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Eine Studie zum Vergleich von Niraparib mit Temozolomid bei erwachsenen Teilnehmern mit neu diagnostiziertem MGMT-unmethyliertem Glioblastom

29. Juni 2026 aktualisiert von: Ivy Brain Tumor Center

Eine offene, randomisierte zweiarmige Phase-3-Studie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Niraparib mit Temozolomid bei erwachsenen Teilnehmern mit neu diagnostiziertem MGMT-unmethyliertem Glioblastom

Das Ziel dieser klinischen Phase-3-Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Niraparib im Vergleich zu Temozolomid (TMZ) bei erwachsenen Teilnehmern mit neu diagnostiziertem MGMT-unmethyliertem Glioblastoma multiforme (GBM) zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert Niraparib das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu TMZ?

Verbessert Niraparib das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu TMZ?

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet: Niraparib oder TMZ.

  • Studienmedikament (Niraparib) oder
  • Vergleichsmedikament (Temozolomid – die standardmäßig zugelassene Behandlung für MGMT-unmethyliertes Glioblastom).

Das Studienmedikament wird täglich eingenommen, während 6–7 Wochen lang eine Standard-Strahlentherapie (RT) durchgeführt wird.

Die Teilnehmer können Niraparib oder TMZ weiterhin adjuvant einnehmen, solange sich der Krebs nicht verschlimmert oder 6 Behandlungszyklen (TMZ) abgeschlossen sind. Insgesamt werden 450 Teilnehmer in die Studie aufgenommen.

Zu den Aufgaben der Teilnehmer gehören:

  • Führen Sie die Studienbesuche wie geplant durch
  • Führen Sie ein Tagebuch, um die Studienmedikation aufzuzeichnen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Bayside Health (formerly The Alfred Hospital)
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06001
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Timone
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier
    • Ille et Vilaine
      • Rennes, Ille et Vilaine, Frankreich, 35000
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankreich, 44800
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankreich, 69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon-Hospices Civils de Lyon-Hopital Pierre Wertheimer
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens-Picardie - Site Sud
  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80147
        • A.S.L. Napoli 1 Centro Ospedale del Mare
    • Padova
      • Padova, Padova, Italien, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
    • Torino
      • Torino, Torino, Italien, 10124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • CHUM (Centre hospitalier de l'Université de Montréal)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht UMC
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • St. Olavs hospital HF, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08906
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Girona
      • Girona, Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona - Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37370
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Ivy Brain Tumor Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • The NeuroMedical Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • MaineHealth Maine Medical Center Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Allina Health
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center, Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Lukes Neuro Oncology
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Atlantic Health System
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Ambulatory Care Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center Brain Tumor Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina - Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisconsin Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Merseyside
      • Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Histologische Dokumentation eines neu diagnostizierten intrakraniellen GBM gemäß den WHO-Klassifizierungsrichtlinien 2021 durch lokale Pathologieprüfung.
  • 2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • 3. Ausreichend Gewebe für die retrospektive zentrale Pathologieprüfung und Genomanalyse verfügbar. Ist nicht genügend Gewebe vorhanden, kann im Einzelfall nach Prüfung eine Genehmigung erteilt werden.
  • 4. Unmethylierte MGMT-Promotorregion, lokal bestimmt durch einen validierten PSQ- oder qMS-PCR-Assay, der den örtlichen Vorschriften entspricht. Der numerische Grenzwert für einen MGMT-unmethylierten Tumor wird im Laborhandbuch definiert.
  • 5. Eignung für SOC RT bis 60 Gy in 30 Fraktionen unter Verwendung des „einphasigen“ Targeting-Ansatzes von ESTRO-EANO [Niyazi, 2023], nach Einschätzung des Ermittlers.
  • 6. Keine vorherige Behandlung von GBM (einschließlich Brachytherapie oder BCNU-Wafern), außer chirurgischer Resektion oder Biopsie.
  • 7. Weibliche Teilnehmer: Nicht schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen und eine der folgenden Bedingungen gilt: Sie ist nicht gebärfähig oder ist gebärfähig UND verwendet eine Verhütungsmethode, die hochwirksam ist (mit einer Versagensrate von <1 %). pro Jahr) vom Screening bis mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention. Stillen ist während der Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis der Studienintervention kontraindiziert.
  • 8. Männliche Teilnehmer: Müssen während des Studieninterventionszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention Folgendem zustimmen: von der Samenspende absehen UND auf heterosexuelle Aktivitäten verzichten oder der Verwendung eines Kondoms für Männer zustimmen und darauf hingewiesen werden Der Vorteil für eine Partnerin, eine Verhütungsmethode anzuwenden, die hochwirksam ist (mit einer Versagensrate von <1 % pro Jahr).
  • 9. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich der Einhaltung der im ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.
  • 10. Karnofsky-Leistungsstatus von ≥70.
  • 11. Angemessene Organfunktion
  • 12. Normaler Blutdruck (BP) oder angemessen behandelte und kontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≤ 140 mmHg und diastolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg).
  • 13. Stabile oder verringerte Dexamethason-Dosis, die nicht mehr als 5 mg tägliche Äquivalentdosis erfordert, innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
  • 14. Fähigkeit, orale Medikamente im Ganzen zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorliegen einer metastasierten oder vorherrschenden leptomeningealen Erkrankung.
  • 2. Aktuelle aktive Pneumonitis oder Pneumonitis in der Vorgeschichte, die Steroide erfordert (jede Dosis) oder immunmodulatorische Behandlung innerhalb von 90 Tagen nach geplantem Studienbeginn.
  • 3. Der Teilnehmer hat aufgrund gleichzeitiger Erkrankungen (z. B. schwere Verletzungen oder größere Operationen innerhalb der letzten 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung) ein erhöhtes Blutungsrisiko.
  • 4. Alle klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien, die die Resorption verändern können, wie z. B. ein Malabsorptionssyndrom oder eine größere Magen- und/oder Darmresektion.
  • 5. Hat eine Zirrhose oder eine aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt, definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus-/Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht. HINWEIS: Eine stabile, nicht zirrhotische chronische Lebererkrankung (einschließlich Gilbert-Syndrom oder asymptomatische Gallensteine), eine hepatobiliäre Beteiligung einer malignen Erkrankung oder eine chronisch stabile HBV-Infektion (bei einem Teilnehmer, bei dem eine HDV-Infektion ausgeschlossen wurde) oder eine chronische HCV-Infektion sind akzeptabel, wenn der Teilnehmer ansonsten die Zulassung erfüllt Kriterien.

