可塑性生物标志物、白细胞介素 6 和中风后迷走神经刺激反应的运动表现
神经可塑性生物标志物、白细胞介素 6 和运动表现对中风后非侵入性迷走神经刺激的反应：随机对照临床试验
研究概览
详细说明
背景：神经调节技术通过影响适应性神经可塑性和神经调节剂的激活（可能减少中风后脑部炎症），在恢复中风患者运动功能方面发挥着不可或缺的作用。
目的：评估经皮耳迷走神经刺激对缺血性脑卒中患者血浆脑源性神经营养因子（BDNF）、白介素-6（IL-6）水平、总体手灵巧度和肌张力的疗效。
材料和方法：招募了 48 名经临床验证的埃及男女患者，他们在纳入前至少 6 个月至 2 年发生了缺血性卒中，年龄 55 至 65 岁。 患者将被随机分为两个相等的组；对照组（GA）和实验组（GB）。 对照组（GA）的患者在选定的物理治疗计划之前立即接受假迷走神经刺激（taVNS）治疗，而实验组（GB）的患者接受真实的经皮耳廓迷走神经刺激（taVNS），然后接受相同的物理治疗。选择的物理治疗方案为（GA）。 在基线和治疗后立即评估脑源性神经营养因子（BDNF）、血清白介素-6（IL-6）、盒和块测试（BBT）和改良阿什沃斯量表（MAS）的血浆水平。
结果：实验组（GB）治疗后BBT、血浆IL-18水平和BDNF均有统计学显着改善（P<0.05），而MAS无变化。 对照组治疗后BBT、血浆白细胞介素6（IL-6）、MAS比较，差异无统计学意义（P>0.05）。 同时，治疗后对照组的 BDNF 有统计学上的显着改善。 与对照组相比，研究组的 BBT 和 BDNF 均有显着改善（P<0.05）。 研究组与对照组的MAS差异无统计学意义（P>0.05）。
结论：无创VNS作为常规物理康复的辅助手段，可增强缺血性脑卒中后的神经可塑性，改善上肢运动能力，并减少脑卒中引起的炎症过程，可能影响疾病预后。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Moshera H. Darwish, PhD
- 电话号码：00201015163617
- 邮箱：dr.moshera11@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Engy B Saleh, PhD
- 电话号码：00201099445112
- 邮箱：engybm.saleh@yahoo.com
学习地点
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Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate
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Giza、Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate、埃及、11432
- 招聘中
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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接触：
- Engy BadrEldin S Moustafa, PhD
- 电话号码：00201099445112
- 邮箱：engybm.saleh@cu.edu.eg
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接触：
- Moshera H. Darwish, PhD
- 电话号码：00201015163617
- 邮箱：dr.moshera11@yahoo.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 缺血性大脑中动脉卒中偏瘫患者
- 中风后患病时间至少为 6 个月至 2 年。
- 患者年龄55～65岁，患者有单侧上肢运动功能障碍。
- 患者能够在盒和块测试中转移至少一个块。
- 患者具有足够的认知能力，能够理解并遵循指示。
- 根据改良 Ashworth 量表，上肢肌肉痉挛程度为（1:2）。
排除标准：
- 除中风之外影响上肢功能的其他神经系统疾病（例如：多发性硬化症、周围神经病变、帕金森症……等）。
- 出血性中风
- 视觉或听觉障碍影响他们完成测试的能力。
- 认知障碍。
- 心血管问题和肺部或肾脏疾病
- 肌肉骨骼疾病（例如 脊柱侧凸、脊柱后凸、严重关节炎……等）
- 严重痉挛（改良阿什沃斯量表评分≥3）。
- 有任何 taVNS 禁忌症的患者，例如之前接受过迷走神经手术干预的患者。
- 低血压 (<100/60mmHg) 或低心率 (<60bpm) 和/或高血压 (>220/130 mmHg)。
- 起搏器或其他植入式电气设备。
- 目前或既往有任何心血管疾病史
- 面部或耳朵疼痛
- 最近耳外伤。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：对照组（GA）
对照组（GA）的患者将立即接受12次30分钟的假经皮耳迷走神经刺激治疗，随后进行30分钟的选定物理治疗方案，每周3次，连续4周。
使用与研究组相同的程序进行假经皮迷走神经刺激，但没有电刺激。
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将通过与研究组相同的程序进行假经皮迷走神经刺激，但不进行电刺激。
有源电极将连接到左耳甲。
taVNS 刺激器将打开，刺激强度将增加，直到患者感知到电刺激，然后刺激器将关闭。
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实验性的：研究组（英国）
研究组（GB）的患者将接受 12 次真正的经皮耳廓迷走神经刺激，每次 30 分钟，然后立即进行 30 分钟的选定物理治疗计划（GA），每周 3 次，连续 4 周。
迷走神经耳支的刺激将通过具有一个通道和两个电极的传统 TENS 设备进行。
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迷走神经刺激 (VNS) 包括使用电流激活迷走神经，经皮耳廓 VNS 通过在颈部或耳廓放置无创电极来刺激迷走神经的耳支。 经皮神经电刺激 (TENS) 电极将用于刺激迷走神经的耳支，有源电极将放置在左耳的耳甲上。 这降低了 taVNS 对心脏产生副作用的风险。 参考电极将放置在附于耳屏的左耳外侧。 使用的TENS参数为：30分钟处理时间、300微秒的脉冲宽度、20赫兹的脉冲频率和25%的占空比。 刺激强度设置在超阈值水平，例如患者感知阈值的200%。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢肌张力
大体时间：基线评估和治疗后立即进行。
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将使用改良阿什沃斯量表（MAS）；它是一个六点顺序量表。
其范围从 0（肌张力不增加）到 4（受影响部位在屈曲或伸展时僵硬）。
通过观察受影响手部肌肉群对被动运动阻力的反应来测量肌张力。
受影响手部的肌张力程度被分类为（0 = 正常，1 或 1+ = 轻度，2 或 3 = 中度，或 4 = 重度）。
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基线评估和治疗后立即进行。
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粗手灵巧度
大体时间：基线评估和治疗后立即进行。
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将使用盒子和块测试（BBT）；这是一种快速、简单且廉价的测试，用于测量中风的单侧粗手灵巧度。
患者被要求在 60 秒内将尽可能多的积木从一个隔间转移到另一个隔间。
患者被允许选择任何颜色的任何块，并且每次只能用手携带一个块，该块必须越过隔板。
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基线评估和治疗后立即进行。
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血浆脑源性衍生因子（BDNF）水平
大体时间：基线评估和治疗后立即进行。
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三明治-ELISA 试剂盒将根据制造商的说明使用。
将静脉血样本收集在含有抗凝剂的一次性塑料真空管中。
收集后 30 分钟内将样品在 2-8 °C 下以 1000×g 离心 15 分钟。
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基线评估和治疗后立即进行。
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血清白细胞介素 IL-6 水平
大体时间：基线评估、治疗后立即评估、治疗后 3 个月评估（随访）
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白介素 6 (IL-6) 是一种重要的炎症因子，在中风患者缺血事件后不久观察到其显着增加，并且作为白细胞、血管内皮和实质之间的信使分子发挥着至关重要的作用。
单一转介实验室将使用 ELISA 和 U/CyTech 试剂盒测试样本。
在症状出现后 6 至 24 小时内，将从每位参与者身上采集 10 毫升非空腹血样，并将其保存在柠檬酸盐试管中。
此后，血样将在 1 小时内以 3000 × g、4°C 离心 15 分钟，所得血浆将保存在 -80°C 下。
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基线评估、治疗后立即评估、治疗后 3 个月评估（随访）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Engy B Saleh, PhD、Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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