Biomarcadores de plasticidade, interleucina-6 e desempenho motor em resposta à estimulação do nervo vago após acidente vascular cerebral
Biomarcadores de plasticidade neural, interleucina-6 e desempenho motor em resposta à estimulação não invasiva do nervo vago após acidente vascular cerebral: um ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: As técnicas de neuromodulação desempenham um papel fundamental na restauração da função motora em pacientes com AVC, afetando a neuroplasticidade adaptativa e a ativação de neuromoduladores que podem reduzir a inflamação cerebral pós-AVC.
Objetivo: Avaliar a eficácia da estimulação transcutânea do nervo vago auricular nos níveis plasmáticos de fatores neurotróficos derivados do cérebro (BDNF), interleucina-6 (IL-6), destreza manual grosseira e tônus muscular em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico.
Materiais e Métodos: Quarenta e oito pacientes egípcios clinicamente verificados, de ambos os sexos, com acidente vascular cerebral isquêmico ocorrido pelo menos 6 meses a 2 anos antes da inclusão, com idades entre 55 e 65 anos, foram recrutados. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos iguais; grupo controle (GA) e grupo experimental (GB). Os pacientes do grupo controle (GA) foram tratados com estimulação simulada do nervo vago (taVNS) imediatamente antes de um programa de fisioterapia selecionado, enquanto no grupo experimental (GB), os pacientes receberam estimulação transcutânea auricular real do nervo vago (taVNS) seguida pelo mesmo programa de fisioterapia selecionado como (GA). Os níveis plasmáticos de fatores neurotróficos derivados do cérebro (BDNF), interleucina-6 (IL-6) sérica, teste de caixa e blocos (BBT) e escala de Ashworth modificada (MAS) foram avaliados no início do estudo e imediatamente após o tratamento.
Resultados: Houve melhora estatisticamente significativa na TCB, nível plasmático de IL-18 e BDNF no grupo experimental (GB) pós-tratamento (P<0,05) sem alteração na MAS. Não houve diferença estatisticamente significativa na TCB, Interleucina-6 (IL-6) plasmática e MAS no grupo controle pós-tratamento (P>0,05). Embora haja uma melhora estatisticamente significativa no BDNF no grupo controle após o tratamento. Foi observada melhora estatisticamente significativa da TCB e do BDNF no grupo de estudo em comparação ao grupo controle (P<0,05). Não houve diferença estatisticamente significativa na MAS entre os grupos de estudo e controle (P>0,05).
Conclusões: A ENV não invasiva como complemento à reabilitação física convencional aumenta a neuroplasticidade e melhora a capacidade motora dos membros superiores após acidente vascular cerebral isquêmico, além de reduzir o processo inflamatório induzido pelo acidente vascular cerebral, o que pode afetar o prognóstico da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Moshera H. Darwish, PhD
- Número de telefone: 00201015163617
- E-mail: dr.moshera11@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Engy B Saleh, PhD
- Número de telefone: 00201099445112
- E-mail: engybm.saleh@yahoo.com
Locais de estudo
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Dokki
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Giza, Dokki, Egito, 11432
- Recrutamento
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Contato:
- Engy BadrEldin S Moustafa, PhD
- Número de telefone: 00201099445112
- E-mail: engybm.saleh@cu.edu.eg
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Contato:
- Moshera H. Darwish, PhD
- Número de telefone: 00201015163617
- E-mail: dr.moshera11@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hemiparéticos com acidente vascular cerebral isquêmico da artéria cerebral média
- A duração da doença variou de pelo menos 6 meses a 2 anos após o AVC.
- A idade dos pacientes variou de 55 a 65 anos, pacientes com comprometimento unilateral da função motora de membros superiores.
- Pacientes capazes de transferir pelo menos um bloco no Teste de Caixa e Blocos.
- Pacientes com habilidades cognitivas suficientes que lhes permitam compreender e seguir instruções.
- A espasticidade dos músculos dos membros superiores variou de (grau 1:2) de acordo com a escala modificada de Ashworth.
Critério de exclusão:
- Outras doenças neurológicas que afetam a função dos membros superiores além do acidente vascular cerebral (ex.: esclerose múltipla, neuropatia periférica, parkinsonismo….etc.).
- Derrame cerebral
- Deficiência visual ou auditiva que afeta sua capacidade de concluir o teste.
- Comprometimento cognitivo.
- Problemas cardiovasculares e distúrbios pulmonares ou renais
- Distúrbios musculoesqueléticos (ex. escoliose, cifose, artrite grave…etc.)
- Espasticidade grave (pontuação na escala de Ashworth modificada ≥3).
- Pacientes com alguma contra-indicação taVNS, como intervenção cirúrgica prévia no nervo vago.
- Pressão arterial baixa (<100/60mmHg) ou frequência cardíaca baixa (<60bpm) e ou pressão arterial elevada (>220/130 mmHg).
- Marca-passo ou outro dispositivo elétrico implantado.