  • 6. Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV), es sei denn, die Teilnehmer erfüllen alle folgenden Kriterien:

    • Differenzierungscluster 4 ≥350/µL und Viruslast <400 Kopien/ml.
    • Keine Vorgeschichte von opportunistischen Infektionen, die das erworbene Immunschwächesyndrom definieren, innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
    • Keine Vorgeschichte von HIV-assoziierten Malignomen in den letzten 5 Jahren.
    • Die gleichzeitige antiretrovirale Therapie gemäß den aktuellsten Richtlinien der National Institutes of Health (NIH) für den Einsatz antiretroviraler Wirkstoffe bei Erwachsenen und Jugendlichen mit HIV [NIH, 2021] begann >4 Wochen vor Studieneinschluss.
  • 7. MDS/AML oder mit Merkmalen, die auf MDS/AML hinweisen.
  • 8. Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 2 Jahren vor der Registrierung. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von ausreichend behandeltem Carcinoma-in-situ, Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder oberflächlichem Übergangszellkarzinom der Blase. Teilnehmer mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mit kurativer Absicht behandelt wurden oder nach der endgültigen Erstbehandlung mindestens 2 Jahre lang dauerhaft krankheitsfrei waren.
  • 9. Vorgeschichte des posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES).
  • 10. Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung der Studienanforderungen und/oder der Nachsorgeverfahren behindern.
  • 11. Unfähigkeit, sich einer MRT des Gehirns mit IV-Kontrast zu unterziehen.
  • 12. Biopsie und/oder Resektion (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt) erfolgt >6 Wochen vor dem geplanten RT-Startdatum.
  • 13. Wiederherstellung chirurgischer Wundkomplikationen zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • 14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von Niraparib, TMZ oder deren Formulierungshilfsstoffe.
  • 15. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dacarbazin (DTIC).
  • 16. Vorherige Therapie mit PARP-Inhibitoren bei systemischem Krebs.
  • 17. Erhielt innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studienintervention einen Lebendimpfstoff. Impfstoffe gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die keine lebenden Viren enthalten, sind erlaubt. Hinweis: mRNA- und adenovirale COVID-19-Impfstoffe gelten als nicht lebend.
  • 18. Erhielt innerhalb von 4 Wochen nach dem geplanten Beginn der Studienintervention eine Transfusion (Blutplättchen oder rote Blutkörperchen) oder koloniestimulierende Faktoren (z. B. Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor oder rekombinantes Erythropoetin).
  • 19. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder andere Intervention innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats.
  • 20. Behandlung mit Tumorbehandlungsfeldern (z. B. Optune) für GBM.
  • 21. Vorliegen einer bekannten Mutation der Isocitratdehydrogenase (IDH).
  • 22. Vorliegen einer bekannten H3-Mutation.
  • 23. Frühere Diagnose eines WHO-Glioms 2. oder 3. Grades.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Niraparib
Arzneimittel: Niraparib
Die Teilnehmer erhalten ab Tag 1 der RT einmal täglich 200 mg Niraparib oral. Nach Abschluss der RT setzen die Teilnehmer die adjuvante Niraparib-Therapie einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 28 jedes 28-Tage-Zyklus fort, bis es zu einer Progression durch BICR kommt
Andere Namen:
  • Zejula
Aktiver Komparator: Arm B: Temozolomid
Arzneimittel: Temozolomid
Teilnehmer, die dem Vergleichsarm (Arm B) zugeteilt wurden, erhalten SOC TMZ 75 mg/m2 einmal täglich oral, wobei die RT am ersten Tag der RT beginnt. Nach Abschluss der RT absolvieren die Teilnehmer eine 4-wöchige Ruhephase und erhalten dann an den Tagen 1 bis 5 jedes 28-Tage-Zyklus bis zur Progression durch BICR oder für maximal 6 Tage einmal täglich oral 150 bis 200 mg/m2 TMZ als Adjuvans Fahrräder.
Andere Namen:
  • Temodar
  • TMZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberleben, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: 24 Monate
Progressionsfreies Überleben, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression gemäß RANO 2.0 durch BICR-Bewertung oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Patienten, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen oder ein bestätigtes teilweises Ansprechen auf die Behandlung erreichten, bewertet mit RANO 2.0 von BICR.
24 Monate
Vergleichen Sie Symptome, Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und Symptome nach EORTC QLQ-C30-Item-Kernmodul (EORTC QLQ-C30) (Bewertungen auf einer Skala)
Zeitfenster: am Tag 1 vor der Gabe oder bis zu 7 Tage davor, an jedem Tag während der 6. Woche der RT und an Tagen mit MRT 4 und 12 Wochen nach RT, danach alle 16 Wochen an Tagen mit MRT
EORTC QLQ-C30 ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Teilnehmern mit Krebs.
am Tag 1 vor der Gabe oder bis zu 7 Tage davor, an jedem Tag während der 6. Woche der RT und an Tagen mit MRT 4 und 12 Wochen nach RT, danach alle 16 Wochen an Tagen mit MRT
Vergleichen Sie Symptome, Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und Symptome nach EORTC QLQ-BN20-Item-Kernmodul (EORTC QLQ-BN20) (Bewertungen auf einer Skala)
Zeitfenster: am Tag 1 vor der Gabe oder bis zu 7 Tage davor, an jedem Tag während der 6. Woche der RT und an Tagen mit MRT 4 und 12 Wochen nach RT, danach alle 16 Wochen an Tagen mit MRT
EORTC QLQ-BN20 ist ein klinisch valides und nützliches Instrument zur Beurteilung krankheits- und behandlungsspezifischer Symptome bei Teilnehmern an Hirntumoren.
am Tag 1 vor der Gabe oder bis zu 7 Tage davor, an jedem Tag während der 6. Woche der RT und an Tagen mit MRT 4 und 12 Wochen nach RT, danach alle 16 Wochen an Tagen mit MRT
Veränderungen der neurokognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch die Controlled Oral Word Association
Zeitfenster: am Tag 1 vor der Gabe oder bis zu 7 Tage davor, an jedem Tag während der 6. Woche der RT und an Tagen mit MRT 4 und 12 Wochen nach RT, danach alle 16 Wochen an Tagen mit MRT
Der kontrollierte mündliche Wortassoziationstest dient der Beurteilung der verbalen Sprachkompetenz. Dabei müssen die Teilnehmer in drei einminütigen Zeiträumen Wörter benennen, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen, und die damit verbundene Aktivität steigern.
am Tag 1 vor der Gabe oder bis zu 7 Tage davor, an jedem Tag während der 6. Woche der RT und an Tagen mit MRT 4 und 12 Wochen nach RT, danach alle 16 Wochen an Tagen mit MRT
Veränderungen der neurokognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch die Trail Making-Testteile A und B
Zeitfenster: am Tag 1 vor der Gabe oder bis zu 7 Tage davor, an jedem Tag während der 6. Woche der RT und an Tagen mit MRT 4 und 12 Wochen nach RT, danach alle 16 Wochen an Tagen mit MRT
Der Trail-Making-Test Teil A dient der Beurteilung der Geschwindigkeit des visuellen motorischen Scannens und der Trail-Making-Test Teil B dient der Beurteilung der exekutiven Funktion. Bei diesen Tests müssen die Teilnehmer Kreise in numerischer (Teil A) oder abwechselnder numerischer und alphabetischer Reihenfolge (Teil B) innerhalb eines Zeitintervalls von weniger als 5 Minuten für jeden Test verbinden.
am Tag 1 vor der Gabe oder bis zu 7 Tage davor, an jedem Tag während der 6. Woche der RT und an Tagen mit MRT 4 und 12 Wochen nach RT, danach alle 16 Wochen an Tagen mit MRT
Häufigkeit und Schwere symptomatischer UE basierend auf PRO-CTCAE
Zeitfenster: 24 Monate
Der PRO-CTCAE ist ein patientenberichtetes Ergebnismaß, das zur Bewertung der symptomatischen Toxizität bei Patienten in klinischen Krebsstudien entwickelt wurde.
24 Monate
Vergleichen Sie Symptome, Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) sowie Symptome mittels EQ-5D-3L
Zeitfenster: am Tag 1 vor der Dosis oder bis zu 7 Tage vorher, an jedem Tag während der 6. Woche der RT, und an den Tagen der MRT 4 und 12 Wochen nach RT, danach alle 16 Wochen an den Tagen der MRT
Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
am Tag 1 vor der Dosis oder bis zu 7 Tage vorher, an jedem Tag während der 6. Woche der RT, und an den Tagen der MRT 4 und 12 Wochen nach RT, danach alle 16 Wochen an den Tagen der MRT
Veränderungen des neurokognitiven Funktion im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet durch den Hopkins Verbal Learning Test
Zeitfenster: am Tag 1 vor der Dosis oder bis zu 7 Tage davor, an jedem Tag während der 6. Woche der RT, und an den Tagen der MRT 4 und 12 Wochen nach RT, danach alle 16 Wochen an den Tagen der MRT
Der Hopkins Verbal Learning Test wurde entwickelt, um das Gedächtnis zu bewerten. Er erfordert von den Teilnehmern, eine Liste von 12 Gegenständen für 3 aufeinanderfolgende Tests zu memorieren (Abruf), die gleichen 12 Gegenstände aus einer Liste von semantisch verwandten oder unverwandten Gegenständen zu identifizieren (Wiedererkennung) und die gleichen 12 Gegenstände nach einer 15-minütigen Verzögerung abzurufen (verzögerter Abruf).
am Tag 1 vor der Dosis oder bis zu 7 Tage davor, an jedem Tag während der 6. Woche der RT, und an den Tagen der MRT 4 und 12 Wochen nach RT, danach alle 16 Wochen an den Tagen der MRT
Inzidenz von Teilnehmern mit unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (UEvbsI)
Zeitfenster: 24 Monate
Nebenwirkungen (AEs), schwerwiegende Nebenwirkungen (SAEs) und Nebenwirkungen von besonderem Interesse (AESIs) werden erfasst
24 Monate
Inzidenz von Therapieabbrüchen, Dosisunterbrechungen und Dosisreduktionen aufgrund von AEs, SAEs oder AESIs, Veränderungen des Karnofsky-Leistungsstatus, Veränderungen klinischer Laborergebnisse und Vitalparameter-Messungen
Zeitfenster: 24 Monate
Behandlungsabbrüche, Dosisunterbrechungen und Dosisreduktionen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ivy Brain Tumor Center

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienstuhl: Nader Sanai, MD, Ivy Brain Tumor Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVY P3-24-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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