Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A niraparib és a temozolomid összehasonlító vizsgálata újonnan diagnosztizált MGMT nem metilált glioblasztómában szenvedő felnőttek körében

2026. június 29. frissítette: Ivy Brain Tumor Center

3. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált, kétágú vizsgálat, amely a niraparib és a temozolomid klinikai hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze újonnan diagnosztizált, MGMT nem metilált glioblasztómában szenvedő felnőttek körében

Ennek a 3. fázisú klinikai vizsgálatnak a célja a niraparib és a temozolomid (TMZ) hatékonyságának összehasonlítása újonnan diagnosztizált, MGMT nem metilált glioblastoma multiforme (GBM) felnőtt résztvevőinél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

A niraparib javítja a progressziómentes túlélést (PFS) a TMZ-hez képest?

A niraparib javítja-e az általános túlélést (OS) a TMZ-hez képest?

A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a két kezelési kar egyikébe: niraparib vagy TMZ.

  • vizsgálati gyógyszer (Niraparib) ill
  • összehasonlító gyógyszer (Temozolomide - amely az MGMT nem metilált glioblasztóma szokásos jóváhagyott kezelése).

A vizsgálati gyógyszert naponta kell bevenni, miközben 6-7 hétig standard sugárterápiát (RT) kapnak.

A résztvevők mindaddig folytathatják a niraparib vagy a TMZ adjuváns szedését mindaddig, amíg a rák nem súlyosbodik, vagy amíg a 6 kezelési ciklus (TMZ) be nem fejeződik. Összesen 450 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba.

A résztvevők feladatai a következők lesznek:

  • Végezze el a tanulmányi látogatásokat az ütemterv szerint
  • Készítsen naplót a vizsgálati gyógyszerek rögzítéséhez

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Bayside Health (formerly The Alfred Hospital)
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
    • Avon
      • Bristol, Avon, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Merseyside
      • Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Ivy Brain Tumor Center
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Egyesült Államok, 06437
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • The NeuroMedical Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Egyesült Államok, 04106
        • MaineHealth Maine Medical Center Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center, Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Lukes Neuro Oncology
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Ambulatory Care Center
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Cancer Center Brain Tumor Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina - Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53706
        • University of Wisconsin Cancer Center
  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Franciaország, 06001
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Franciaország, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, Franciaország, 35000
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Franciaország, 44800
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Paris
      • Paris, Paris, Franciaország, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Franciaország, 69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer
      • Lyon, Rhone, Franciaország, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Somme
      • Amiens, Somme, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens-Picardie - Site Sud
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • CHUM (Centre hospitalier de l'Université de Montréal)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
      • Trondheim, Norvégia, 7030
        • St. Olavs hospital HF, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Németország
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Németország, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Németország, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Németország, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Németország, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Leipzig, Saxony, Németország, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Németország, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
  • Olaszország
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Olaszország, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Milano
      • Milan, Milano, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Olaszország, 80147
        • A.S.L. Napoli 1 Centro Ospedale del Mare
    • Padova
      • Padova, Padova, Olaszország, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
    • Roma
      • Rome, Roma, Olaszország, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
    • Torino
      • Torino, Torino, Olaszország, 10124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08906
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanyolország, 17007
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanyolország, 37370
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bellinzona, Svájc, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Universitaetsspital Zürich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Újonnan diagnosztizált intracranialis GBM szövettani dokumentációja, a WHO 2021-es osztályozási irányelvei szerint, helyi patológiai áttekintésen keresztül.
  • 2. Életkor ≥18 év a beleegyezés aláírásakor.
  • 3. Elegendő szövet áll rendelkezésre retrospektív központi patológiai áttekintéshez és genomikai elemzéshez. Ha nem áll rendelkezésre elegendő szövet, a jóváhagyást a felülvizsgálatot követően eseti alapon lehet megadni.
  • 4. Nem metilált MGMT promoter régió, amelyet a helyi előírásoknak megfelelő validált PSQ vagy qMS-PCR teszttel határoztak meg. Az MGMT nem metilált daganatok számszerű határértékét a laboratóriumi kézikönyv határozza meg.
  • 5. Alkalmasság SOC RT-hez 60 Gy-ig 30 frakcióban ESTRO-EANO „egyfázisú” célzási megközelítéssel [Niyazi, 2023], a vizsgáló megítélése szerint.
  • 6. Nincs előzetes kezelés a GBM miatt (beleértve a brachyterápiát vagy a BCNU ostyákat), kivéve a műtéti reszekciót vagy biopsziát.
  • 7. Női résztvevők: Nem terhes, terhességet terveznek vagy szoptatnak, és az alábbi feltételek valamelyike ​​fennáll: nem fogamzóképes vagy fogamzóképes, ÉS olyan fogamzásgátló módszert használ, amely nagyon hatékony (<1% sikertelenségi rátával) évente) a szűréstől a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő legalább 180 napig. A szoptatás ellenjavallt a vizsgálat alatt és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő egy hónapig.
  • 8. Férfi résztvevők: El kell fogadniuk a következőket a vizsgálati beavatkozás időtartama alatt és legalább 90 napig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően: tartózkodni kell a spermiumok adományozásától PLUSZ tartózkodni kell a heteroszexuális tevékenységtől, vagy bele kell egyezniük a férfi óvszer használatába, és figyelmeztetni kell, hogy a női partner előnye, ha olyan fogamzásgátló módszert használ, amely nagyon hatékony (évi 1% alatti sikertelenséggel).
  • 9. A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy aláírt, tájékozott hozzájárulását adja, beleértve az ICF-ben és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
  • 10. Karnofsky teljesítmény státusza ≥70.
  • 11. Megfelelő szervműködés
  • 12. Normál vérnyomás (BP) vagy megfelelően kezelt és kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≤140 Hgmm és a diasztolés vérnyomás ≤90 Hgmm).
  • 13. Stabil vagy csökkentett dózisú dexametazon, amely legfeljebb 5 mg napi egyenértékű dózist igényel, a randomizálás előtti 7 napon belül.
  • 14. Képes a szájon át szedett gyógyszereket egészben lenyelni.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Áttétes vagy domináns leptomeningeális betegség jelenléte.
  • 2. Jelenlegi aktív pneumonitis vagy bármilyen anamnézisben szereplő tüdőgyulladás, amely szteroidokat (bármilyen dózisú) vagy immunmoduláló kezelést igényel a vizsgálat tervezett megkezdését követő 90 napon belül.
  • 3. A résztvevőnél fokozott a vérzés kockázata egyidejű állapotok miatt (pl. súlyos sérülések vagy súlyos műtétek a vizsgálati kezelés megkezdése előtti elmúlt 28 napon belül).
  • 4. Bármely klinikailag jelentős gasztrointesztinális rendellenesség, amely megváltoztathatja a felszívódást, mint például felszívódási zavar vagy a gyomor és/vagy belek jelentős reszekciója.
  • 5. A vizsgáló értékelése szerint cirrózisa vagy jelenlegi instabil máj- vagy epebetegsége van, amelyet ascites, encephalopathia, koagulopátia, hipoalbuminémia, nyelőcső-/gyomorvarix vagy tartós sárgaság jelenléte határoz meg. MEGJEGYZÉS: Stabil, nem cirrhotikus krónikus májbetegség (beleértve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket), rosszindulatú daganatok hepatobiliáris érintettsége vagy krónikus stabil HBV-fertőzés (olyan résztvevőnél, akinél a HDV-fertőzést kizárták) vagy krónikus HCV-fertőzés elfogadható, ha a résztvevő egyébként megfelel a nevezési feltételeknek. kritériumok.

  • 6. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV), kivéve, ha a résztvevők megfelelnek az alábbi kritériumok mindegyikének:

    • A differenciálódás klasztere 4 ≥350/µL és a vírusterhelés <400 kópia/ml.
    • A felvételt megelőző 12 hónapon belül nem fordult elő szerzett immunhiányos szindrómát meghatározó opportunista fertőzés.
    • Az elmúlt 5 évben nem fordult elő HIV-vel összefüggő rosszindulatú daganat.
    • A párhuzamos antiretrovirális terápia az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) legfrissebb, antiretrovirális szerek HIV-fertőzött felnőtteknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozó iránymutatásai szerint [NIH, 2021] több mint 4 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt kezdődött.
  • 7. MDS/AML vagy MDS/AML-re utaló jellemzőkkel.
  • 8. Egyéb rosszindulatú daganat a kórelőzményében a regisztrációt megelőző 2 éven belül. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében megfelelően kezelt in situ karcinóma, bőr bazálissejtes karcinóma, bőrlaphámrák vagy felületes átmeneti sejtes húgyhólyag karcinóma szerepel. Azok a résztvevők, akiknek anamnézisében egyéb rosszindulatú daganatok szerepelnek, jogosultak arra, hogy gyógyító szándékkal vagy folyamatosan betegségmentesen kezelték őket a végleges alapkezelést követően legalább 2 évig.
  • 9. Korábbi posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES).
  • 10. Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely potenciálisan akadályozza a tanulmányi követelményeknek és/vagy a nyomon követési eljárásoknak való megfelelést.
  • 11. Képtelenség az agy MRI-vizsgálatára IV kontraszttal.
  • 12. Biopszia és/vagy reszekció (amelyik később következik be), több mint 6 héttel a tervezett RT kezdési időpont előtt.
  • 13. Műtéti sebszövődmény gyógyulása a beiratkozáskor.
  • 14. Ismert túlérzékenység a niraparib, a TMZ összetevőivel vagy a készítmény segédanyagaival szemben.
  • 15. Dakarbazinnal szembeni ismert túlérzékenység (DTIC).
  • 16. Korábbi terápia PARP-gátlókkal szisztémás rák esetén.
  • 17. Élő vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozás tervezett kezdete előtt 30 napon belül. A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) elleni olyan vakcinák engedélyezettek, amelyek nem tartalmaznak élő vírusokat. Megjegyzés: Az mRNS és az adenovírus alapú COVID-19 vakcinák nem élőnek minősülnek.
  • 18. Transzfúziót (vérlemezkék vagy vörösvértestek) vagy telepstimuláló faktorokat (pl. granulocita makrofág telep-stimuláló faktor vagy rekombináns eritropoetin) kapott a vizsgálati beavatkozás tervezett kezdetétől számított 4 héten belül.
  • 19. Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy egyéb beavatkozás a vizsgálati készítménytől számított 5 felezési időn belül.
  • 20. Kezelés tumorkezelő mezőkkel (pl. Optune) a GBM-hez.
  • 21. Ismert izocitrát-dehidrogenáz (IDH) mutáció jelenléte.
  • 22. Ismert H3 mutáció jelenléte.
  • 23. A WHO 2. vagy 3. fokozatú glióma korábbi diagnózisa.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Niraparib
Drog: Niraparib
A résztvevők 200 mg niraparibt kapnak szájon át naponta egyszer, az RT 1. napjától kezdődően. Az RT befejezése után a résztvevők folytatják a niraparib adjuváns terápiát szájon át, naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1-28. napján a BICR általi progresszióig.
Más nevek:
  • Zejula
Aktív összehasonlító: B kar: Temozolomid
Drog: Temozolomid
A komparátor karba (B kar) véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők 75 mg/m2 SOC TMZ-t kapnak szájon át naponta egyszer RT-vel, az RT 1. napjától kezdődően. Az RT befejezését követően a résztvevők 4 hetes pihenőidőt tartanak, majd 150-200 mg/m2 adjuváns TMZ-t kapnak szájon át naponta egyszer minden 28 napos ciklus 1-5. ciklusok.
Más nevek:
  • Temodar
  • TMZ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
Teljes túlélés, a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Blinded Independent Central Review (BICR) által értékelt progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
Progressziómentes túlélés: a randomizálás dátumától a RANO 2.0 alapján a betegség első progressziójának időpontjáig eltelt idő a BICR értékelés alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
24 hónap
Általános válaszadási arány
Időkeret: 24 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik megerősített teljes választ vagy részleges választ értek el a kezelésre, RANO 2.0-val értékelve a BICR segítségével.
24 hónap
Hasonlítsa össze a tüneteket, a funkciót és az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) és a tüneteket az EORTC QLQ-C30 elemű alapmodul (EORTC QLQ-C30) segítségével (pontszámok egy skálán)
Időkeret: az adagolás előtti 1. napon vagy legfeljebb 7 nappal az RT 6. hetének bármely napján, és az MRI napokon az RT utáni 4. és 12. héttel, ezt követően 16 hetente az MRI napjain
Az EORTC QLQ-C30 egy validált kérdőív a rákos betegek általános egészségi állapotának felmérésére.
az adagolás előtti 1. napon vagy legfeljebb 7 nappal az RT 6. hetének bármely napján, és az MRI napokon az RT utáni 4. és 12. héttel, ezt követően 16 hetente az MRI napjain
Hasonlítsa össze a tüneteket, a funkciót és az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) és a tüneteket az EORTC QLQ-BN20 elemű alapmodul (EORTC QLQ-BN20) segítségével (pontszámok egy skálán)
Időkeret: az adagolás előtti 1. napon vagy legfeljebb 7 nappal az RT 6. hetének bármely napján, és az MRI napokon az RT utáni 4. és 12. héttel, ezt követően 16 hetente az MRI napjain
Az EORTC QLQ-BN20 klinikailag érvényes és hasznos eszköz az agydaganatban résztvevők betegség- és kezelés-specifikus tüneteinek felmérésére.
az adagolás előtti 1. napon vagy legfeljebb 7 nappal az RT 6. hetének bármely napján, és az MRI napokon az RT utáni 4. és 12. héttel, ezt követően 16 hetente az MRI napjain
A Controlled Oral Word Association által értékelt neurokognitív funkciók kiindulási állapotához viszonyított változásai
Időkeret: az adagolás előtti 1. napon vagy legfeljebb 7 nappal az RT 6. hetének bármely napján, és az MRI napokon az RT utáni 4. és 12. héttel, ezt követően 16 hetente az MRI napjain
A Controlled Oral Word Association Test a verbális folyékonyság értékelésére szolgál. Ez megköveteli a résztvevőktől, hogy egy adott betűvel kezdődő szavakat nevezzenek meg növekvő kapcsolódó aktivitással, 3 egyperces periódusban.
az adagolás előtti 1. napon vagy legfeljebb 7 nappal az RT 6. hetének bármely napján, és az MRI napokon az RT utáni 4. és 12. héttel, ezt követően 16 hetente az MRI napjain
A Trail Making Test A és B része által értékelt neurokognitív funkciók kiindulási állapotához képest bekövetkezett változások
Időkeret: az adagolás előtti 1. napon vagy legfeljebb 7 nappal az RT 6. hetének bármely napján, és az MRI napokon az RT utáni 4. és 12. héttel, ezt követően 16 hetente az MRI napjain
A nyomkövetési teszt A rész a vizuális motoros letapogatási sebesség értékelésére szolgál, a Trail Making Test B rész pedig a végrehajtó funkciók értékelésére. Ezek a tesztek megkövetelik, hogy a résztvevők köröket kössön össze numerikus (A rész) vagy váltakozó numerikus és alfabetikus sorrendben (B rész) 5 percnél rövidebb időintervallumon belül minden teszt esetében.
az adagolás előtti 1. napon vagy legfeljebb 7 nappal az RT 6. hetének bármely napján, és az MRI napokon az RT utáni 4. és 12. héttel, ezt követően 16 hetente az MRI napjain
A tünetekkel járó nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága a PRO-CTCAE alapján
Időkeret: 24 hónap
A PRO-CTCAE egy, a betegek által jelentett eredménymérő, amelyet a rákos klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek tüneti toxicitásának értékelésére fejlesztettek ki.
24 hónap
Hasonlítsa össze a tüneteket, a funkciókat és az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL) és a tüneteket az EQ-5D-3L segítségével
Időkeret: az 1. napon, adagolás előtt vagy legfeljebb 7 nappal korábban, a sugárterápia 6. hetében bármely napon, valamint a sugárterápia után 4. és 12. héten az MRI napján, majd azt követően minden 16. héten az MRI napján
Az EQ-5D-3L leíró rendszer a következő öt dimenziót foglalja magában: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
az 1. napon, adagolás előtt vagy legfeljebb 7 nappal korábban, a sugárterápia 6. hetében bármely napon, valamint a sugárterápia után 4. és 12. héten az MRI napján, majd azt követően minden 16. héten az MRI napján
Az alapterheléshez képest bekövetkezett változások a neurokognitív funkciókban, amelyeket a Hopkins Verbális Tanulási Teszt értékel
Időkeret: az 1. napon adagolás előtt vagy legfeljebb 7 nappal azelőtt, a sugárterápia 6. hetében bármely napon, valamint a sugárterápia után 4. és 12. héten MRI napján, majd minden 16. héten MRI napján
A Hopkins Verbális Tanulási Teszt a memória értékelésére szolgál. A résztvevőknek 12 elem listáját kell megjegyezniük 3 egymást követő teszt során (visszahívás), fel kell ismerniük ugyanezt a 12 elemet egy szemantikailag kapcsolódó vagy nem kapcsolódó elemekből álló listából (felismerés), és vissza kell idézniük ugyanezt a 12 elemet 15 perces késleltetés után (késleltetett visszahívás).
az 1. napon adagolás előtt vagy legfeljebb 7 nappal azelőtt, a sugárterápia 6. hetében bármely napon, valamint a sugárterápia után 4. és 12. héten MRI napján, majd minden 16. héten MRI napján
A résztvevők mellékhatásainak (AE), súlyos mellékhatásainak (SAE) és különleges jelentőségű mellékhatásainak (AESI) előfordulási gyakorisága
Időkeret: 24 hónap
AEs, SAEs és AESIs adatokat gyűjtünk
24 hónap
Az AE-k, SAE-k vagy AESI-k miatti kezelésmegszakítások, dózismegszakítások és dóziscsökkentések előfordulása, a Karnofsky-teljesítményállapot változása, a klinikai laboratóriumi eredmények változása és a létfontosságú jelek mérése
Időkeret: 24 hónap
Kezelés megszakítása, dózisidőközök és dóziscsökkentések
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ivy Brain Tumor Center

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nader Sanai, MD, Ivy Brain Tumor Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IVY P3-24-021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel