con los requisitos de entrada. criterios.

  • 6. Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido, a menos que los participantes cumplan con todos los siguientes criterios:

    • Grupo de diferenciación 4 ≥350/μL y carga viral <400 copias/mL.
    • Sin antecedentes de infecciones oportunistas que definan el síndrome de inmunodeficiencia adquirida dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
    • Sin antecedentes de neoplasia maligna asociada al VIH en los últimos 5 años.
    • La terapia antirretroviral concurrente según las Directrices más recientes de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para el uso de agentes antirretrovirales en adultos y adolescentes que viven con el VIH [NIH, 2021] comenzó >4 semanas antes de la inscripción en el estudio.
  • 7. MDS/AML o con características que sugieran MDS/AML.
  • 8. Historia de otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores al registro. Son elegibles los participantes con antecedentes de carcinoma in situ tratado adecuadamente, carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel o carcinoma superficial de células de transición de vejiga. Los participantes con antecedentes de otras neoplasias malignas son elegibles si han sido tratados con intención curativa o continuamente libres de enfermedad durante al menos 2 años después del tratamiento primario definitivo.
  • 9. Historia previa de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES).
  • 10.Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda obstaculizar el cumplimiento de los requisitos del estudio y/o los procedimientos de seguimiento.
  • 11. Incapacidad para someterse a una resonancia magnética cerebral con contraste intravenoso.
  • 12. Biopsia y/o resección (lo que ocurra más tarde) que ocurra >6 semanas antes de la fecha de inicio planificada de la RT.
  • 13. Recuperación de complicaciones de heridas quirúrgicas al momento de la inscripción.
  • 14. Hipersensibilidad conocida a los componentes de niraparib, TMZ o sus excipientes de formulación.
  • 15. Hipersensibilidad conocida a la dacarbazina (DTIC).
  • 16. Terapia previa con inhibidores de PARP para el cáncer sistémico.
  • 17.Recibió una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores al inicio previsto de la intervención del estudio. Se permiten vacunas contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) que no contienen virus vivos. Nota: Las vacunas contra el COVID-19 basadas en ARNm y adenovirus se consideran no vivas.
  • 18.Recibió una transfusión (plaquetas o glóbulos rojos) o factores estimulantes de colonias (p. ej., factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos o eritropoyetina recombinante) dentro de las 4 semanas posteriores al inicio planificado de la intervención del estudio.
  • 19. Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de las 5 vidas medias del producto en investigación.
  • 20. Tratamiento con campos de tratamiento de tumores (p. ej., Optune) para GBM.
  • 21.Presencia de mutación conocida de isocitrato deshidrogenasa (IDH).
  • 22. Presencia de mutación H3 conocida.
  • 23. Diagnóstico previo de glioma Grado 2 o 3 de la OMS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Niraparib
Droga: Niraparib
Los participantes recibirán 200 mg de niraparib por vía oral una vez al día a partir del día 1 de RT. Una vez completada la RT, los participantes continuarán la terapia adyuvante con niraparib por vía oral una vez al día los días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión por BICR.
Otros nombres:
  • Zejula
Comparador activo: Grupo B: temozolomida
Droga: Temozolomida
Los participantes asignados al azar al grupo de comparación (grupo B) recibirán SOC TMZ 75 mg/m2 por vía oral una vez al día con RT a partir del día 1 de RT. Después de completar la RT, los participantes completarán un período de descanso de 4 semanas y luego recibirán TMZ adyuvante de 150 a 200 mg/m2 por vía oral una vez al día los días 1 a 5 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión por BICR o por un máximo de 6. ciclos.
Otros nombres:
  • Temodar
  • TMZ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
Supervivencia global, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP) evaluada mediante Revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Supervivencia libre de progresión, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad según RANO 2.0 mediante evaluación BICR o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
24 meses
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta completa confirmada o una respuesta parcial confirmada al tratamiento evaluado utilizando RANO 2.0 por BICR.
24 meses
Compare los síntomas, la función y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y los síntomas mediante el módulo principal del elemento EORTC QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30) (puntuaciones en una escala)
Periodo de tiempo: el día 1 antes de la dosis o hasta 7 días antes, cualquier día durante la sexta semana de RT, y en los días de resonancia magnética a las 4 y 12 semanas después de la RT, cada 16 semanas a partir de entonces en los días de resonancia magnética
EORTC QLQ-C30 es un cuestionario validado para evaluar la calidad de vida general relacionada con la salud en participantes con cáncer.
el día 1 antes de la dosis o hasta 7 días antes, cualquier día durante la sexta semana de RT, y en los días de resonancia magnética a las 4 y 12 semanas después de la RT, cada 16 semanas a partir de entonces en los días de resonancia magnética
Compare los síntomas, la función y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y los síntomas mediante el módulo principal del elemento EORTC QLQ-BN20 (EORTC QLQ-BN20) (puntuaciones en una escala)
Periodo de tiempo: el día 1 antes de la dosis o hasta 7 días antes, cualquier día durante la sexta semana de RT, y en los días de resonancia magnética a las 4 y 12 semanas después de la RT, cada 16 semanas a partir de entonces en los días de resonancia magnética
EORTC QLQ-BN20 es una herramienta útil y clínicamente válida para evaluar los síntomas específicos de la enfermedad y el tratamiento en participantes con neoplasia cerebral.
el día 1 antes de la dosis o hasta 7 días antes, cualquier día durante la sexta semana de RT, y en los días de resonancia magnética a las 4 y 12 semanas después de la RT, cada 16 semanas a partir de entonces en los días de resonancia magnética
Cambios desde el inicio en la función neurocognitiva evaluados por la Asociación de palabras orales controladas
Periodo de tiempo: el día 1 antes de la dosis o hasta 7 días antes, cualquier día durante la sexta semana de RT, y en los días de resonancia magnética a las 4 y 12 semanas después de la RT, cada 16 semanas a partir de entonces en los días de resonancia magnética
La prueba de asociación de palabras orales controladas está diseñada para evaluar la fluidez verbal. Requiere que los participantes nombren palabras que comiencen con una letra específica con una actividad asociada cada vez mayor, en 3 períodos de un minuto.
el día 1 antes de la dosis o hasta 7 días antes, cualquier día durante la sexta semana de RT, y en los días de resonancia magnética a las 4 y 12 semanas después de la RT, cada 16 semanas a partir de entonces en los días de resonancia magnética
Cambios desde el inicio en la función neurocognitiva evaluados mediante las partes A y B de la prueba Trail Making
Periodo de tiempo: el día 1 antes de la dosis o hasta 7 días antes, cualquier día durante la sexta semana de RT, y en los días de resonancia magnética a las 4 y 12 semanas después de la RT, cada 16 semanas a partir de entonces en los días de resonancia magnética
La prueba de creación de senderos, parte A, está diseñada para evaluar la velocidad de exploración visomotora, y la prueba de creación de senderos, parte B, está diseñada para evaluar la función ejecutiva. Estas pruebas requieren que los participantes conecten círculos en secuencia numérica (Parte A) o alternando secuencia numérica y alfabética (Parte B) dentro de un intervalo cronometrado de menos de 5 minutos para cada prueba.
el día 1 antes de la dosis o hasta 7 días antes, cualquier día durante la sexta semana de RT, y en los días de resonancia magnética a las 4 y 12 semanas después de la RT, cada 16 semanas a partir de entonces en los días de resonancia magnética
Frecuencia y gravedad de EA sintomáticos según PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: 24 meses
El PRO-CTCAE es una medida de resultado informada por el paciente desarrollada para evaluar la toxicidad sintomática en pacientes en ensayos clínicos sobre cáncer.
24 meses
Comparar síntomas, función, y calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y síntomas mediante EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: en el día 1 pre-dosis o hasta 7 días antes, en cualquier día durante la 6ª semana de RT, y en los días de RMN a las 4 y 12 semanas después de RT, cada 16 semanas a partir de entonces en los días de RMN
El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
en el día 1 pre-dosis o hasta 7 días antes, en cualquier día durante la 6ª semana de RT, y en los días de RMN a las 4 y 12 semanas después de RT, cada 16 semanas a partir de entonces en los días de RMN
Cambios desde la línea de base en la función neurocognitiva evaluada mediante la prueba Hopkins Verbal Learning
Periodo de tiempo: en el día 1 pre-dosis o hasta 7 días antes, en cualquier día durante la 6ª semana de RT, y en los días de resonancia magnética a las 4 y 12 semanas después de RT, cada 16 semanas después en los días de resonancia magnética
La Prueba de Aprendizaje Verbal Hopkins está diseñada para evaluar la memoria. Requiere que los participantes memoricen una lista de 12 elementos en 3 pruebas consecutivas (recuerdo), identifiquen los mismos 12 elementos de una lista de elementos semánticamente relacionados o no relacionados (reconocimiento), y recuerden los mismos 12 elementos después de un retraso de 15 minutos (recuerdo diferido).
en el día 1 pre-dosis o hasta 7 días antes, en cualquier día durante la 6ª semana de RT, y en los días de resonancia magnética a las 4 y 12 semanas después de RT, cada 16 semanas después en los días de resonancia magnética
Incidencia de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de interés especial (EAEI)
Periodo de tiempo: 24 meses
Se recopilarán los EA, los ESA y los AEsI
24 meses
Incidencia de interrupciones del tratamiento, interrupciones de dosis y reducciones de dosis debido a EA, EAG o AESI, cambios en el estado de rendimiento de Karnofsky, cambios en los resultados de laboratorio clínico y mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: 24 meses
Suspensiones del tratamiento, interrupciones de la dosis y reducciones de la dosis
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ivy Brain Tumor Center

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Silla de estudio: Nader Sanai, MD, Ivy Brain Tumor Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IVY P3-24-021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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