可塑性バイオマーカー、インターロイキン-6、および脳卒中後の迷走神経刺激に応答した運動能力
脳卒中後の非侵襲性迷走神経刺激に対する神経可塑性バイオマーカー、インターロイキン 6、および運動能力: ランダム化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 神経調節技術は、脳卒中後の脳炎症を軽減する可能性のある適応神経可塑性と神経調節物質の活性化に影響を与えることにより、脳卒中患者の運動機能の回復に不可欠な役割を果たします。
目的：虚血性脳卒中患者における脳由来神経栄養因子（BDNF）、インターロイキン-6（IL-6）の血漿レベル、大まかな手先の器用さ、および筋緊張に対する経皮的耳介迷走神経刺激の有効性を評価すること。
材料と方法: 対象となる少なくとも6か月から2年前に発症した虚血性脳卒中を有する、臨床的に検証された男女問わず55歳から65歳のエジプト人患者48人を集めた。 患者はランダムに 2 つの同じグループに割り当てられます。対照群（GA）と実験群（GB）。 対照群（GA）の患者は選択された理学療法プログラムの直前に偽の迷走神経刺激（taVNS）で治療されましたが、実験群（GB）の患者は実際の経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）を受け、その後同じ治療を受けました。理学療法プログラムを (GA) として選択しました。 脳由来神経栄養因子（BDNF）、血清インターロイキン-6（IL-6）、ボックスアンドブロックテスト（BBT）および修正アッシュワーススケール（MAS）の血漿レベルをベースラインおよび治療直後に評価しました。
結果: 実験グループ (GB) では、治療後に BBT、血漿 IL-18 レベル、および BDNF に統計的に有意な改善が見られました (P< 0.05)。MAS には変化がありませんでした。 治療後の対照群では、BBT、血漿インターロイキン-6 (IL-6)、および MAS に統計的有意差はありませんでした (P> 0.05)。 一方、治療後の対照群ではBDNFに統計的に有意な改善が見られます。 対照群と比較して、研究群ではBBTおよびBDNFに統計的に有意な改善が観察されました(P<0.05)。 研究グループと対照グループの間で MAS に統計的有意差はありませんでした (P> 0.05)。
結論：従来の理学的リハビリテーションの補助としての非侵襲的 VNS は、虚血性脳卒中後の神経可塑性を高め、上肢の運動能力を改善するだけでなく、疾患の予後に影響を与える可能性がある脳卒中誘発性の炎症プロセスを軽減します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Moshera H. Darwish, PhD
- 電話番号：00201015163617
- メール：dr.moshera11@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Engy B Saleh, PhD
- 電話番号：00201099445112
- メール：engybm.saleh@yahoo.com
研究場所
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Dokki
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Giza、Dokki、エジプト、11432
- 募集
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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コンタクト：
- Engy BadrEldin S Moustafa, PhD
- 電話番号：00201099445112
- メール：engybm.saleh@cu.edu.eg
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コンタクト：
- Moshera H. Darwish, PhD
- 電話番号：00201015163617
- メール：dr.moshera11@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 虚血性中大脳動脈卒中の片麻痺患者
- 病気の期間は脳卒中後少なくとも6か月から2年の範囲でした。
- 患者の年齢は55～65歳で、片側の上肢運動機能障害のある患者であった。
- ボックス アンド ブロック テストで少なくとも 1 つのブロックを転送できる患者。
- 指示を理解し、従うことができる十分な認知能力を備えた患者。
- 上肢の筋肉の痙縮は、修正アシュワーススケールによると (グレード 1:2) の範囲でした。
除外基準:
- 脳卒中以外の上肢機能に影響を与えるその他の神経疾患（例：多発性硬化症、末梢神経障害、パーキンソン病など）。
- 出血性脳卒中
- 視覚または聴覚に障害があり、テストを完了する能力に影響を及ぼします。
- 認識機能障害。
- 心血管疾患および肺疾患または腎臓疾患
- 筋骨格系疾患（例： 側弯症、後弯症、重度の関節炎など）
- 重度の痙縮（修正アシュワーススケールスコア≧3）。
- -迷走神経に対する過去の外科的介入など、taVNSの禁忌がある患者。
- 低血圧 (<100/60mmHg) または低心拍数 (<60bpm) および/または高血圧 (>220/130 mmHg)。
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気装置。
- 現在または過去の心血管障害の病歴
- 顔や耳の痛み
- 最近の耳の外傷。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群（GA）
対照群（GA）の患者は、すぐに30分間の偽経皮耳介迷走神経刺激を12セッション受け、その後選択された理学療法プログラムを30分間、週に3セッション、連続4週間受ける。
偽の経皮迷走神経刺激は、電気刺激を行わずに、研究グループと同じ手順を使用して実行されました。
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偽の経皮迷走神経刺激は、電気刺激を行わないことを除いて、研究グループと同じ手順によって実行されます。
アクティブ電極は左側のシンバ甲介に取り付けられます。
taVNS 刺激装置がオンになり、患者が電気刺激を知覚するまで刺激強度が増加し、その後刺激装置がオフになります。
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実験的：研究会（GB）
研究グループ（GB）の患者は、30分間の真の経皮的耳介迷走神経刺激を12セッション受け、その後すぐに選択した理学療法プログラム（GA）を30分間、週に3セッション、連続4週間受けます。
迷走神経の耳介枝の刺激は、1 つのチャネルと 2 つの電極を備えた従来の TENS デバイスによって実行されます。
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迷走神経刺激 (VNS) は、電流を使用して迷走神経を活性化することで構成されます。経皮的耳介 VNS は、首または耳介に非侵襲性電極を配置して、迷走神経の耳介枝を刺激します。 経皮的電気神経刺激 (TENS) 電極は、迷走神経の耳介枝を刺激するために使用されます。アクティブ電極は、左耳のシンバ甲介に配置されます。 これにより、taVNS による心臓への副作用のリスクが軽減されました。 参照電極は、耳珠に取り付けられた左耳の外側に配置されます。 使用したＴＥＮＳパラメータは、治療時間３０分、パルス幅３００マイクロ秒、パルス周波数２０ヘルツ、デューティサイクル２５％であった。 刺激強度は、患者の知覚閾値の 200% など、超閾値レベルに設定されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢の筋緊張
時間枠：ベースライン評価と治療直後。
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修正アッシュワース スケール (MAS) が使用されます。それは 6 点の序数スケールです。
範囲は 0 (筋緊張の増加なし) から 4 (患部の屈曲または伸展が硬直している) です。
筋緊張は、罹患した手の受動的運動の抵抗に対する筋群の反応を観察することによって測定されました。
影響を受けた手の筋緊張の程度は、(0 = 正常、1 または 1+ = 軽度、2 または 3 = 中等度、または 4 = 重度) に分類されました。
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ベースライン評価と治療直後。
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総手先の器用さ
時間枠：ベースライン評価と治療直後。
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ボックス アンド ブロック テスト (BBT) が使用されます。これは、脳卒中における片側の粗大な手先の器用さを測定するための、迅速、簡単、安価なテストです。
患者には、60 秒間でできるだけ多くのブロックを一方のコンパートメントからもう一方のコンパートメントに移すように依頼されました。
患者は、任意の色のブロックを選択することができ、毎回 1 つのブロックだけを手で運ぶことができ、そのブロックはパーティションを越えなければなりません。
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ベースライン評価と治療直後。
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血漿脳由来誘導因子 (BDNF) のレベル
時間枠：ベースライン評価と治療直後。
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サンドイッチELISAキットは製造業者の指示に従って使用されます。
静脈血サンプルは、抗凝固剤を含む使い捨てプラスチック真空チューブに収集されました。
サンプルは、収集後 30 分以内に 2 ～ 8 °C、1000 xg で 15 分間遠心分離されました。
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ベースライン評価と治療直後。
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血清インターロイキン IL-6 レベル
時間枠：ベースライン評価、治療直後、治療後 3 か月の評価 (フォローアップ)
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インターロイキン-6 (IL-6) は、脳卒中患者において虚血事象の直後にその有意な増加が観察されたという点で重要な炎症因子であり、白血球、血管内皮、実質の間のメッセンジャー分子として重要な役割を果たしています。
単一の紹介ラボが ELISA および U/CyTech キットを使用してサンプルを検査します。
各参加者から、症状発現後 6 ～ 24 時間後に非空腹時血液サンプル 10 ミリリットルを採取し、クエン酸チューブに保管します。
その後、血液サンプルを 1 時間以内、3000 × g、4℃、15 分間遠心分離し、得られた血漿を -80℃ に保存します。
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ベースライン評価、治療直後、治療後 3 か月の評価 (フォローアップ)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Engy B Saleh, PhD、Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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