- Qualquer história atual ou passada de doenças cardiovasculares
- Dor facial ou de ouvido
- Trauma de ouvido recente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo controle (GA)
Os pacientes do grupo controle (GA) serão tratados com 12 sessões de estimulação transcutânea simulada do nervo vago auricular por 30 minutos imediatamente, seguida por 30 minutos de um programa de fisioterapia selecionado, três sessões por semana durante quatro semanas consecutivas.
A estimulação transcutânea simulada do nervo vago foi realizada usando os mesmos procedimentos do grupo de estudo, mas sem estimulação elétrica.
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A estimulação simulada do nervo vago transcutâneo será realizada pelos mesmos procedimentos do grupo de estudo, mas sem estimulação elétrica.
Os eletrodos ativos serão fixados nas conchas do címba esquerdo.
O estimulador taVNS será ligado e a intensidade da estimulação será aumentada até que o paciente perceba a estimulação elétrica e então o estimulador será desligado.
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Experimental: Grupo de estudo (GB)
Os pacientes do grupo de estudo (GB) serão tratados com 12 sessões de verdadeira estimulação transcutânea do nervo vago auricular por 30 minutos, seguida imediatamente por 30 minutos de um programa de fisioterapia (GA) selecionado, três sessões por semana durante quatro semanas consecutivas.
A estimulação do ramo auricular do nervo vago será realizada por aparelho TENS convencional com um canal e dois eletrodos.
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A Estimulação do Nervo Vago (ENV) consiste na ativação do nervo vago por meio de corrente elétrica. A EVN auricular transcutânea funciona através da colocação de eletrodos não invasivos no pescoço ou aurícula para estimulação do ramo auricular do nervo vago. Eletrodos de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) serão usados para estimular o ramo auricular do nervo vago. O eletrodo ativo será colocado na concha do címba da orelha esquerda. Isso reduziu o risco de efeito colateral do taVNS no coração. O eletrodo de referência será colocado fora da orelha esquerda preso ao tragus. Os parâmetros TENS utilizados foram: tempo de tratamento de 30 minutos, largura de pulso de 300 microssegundos, frequência de pulso de 20 hertz e ciclo de trabalho de 25%. A intensidade da estimulação foi definida em níveis superlimiares, como 200% do limiar perceptual do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tônus muscular do membro superior
Prazo: Avaliação inicial e imediatamente após o tratamento.
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Será utilizada a Escala de Ashworth Modificada (MAS); é uma escala ordinal de seis pontos.
Varia de 0 (sem aumento do tônus muscular) a 4 (parte afetada rígida em flexão ou extensão).
O tônus muscular foi medido observando a resposta do grupo muscular à resistência do movimento passivo na mão afetada.
O grau de tônus muscular na mão afetada foi classificado como (0 = normal, 1 ou 1+ = leve, 2 ou 3 = moderado ou 4 = grave).
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Avaliação inicial e imediatamente após o tratamento.
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Destreza manual bruta
Prazo: Avaliação inicial e imediatamente após o tratamento.
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Será utilizado o Teste de Caixa e Blocos (BBT); é um teste rápido, simples e barato para medir a destreza manual grosseira unilateral no AVC.
Os pacientes foram solicitados a transferir tantos blocos quanto pudessem de um compartimento para outro durante 60 segundos.
O paciente podia escolher qualquer bloco de qualquer cor e carregar apenas um bloco de cada vez com a mão, que deveria atravessar a divisória.
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Avaliação inicial e imediatamente após o tratamento.
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Nível de fator derivado derivado do cérebro plasmático (BDNF)
Prazo: Avaliação inicial e imediatamente após o tratamento.
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Os kits Sandwich-ELISA serão utilizados de acordo com as instruções do fabricante.
Amostras de sangue venoso foram coletadas em tubo plástico descartável a vácuo com anticoagulante.
As amostras foram centrifugadas durante 15 min a 1000xg a 2-8°C dentro de 30 min após a coleta.
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Avaliação inicial e imediatamente após o tratamento.
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Nível de interleucina IL-6 sérica
Prazo: Avaliação inicial, imediatamente após o tratamento, avaliação pós-tratamento de 3 meses (acompanhamento)
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A interleucina-6 (IL-6) é um fator inflamatório crucial, pois seu aumento significativo foi observado em pacientes com AVC logo após o evento isquêmico e desempenha um papel vital como molécula mensageira entre os leucócitos, o endotélio vascular e o parênquima.
Um único laboratório de referência testará as amostras usando kits ELISA e U/CyTech.
De cada participante, 10 mililitros de amostra de sangue sem jejum serão obtidos 6 a 24 horas após o início dos sintomas e mantidos em tubos de citrato.
As amostras de sangue serão então centrifugadas dentro de 1 hora a 3.000 × g por 15 minutos a 4°C e o plasma resultante será mantido a -80°C.
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Avaliação inicial, imediatamente após o tratamento, avaliação pós-tratamento de 3 meses (acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Engy B Saleh, PhD, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/005107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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