Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Plastizitätsbiomarker, Interleukin-6 und motorische Leistung als Reaktion auf Vagusnervstimulation nach Schlaganfall

10. Mai 2024 aktualisiert von: Engy Badreldin Saleh Moustafa, PhD, Cairo University

Biomarker für neuronale Plastizität, Interleukin-6 und motorische Leistung als Reaktion auf nicht-invasive Vagusnervstimulation nach Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Achtundvierzig klinisch verifizierte ägyptische Patienten beiderlei Geschlechts mit ischämischem Schlaganfall, der mindestens 6 Monate bis 2 Jahre vor der Aufnahme aufgetreten ist, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe (GA) und Versuchsgruppe (GB). Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: die Kontrollgruppe (GA) und die Versuchsgruppe (GB). Patienten in der Kontrollgruppe (GA) werden unmittelbar vor einem ausgewählten Physiotherapieprogramm mit einer Schein-Vagusnervstimulation (taVNS) behandelt, während in der Versuchsgruppe (GB) die Patienten eine echte transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) erhalten, gefolgt von das gleiche ausgewählte Physiotherapieprogramm wie (GA). Der Plasmaspiegel von Brain-Derived Neurotrophic Factors (BDNF) und Interleukin-6 (IL-6), dem Box and Blocks Test (BBT) und der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) wird zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Behandlung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Neuromodulationstechniken spielen eine wesentliche Rolle bei der Wiederherstellung der motorischen Funktion bei Schlaganfallpatienten, indem sie die adaptive Neuroplastizität und die Aktivierung von Neuromodulatoren beeinflussen, die Gehirnentzündungen nach einem Schlaganfall reduzieren können.

Ziel: Beurteilung der Wirksamkeit der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation auf die Plasmaspiegel von Brain-Derived Neurotrophic Factors (BDNF), Interleukin-6 (IL-6), der groben manuellen Geschicklichkeit und dem Muskeltonus bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall.

Materialien und Methoden: Achtundvierzig klinisch verifizierte ägyptische Patienten beiderlei Geschlechts mit ischämischem Schlaganfall, der mindestens 6 Monate bis 2 Jahre vor der Aufnahme auftrat, im Alter von 55 bis 65 Jahren, wurden rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt; Kontrollgruppe (GA) und die Versuchsgruppe (GB). Patienten in der Kontrollgruppe (GA) wurden unmittelbar vor einem ausgewählten Physiotherapieprogramm mit einer Schein-Vagusnervstimulation (taVNS) behandelt, während in der Versuchsgruppe (GB) die Patienten eine echte transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) und anschließend dieselbe erhielten ausgewähltes Physiotherapieprogramm als (GA). Die Plasmaspiegel von Brain-Derived Neurotrophic Factors (BDNF), Serum-Interleukin-6 (IL-6), dem Box-and-Blocks-Test (BBT) und der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) wurden zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Behandlung bestimmt.

Ergebnisse: Es gab eine statistisch signifikante Verbesserung der BBT, des IL-18-Plasmaspiegels und des BDNF in der Versuchsgruppe (GB) nach der Behandlung (P < 0,05) ohne Veränderung des MAS. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied bei BBT, Plasma-Interleukin-6 (IL-6) und MAS in der Kontrollgruppe nach der Behandlung (P > 0,05). Während es in der Kontrollgruppe nach der Behandlung eine statistisch signifikante Verbesserung des BDNF gibt. In der Studiengruppe wurde im Vergleich zur Kontrollgruppe eine statistisch signifikante Verbesserung von BBT und BDNF beobachtet (P < 0,05). Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied im MAS zwischen Studien- und Kontrollgruppe (P > 0,05).

