Plasticiteitsbiomarkers, interleukine-6 en motorische prestaties als reactie op nervus vagusstimulatie na een beroerte
Biomarkers voor neurale plasticiteit, interleukine-6 en motorische prestaties als reactie op niet-invasieve stimulatie van de vaguszenuw na een beroerte: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Neuromodulatietechnieken spelen een integrale rol bij het herstellen van de motorische functie bij patiënten met een beroerte door de adaptieve neuroplasticiteit en activering van neuromodulatoren te beïnvloeden die hersenontsteking na een beroerte kunnen verminderen.
Doel: Het beoordelen van de werkzaamheid van transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie op de plasmaspiegels van van de hersenen afgeleide neurotrofe factoren (BDNF), interleukine-6 (IL-6), grove handvaardigheid en spiertonus bij patiënten met een ischemische beroerte.
Materialen en methoden: Achtenveertig klinisch geverifieerde Egyptische patiënten van beide geslachten met een ischemische beroerte die minstens 6 maanden tot 2 jaar vóór inclusie plaatsvonden, in de leeftijd van 55 tot 65 jaar, werden gerekruteerd. Patiënten worden willekeurig in twee gelijke groepen ingedeeld; controlegroep (GA) en de experimentele groep (GB). Patiënten in de controlegroep (GA) werden behandeld met schijnzenuwzenuwstimulatie van de vagus (taVNS) onmiddellijk vóór een geselecteerd fysiotherapieprogramma, terwijl in de experimentele groep (GB) patiënten echte transcutane auriculaire zenuwstimulatie van de vaguszenuw (taVNS) kregen, gevolgd door hetzelfde geselecteerd fysiotherapieprogramma als (GA). Plasmaspiegels van uit de hersenen afkomstige neurotrofe factoren (BDNF), seruminterleukine-6 (IL-6), Box and Blocks Test (BBT) en gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) werden beoordeeld bij aanvang en onmiddellijk na de behandeling.
Resultaten: Er was een statistisch significante verbetering in BBT, plasma IL-18-niveau en BDNF in de experimentele groep (GB) na de behandeling (P<0,05) zonder verandering in MAS. Er was geen statistisch significant verschil in BBT, plasma Interleukine-6 (IL-6) en MAS in de controlegroep na de behandeling (P> 0,05). Terwijl er na de behandeling een statistisch significante verbetering is in BDNF in de controlegroep. Er werd een statistisch significante verbetering waargenomen van BBT en BDNF in de onderzoeksgroep vergeleken met de controlegroep (P<0,05). Er was geen statistisch significant verschil in MAS tussen studie- en controlegroepen (P> 0,05).
Conclusies: Niet-invasieve VNS als aanvulling op conventionele fysieke revalidatie verbetert de neuroplasticiteit en verbetert de motoriek van de bovenste ledematen na een ischemische beroerte, evenals het verminderen van het door een beroerte geïnduceerde ontstekingsproces, dat de ziekteprognose kan beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Moshera H. Darwish, PhD
- Telefoonnummer: 00201015163617
- E-mail: dr.moshera11@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Engy B Saleh, PhD
- Telefoonnummer: 00201099445112
- E-mail: engybm.saleh@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypte, 11432
- Werving
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
Contact:
- Engy BadrEldin S Moustafa, PhD
- Telefoonnummer: 00201099445112
- E-mail: engybm.saleh@cu.edu.eg
-
Contact:
- Moshera H. Darwish, PhD
- Telefoonnummer: 00201015163617
- E-mail: dr.moshera11@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemiparetische patiënten met ischemische beroerte in de middelste hersenslagader
- De duur van de ziekte varieerde van minimaal 6 maanden tot 2 jaar na de beroerte.
- De leeftijd van de patiënt varieerde van 55 tot 65 jaar, patiënten met een unilaterale motorische beperking van de bovenste ledematen.
- Patiënten die ten minste één blok kunnen overbrengen in de Box- en Blocks-test.
- Patiënten met voldoende cognitieve vaardigheden die hen in staat stellen instructies te begrijpen en op te volgen.
- De spasticiteit van de spieren van de bovenste ledematen varieerde van (graad 1:2) volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal.
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische ziekten die de functie van de bovenste ledematen beïnvloeden, anders dan een beroerte (bijvoorbeeld: multiple sclerose, perifere neuropathie, parkinsonisme, enz.).
- Hemorragische beroerte
- Visuele of auditieve beperking die hun vermogen om de tests uit te voeren beïnvloedt.
- Cognitieve beperking.
- Cardiovasculaire problemen en long- of nieraandoeningen
- Aandoeningen van het bewegingsapparaat (bijv. scoliose, kyfose, ernstige artritis... enz.)
- Ernstige spasticiteit (een score op de Modified Ashworth Scale ≥3).
- Patiënten met eventuele contra-indicaties voor taVNS, zoals eerdere chirurgische ingrepen aan de nervus vagus.
- Lage bloeddruk (<100/60 mmHg) of lage hartslag (<60 bpm) en/of hoge bloeddruk (>220/130 mmHg).
- Pacemaker of ander geïmplanteerd elektrisch apparaat.
- Elke huidige of vroegere geschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen
- Gezichts- of oorpijn
- Recent oortrauma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep (GA)
Patiënten in de controlegroep (GA) zullen worden behandeld met 12 sessies van schijntranscutane auriculaire nervus vagusstimulatie gedurende 30 minuten onmiddellijk, gevolgd door 30 minuten van een geselecteerd fysiotherapieprogramma, drie sessies per week gedurende vier opeenvolgende weken.
Schijnbare transcutane vagale zenuwstimulatie werd uitgevoerd met behulp van dezelfde procedures als de onderzoeksgroep, maar zonder elektrische stimulatie.
|
Schijntranscutane vagale zenuwstimulatie zal worden uitgevoerd volgens dezelfde procedures als de onderzoeksgroep, maar zonder elektrische stimulatie.
De actieve elektroden worden aan de linker cymba-conchae bevestigd.
De taVNS-stimulator wordt ingeschakeld en de stimulatie-intensiteit wordt verhoogd totdat de patiënt de elektrische stimulatie waarneemt. Vervolgens wordt de stimulator uitgeschakeld.
|
|
Experimenteel: Studiegroep (GB)
Patiënten in de studiegroep (GB) zullen worden behandeld met 12 sessies echte transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie gedurende 30 minuten, daarna onmiddellijk gevolgd door 30 minuten van een geselecteerd fysiotherapieprogramma (GA), drie sessies per week gedurende vier opeenvolgende weken.
De stimulatie van de auriculaire tak van de nervus vagus zal worden uitgevoerd door een conventioneel TENS-apparaat met één kanaal en twee elektroden.
|
Vaguszenuwstimulatie (VNS) bestaat uit de activering van de nervus vagus met behulp van elektrische stroom. Transcutane auriculaire VNS werkt door het plaatsen van niet-invasieve elektroden op de nek of oorschelp voor stimulatie van de auriculaire tak van de nervus vagus. Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)-elektroden zullen worden gebruikt om de auriculaire tak van de nervus vagus te stimuleren. De actieve elektrode wordt op de cymba-concha van het linkeroor geplaatst. Dit verminderde het risico op TaVNS-bijwerking op het hart. De referentie-elektrode wordt buiten het linkeroor geplaatst en aan de tragus bevestigd. Gebruikte TENS-parameters waren: 30 minuten behandeltijd, een pulsbreedte van 300 microseconden, pulsfrequentie 20 hertz en een duty-cycle van 25%. De stimulatie-intensiteit werd ingesteld op superdrempelniveaus, zoals 200% van de perceptuele drempel van de patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiertonus van het bovenste lidmaat
Tijdsspanne: Basisbeoordeling en onmiddellijk na de behandeling.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Modified Ashworth Scale (MAS); het is een ordinale schaal van zes punten.
Het varieert van 0 (geen toename van de spiertonus) tot 4 (het aangetaste deel is stijf in flexie of extensie).
De spiertonus werd gemeten door de reactie van de spiergroep op de weerstand van passieve beweging in de aangedane hand te observeren.
De mate van spiertonus in de aangedane hand werd geclassificeerd als (0 = normaal, 1 of 1+ = mild, 2 of 3 = matig, of 4 = ernstig).
|
Basisbeoordeling en onmiddellijk na de behandeling.
|
|
Grove handvaardigheid
Tijdsspanne: Basisbeoordeling en onmiddellijk na de behandeling.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Box en Blocks Test (BBT); het is een snelle, eenvoudige en goedkope test voor het meten van de unilaterale grove handvaardigheid bij een beroerte.
De patiënten werd gevraagd om gedurende 60 seconden zoveel mogelijk blokken van het ene compartiment naar het andere over te brengen.
De patiënt mocht een willekeurig blok van welke kleur dan ook kiezen en elke keer slechts één blok met zijn hand dragen, dat over de scheidingswand moest gaan.
|
Basisbeoordeling en onmiddellijk na de behandeling.
|
|
Niveau van plasma-hersenafgeleide afgeleide factor (BDNF)
Tijdsspanne: Basisbeoordeling en onmiddellijk na de behandeling.
|
Sandwich-ELISA-kits worden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant.
Veneuze bloedmonsters werden verzameld in een wegwerpbare plastic vacuümbuis met een anticoagulans.
Monsters werden gedurende 15 minuten bij 1000 x g bij 2-8 °C binnen 30 minuten na verzameling gecentrifugeerd.
|
Basisbeoordeling en onmiddellijk na de behandeling.
|
|
Niveau van seruminterleukine IL-6
Tijdsspanne: Basisbeoordeling, onmiddellijk na de behandeling, beoordeling na 3 maanden (follow-up)
|
Interleukine-6 (IL-6) is een cruciale ontstekingsfactor omdat de significante toename ervan kort na het ischemische voorval werd waargenomen bij patiënten met een beroerte en een cruciale rol speelt als boodschappermolecuul tussen leukocyten, het vasculaire endotheel en het parenchym.
Eén enkel verwijzingslaboratorium zal de monsters testen met behulp van ELISA- en U/CyTech-kits.
Van elke deelnemer wordt 6 tot 24 uur na het begin van de symptomen 10 milliliter niet-nuchter bloedmonster afgenomen en in citraatbuisjes bewaard.
Bloedmonsters worden daarna binnen 1 uur bij 3000 x g gedurende 15 minuten bij 4 °C gecentrifugeerd en het resulterende plasma wordt bij -80 °C bewaard.
|
Basisbeoordeling, onmiddellijk na de behandeling, beoordeling na 3 maanden (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Engy B Saleh, PhD, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/005107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .