Biomarcatori di plasticità, interleuchina-6 e prestazioni motorie in risposta alla stimolazione del nervo vago dopo un ictus
Biomarcatori della plasticità neurale, interleuchina-6 e prestazioni motorie in risposta alla stimolazione non invasiva del nervo vago dopo un ictus: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background: Le tecniche di neuromodulazione svolgono un ruolo fondamentale nel ripristinare la funzione motoria nei pazienti con ictus influenzando la neuroplasticità adattativa e l'attivazione di neuromodulatori che possono ridurre l'infiammazione cerebrale dopo l'ictus.
Obiettivo: valutare l'efficacia della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare sui livelli plasmatici di fattori neurotrofici derivati dal cervello (BDNF), interleuchina-6 (IL-6), destrezza manuale grossolana e tono muscolare in pazienti con ictus ischemico.
Materiali e metodi: sono stati reclutati quarantotto pazienti egiziani clinicamente verificati di entrambi i sessi con ictus ischemico verificatosi da almeno 6 mesi a 2 anni prima dell'inclusione, di età compresa tra 55 e 65 anni. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali; gruppo di controllo (GA) e gruppo sperimentale (GB). I pazienti nel gruppo di controllo (GA) sono stati trattati con stimolazione simulata del nervo vago (taVNS) immediatamente prima di un programma di terapia fisica selezionato, mentre nel gruppo sperimentale (GB), i pazienti hanno ricevuto una reale stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS) seguita dalla stessa programma di terapia fisica selezionato come (GA). I livelli plasmatici dei fattori neurotrofici derivati dal cervello (BDNF), dell'interleuchina-6 (IL-6) nel siero, del test Box and Blocks (BBT) e della scala di Ashworth modificata (MAS) sono stati valutati al basale e immediatamente dopo il trattamento.
Risultati: C'è stato un miglioramento statisticamente significativo della temperatura basale, del livello plasmatico di IL-18 e del BDNF nel gruppo sperimentale (GB) post-trattamento (P<0,05) senza alcun cambiamento nella MAS. Non è stata riscontrata alcuna differenza statisticamente significativa nella temperatura basale, nell'interleuchina-6 plasmatica (IL-6) e nella MAS nel gruppo di controllo dopo il trattamento (P> 0,05). Tuttavia, vi è un miglioramento statisticamente significativo del BDNF nel gruppo di controllo dopo il trattamento. È stato osservato un miglioramento statisticamente significativo della temperatura basale e del BDNF nel gruppo di studio rispetto al gruppo di controllo (P<0,05). Non è stata riscontrata alcuna differenza statisticamente significativa nella MAS tra i gruppi di studio e di controllo (P> 0,05).
Conclusioni: La VNS non invasiva in aggiunta alla riabilitazione fisica convenzionale migliora la neuroplasticità e la capacità motoria degli arti superiori dopo ictus ischemico, oltre a ridurre il processo infiammatorio indotto dall'ictus, che può influenzare la prognosi della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Moshera H. Darwish, PhD
- Numero di telefono: 00201015163617
- Email: dr.moshera11@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Engy B Saleh, PhD
- Numero di telefono: 00201099445112
- Email: engybm.saleh@yahoo.com
Luoghi di studio
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Dokki
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Giza, Dokki, Egitto, 11432
- Reclutamento
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Contatto:
- Engy BadrEldin S Moustafa, PhD
- Numero di telefono: 00201099445112
- Email: engybm.saleh@cu.edu.eg
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Contatto:
- Moshera H. Darwish, PhD
- Numero di telefono: 00201015163617
- Email: dr.moshera11@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti emiparetici con ictus ischemico dell'arteria cerebrale media
- La durata della malattia variava da almeno 6 mesi a 2 anni dopo l’ictus.
- L'età dei pazienti variava da 55 a 65 anni, pazienti con compromissione unilaterale della funzione motoria degli arti superiori.
- Pazienti in grado di trasferire almeno un blocco nel Box and Blocks Test.
- Pazienti con capacità cognitive sufficienti che consentano loro di comprendere e seguire le istruzioni.
- La spasticità dei muscoli degli arti superiori variava da (grado 1:2) secondo la scala Ashworth modificata.
Criteri di esclusione:
- Altre malattie neurologiche che colpiscono la funzionalità degli arti superiori diverse dall'ictus (ad esempio: sclerosi multipla, neuropatia periferica, parkinsonismo… ecc.).
- Ictus emorragico
- Compromissione visiva o uditiva che influisce sulla capacità di completare i test.
- Decadimento cognitivo.
- Problemi cardiovascolari e disturbi polmonari o renali
- Disturbi muscoloscheletrici (es. scoliosi, cifosi, artrite grave…ecc.)
- Spasticità grave (punteggio della scala Ashworth modificata ≥ 3).
- Pazienti con controindicazioni taVNS come precedente intervento chirurgico sul nervo vago.
- Bassa pressione sanguigna (<100/60 mmHg) o bassa frequenza cardiaca (<60 bpm) e/o alta pressione sanguigna (>220/130 mmHg).
- Pacemaker o altro dispositivo elettrico impiantato.
- Qualsiasi storia attuale o passata di disturbi cardiovascolari
- Dolore al viso o alle orecchie
- Trauma uditivo recente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo (GA)
I pazienti nel gruppo di controllo (GA) saranno trattati immediatamente con 12 sessioni di stimolazione auricolare transcutanea simulata del nervo vago per 30 minuti, seguiti da 30 minuti di un programma di terapia fisica selezionato, tre sessioni a settimana per quattro settimane consecutive.
La stimolazione simulata del nervo vago transcutaneo è stata eseguita utilizzando le stesse procedure del gruppo di studio ma senza stimolazione elettrica.
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La stimolazione simulata del nervo vago transcutaneo verrà eseguita mediante le stesse procedure del gruppo di studio ma senza stimolazione elettrica.
Gli elettrodi attivi saranno attaccati alla conca del cymba sinistra.
Lo stimolatore taVNS verrà acceso e l'intensità della stimolazione verrà aumentata fino a quando il paziente non percepirà la stimolazione elettrica, quindi lo stimolatore verrà spento.
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Sperimentale: Gruppo di studio (GB)
I pazienti nel gruppo di studio (GB) saranno trattati con 12 sessioni di vera stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo per 30 minuti, poi immediatamente seguite da 30 minuti di un programma di terapia fisica selezionato (GA), tre sessioni a settimana per quattro settimane consecutive.
La stimolazione del ramo auricolare del nervo Vago verrà effettuata mediante apparecchio TENS convenzionale ad un canale e due elettrodi.
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La stimolazione del nervo vago (VNS) consiste nell'attivazione del nervo vago mediante corrente elettrica, la VNS auricolare transcutanea funziona attraverso il posizionamento di elettrodi non invasivi sul collo o sul padiglione auricolare per la stimolazione del ramo auricolare del nervo vago. Verranno utilizzati elettrodi di stimolazione elettrica transcutanea del nervo (TENS) per stimolare il ramo auricolare del nervo vago. L'elettrodo attivo verrà posizionato sulla cymba concha dell'orecchio sinistro. Ciò ha ridotto il rischio di effetti collaterali del taVNS sul cuore. L'elettrodo di riferimento verrà posizionato all'esterno dell'orecchio sinistro attaccato al trago. I parametri TENS utilizzati erano: tempo di trattamento di 30 minuti, larghezza dell'impulso di 300 microsecondi, frequenza dell'impulso di 20 hertz e ciclo di lavoro del 25%. L'intensità della stimolazione è stata impostata a livelli super-soglia, come il 200% della soglia percettiva del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tono muscolare dell'arto superiore
Lasso di tempo: Valutazione di base e trattamento immediatamente successivo.
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Verrà utilizzata la scala Ashworth modificata (MAS); è una scala ordinale a sei punti.
Si va da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (parte interessata rigida in flessione o estensione).
Il tono muscolare è stato misurato osservando la risposta del gruppo muscolare alla resistenza del movimento passivo nella mano interessata.
Il grado di tono muscolare nella mano colpita è stato classificato come (0 = normale, 1 o 1+ = lieve, 2 o 3 = moderato o 4 = grave).
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Valutazione di base e trattamento immediatamente successivo.
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Abilità della mano grossolana
Lasso di tempo: Valutazione di base e trattamento immediatamente successivo.
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Verrà utilizzato il Box and Blocks Test (BBT); è un test rapido, semplice ed economico per misurare la destrezza manuale lorda unilaterale nell'ictus.
Ai pazienti è stato chiesto di trasferire quanti più blocchi potevano da un compartimento all'altro per 60 secondi.
Al paziente è stato permesso di scegliere un blocco qualsiasi di qualsiasi colore e di portare con la mano solo un blocco ogni volta, che deve attraversare il divisorio.
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Valutazione di base e trattamento immediatamente successivo.
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Livello del fattore plasmatico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Valutazione di base e trattamento immediatamente successivo.
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I kit Sandwich-ELISA verranno utilizzati secondo le istruzioni del produttore.
I campioni di sangue venoso sono stati raccolti in una provetta di plastica monouso con un anticoagulante.
I campioni sono stati centrifugati per 15 minuti a 1000×g a 2-8 °C entro 30 minuti dalla raccolta.
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Valutazione di base e trattamento immediatamente successivo.
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Livello di interleuchina IL-6 nel siero
Lasso di tempo: Valutazione basale, immediatamente dopo il trattamento, valutazione 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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L'interleuchina-6 (IL-6) è un fattore infiammatorio cruciale in quanto il suo aumento significativo è stato osservato nei pazienti con ictus subito dopo l'evento ischemico e svolge un ruolo vitale come molecola messaggera tra i leucociti, l'endotelio vascolare e il parenchima.
Un unico laboratorio di riferimento analizzerà i campioni utilizzando i kit ELISA e U/CyTech.
Da ciascun partecipante, verranno prelevati 10 ml di campione di sangue non a digiuno da 6 a 24 ore dopo la comparsa dei sintomi e conservati in provette di citrato.
I campioni di sangue verranno successivamente centrifugati entro 1 ora a 3000 × g per 15 minuti a 4°C e il plasma risultante verrà conservato a -80°C.
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Valutazione basale, immediatamente dopo il trattamento, valutazione 3 mesi dopo il trattamento (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Engy B Saleh, PhD, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/005107
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