Schlussfolgerungen: Nicht-invasives VNS als Ergänzung zur konventionellen körperlichen Rehabilitation steigert die Neuroplastizität und verbessert die motorischen Fähigkeiten der oberen Gliedmaßen nach einem ischämischen Schlaganfall sowie eine Verringerung des durch einen Schlaganfall verursachten Entzündungsprozesses, der sich auf die Krankheitsprognose auswirken kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate
      • Giza, Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate, Ägypten, 11432
        • Rekrutierung
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hemiparetische Patienten mit ischämischem Schlaganfall der mittleren Hirnarterie
  • Die Krankheitsdauer lag zwischen mindestens 6 Monaten und 2 Jahren nach dem Schlaganfall.
  • Das Alter der Patienten lag zwischen 55 und 65 Jahren, Patienten mit einseitiger Beeinträchtigung der motorischen Funktion der oberen Gliedmaßen.
  • Patienten, die im Box-and-Blocks-Test mindestens einen Block übertragen können.
  • Patienten mit ausreichenden kognitiven Fähigkeiten, die es ihnen ermöglichen, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
  • Die Spastik der Muskeln der oberen Extremitäten lag im Bereich von (Grad 1:2) gemäß der modifizierten Ashworth-Skala.

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische Erkrankungen, die die Funktion der oberen Gliedmaßen außer Schlaganfall beeinträchtigen (z. B. Multiple Sklerose, periphere Neuropathie, Parkinsonismus usw.).
  • Hämorrhagischer Schlaganfall
  • Seh- oder Hörbehinderung, die ihre Fähigkeit, den Test abzuschließen, beeinträchtigt.
  • Kognitive Beeinträchtigung.
  • Herz-Kreislauf-Probleme und Lungen- oder Nierenerkrankungen
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates (z.B. Skoliose, Kyphose, schwere Arthritis usw.)
  • Schwere Spastik (ein Wert auf der modifizierten Ashworth-Skala ≥3).
  • Patienten mit irgendwelchen taVNS-Kontraindikationen, wie z. B. einem früheren chirurgischen Eingriff am Vagusnerv.
  • Niedriger Blutdruck (<100/60 mmHg) oder niedrige Herzfrequenz (<60 Schläge pro Minute) und/oder hoher Blutdruck (>220/130 mmHg).
  • Herzschrittmacher oder anderes implantiertes elektrisches Gerät.
  • Jegliche aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Gesichts- oder Ohrenschmerzen
  • Kürzliches Ohrtrauma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (GA)
Patienten in der Kontrollgruppe (GA) werden sofort mit 12 Sitzungen einer scheinbaren transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation für 30 Minuten behandelt, gefolgt von 30 Minuten eines ausgewählten Physiotherapieprogramms, drei Sitzungen pro Woche für vier aufeinanderfolgende Wochen. Eine scheinbare transkutane Vagusnervstimulation wurde mit den gleichen Verfahren wie in der Studiengruppe durchgeführt, jedoch ohne elektrische Stimulation.
Gerät: Scheintranskutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Eine scheinbare transkutane Vagusnervstimulation wird nach den gleichen Verfahren der Studiengruppe durchgeführt, jedoch ohne elektrische Stimulation. Die aktiven Elektroden werden an der linken Beckenmuschel angebracht. Der taVNS-Stimulator wird eingeschaltet und die Stimulationsintensität erhöht, bis der Patient die elektrische Stimulation wahrnimmt. Anschließend wird der Stimulator ausgeschaltet.
Experimental: Studiengruppe (GB)
Patienten in der Studiengruppe (GB) werden mit 12 Sitzungen echter transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation für 30 Minuten behandelt, gefolgt von 30 Minuten eines ausgewählten Physiotherapieprogramms (GA), drei Sitzungen pro Woche über vier aufeinanderfolgende Wochen. Die Stimulation des Ohrasts des Vagusnervs erfolgt mit einem herkömmlichen TENS-Gerät mit einem Kanal und zwei Elektroden.
Gerät: Echte transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (TaVNS)

Die Vagusnervstimulation (VNS) besteht in der Aktivierung des Vagusnervs mithilfe von elektrischem Strom. Die transkutane aurikuläre VNS funktioniert durch die Platzierung nichtinvasiver Elektroden am Hals oder an der Ohrmuschel zur Stimulation des aurikulären Zweigs des Vagusnervs.

Transkutane elektrische Nervenstimulationselektroden (TENS) werden verwendet, um den Ohrast des Vagusnervs zu stimulieren. Die aktive Elektrode wird auf der Beckenmuschel des linken Ohrs platziert. Dadurch wurde das Risiko einer taVNS-Nebenwirkung auf das Herz verringert. Die Referenzelektrode wird außerhalb des linken Ohrs am Tragus angebracht. Die verwendeten TENS-Parameter waren: 30 Minuten Behandlungszeit, eine Pulsbreite von 300 Mikrosekunden, eine Pulsfrequenz von 20 Hertz und ein Arbeitszyklus von 25 %. Die Stimulationsintensität wurde auf Oberschwellenwerte eingestellt, beispielsweise auf 200 % der Wahrnehmungsschwelle des Patienten.

Andere Namen:
  • Transkutane Vagusnervstimulation (TVNS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskeltonus der oberen Extremität
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilung und unmittelbar nach der Behandlung.
Es wird die Modified Ashworth Scale (MAS) verwendet; Es handelt sich um eine sechsstufige Ordinalskala. Der Wert reicht von 0 (keine Steigerung des Muskeltonus) bis 4 (betroffener Teil starr in Flexion oder Extension). Der Muskeltonus wurde gemessen, indem die Reaktion der Muskelgruppe auf den Widerstand der passiven Bewegung in der betroffenen Hand beobachtet wurde. Der Grad des Muskeltonus in der betroffenen Hand wurde klassifiziert als (0 = normal, 1 oder 1+ = leicht, 2 oder 3 = mäßig oder 4 = schwer).
Ausgangsbeurteilung und unmittelbar nach der Behandlung.
Grobe Fingerfertigkeit
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilung und unmittelbar nach der Behandlung.
Es kommt der Box and Blocks Test (BBT) zum Einsatz; Es handelt sich um einen schnellen, einfachen und kostengünstigen Test zur Messung der einseitigen groben manuellen Geschicklichkeit beim Schlaganfall. Die Patienten wurden gebeten, 60 Sekunden lang so viele Blöcke wie möglich von einem Fach in das andere zu übertragen. Der Patient durfte einen beliebigen Block beliebiger Farbe wählen und jeweils nur einen Block mit der Hand tragen, der die Trennwand überqueren musste.
Ausgangsbeurteilung und unmittelbar nach der Behandlung.
Spiegel des Plasma-Gehirn-abgeleiteten Faktors (BDNF)
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilung und unmittelbar nach der Behandlung.
Sandwich-ELISA-Kits werden gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet. Venöse Blutproben wurden in einem Einweg-Vakuumröhrchen aus Kunststoff mit einem Antikoagulans gesammelt. Die Proben wurden innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme 15 Minuten lang bei 1000 × g und 2–8 °C zentrifugiert.
Ausgangsbeurteilung und unmittelbar nach der Behandlung.
Spiegel von Serum-Interleukin IL-6
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilung, unmittelbar nach der Behandlung, Beurteilung 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)
Interleukin-6 (IL-6) ist ein entscheidender Entzündungsfaktor, da sein signifikanter Anstieg bei Schlaganfallpatienten kurz nach dem ischämischen Ereignis beobachtet wurde und eine wichtige Rolle als Botenmolekül zwischen Leukozyten, dem Gefäßendothel und dem Parenchym spielt. Ein einzelnes Referenzlabor wird die Proben mit ELISA- und U/CyTech-Kits testen. Von jedem Teilnehmer werden 6 bis 24 Stunden nach Einsetzen der Symptome 10 Milliliter nicht nüchterne Blutprobe entnommen und in Citratröhrchen aufbewahrt. Anschließend werden die Blutproben innerhalb einer Stunde bei 3000 × g für 15 Minuten bei 4 °C zentrifugiert und das resultierende Plasma bei -80 °C aufbewahrt.
Ausgangsbeurteilung, unmittelbar nach der Behandlung, Beurteilung 3 Monate nach der Behandlung (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Engy B Saleh, PhD, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/005107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Scheintranskutane aurikuläre Vagusnervstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren