Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin niraparibia temotsolomidin kanssa aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu MGMT metyloitumaton glioblastooma

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ivy Brain Tumor Center

Vaihe 3, avoin, satunnaistettu 2-haarainen tutkimus, jossa verrataan niraparibin kliinistä tehoa ja turvallisuutta temotsolomidin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu metyloitumaton MGMT-glioblastooma

Tämän vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata niraparibin tehoa temotsolomidiin (TMZ) äskettäin diagnosoidun MGMT-metyloitumattoman glioblastooma multiformen (GBM) aikuisilla osallistujilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Parantaako niraparib etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) verrattuna TMZ:ään?

Parantaako niraparib yleistä eloonjäämistä (OS) verrattuna TMZ:ään?

Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta: niraparib tai TMZ.

  • tutkimuslääke (Niraparib) tai
  • vertailulääke (temozolomidi - joka on metyloimattoman MGMT-glioblastooman standardi hyväksytty hoito).

Tutkimuslääkitys otetaan päivittäin samalla, kun se saa normaalihoitoa sädehoitoa (RT) 6-7 viikon ajan.

Osallistujat voivat jatkaa niraparibin tai TMZ:n ottamista adjuvanttina niin kauan kuin syöpä ei pahene tai kun 6 hoitojaksoa (TMZ) on suoritettu loppuun. Tutkimukseen otetaan yhteensä 450 osallistujaa.

Osallistujien tehtäviin kuuluvat:

  • Suorita opintovierailut aikataulun mukaisesti
  • Täytä päiväkirja tutkimuslääkityksen kirjaamiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Bayside Health (formerly The Alfred Hospital)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08906
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Girona
      • Girona, Girona, Espanja, 17007
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Espanja, 37370
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80147
        • A.S.L. Napoli 1 Centro Ospedale del Mare
    • Padova
      • Padova, Padova, Italia, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
    • Torino
      • Torino, Torino, Italia, 10124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • CHUM (Centre hospitalier de l'Université de Montréal)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
      • Trondheim, Norja, 7030
        • St. Olavs hospital HF, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Ranska, 06001
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, Ranska, 35000
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Ranska, 44800
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Paris
      • Paris, Paris, Ranska, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Ranska, 69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer
      • Lyon, Rhone, Ranska, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Somme
      • Amiens, Somme, Ranska, 80054
        • CHU Amiens-Picardie - Site Sud
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Saksa, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Saksa, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Universitaetsspital Zürich
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
    • Avon
      • Bristol, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Merseyside
      • Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Ivy Brain Tumor Center
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • The NeuroMedical Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
        • MaineHealth Maine Medical Center Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center, Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Lukes Neuro Oncology
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Ambulatory Care Center
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Center Brain Tumor Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina - Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
        • University of Wisconsin Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Hiljattain diagnosoidun kallonsisäisen GBM:n histologinen dokumentaatio, vuoden 2021 WHO:n luokitusohjeiden mukaan paikallisen patologian katsauksen kautta.
  • 2. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • 3. Riittävästi saatavilla olevaa kudosta retrospektiiviseen keskuspatologian tarkasteluun ja genomianalyysiin. Jos kudosta ei ole saatavilla riittävästi, hyväksyntä voidaan myöntää tapauskohtaisesti tarkastelun jälkeen.
  • 4. Metyloimaton MGMT-promoottorialue määritetty paikallisesti validoidulla PSQ- tai qMS-PCR-määrityksellä paikallisten määräysten mukaisesti. Metyloimattoman MGMT-kasvaimen numeerinen raja määritellään laboratorion käsikirjassa.
  • 5. Soveltuvuus SOC RT:lle 60 Gy:iin 30 fraktiossa käyttämällä ESTRO-EANOn "yksivaiheista" kohdistuslähestymistapaa [Niyazi, 2023], tutkijan arvion mukaan.
  • 6. Ei aikaisempaa GBM-hoitoa (mukaan lukien brakyterapia tai BCNU-kiekot), paitsi kirurginen resektio tai biopsia.
  • 7. Naispuoliset osallistujat: Ei raskaana, suunnittelevat raskautta tai imetät ja jokin seuraavista ehdoista pätee: ei ole hedelmällisessä iässä tai on hedelmällisessä iässä JA käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti < 1 %) vuodessa) seulonnasta vähintään 180 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen. Imetys on vasta-aiheista tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
  • 8. Miesosallistujat: Täytyy suostua seuraavaan tutkimuksen interventiojakson aikana ja vähintään 90 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen: pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta PLUS olla pidättäytynyt heteroseksuaalisesta toiminnasta tai suostua käyttämään mieskondomia ja saada neuvoja naispuolisen kumppanin hyöty käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti < 1 % vuodessa).
  • 9. Osallistujan on kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus, mukaan lukien ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattaminen.
  • 10. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥70.
  • 11. Riittävä elimen toiminta
  • 12. Normaali verenpaine (BP) tai asianmukaisesti hoidettu ja hallittu verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≤140 mmHg ja diastoliseksi paineeksi ≤90 mmHg).
  • 13. Vakaa tai pienentynyt deksametasoniannos, joka ei vaadi enempää kuin 5 mg:n vuorokausiannos, 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • 14. Kyky niellä suun kautta otettavat lääkkeet kokonaisena.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Metastaattinen tai hallitseva leptomeningeaalinen sairaus.
  • 2. Nykyinen aktiivinen keuhkotulehdus tai mikä tahansa aiempi pneumoniitti, joka vaatii steroideja (mikä tahansa annos) tai immunomoduloivaa hoitoa 90 päivän sisällä tutkimuksen suunnitellusta aloittamisesta.
  • 3. Osallistujalla on lisääntynyt verenvuotoriski samanaikaisten tilojen vuoksi (esim. suuret vammat tai suuret leikkaukset viimeisten 28 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista).
  • 4. Kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan poikkeavuudet, jotka voivat muuttaa imeytymistä, kuten imeytymishäiriö tai mahan ja/tai suoliston suuri resektio.
  • 5. Onko hänellä maksakirroosi tai epästabiili maksa- tai sappisairaus tutkijan arvioiden mukaan, mikä on määritelty askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven/vatsan suonikohju tai jatkuva keltaisuus. HUOMAA: Stabiili ei-kirroottinen krooninen maksasairaus (mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä tai oireettomat sappikivet), pahanlaatuisen kasvaimen maksa-sappihäiriö tai krooninen stabiili HBV-infektio (osallistujalla, jolta HDV-infektio on suljettu pois) tai krooninen HCV-infektio hyväksytään, jos osallistuja muuten täyttää osallistumisvaatimukset kriteeri.

  • 6. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), elleivät osallistujat täytä kaikkia seuraavia kriteerejä:

    • Erilaistumisklusteri 4 ≥350/µL ja viruskuorma <400 kopiota/ml.
    • Ei aiemmin ollut hankittua immuunikatooireyhtymää määritteleviä opportunistisia infektioita 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
    • Ei ole ollut HIV:hen liittyviä pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana.
    • Samanaikainen antiretroviraalinen hoito uusimpien National Institutes of Healthin (NIH) ohjeiden mukaisesti antiretroviraalisten aineiden käytöstä HIV:tä sairastavilla aikuisilla ja nuorilla [NIH, 2021] aloitettiin > 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • 7. MDS/AML tai MDS/AML:iin viittaavia ominaisuuksia.
  • 8. Muut pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä ennen rekisteröintiä. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut asianmukaisesti hoidettu in situ -syöpä, ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai pinnallinen virtsarakon siirtymäsolusyöpä, ovat kelpoisia. Osallistujat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos heitä on hoidettu parantavalla tarkoituksella tai he ovat jatkuvasti sairastumattomia vähintään 2 vuoden ajan lopullisen perushoidon jälkeen.
  • 9. Aiempi posterior reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES).
  • 10. Kaikki psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka voivat haitata tutkimusvaatimusten ja/tai seurantamenettelyjen noudattamista.
  • 11. Kyvyttömyys suorittaa MRI aivoissa IV kontrastia.
  • 12. Biopsia ja/tai resektio (sen mukaan kumpi on myöhempi) > 6 viikkoa ennen suunniteltua RT-aloituspäivää.
  • 13. Kirurgisen haavan komplikaatioiden toipuminen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • 14. Tunnettu yliherkkyys niraparibin, TMZ:n aineosille tai niiden valmisteen apuaineille.
  • 15. Tunnettu yliherkkyys dakarbatsiinille (DTIC).
  • 16. Aiempi hoito systeemisen syövän PARP-estäjillä.
  • 17. Sai elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimuksen alkamista. Koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteet, jotka eivät sisällä eläviä viruksia, ovat sallittuja. Huomautus: mRNA- ja adenoviruspohjaisia ​​COVID-19-rokotteita pidetään ei-elävinä.
  • 18. Sai verensiirron (verihiutaleita tai punasoluja) tai pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (esim. granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä tai rekombinantti erytropoietiini) 4 viikon kuluessa suunnitellusta tutkimuksen aloittamisesta.
  • 19. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio tutkimustuotteen 5 puoliintumisajan sisällä.
  • 20. Hoito kasvainten hoitokentillä (esim. Optune) GBM:lle.
  • 21. Tunnetun isositraattidehydrogenaasin (IDH) mutaation esiintyminen.
  • 22. Tunnetun H3-mutaation läsnäolo.
  • 23. Aiempi diagnoosi WHO:n asteen 2 tai 3 glioomasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Niraparib
Lääke: Niraparib
Osallistujat saavat niraparibia 200 mg suun kautta kerran päivässä RT:n päivästä 1 alkaen. RT-hoidon päätyttyä osallistujat jatkavat niraparib-adjuvanttihoitoa suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–28, kunnes BICR-aste etenee.
Muut nimet:
  • Zejula
Active Comparator: Käsivarsi B: Temotsolomidi
Lääke: Temotsolomidi
Osallistujat, jotka on satunnaistettu vertailuryhmään (haara B), saavat SOC TMZ 75 mg/m2 suun kautta kerran päivässä RT:n kanssa alkaen RT:n päivästä 1. RT-hoidon päätyttyä osallistujat pitävät 4 viikon lepojakson ja saavat sitten adjuvanttia TMZ:tä 150–200 mg/m2 suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–5, kunnes eteneminen tapahtuu BICR:llä tai enintään 6 syklit.
Muut nimet:
  • Temodar
  • TMZ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Blinded Independent Central Reviewn (BICR) arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen, joka määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen taudin etenemisen päivämäärään RANO 2.0:aa kohti BICR-arvioinnin perusteella tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
24 kuukautta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vahvistetun täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen hoitoon arvioituna RANO 2.0:lla BICR:llä.
24 kuukautta
Vertaile oireita, toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ja oireita EORTC QLQ-C30 -elementin ydinmoduulin (EORTC QLQ-C30) avulla (pisteet asteikolla)
Aikaikkuna: päivänä 1 ennen annosta tai enintään 7 päivää ennen, minä tahansa päivänä kuudennen RT-viikon aikana ja MRI-päivinä 4 ja 12 viikkoa RT:n jälkeen, sen jälkeen 16 viikon välein magneettikuvauspäivinä
EORTC QLQ-C30 on validoitu kyselylomake syöpää sairastavien osallistujien yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
päivänä 1 ennen annosta tai enintään 7 päivää ennen, minä tahansa päivänä kuudennen RT-viikon aikana ja MRI-päivinä 4 ja 12 viikkoa RT:n jälkeen, sen jälkeen 16 viikon välein magneettikuvauspäivinä
Vertaa oireita, toimintoja ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ja oireita EORTC QLQ-BN20 -elementin ydinmoduulin (EORTC QLQ-BN20) avulla (pisteet asteikolla)
Aikaikkuna: päivänä 1 ennen annosta tai enintään 7 päivää ennen, minä tahansa päivänä kuudennen RT-viikon aikana ja MRI-päivinä 4 ja 12 viikkoa RT:n jälkeen, sen jälkeen 16 viikon välein magneettikuvauspäivinä
EORTC QLQ-BN20 on kliinisesti pätevä ja hyödyllinen työkalu sairaus- ja hoitospesifisten oireiden arvioimiseen aivokasvaimen osallistujilla.
päivänä 1 ennen annosta tai enintään 7 päivää ennen, minä tahansa päivänä kuudennen RT-viikon aikana ja MRI-päivinä 4 ja 12 viikkoa RT:n jälkeen, sen jälkeen 16 viikon välein magneettikuvauspäivinä
Controlled Oral Word Associationin arvioiman neurokognitiivisen toiminnan muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: päivänä 1 ennen annosta tai enintään 7 päivää ennen, minä tahansa päivänä kuudennen RT-viikon aikana ja MRI-päivinä 4 ja 12 viikkoa RT:n jälkeen, sen jälkeen 16 viikon välein magneettikuvauspäivinä
Controlled Oral Word Association -testi on suunniteltu arvioimaan sanallista sujuvuutta. Se edellyttää, että osallistujat nimeävät tietyllä kirjaimella alkavat sanat, joihin liittyy lisääntyvää aktiivisuutta, kolmen minuutin aikana.
päivänä 1 ennen annosta tai enintään 7 päivää ennen, minä tahansa päivänä kuudennen RT-viikon aikana ja MRI-päivinä 4 ja 12 viikkoa RT:n jälkeen, sen jälkeen 16 viikon välein magneettikuvauspäivinä
Neurokognitiivisten toimintojen muutokset lähtötilanteesta, jotka on arvioitu Trail Making Testin osilla A ja B
Aikaikkuna: päivänä 1 ennen annosta tai enintään 7 päivää ennen, minä tahansa päivänä kuudennen RT-viikon aikana ja MRI-päivinä 4 ja 12 viikkoa RT:n jälkeen, sen jälkeen 16 viikon välein magneettikuvauspäivinä
Jäljennyksen testin osa A on suunniteltu arvioimaan visuaalista moottorin skannausnopeutta, ja Trail Making -testi osa B on suunniteltu arvioimaan toimeenpanotoimintoa. Nämä testit edellyttävät, että osallistujat yhdistävät ympyröitä numeerisessa (osa A) tai vuorottelevassa numeerisessa ja aakkosjärjestyksessä (osa B) alle 5 minuutin välein jokaisessa testissä.
päivänä 1 ennen annosta tai enintään 7 päivää ennen, minä tahansa päivänä kuudennen RT-viikon aikana ja MRI-päivinä 4 ja 12 viikkoa RT:n jälkeen, sen jälkeen 16 viikon välein magneettikuvauspäivinä
Oireisten AE:n esiintymistiheys ja vakavuus PRO-CTCAE:n perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PRO-CTCAE on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka on kehitetty arvioimaan oireenmukaista toksisuutta potilailla, jotka osallistuvat syöpätutkimuksiin.
24 kuukautta
Vertaa oireita, toimintakykyä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) sekä oireita EQ-5D-3L:llä
Aikaikkuna: päivänä 1 ennen annosta tai enintään 7 päivää ennen sitä, millä tahansa päivällä sädehoidon 6. viikon aikana, ja sädehoidon jälkeisenä 4. ja 12. viikon MRI-päivinä, sekä sen jälkeen joka 16. viikko MRI-päivinä
EQ-5D-3L-kuvausjärjestelmä koostuu seuraavista viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
päivänä 1 ennen annosta tai enintään 7 päivää ennen sitä, millä tahansa päivällä sädehoidon 6. viikon aikana, ja sädehoidon jälkeisenä 4. ja 12. viikon MRI-päivinä, sekä sen jälkeen joka 16. viikko MRI-päivinä
Perustason muutokset neurokognitiivisessa toiminnassa arvioituna Hopkinsin verbaalisen oppimisen testillä
Aikaikkuna: 1. päivänä ennen annosta tai jopa 7 päivää ennen sitä, millä tahansa päivällä sädehoidon 6. viikon aikana, sekä 4 ja 12 viikkoa sädehoidon jälkeen MRI-tutkimuksen päivinä ja sen jälkeen joka 16. viikko MRI-tutkimuksen päivinä
Hopkins Verbal Learning Test on suunniteltu muistin arviointiin. Se vaatii osallistujilta 12 kohteen listan muistamista kolmessa peräkkäisessä testissä (muistaminen), samojen 12 kohteen tunnistamista semanttisesti liittyvien tai liittymättömien kohteiden luettelosta (tunnistaminen) sekä samojen 12 kohteen muistamista 15 minuutin viiveen jälkeen (viivästetty muistaminen).
1. päivänä ennen annosta tai jopa 7 päivää ennen sitä, millä tahansa päivällä sädehoidon 6. viikon aikana, sekä 4 ja 12 viikkoa sädehoidon jälkeen MRI-tutkimuksen päivinä ja sen jälkeen joka 16. viikko MRI-tutkimuksen päivinä
Osallistujien esiintymistiheys haittatapahtumilla (AEs), vakavilla haittatapahtumilla (SAEs) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevilla haittatapahtumilla (AESIs)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
AEs-, SAEs- ja AESIs-tapahtumat kerätään
24 kuukautta
Hoitopäättymien, annoskeskeytysten ja annosvähennysten esiintyvyys AE-, SAE- tai AESI-vuosien vuoksi, Karnofskyn suorituskykyluokan muutokset, kliinisten laboratoriotulosten muutokset ja elintoimintojen mittaukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hoidon keskeytykset, annostuksen keskeytykset ja annostuksen vähennykset
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ivy Brain Tumor Center

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nader Sanai, MD, Ivy Brain Tumor Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IVY P3-24-021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa