Plaszticitási biomarkerek, interleukin-6 és motoros teljesítmény a szélütés utáni vagus ideg-stimulációra válaszul
Neurális-plaszticitási biomarkerek, interleukin-6 és motoros teljesítmény a stroke utáni non-invazív vagus idegstimulációra válaszul: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A neuromodulációs technikák szerves szerepet játszanak a stroke-betegek motoros funkcióinak helyreállításában, befolyásolva az adaptív neuroplaszticitást és a neuromodulátorok aktiválását, amelyek csökkenthetik az agyi gyulladást a stroke után.
Célkitűzés: A transzkután auricularis vagus idegi stimuláció hatékonyságának felmérése az agyi eredetű neurotróf faktorok (BDNF), az interleukin-6 (IL-6) plazmaszintjén, a durva kézügyességen és az izomtónuson ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél.
Anyagok és módszerek: Negyvennyolc klinikailag igazolt egyiptomi pácienst vettek fel mindkét nemből, akiknek ischaemiás stroke-ja a felvétel előtt legalább 6 hónappal–2 évvel fordult elő, 55 és 65 év közöttiek. A betegek véletlenszerűen két egyenlő csoportba kerülnek; kontrollcsoport (GA) és kísérleti csoport (GB). A kontrollcsoport (GA) betegeit álvagus idegstimulációval (taVNS) kezelték közvetlenül a kiválasztott fizikoterápiás program előtt, míg a kísérleti csoportban (GB) valódi transzcutan auricularis vagus idegstimulációt (taVNS) követtek. kiválasztott fizikoterápiás program (GA). Az agyból származó neurotróf faktorok (BDNF), a szérum interleukin-6 (IL-6), a Box and Blocks Test (BBT) és a módosított Ashworth skála (MAS) plazmaszintjét a kiinduláskor és közvetlenül a kezelés után értékelték.
Eredmények: Statisztikailag szignifikáns javulás volt tapasztalható a BBT, a plazma IL-18 szint és a BDNF tekintetében a kísérleti csoportban (GB) a kezelés után (P<0,05), a MAS-ban nem változott. A kezelés után nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a BBT, a plazma interleukin-6 (IL-6) és a MAS értékekben a kontrollcsoportban (P> 0,05). Míg a kezelés után statisztikailag szignifikáns javulás tapasztalható a BDNF-ben a kontrollcsoportban. A BBT és a BDNF statisztikailag szignifikáns javulását figyelték meg a vizsgált csoportban a kontrollcsoporthoz képest (P<0,05). A MAS-ban nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a vizsgálati és a kontrollcsoportok között (P> 0,05).
Következtetések: A non-invazív VNS a hagyományos fizikai rehabilitáció kiegészítőjeként fokozza a neuroplaszticitást és javítja a felső végtag motoros képességét ischaemiás stroke után, valamint csökkenti a stroke által kiváltott gyulladásos folyamatot, ami befolyásolhatja a betegség prognózisát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Moshera H. Darwish, PhD
- Telefonszám: 00201015163617
- E-mail: dr.moshera11@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Engy B Saleh, PhD
- Telefonszám: 00201099445112
- E-mail: engybm.saleh@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate
-
Giza, Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate, Egyiptom, 11432
- Toborzás
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Engy BadrEldin S Moustafa, PhD
- Telefonszám: 00201099445112
- E-mail: engybm.saleh@cu.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- Moshera H. Darwish, PhD
- Telefonszám: 00201015163617
- E-mail: dr.moshera11@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemiparetikus betegek ischaemiás középső agyi artériás stroke-ban
- A betegség időtartama a stroke után legalább 6 hónaptól 2 évig terjedt.
- A betegek életkora 55 és 65 év között volt, az egyoldali felső végtagi motoros funkciózavarban szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik képesek legalább egy blokkot átvinni a Box and Blocks Testben.
- Olyan kognitív képességekkel rendelkező betegek, akik képesek megérteni és követni az utasításokat.
- A felső végtag izmainak görcsössége (1:2 fokozat) a módosított Ashworth skála szerint.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai betegségek, amelyek a stroke-on kívül a felső végtag működését befolyásolják (pl.: sclerosis multiplex, perifériás neuropátia, Parkinson-kór stb.).
- Hemorrhagiás stroke
- Látás- vagy halláskárosodás, amely befolyásolja a vizsgálat elvégzésének képességét.
- Kognitív zavar.
- Szív- és érrendszeri problémák és tüdő- vagy vesebetegségek
- Mozgásszervi betegségek (pl. gerincferdülés, kyphosis, súlyos ízületi gyulladás stb.)
- Súlyos spaszticitás (a módosított Ashworth-skála pontszáma ≥3).
- Bármilyen taVNS-ellenjavallattal rendelkező betegek, mint például a Vagus ideg korábbi sebészeti beavatkozása.
- Alacsony vérnyomás (<100/60 Hgmm) vagy alacsony pulzusszám (<60 ütés/perc) és/vagy magas vérnyomás (>220/130 Hgmm).
- Pacemaker vagy más beültetett elektromos eszköz.
- Bármilyen jelenlegi vagy korábbi szív- és érrendszeri rendellenesség
- Arc- vagy fülfájdalom
- Legutóbbi fülsérülés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrollcsoport (GA)
A kontrollcsoportba (GA) tartozó betegeket 12 alkalommal, 30 percig tartó, ál-transzkután auricularis vagus ideg stimulációval kezelik, majd 30 perces kiválasztott fizikoterápiás program követi, heti három alkalom négy egymást követő héten.
Ál-transzkután vagus ideg stimulációt végeztünk ugyanazokkal az eljárásokkal, mint a vizsgálati csoportban, de elektromos stimuláció nélkül.
|
Az ál-transzkután vagus ideg-stimulációt a vizsgálati csoport ugyanazokkal az eljárásokkal hajtják végre, de elektromos stimuláció nélkül.
Az aktív elektródákat a bal oldali cymba kagylóhoz rögzítjük.
A taVNS stimulátor be lesz kapcsolva, és a stimuláció intenzitása addig nő, amíg a páciens észleli az elektromos stimulációt, majd a stimulátor kikapcsol.
|
|
Kísérleti: Tanulmányi csoport (GB)
A vizsgálati csoportba (GB) tartozó betegeket 12 alkalommal valódi transzkután auricularis vagus ideg stimulációval kezelik 30 percig, majd közvetlenül ezt követi 30 perces kiválasztott fizikoterápiás program (GA), heti három alkalommal négy egymást követő héten keresztül.
A Vagus ideg aurikuláris ágának stimulálása hagyományos TENS készülékkel történik, egy csatornával és két elektródával.
|
A vagus idegstimuláció (VNS) a vagus ideg elektromos árammal történő aktiválásából áll. A transzkután auricularis VNS nem invazív elektródákat helyez a nyakra vagy a fülkagylóra a vagus ideg aurikuláris ágának stimulálására. Transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) elektródákat használnak a Vagus ideg aurikuláris ágának stimulálására. Az aktív elektródát a bal fül cymba kagylójára helyezik. Ez csökkentette a taVNS szívre gyakorolt mellékhatásainak kockázatát. A referenciaelektródát a tragushoz csatlakoztatott bal fülön kívül kell elhelyezni. A használt TENS paraméterek a következők voltak: 30 perces kezelési idő, 300 mikroszekundumos impulzusszélesség, 20 hertz impulzusfrekvencia és 25%-os munkaciklus. A stimulációs intenzitást szuper-küszöbszintre állítottuk be, például a páciens észlelési küszöbének 200%-a.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtag izomtónusa
Időkeret: Alapállapot-értékelés és azonnali kezelés után.
|
A módosított Ashworth-skálát (MAS) fogják használni; ez egy hatfokozatú ordinális skála.
0-tól (nincs izomtónus növekedése) 4-ig (az érintett rész merev hajlításban vagy nyújtásban) terjed.
Az izomtónust úgy mértük, hogy megfigyeltük az izomcsoport válaszát az érintett kéz passzív mozgásának ellenállására.
Az érintett kéz izomtónusát a következőképpen osztályozták: (0 = normál, 1 vagy 1+ = enyhe, 2 vagy 3 = közepes, vagy 4 = súlyos).
|
Alapállapot-értékelés és azonnali kezelés után.
|
|
Durva kézügyesség
Időkeret: Alapállapot-értékelés és azonnali kezelés után.
|
A Box and Blocks Test (BBT) kerül felhasználásra; ez egy gyors, egyszerű és olcsó teszt az egyoldalú durva kézügyesség mérésére ütés közben.
A betegeket arra kérték, hogy 60 másodpercig annyi blokkot helyezzenek át egyik rekeszből a másikba, amennyit csak tudnak.
A páciens bármilyen színű tömböt választhat, és minden alkalommal csak egy blokkot vihetett a kezével, amelynek át kell mennie a válaszfalon.
|
Alapállapot-értékelés és azonnali kezelés után.
|
|
A plazma agyból származó származtatott faktor (BDNF) szintje
Időkeret: Alapállapot-értékelés és azonnali kezelés után.
|
A szendvics-ELISA készleteket a gyártó utasításai szerint kell használni.
A vénás vérmintákat egy eldobható műanyag vákuumcsőbe gyűjtöttük véralvadásgátlóval.
A mintákat 15 percig centrifugáltuk 1000xg-vel 2-8 °C-on a begyűjtést követő 30 percen belül.
|
Alapállapot-értékelés és azonnali kezelés után.
|
|
A szérum interleukin IL-6 szintje
Időkeret: Alapállapot-értékelés, azonnali kezelés utáni értékelés, 3 hónappal a kezelés utáni értékelés (utókövetés)
|
Az interleukin-6 (IL-6) kulcsfontosságú gyulladásos faktor, mivel szignifikáns növekedését észlelték stroke-os betegekben röviddel az ischaemiás eseményt követően, és létfontosságú szerepet tölt be, mint hírvivő molekula a leukociták, a vaszkuláris endotélium és a parenchyma között.
Egyetlen referáló labor teszteli a mintákat ELISA és U/CyTech készletekkel.
Minden résztvevőtől 10 ml nem éhgyomri vérmintát vesznek a tünetek megjelenése után 6-24 órával, és citrátcsövekben tárolják.
Ezt követően a vérmintákat 1 órán belül 3000 × g-vel centrifugálják 15 percig 4 °C-on, és a kapott plazmát -80 °C-on tartják.
|
Alapállapot-értékelés, azonnali kezelés utáni értékelés, 3 hónappal a kezelés utáni értékelés (utókövetés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Engy B Saleh, PhD, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T.REC/012/005107
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve