Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery plasticity, interleukin-6 a motorický výkon v reakci na stimulaci nervu vagus po mrtvici

8. května 2025 aktualizováno: Engy Badreldin Saleh Moustafa, PhD, Cairo University

Biomarkery neurální plasticity, interleukin-6 a motorický výkon v reakci na neinvazivní stimulaci nervu vagus po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

48 klinicky ověřených egyptských pacientů obou pohlaví s ischemickou cévní mozkovou příhodou, ke které došlo nejméně 6 měsíců až 2 roky před zařazením, bude náhodně rozděleno do 2 skupin, kontrolní skupiny (GA) a experimentální skupiny (GB). Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin: kontrolní skupina (GA) a experimentální skupina (GB). Pacienti v kontrolní skupině (GA) budou léčeni simulovanou stimulací nervu vagus (taVNS) bezprostředně před vybraným programem fyzikální terapie, zatímco v experimentální skupině (GB) budou pacienti dostávat skutečnou transkutánní aurikulární stimulaci nervu vagus (taVNS) s následnou stejný vybraný program fyzikální terapie jako (GA). Plazmatická hladina mozkových neurotrofních faktorů (BDNF) a interleukinu-6 (IL-6), Box and Blocks Test (BBT) a modifikovaná Ashworthova stupnice (MAS) budou hodnoceny na začátku a bezprostředně po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Neuromodulační techniky hrají nedílnou roli při obnově motorických funkcí u pacientů s mrtvicí tím, že ovlivňují adaptivní neuroplasticitu a aktivaci neuromodulátorů, které mohou snížit zánět mozku po mrtvici.

Cíl: Zhodnotit účinnost transkutánní stimulace aurikulárního vagového nervu na plazmatické hladiny mozkových neurotrofických faktorů (BDNF), interleukinu-6 (IL-6), hrubé manuální zručnosti a svalového tonu u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Materiál a metody: Bylo přijato 48 klinicky ověřených egyptských pacientů obou pohlaví s ischemickou cévní mozkovou příhodou, k níž došlo nejméně 6 měsíců až 2 roky před zařazením, ve věku 55 až 65 let. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin; kontrolní skupina (GA) a experimentální skupina (GB). Pacienti v kontrolní skupině (GA) byli léčeni simulovanou stimulací nervu vagus (taVNS) bezprostředně před vybraným programem fyzikální terapie, zatímco v experimentální skupině (GB) pacienti dostávali skutečnou transkutánní aurikulární stimulaci nervu vagus (taVNS) a následně stejnou vybraný program fyzikální terapie jako (GA). Plazmatické hladiny neurotrofických faktorů odvozených z mozku (BDNF), sérového interleukinu-6 (IL-6), Box and Blocks Test (BBT) a Modifikovaná Ashworthova stupnice (MAS) byly hodnoceny na začátku a bezprostředně po léčbě.

Výsledky: Došlo ke statisticky významnému zlepšení BBT, plazmatické hladiny IL-18 a BDNF v experimentální skupině (GB) po léčbě (P<0,05) beze změny MAS. Nebyl žádný statisticky významný rozdíl v BBT, plazmatickém interleukinu-6 (IL-6) a MAS v kontrolní skupině po léčbě (P> 0,05). Zatímco u kontrolní skupiny po léčbě došlo ke statisticky významnému zlepšení BDNF. Statisticky významné zlepšení bylo pozorováno u BBT a BDNF ve studijní skupině ve srovnání s kontrolní skupinou (P< 0,05). Mezi studijní a kontrolní skupinou nebyl statisticky významný rozdíl v MAS (P> 0,05).

Závěry: Neinvazivní VNS jako doplněk konvenční fyzikální rehabilitace zvyšuje neuroplasticitu a zlepšuje motorickou schopnost horní končetiny po ischemické cévní mozkové příhodě a také snižuje zánětlivý proces vyvolaný cévní mozkovou příhodou, který může ovlivnit prognózu onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egypt, 11432
        • Nábor
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemiparetičtí pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou střední mozkové tepny
  • Doba trvání onemocnění se pohybovala od nejméně 6 měsíců do 2 let po mrtvici.
  • Věk pacientů se pohyboval od 55 do 65 let, pacienti s jednostrannou poruchou motoriky horní končetiny.
  • Pacienti schopni přenést alespoň jeden blok v testu Box and Blocks.
  • Pacienti s dostatečnými kognitivními schopnostmi, které jim umožňují porozumět pokynům a dodržovat je.
  • Spasticita svalů horní končetiny se pohybovala od (stupeň 1:2) podle Modified Ashworth scale.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná neurologická onemocnění, která ovlivňují funkci horních končetin jiná než mozková mrtvice (např.: roztroušená skleróza, periferní neuropatie, parkinsonismus….atd.).
  • Hemoragická mrtvice
  • Zrakové nebo sluchové postižení ovlivňující jejich schopnost dokončit testování.
  • Kognitivní porucha.
  • Kardiovaskulární problémy a poruchy plic nebo ledvin
  • Muskuloskeletální poruchy (např. skolióza, kyfóza, těžká artritida atd.)
  • Těžká spasticita (skóre modifikované Ashworthovy škály ≥3).
  • Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi taVNS, jako je předchozí chirurgický zákrok na nervu vagus.
  • Nízký krevní tlak (<100/60 mmHg) nebo nízká srdeční frekvence (<60 tepů/min) nebo vysoký krevní tlak (>220/130 mmHg).
  • Kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrické zařízení.
  • Jakákoli současná nebo minulá anamnéza kardiovaskulárních poruch
  • Bolest obličeje nebo ucha
  • Nedávné trauma ucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (GA)
Pacienti v kontrolní skupině (GA) budou okamžitě léčeni 12 sezeními simulované transkutánní stimulace ušního nervu vagus po dobu 30 minut, po kterých bude následovat 30 minut vybraného programu fyzikální terapie, tři sezení týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů. Falešná transkutánní stimulace vagového nervu byla provedena za použití stejných postupů jako ve studijní skupině, ale bez elektrické stimulace.
Přístroj: Falešná trankutánní stimulace ušního nervu vagus
Falešná transkutánní stimulace vagového nervu bude provedena stejnými postupy jako studovaná skupina, ale bez elektrické stimulace. Aktivní elektrody budou připojeny k levé cymba conchae. Stimulátor taVNS se zapne a intenzita stimulace se bude zvyšovat, dokud pacient nevnímá elektrickou stimulaci, a poté se stimulátor vypne.
Experimentální: Studijní skupina (GB)
Pacienti ve studijní skupině (GB) budou léčeni 12 sezeními skutečné transkutánní stimulace ušního nervu vagus po dobu 30 minut, poté bude bezprostředně následovat 30 minut vybraného programu fyzikální terapie (GA), tři sezení týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů. Stimulace ušní větve n. vagus bude provedena konvenčním přístrojem TENS s jedním kanálem a dvěma elektrodami.
Přístroj: Skutečná transkutánní aurikulární stimulace vagusového nervu (TaVNS)

Stimulace bloudivého nervu (VNS) spočívá v aktivaci bloudivého nervu pomocí elektrického proudu. Transkutánní aurikulární VNS funguje umístěním neinvazivních elektrod na krk nebo boltec pro stimulaci ušní větve bloudivého nervu.

Elektrody transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) budou použity ke stimulaci ušní větve n. vagus. Aktivní elektroda bude umístěna na cymba concha levého ucha. To snížilo riziko vedlejších účinků taVNS na srdce. Referenční elektroda bude umístěna mimo levé ucho připojené k tragusu. Použité parametry TENS byly: doba ošetření 30 minut, šířka pulzu 300 mikrosekund, frekvence pulzu 20 Hz a pracovní cyklus 25 %. Intenzita stimulace byla nastavena na superprahové úrovně, jako je 200 % prahu vnímání pacienta.

Ostatní jména:
  • Transkutánní stimulace nervu vagus (TVNS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalový tonus horní končetiny
Časové okno: Základní hodnocení a bezprostředně po léčbě.
Bude použita modifikovaná Ashworthova škála (MAS); je to šestibodová řadová stupnice. Pohybuje se od 0 (žádné zvýšení svalového tonusu) do 4 (postižená část ztuhlá ve flexi nebo extenzi). Svalový tonus byl měřen sledováním reakce svalové skupiny na odpor pasivního pohybu v postižené ruce. Stupeň svalového tonusu v postižené ruce byl klasifikován jako (0 = normální, 1 nebo 1+ = mírný, 2 nebo 3 = střední nebo 4 = závažný).
Základní hodnocení a bezprostředně po léčbě.
Hrubá zručnost rukou
Časové okno: Základní hodnocení a bezprostředně po léčbě.
Bude použit test krabic a bloků (BBT); je to rychlý, jednoduchý a levný test pro měření jednostranné hrubé manuální zručnosti při úderu. Pacienti byli požádáni, aby přenesli co nejvíce bloků z jednoho oddělení do druhého po dobu 60 sekund. Pacient si mohl vybrat libovolný blok libovolné barvy a nést pokaždé jen jeden blok rukou, která musí přecházet přes přepážku.
Základní hodnocení a bezprostředně po léčbě.
Úroveň plazmového mozkového derivovaného faktoru (BDNF)
Časové okno: Základní hodnocení a bezprostředně po léčbě.
Sendvičové soupravy ELISA budou použity podle pokynů výrobce. Vzorky žilní krve byly odebírány do jednorázové plastové vakuové zkumavky s antikoagulantem. Vzorky byly centrifugovány po dobu 15 minut při 1000 x g při 2-8 °C během 30 minut od odběru.
Základní hodnocení a bezprostředně po léčbě.
Hladina sérového interleukinu IL-6
Časové okno: Základní hodnocení, bezprostředně po léčbě, hodnocení 3 měsíce po léčbě (následné)
Interleukin-6 (IL-6) je zásadním zánětlivým faktorem, protože jeho významné zvýšení bylo pozorováno u pacientů s cévní mozkovou příhodou krátce po ischemické příhodě a má zásadní roli jako mediátorová molekula mezi leukocyty, vaskulárním endotelem a parenchymem. Jedna referenční laboratoř otestuje vzorky pomocí souprav ELISA a U/CyTech. Od každého účastníka bude 6 až 24 hodin po nástupu příznaků odebráno 10 mililitrů vzorku krve bez lačnění, který bude uchováván v citrátových zkumavkách. Vzorky krve budou poté centrifugovány během 1 hodiny při 3000 x g po dobu 15 minut při 4 °C a výsledná plazma bude uchovávána při -80 °C.
Základní hodnocení, bezprostředně po léčbě, hodnocení 3 měsíce po léčbě (následné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Engy B Saleh, PhD, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/005107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešná trankutánní stimulace ušního nervu vagus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit