Biomarcadores de plasticidad, interleucina-6 y rendimiento motor en respuesta a la estimulación del nervio vago después de un accidente cerebrovascular
Biomarcadores de plasticidad neuronal, interleucina-6 y rendimiento motor en respuesta a la estimulación no invasiva del nervio vago después de un accidente cerebrovascular: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: Las técnicas de neuromodulación desempeñan un papel integral en la restauración de la función motora en pacientes con accidente cerebrovascular al afectar la neuroplasticidad adaptativa y la activación de neuromoduladores que pueden reducir la inflamación cerebral después del accidente cerebrovascular.
Objetivo: Evaluar la eficacia de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular sobre los niveles plasmáticos de factores neurotróficos derivados del cerebro (BDNF), interleucina-6 (IL-6), destreza manual macroscópica y tono muscular en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.
Materiales y métodos: Se reclutaron cuarenta y ocho pacientes egipcios clínicamente verificados de ambos sexos con accidente cerebrovascular isquémico que ocurrió al menos entre 6 meses y 2 años antes de la inclusión, con edades entre 55 y 65 años. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos iguales; grupo control (GA) y grupo experimental (GB). Los pacientes del grupo de control (GA) fueron tratados con estimulación del nervio vago simulada (taVNS) inmediatamente antes de un programa de fisioterapia seleccionado, mientras que en el grupo experimental (GB), los pacientes recibieron estimulación del nervio vago auricular transcutáneo real (taVNS) seguida de la misma programa de fisioterapia seleccionado como (GA). Se evaluaron los niveles plasmáticos de factores neurotróficos derivados del cerebro (BDNF), interleucina-6 (IL-6) sérica, prueba de caja y bloques (BBT) y escala de Ashworth modificada (MAS) al inicio del estudio e inmediatamente después del tratamiento.
Resultados: Hubo una mejora estadísticamente significativa en BBT, nivel plasmático de IL-18 y BDNF en el grupo experimental (GB) después del tratamiento (P <0,05) sin cambios en MAS. No hubo diferencias estadísticamente significativas en BBT, interleucina-6 (IL-6) plasmática y MAS en el grupo de control después del tratamiento (P>0,05). Si bien, hay una mejora estadísticamente significativa en BDNF en el grupo de control después del tratamiento. Se observó una mejora estadísticamente significativa de BBT y BDNF en el grupo de estudio en comparación con el grupo de control (P <0,05). No hubo diferencias estadísticamente significativas en la MAS entre los grupos de estudio y control (P>0,05).
Conclusiones: La VNS no invasiva como complemento de la rehabilitación física convencional mejora la neuroplasticidad y la capacidad motora de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular isquémico, además de reducir el proceso inflamatorio inducido por el accidente cerebrovascular, que puede afectar el pronóstico de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Moshera H. Darwish, PhD
- Número de teléfono: 00201015163617
- Correo electrónico: dr.moshera11@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Engy B Saleh, PhD
- Número de teléfono: 00201099445112
- Correo electrónico: engybm.saleh@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate
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Giza, Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate, Egipto, 11432
- Reclutamiento
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Contacto:
- Engy BadrEldin S Moustafa, PhD
- Número de teléfono: 00201099445112
- Correo electrónico: engybm.saleh@cu.edu.eg
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Contacto:
- Moshera H. Darwish, PhD
- Número de teléfono: 00201015163617
- Correo electrónico: dr.moshera11@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hemiparéticos con ictus isquémico de la arteria cerebral media
- La duración de la enfermedad osciló entre al menos 6 meses y 2 años después del accidente cerebrovascular.
- La edad de los pacientes osciló entre 55 y 65 años, pacientes con deterioro unilateral de la función motora de las extremidades superiores.
- Pacientes capaces de transferir al menos un bloque en la prueba de cajas y bloques.
- Pacientes con capacidades cognitivas suficientes que les permitan comprender y seguir instrucciones.
- La espasticidad de los músculos de las extremidades superiores osciló entre (grado 1:2) según la escala de Ashworth modificada.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades neurológicas que afectan la función de las extremidades superiores distintas al ictus (p. ej.: esclerosis múltiple, neuropatía periférica, parkinsonismo…etc.).
- Ataque hemorragico
- Deterioro visual o auditivo que afecte su capacidad para completar la prueba.
- Deterioro cognitivo.
- Problemas cardiovasculares y trastornos pulmonares o renales.
- Trastornos musculoesqueléticos (p. ej. escoliosis, cifosis, artritis severa…etc.)
- Espasticidad grave (puntuación ≥3 en la escala de Ashworth modificada).
- Pacientes con alguna contraindicación para taVNS, como intervención quirúrgica previa en el nervio vago.
- Presión arterial baja (<100/60 mmHg) o frecuencia cardíaca baja (<60 lpm) o presión arterial alta (>220/130 mmHg).
- Marcapasos u otro dispositivo eléctrico implantado.
- Cualquier historial actual o pasado de trastornos cardiovasculares.
- Dolor facial o de oído
- Traumatismo de oído reciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control (GA)
Los pacientes del grupo de control (GA) serán tratados con 12 sesiones de estimulación del nervio vago auricular transcutáneo simulado durante 30 minutos inmediatamente, seguidas de 30 minutos de un programa de fisioterapia seleccionado, tres sesiones por semana durante cuatro semanas consecutivas.
La estimulación del nervio vago transcutáneo simulada se realizó utilizando los mismos procedimientos que el grupo de estudio pero sin estimulación eléctrica.
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La estimulación del nervio vago transcutáneo simulada se realizará mediante los mismos procedimientos del grupo de estudio pero sin estimulación eléctrica.
Los electrodos activos se conectarán al cymba conchae izquierdo.
Se encenderá el estimulador taVNS y se aumentará la intensidad de la estimulación hasta que el paciente perciba la estimulación eléctrica y luego se apagará el estimulador.
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Experimental: Grupo de estudio (GB)
Los pacientes del grupo de estudio (GB) serán tratados con 12 sesiones de verdadera estimulación del nervio vago auricular transcutáneo durante 30 minutos, seguidas inmediatamente por 30 minutos de un programa de fisioterapia (GA) seleccionado, tres sesiones por semana durante cuatro semanas consecutivas.
La estimulación de la rama auricular del nervio vago se realizará mediante un dispositivo TENS convencional con un canal y dos electrodos.
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La estimulación del nervio vago (ENV) consiste en la activación del nervio vago mediante corriente eléctrica, la ENV auricular transcutánea funciona mediante la colocación de electrodos no invasivos en el cuello o la aurícula para la estimulación de la rama auricular del nervio vago. Se utilizarán electrodos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para estimular la rama auricular del nervio vago. El electrodo activo se colocará en la cymba concha de la oreja izquierda. Esto redujo el riesgo de efectos secundarios de taVNS en el corazón. El electrodo de referencia se colocará fuera del oído izquierdo unido al trago. Los parámetros TENS utilizados fueron: tiempo de tratamiento de 30 minutos, un ancho de pulso de 300 microsegundos, frecuencia de pulso de 20 hercios y un ciclo de trabajo del 25%. La intensidad de la estimulación se estableció en niveles superumbrales, como el 200% del umbral perceptivo del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tono muscular del miembro superior.
Periodo de tiempo: Evaluación inicial e inmediatamente después del tratamiento.
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Se utilizará la Escala de Ashworth Modificada (MAS); es una escala ordinal de seis puntos.
Va de 0 (sin aumento del tono muscular) a 4 (parte afectada rígida en flexión o extensión).
El tono muscular se midió observando la respuesta del grupo de músculos a la resistencia del movimiento pasivo en la mano afectada.
El grado de tono muscular en la mano afectada se clasificó como (0 = normal, 1 o 1+ = leve, 2 o 3 = moderado o 4 = severo).
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Evaluación inicial e inmediatamente después del tratamiento.
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Destreza manual bruta
Periodo de tiempo: Evaluación inicial e inmediatamente después del tratamiento.
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Se utilizará la Prueba de Cajas y Bloques (BBT); Es una prueba rápida, sencilla y económica para medir la destreza manual bruta unilateral en un accidente cerebrovascular.
Se pidió a los pacientes que transfirieran tantos bloques como pudieran de un compartimento a otro durante 60 segundos.
Al paciente se le permitió elegir cualquier bloque de cualquier color y llevar cada vez solo un bloque con la mano, que debía cruzar la partición.
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Evaluación inicial e inmediatamente después del tratamiento.
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Nivel de factor derivado del cerebro en plasma (BDNF)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial e inmediatamente después del tratamiento.
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Los kits Sandwich-ELISA se utilizarán según las instrucciones del fabricante.
Se recogieron muestras de sangre venosa en un tubo de vacío de plástico desechable con un anticoagulante.
Las muestras se centrifugaron durante 15 minutos a 1000 xg a 2-8 °C dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección.
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Evaluación inicial e inmediatamente después del tratamiento.
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Nivel de interleucina IL-6 en suero
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, inmediatamente después del tratamiento, evaluación 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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La interleucina-6 (IL-6) es un factor inflamatorio crucial ya que se observó un aumento significativo en pacientes con accidente cerebrovascular poco después del evento isquémico y desempeña un papel vital como molécula mensajera entre los leucocitos, el endotelio vascular y el parénquima.
Un único laboratorio de referencia analizará las muestras utilizando kits ELISA y U/CyTech.
De cada participante, se obtendrán 10 mililitros de muestra de sangre en ayunas de 6 a 24 horas después del inicio de los síntomas y se mantendrán en tubos de citrato.
Posteriormente, las muestras de sangre se centrifugarán en 1 hora a 3000 × g durante 15 minutos a 4 °C y el plasma resultante se mantendrá a -80 °C.
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Evaluación inicial, inmediatamente después del tratamiento, evaluación 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Engy B Saleh, PhD, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/005107
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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