Biomarkery plastyczności, interleukina-6 i wydajność motoryczna w odpowiedzi na stymulację nerwu błędnego po udarze
Biomarkery plastyczności neuronalnej, interleukina-6 i sprawność motoryczna w odpowiedzi na nieinwazyjną stymulację nerwu błędnego po udarze: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Techniki neuromodulacji odgrywają integralną rolę w przywracaniu funkcji motorycznych u pacjentów po udarze mózgu, wpływając na adaptacyjną neuroplastyczność i aktywację neuromodulatorów, które mogą zmniejszać stan zapalny mózgu po udarze.
Cel pracy: Ocena skuteczności przezskórnej stymulacji nerwu błędnego na poziomie czynników neurotroficznych pochodzenia mózgowego (BDNF), interleukiny-6 (IL-6), ogólnej sprawności manualnej i napięcia mięśniowego u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu.
Materiały i metody: Do badania włączono czterdziestu ośmiu zweryfikowanych klinicznie pacjentów egipskich obu płci, w wieku od 55 do 65 lat, u których wystąpił udar niedokrwienny mózgu w okresie od co najmniej 6 miesięcy do 2 lat przed włączeniem do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup; grupa kontrolna (GA) i grupa eksperymentalna (GB). Pacjenci w grupie kontrolnej (GA) byli leczeni pozorowaną stymulacją nerwu błędnego (taVNS) bezpośrednio przed wybranym programem fizykoterapii, natomiast w grupie eksperymentalnej (GB) pacjenci otrzymywali rzeczywistą przezskórną stymulację nerwu błędnego (taVNS), a następnie to samo wybrany program fizjoterapii jako (GA). Poziomy neurotroficznych czynników pochodzenia mózgowego (BDNF), poziomu interleukiny-6 (IL-6) w surowicy, testu Box and Blocks Test (BBT) i zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) oceniano na początku leczenia i bezpośrednio po leczeniu.
Wyniki: W grupie eksperymentalnej (GB) po leczeniu stwierdzono statystycznie istotną poprawę BBT, poziomu IL-18 w osoczu i BDNF (P<0,05), bez zmian w MAS. Nie było statystycznie istotnej różnicy w BBT, interleukinie-6 w osoczu (IL-6) i MAS w grupie kontrolnej po leczeniu (P> 0,05). Jednakże, po leczeniu, w grupie kontrolnej nastąpiła statystycznie istotna poprawa BDNF. Zaobserwowano istotną statystycznie poprawę BBT i BDNF w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną (P< 0,05). Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w MAS pomiędzy grupą badaną i kontrolną (P> 0,05).
Wnioski: Nieinwazyjny VNS jako uzupełnienie konwencjonalnej rehabilitacji ruchowej zwiększa neuroplastyczność i poprawia sprawność motoryczną kończyny górnej po udarze niedokrwiennym, a także łagodzi proces zapalny wywołany udarem, który może mieć wpływ na rokowanie choroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Moshera H. Darwish, PhD
- Numer telefonu: 00201015163617
- E-mail: dr.moshera11@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Engy B Saleh, PhD
- Numer telefonu: 00201099445112
- E-mail: engybm.saleh@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egipt, 11432
- Rekrutacyjny
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
Kontakt:
- Engy BadrEldin S Moustafa, PhD
- Numer telefonu: 00201099445112
- E-mail: engybm.saleh@cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Moshera H. Darwish, PhD
- Numer telefonu: 00201015163617
- E-mail: dr.moshera11@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niedowładem połowiczym z niedokrwiennym udarem tętnicy środkowej mózgu
- Czas trwania choroby wahał się od co najmniej 6 miesięcy do 2 lat po udarze.
- Wiek pacjentów wahał się od 55 do 65 lat, pacjenci z jednostronnym upośledzeniem funkcji motorycznych kończyny górnej.
- Pacjenci zdolni do przeniesienia co najmniej jednego bloku w teście Box and Blocks.
- Pacjenci z wystarczającymi zdolnościami poznawczymi, które pozwalają im zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami.
- Spastyczność mięśni kończyny górnej wahała się od (stopnia 1:2) według zmodyfikowanej skali Ashwortha.
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby neurologiczne wpływające na czynność kończyny górnej inne niż udar (np.: stwardnienie rozsiane, neuropatia obwodowa, parkinsonizm… itd.).
- Udar krwotoczny
- Upośledzenie wzroku lub słuchu wpływające na zdolność do ukończenia badania.
- Upośledzenie funkcji poznawczych.
- Problemy sercowo-naczyniowe i choroby płuc lub nerek
- Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego (np. skolioza, kifoza, ciężkie zapalenie stawów… itd.)
- Ciężka spastyczność (wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha ≥3).
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania taVNS, takimi jak wcześniejsza interwencja chirurgiczna nerwu błędnego.
- Niskie ciśnienie krwi (<100/60 mmHg) lub niskie tętno (<60 uderzeń na minutę) i/lub wysokie ciśnienie krwi (>220/130 mmHg).
- Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektryczne.
- Wszelkie obecne lub przeszłe choroby układu krążenia
- Ból twarzy lub ucha
- Niedawny uraz ucha.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (GA)
Pacjenci z grupy kontrolnej (GA) zostaną natychmiast poddani 12 sesjom pozorowanej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego przez 30 minut, po których nastąpi 30 minut wybranego programu fizykoterapii, trzy sesje tygodniowo przez cztery kolejne tygodnie.
Pozorowaną przezskórną stymulację nerwu błędnego przeprowadzono przy użyciu tych samych procedur, co w grupie badanej, ale bez stymulacji elektrycznej.
|
Pozorna przezskórna stymulacja nerwu błędnego zostanie przeprowadzona tymi samymi procedurami, co w grupie badanej, ale bez stymulacji elektrycznej.
Elektrody aktywne zostaną przymocowane do lewej małżowiny talerza.
Stymulator taVNS zostanie włączony, a intensywność stymulacji będzie zwiększana do momentu, w którym pacjent odczuje stymulację elektryczną, po czym stymulator zostanie wyłączony.
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza (GB)
Pacjenci z grupy badanej (GB) zostaną poddani 12 sesjom prawdziwej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego przez 30 minut, a następnie bezpośrednio po nich nastąpi 30 minut wybranego programu fizykoterapii (GA), trzy sesje tygodniowo przez cztery kolejne tygodnie.
Stymulacja gałęzi usznej nerwu błędnego będzie wykonywana za pomocą konwencjonalnego urządzenia TENS z jednym kanałem i dwiema elektrodami.
|
Stymulacja nerwu błędnego (VNS) polega na aktywacji nerwu błędnego za pomocą prądu elektrycznego. Przezskórna stymulacja nerwu błędnego działa poprzez umieszczenie nieinwazyjnych elektrod na szyi lub małżowinie usznej w celu stymulacji gałęzi usznej nerwu błędnego. Do stymulacji gałęzi usznej nerwu błędnego zostaną użyte elektrody przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS). Elektroda aktywna zostanie umieszczona na małżowinie bębenkowej lewego ucha. Zmniejszyło to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych taVNS na serce. Elektroda referencyjna zostanie umieszczona na zewnątrz lewego ucha, przymocowana do tragusa. Zastosowano parametry TENS: czas zabiegu 30 minut, szerokość impulsu 300 mikrosekund, częstotliwość impulsu 20 herców i cykl pracy 25%. Intensywność stymulacji ustawiono na poziomach ponadprogowych, takich jak 200% progu percepcji pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Napięcie mięśniowe kończyny górnej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i natychmiast po leczeniu.
|
Zastosowana zostanie zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS); jest to sześciopunktowa skala porządkowa.
Waha się od 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 4 (dotknięta część sztywna w zgięciu lub wyprostu).
Napięcie mięśniowe mierzono obserwując reakcję grupy mięśni na opór ruchu biernego chorej ręki.
Stopień napięcia mięśniowego dotkniętej chorobą ręki sklasyfikowano jako (0 = normalne, 1 lub 1+ = łagodne, 2 lub 3 = umiarkowane lub 4 = ciężkie).
|
Ocena wyjściowa i natychmiast po leczeniu.
|
|
Okropna zręczność rąk
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i natychmiast po leczeniu.
|
Wykorzystany zostanie test pudełek i bloków (BBT); jest to szybki, prosty i niedrogi test do pomiaru jednostronnej ogólnej sprawności manualnej podczas udaru.
Pacjentów poproszono o przeniesienie jak największej liczby bloków z jednego przedziału do drugiego przez 60 sekund.
Pacjent mógł wybrać dowolny klocek dowolnego koloru i za każdym razem przenosić ręką tylko jeden klocek, który musiał przejść przez przegrodę.
|
Ocena wyjściowa i natychmiast po leczeniu.
|
|
Poziom plazmatycznego czynnika pochodnego mózgu (BDNF)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i natychmiast po leczeniu.
|
Zestawy Sandwich-ELISA będą stosowane zgodnie z instrukcjami producenta.
Próbki krwi żylnej pobierano do jednorazowej plastikowej rurki próżniowej z antykoagulantem.
Próbki wirowano przez 15 minut przy 1000 x g w temperaturze 2-8°C w ciągu 30 minut od pobrania.
|
Ocena wyjściowa i natychmiast po leczeniu.
|
|
Poziom interleukiny IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, ocena po 3 miesiącach po leczeniu (obserwacja)
|
Interleukina-6 (IL-6) jest kluczowym czynnikiem zapalnym, ponieważ jej znaczny wzrost zaobserwowano u pacjentów po udarze mózgu wkrótce po zdarzeniu niedokrwiennym i odgrywa istotną rolę jako cząsteczka przekaźnikowa między leukocytami, śródbłonkiem naczyń i miąższem.
Pojedyncze laboratorium referencyjne przetestuje próbki przy użyciu zestawów ELISA i U/CyTech.
Od każdego uczestnika zostanie pobrane 10 mililitrów krwi nie na czczo w ciągu 6 do 24 godzin od wystąpienia objawów i przechowywane w probówkach z cytrynianem.
Próbki krwi zostaną następnie odwirowane w ciągu 1 godziny przy 3000 x g przez 15 minut w temperaturze 4°C, a powstałe osocze będzie przechowywane w temperaturze -80°C.
|
Ocena wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, ocena po 3 miesiącach po leczeniu (obserwacja)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Engy B Saleh, PhD, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/005107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .