Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plastisuusbiomarkkerit, interleukiini-6 ja moottorin suorituskyky vasteena vagus-hermostimulaatioon aivohalvauksen jälkeen

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Engy Badreldin Saleh Moustafa, PhD, Cairo University

Neuraaliplastisuusbiomarkkerit, interleukiini-6 ja motorinen suorituskyky vasteena ei-invasiiviseen vagushermostimulaatioon aivohalvauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Neljäkymmentäkahdeksan kliinisesti varmennettua egyptiläistä potilasta molemmista sukupuolista, joilla on iskeeminen aivohalvaus, joka tapahtui vähintään 6 kuukautta - 2 vuotta ennen sisällyttämistä, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, kontrolliryhmään (GA) ja koeryhmään (GB). Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään: kontrolliryhmään (GA) ja koeryhmään (GB). Kontrolliryhmän (GA) potilaita hoidetaan valevagus-hermostimulaatiolla (taVNS) välittömästi ennen valittua fysioterapiaohjelmaa, kun taas koeryhmässä (GB) potilaat saavat todellista transkutaanista korvahermostimulaatiota (taVNS) ja sen jälkeen sama valittu fysioterapiaohjelma kuin (GA). Aivoperäisten neurotrofisten tekijöiden (BDNF) ja interleukiini-6:n (IL-6), Box and Blocks -testin (BBT) ja modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) taso plasmassa arvioidaan lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Neuromodulaatiotekniikoilla on olennainen rooli aivohalvauspotilaiden motoristen toimintojen palauttamisessa vaikuttamalla adaptiiviseen neuroplastisuuteen ja neuromodulaattoreiden aktivointiin, jotka voivat vähentää aivotulehdusta aivohalvauksen jälkeen.

Tavoite: Arvioida transkutaanisen korvan emättimen hermostimulaation tehokkuutta aivoperäisten neurotrofisten tekijöiden (BDNF), interleukiini-6:n (IL-6) plasmapitoisuuksiin, käsien käteen ja lihasten sävyyn potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus.

Materiaalit ja menetelmät: Rekrytoitiin 48 kliinisesti varmennettua egyptiläistä potilasta molemmista sukupuolista, joilla oli iskeeminen aivohalvaus, joka esiintyi vähintään 6 kuukautta - 2 vuotta ennen sisällyttämistä, iältään 55 - 65 vuotta. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään; vertailuryhmä (GA) ja koeryhmä (GB). Kontrolliryhmän (GA) potilaat hoidettiin valevagus-hermostimulaatiolla (taVNS) juuri ennen valittua fysioterapiaohjelmaa, kun taas koeryhmässä (GB) potilaat saivat todellista transkutaanista korvahermostimulaatiota (taVNS), jota seurasi sama valittu fysioterapiaohjelma (GA). Aivoperäisten neurotrofisten tekijöiden (BDNF), seerumin interleukiini-6:n (IL-6), Box and Blocks -testin (BBT) ja modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) tasot plasmassa arvioitiin lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen.

Tulokset: Tilastollisesti merkitsevä parannus BBT:ssä, plasman IL-18:ssa ja BDNF:ssä koeryhmässä (GB) hoidon jälkeen (P < 0,05) ilman muutosta MAS:ssa. Kontrolliryhmän BBT:ssä, plasman interleukiini-6:ssa (IL-6) ja MAS:ssa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa hoidon jälkeen (P> 0,05). Vaikka BDNF:ssä on tilastollisesti merkitsevä parannus kontrolliryhmässä hoidon jälkeen. Tilastollisesti merkitsevä parannus BBT:ssä ja BDNF:ssä havaittiin tutkimusryhmässä verrattuna kontrolliryhmään (P < 0,05). Tutkimus- ja kontrolliryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa MAS:ssa (P> 0,05).

Johtopäätökset: Non-invasiivinen VNS tavanomaisen fyysisen kuntoutuksen lisänä parantaa neuroplastisuutta ja parantaa yläraajan motorista kykyä iskeemisen aivohalvauksen jälkeen sekä vähentää aivohalvauksen aiheuttamaa tulehdusprosessia, joka voi vaikuttaa sairauden ennusteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate
      • Giza, Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate, Egypti, 11432
        • Rekrytointi
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemipareettiset potilaat, joilla on iskeeminen keski-aivovaltimon aivohalvaus
  • Sairauden kesto vaihteli vähintään 6 kuukaudesta 2 vuoteen aivohalvauksen jälkeen.
  • Potilaiden ikä vaihteli välillä 55-65 vuotta, potilailla, joilla oli toispuoleinen yläraajan motorinen toimintahäiriö.
  • Potilaat, jotka pystyvät siirtämään vähintään yhden lohkon Box and Blocks -testissä.
  • Potilaat, joilla on riittävät kognitiiviset kyvyt, jotka mahdollistavat ohjeiden ymmärtämisen ja noudattamisen.
  • Yläraajan lihasten spastisuus vaihteli (luokka 1:2) modifioidun Ashworthin asteikon mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut yläraajojen toimintaan vaikuttavat muut neurologiset sairaudet kuin aivohalvaus (esim. MS-tauti, perifeerinen neuropatia, Parkinsonismi jne.).
  • Hemorraginen aivohalvaus
  • Näkö- tai kuulovamma, joka vaikuttaa heidän kykyynsä suorittaa testi.
  • Kognitiivinen rajoite.
  • Sydän- ja verisuoniongelmat sekä keuhko- tai munuaissairaudet
  • Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet (esim. skolioosi, kyfoosi, vaikea niveltulehdus jne.)
  • Vaikea spastisuus (modifioidun Ashworth-asteikon pistemäärä ≥3).
  • Potilaat, joilla on taVNS-vasta-aiheita, kuten aiempi kirurginen toimenpide Vagus-hermoon.
  • Matala verenpaine (<100/60mmHg) tai alhainen syke (<60bpm) ja/tai korkea verenpaine (>220/130mmHg).
  • Tahdistin tai muu istutettu sähkölaite.
  • Kaikki nykyiset tai aiemmat sydän- ja verisuonihäiriöt
  • Kasvojen tai korvan kipu
  • Viimeaikainen korvatrauma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (GA)
Vertailuryhmän (GA) potilaita hoidetaan 12:lla valheellisen transkutaanisen korvan vagus-hermon stimulaatiokerralla välittömästi 30 minuutin ajan, minkä jälkeen suoritetaan 30 minuuttia valittua fysioterapiaohjelmaa kolme kertaa viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan. Vale transkutaaninen vagaalihermostimulaatio suoritettiin käyttäen samoja menetelmiä kuin tutkimusryhmä, mutta ilman sähköistä stimulaatiota.
Laite: Vale transkutaaninen korvan vagushermostimulaatio
Vale transkutaaninen vagaalihermostimulaatio suoritetaan samoilla menetelmillä kuin tutkimusryhmässä, mutta ilman sähköstimulaatiota. Aktiiviset elektrodit kiinnitetään vasempaan cymba-kotiloon. TaVNS-stimulaattori kytketään päälle ja stimulaation voimakkuutta lisätään, kunnes potilas havaitsee sähköisen stimulaation, minkä jälkeen stimulaattori sammutetaan.
Kokeellinen: Opintoryhmä (GB)
Tutkimusryhmän (GB) potilaita hoidetaan 12:lla todellisella transkutaanisella korvan vagushermostimulaatiolla 30 minuutin ajan, minkä jälkeen välittömästi seuraa 30 minuuttia valittua fysioterapiaohjelmaa (GA), kolme kertaa viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan. Vagus-hermon korvahaaran stimulaatio suoritetaan tavanomaisella TENS-laitteella, jossa on yksi kanava ja kaksi elektrodia.
Laite: Todellinen transkutaaninen korvan vagushermostimulaatio (TaVNS)

Vagus Nerve Stimulation (VNS) koostuu vagushermon aktivoinnista sähkövirralla. Transkutaaninen korvan VNS toimii sijoittamalla ei-invasiiviset elektrodit kaulaan tai korvaluun vagushermon korvahaaran stimuloimiseksi.

Transkutaanisia sähköisiä hermostimulaatioelektrodeja (TENS) käytetään stimuloimaan vagus-hermon korvahaaraa. Aktiivinen elektrodi asetetaan vasemman korvan symbakonchalle. Tämä vähensi taVNS-sivuvaikutusten riskiä sydämessä. Vertailuelektrodi sijoitetaan tragusin kiinnitetyn vasemman korvan ulkopuolelle. Käytetyt TENS-parametrit olivat: 30 minuutin hoitoaika, pulssin leveys 300 mikrosekuntia, pulssitaajuus 20 hertsiä ja käyttösuhde 25 %. Stimuloinnin intensiteetti asetettiin ylikynnystasoille, kuten 200 % potilaan havaintokynnyksestä.

Muut nimet:
  • Transkutaaninen vagushermostimulaatio (TVNS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajan lihaskunto
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi ja välittömästi hoidon jälkeen.
Modified Ashworth -asteikkoa (MAS) käytetään; se on kuuden pisteen järjestysasteikko. Se vaihtelee 0:sta (ei lihasjänteyden nousua) 4:ään (vauriokohtaan jäykkä taivutus tai venytys). Lihasjännettä mitattiin tarkkailemalla lihasryhmän vastetta passiivisen liikkeen vastustukseen sairastuneessa kädessä. Sairastuneen käden lihasjänteen aste luokiteltiin (0 = normaali, 1 tai 1+ = lievä, 2 tai 3 = keskivaikea tai 4 = vaikea).
Lähtötilanteen arviointi ja välittömästi hoidon jälkeen.
Karkea käsien taito
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi ja välittömästi hoidon jälkeen.
Box and Blocks -testiä (BBT) käytetään; se on nopea, yksinkertainen ja edullinen testi, jolla mitataan yksipuolista karkeaa käden kätevyyttä vedossa. Potilaita pyydettiin siirtämään niin monta lohkoa kuin he pystyivät osastosta toiseen 60 sekunnin ajaksi. Potilas sai valita minkä tahansa värin minkä tahansa kappaleen ja kantaa joka kerta kädellä vain yhtä lohkoa, jonka oli ylitettävä väliseinä.
Lähtötilanteen arviointi ja välittömästi hoidon jälkeen.
Plasma-aivoperäisen johdetun tekijän (BDNF) taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi ja välittömästi hoidon jälkeen.
Sandwich-ELISA-sarjoja käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti. Laskimoverinäytteet kerättiin kertakäyttöiseen muoviseen tyhjiöputkeen, jossa oli antikoagulanttia. Näytteitä sentrifugoitiin 15 minuuttia 1000 x g:ssä 2-8 °C:ssa 30 minuutin sisällä keräämisestä.
Lähtötilanteen arviointi ja välittömästi hoidon jälkeen.
Seerumin interleukiini IL-6:n taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukauden hoidon jälkeinen arviointi (seuranta)
Interleukiini-6 (IL-6) on ratkaiseva tulehduksellinen tekijä, koska sen merkittävä lisääntyminen havaittiin aivohalvauspotilailla pian iskeemisen tapahtuman jälkeen ja sillä on elintärkeä rooli leukosyyttien, verisuonten endoteelin ja parenkyymin välissä. Yksi lähetelaboratorio testaa näytteet ELISA- ja U/CyTech-sarjoilla. Jokaiselta osallistujalta otetaan 10 millilitraa ei-paastoamatonta verinäytettä 6–24 tuntia oireiden alkamisen jälkeen ja säilytetään sitraattiputkissa. Sen jälkeen verinäytteet sentrifugoidaan 1 tunnin sisällä 3000 x g:ssä 15 minuutin ajan 4 °C:ssa ja tuloksena saatu plasma säilytetään -80 °C:ssa.
Lähtötilanteen arviointi, välittömästi hoidon jälkeen, 3 kuukauden hoidon jälkeinen arviointi (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Engy B Saleh, PhD, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P.T.REC/012/005107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Vale transkutaaninen korvan vagushermostimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa