뇌졸중 후 미주 신경 자극에 반응하는 가소성 바이오마커, 인터루킨-6 및 운동 성능
뇌졸중 후 비침습성 미주 신경 자극에 반응하는 신경 가소성 바이오마커, 인터루킨-6 및 운동 성능: 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 신경조절 기술은 적응성 신경가소성과 뇌졸중 후 뇌 염증을 감소시킬 수 있는 신경조절물질의 활성화에 영향을 미쳐 뇌졸중 환자의 운동 기능을 회복하는 데 필수적인 역할을 합니다.
목적: 허혈성 뇌졸중 환자의 뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF), 인터루킨-6(IL-6), 총 손재주 및 근긴장의 혈장 수준에 대한 경피 귀의 미주 신경 자극의 효능을 평가합니다.
재료 및 방법: 포함 전 최소 6개월에서 2년 동안 발생한 허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 55~65세의 임상적으로 검증된 남녀 성별 이집트 환자 48명을 모집했습니다. 환자는 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 대조군(GA)과 실험군(GB). 대조군(GA)의 환자들은 선택된 물리치료 프로그램 직전에 가짜 미주신경 자극(taVNS) 치료를 받았고, 실험군(GB)의 환자들은 실제 경피적 귀의 미주신경 자극(taVNS)을 받은 후 동일한 치료를 받았습니다. 물리치료 프로그램을 (GA)로 선택했습니다. 뇌 유래 신경영양 인자(BDNF), 혈청 인터루킨-6(IL-6), BBT(Box and Blocks Test) 및 수정된 Ashworth 척도(MAS)의 혈장 수준을 기준 시점과 치료 후 즉시 평가했습니다.
결과: 실험군(GB) 치료 후 BBT, 혈장 IL-18 수준 및 BDNF가 통계적으로 유의미하게 개선되었으며(P< 0.05) MAS에는 변화가 없었습니다. 치료 후 대조군에서는 BBT, 혈장 인터루킨-6(IL-6) 및 MAS에서 통계적으로 유의미한 차이가 없었습니다(P> 0.05). 반면, 치료 후 대조군에서는 BDNF가 통계적으로 유의미하게 개선되었습니다. 대조군과 비교하여 연구군에서 BBT 및 BDNF의 통계적으로 유의한 개선이 관찰되었습니다(P< 0.05). 연구군과 대조군 사이의 MAS에는 통계적으로 유의미한 차이가 없었습니다(P> 0.05).
결론: 전통적인 신체 재활의 보조 수단인 비침습적 VNS는 신경가소성을 향상시키고 허혈성 뇌졸중 후 상지 운동 능력을 향상시킬 뿐만 아니라 질병 예후에 영향을 미칠 수 있는 뇌졸중 유발 염증 과정을 감소시킵니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Moshera H. Darwish, PhD
- 전화번호: 00201015163617
- 이메일: dr.moshera11@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Engy B Saleh, PhD
- 전화번호: 00201099445112
- 이메일: engybm.saleh@yahoo.com
연구 장소
-
-
Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate
-
Giza, Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate, 이집트, 11432
- 모병
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
연락하다:
- Engy BadrEldin S Moustafa, PhD
- 전화번호: 00201099445112
- 이메일: engybm.saleh@cu.edu.eg
-
연락하다:
- Moshera H. Darwish, PhD
- 전화번호: 00201015163617
- 이메일: dr.moshera11@yahoo.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 허혈성 중뇌동맥 뇌졸중을 동반한 편마비 환자
- 질병 기간은 뇌졸중 후 최소 6개월에서 2년까지 다양했습니다.
- 환자의 연령은 55~65세였으며 한쪽 상지 운동 기능 장애가 있는 환자였습니다.
- Box and Blocks Test에서 최소 1개의 블록을 전송할 수 있는 환자.
- 지시사항을 이해하고 따를 수 있는 인지능력이 충분한 환자
- Modified Ashworth 척도에 따르면 상지 근육의 경직 범위는 (등급 1:2)입니다.
제외 기준:
- 뇌졸중 이외의 상지 기능에 영향을 미치는 기타 신경 질환(예: 다발성 경화증, 말초 신경병증, 파킨슨증 등).
- 출혈성 뇌졸중
- 테스트를 완료하는 능력에 영향을 미치는 시각 또는 청각 장애.
- 인지 장애.
- 심혈관 문제 및 폐 또는 신장 장애
- 근골격계 질환(예: 척추 측만증, 후만증, 심한 관절염… 등)
- 심한 경직(수정된 Ashworth 척도 점수 ≥3).
- 이전에 미주 신경에 대한 수술적 개입과 같은 taVNS 금기 사항이 있는 환자.
- 저혈압(<100/60mmHg) 또는 낮은 심박수(<60bpm) 및/또는 고혈압(>220/130mmHg).
- 심박조율기 또는 기타 이식된 전기 장치.
- 심혈관 질환의 현재 또는 과거 병력
- 얼굴이나 귀의 통증
- 최근 귀 외상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 대조군(GA)
대조군(GA)의 환자는 즉시 30분 동안 가짜 경피적 귀의 미주 신경 자극을 12회 세션으로 받은 후 연속 4주 동안 주 3회 세션으로 선택된 물리 치료 프로그램을 30분 동안 받게 됩니다.
가짜 경피적 미주 신경 자극은 연구 그룹과 동일한 절차를 사용하여 수행되었지만 전기 자극은 사용되지 않았습니다.
|
가짜 경피 미주 신경 자극은 연구 그룹과 동일한 절차로 수행되지만 전기 자극은 사용되지 않습니다.
활성 전극은 왼쪽 심벌콘채에 부착됩니다.
taVNS 자극기가 켜지고 환자가 전기 자극을 감지할 때까지 자극 강도가 증가한 다음 자극기가 꺼집니다.
|
|
실험적: 스터디 그룹(GB)
연구 그룹(GB)의 환자는 30분 동안 진정한 경피적 귀의 미주신경 자극을 12회 세션으로 받은 후 즉시 선택한 물리 치료 프로그램(GA)으로 30분 동안 연속 4주 동안 주 3회 세션으로 치료를 받게 됩니다.
미주신경의 귀개 가지 자극은 채널 1개와 전극 2개를 갖춘 기존의 TENS 장치를 사용하여 수행됩니다.
|
미주 신경 자극(VNS)은 전류를 사용하여 미주 신경을 활성화하는 것으로 구성되며, 경피적 귀의 VNS는 미주 신경의 귀의 가지를 자극하기 위해 목이나 귀에 비침습적 전극을 배치하여 작동합니다. 경피 전기 신경 자극(TENS) 전극을 사용하여 미주 신경의 심이개 가지를 자극합니다. 활성 전극은 왼쪽 귀의 심바 콘차에 배치됩니다. 이는 심장에 대한 taVNS 부작용의 위험을 줄였습니다. 기준 전극은 트라거스에 부착된 왼쪽 귀 바깥쪽에 배치됩니다. 사용된 TENS 매개변수는 처리 시간 30분, 펄스 폭 300마이크로초, 펄스 주파수 20Hz 및 듀티 사이클 25%였습니다. 자극 강도는 환자의 지각 역치의 200%와 같은 초역치 수준으로 설정되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상지의 근육긴장도
기간: 기본 평가 및 치료 직후.
|
수정된 Ashworth 척도(MAS)가 사용됩니다. 6점 순서 척도입니다.
범위는 0(근긴장도 증가 없음)부터 4(굴곡 또는 신전 시 영향을 받은 부분이 경직됨)까지입니다.
근육 긴장도는 영향을 받은 손의 수동적 움직임에 대한 저항에 대한 근육 그룹의 반응을 관찰하여 측정되었습니다.
영향을 받은 손의 근육긴장 정도는 (0 = 정상, 1 또는 1+ = 경증, 2 또는 3 = 중등도, 4 = 심함)로 분류되었습니다.
|
기본 평가 및 치료 직후.
|
|
총 손재주
기간: 기본 평가 및 치료 직후.
|
상자 및 블록 테스트(BBT)가 사용됩니다. 이는 뇌졸중의 일측 총체적 손재주를 측정하기 위한 빠르고 간단하며 저렴한 테스트입니다.
환자들은 60초 동안 한 구획에서 다른 구획으로 최대한 많은 블록을 옮기도록 요청받았습니다.
환자는 모든 색상의 블록을 선택할 수 있었고 칸막이를 넘어야 하는 손으로 매번 블록 하나만 들고 다닐 수 있었습니다.
|
기본 평가 및 치료 직후.
|
|
혈장 뇌유래유래인자(BDNF) 수준
기간: 기본 평가 및 치료 직후.
|
샌드위치-ELISA 키트는 제조업체의 지침에 따라 사용됩니다.
정맥혈 샘플은 항응고제가 들어 있는 일회용 플라스틱 진공관에 수집되었습니다.
샘플을 수집 후 30분 이내에 2-8°C에서 1000 xg로 15분 동안 원심분리했습니다.
|
기본 평가 및 치료 직후.
|
|
혈청 인터루킨 IL-6 수준
기간: 기준선 평가, 치료 직후, 치료 후 3개월 평가(추적 조사)
|
인터루킨-6(IL-6)는 허혈성 사건 직후 뇌졸중 환자에서 상당한 증가가 관찰되었으며 백혈구, 혈관 내피 및 실질 사이의 메신저 분자로서 중요한 역할을 한다는 점에서 중요한 염증 인자입니다.
단일 의뢰 실험실에서는 ELISA 및 U/CyTech 키트를 사용하여 샘플을 테스트합니다.
증상 발생 후 6~24시간 후에 각 참가자로부터 10밀리리터의 비공복 혈액 샘플을 채취하여 구연산염 튜브에 보관합니다.
그 후 혈액 샘플은 1시간 이내에 3000 x g에서 15분 동안 4°C에서 원심분리되며 생성된 혈장은 -80°C에서 보관됩니다.
|
기준선 평가, 치료 직후, 치료 후 3개월 평가(추적 조사)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Engy B Saleh, PhD, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .