Biomarqueurs de plasticité, interleukine-6 et performances motrices en réponse à la stimulation du nerf vague après un AVC
Biomarqueurs de plasticité neuronale, interleukine-6 et performances motrices en réponse à la stimulation non invasive du nerf vague après un AVC : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Les techniques de neuromodulation jouent un rôle essentiel dans la restauration de la fonction motrice chez les patients victimes d'un AVC en affectant la neuroplasticité adaptative et l'activation des neuromodulateurs qui peuvent réduire l'inflammation cérébrale après un AVC.
Objectif : Évaluer l'efficacité de la stimulation transcutanée du nerf vagal auriculaire sur les taux plasmatiques de facteurs neurotrophiques dérivés du cerveau (BDNF), d'interleukine-6 (IL-6), de dextérité manuelle globale et de tonus musculaire chez les patients ayant subi un AVC ischémique.
Matériels et méthodes : Quarante-huit patients égyptiens cliniquement vérifiés des deux sexes ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique survenu au moins 6 mois à 2 ans avant l'inclusion, âgés de 55 à 65 ans, ont été recrutés. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux ; groupe témoin (GA) et le groupe expérimental (GB). Les patients du groupe témoin (GA) ont été traités avec une simulation de stimulation du nerf vague (taVNS) immédiatement avant un programme de physiothérapie sélectionné, tandis que dans le groupe expérimental (GB), les patients ont reçu une véritable stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) suivie du même programme de physiothérapie sélectionné comme (GA). Les taux plasmatiques de facteurs neurotrophiques dérivés du cerveau (BDNF), d'interleukine-6 sérique (IL-6), du test Box and Blocks (BBT) et de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) ont été évalués au départ et immédiatement après le traitement.
Résultats : Il y a eu une amélioration statistiquement significative du BBT, du taux plasmatique d'IL-18 et du BDNF dans le groupe expérimental (GB) après le traitement (P < 0,05) sans changement du MAS. Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre le BBT, l'interleukine-6 plasmatique (IL-6) et le MAS dans le groupe témoin après le traitement (P > 0,05). Cependant, il existe une amélioration statistiquement significative du BDNF dans le groupe témoin après le traitement. Une amélioration statistiquement significative a été observée du BBT et du BDNF dans le groupe d'étude par rapport au groupe témoin (P < 0,05). Il n'y avait pas de différence statistiquement significative en termes de MAS entre les groupes d'étude et les groupes témoins (P > 0,05).
Conclusions : Le VNS non invasif en complément de la réadaptation physique conventionnelle améliore la neuroplasticité et la capacité motrice des membres supérieurs après un AVC ischémique, ainsi que la réduction du processus inflammatoire induit par l'AVC, ce qui peut affecter le pronostic de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Moshera H. Darwish, PhD
- Numéro de téléphone: 00201015163617
- E-mail: dr.moshera11@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Engy B Saleh, PhD
- Numéro de téléphone: 00201099445112
- E-mail: engybm.saleh@yahoo.com
Lieux d'étude
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Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate
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Giza, Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate, Egypte, 11432
- Recrutement
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Contact:
- Engy BadrEldin S Moustafa, PhD
- Numéro de téléphone: 00201099445112
- E-mail: engybm.saleh@cu.edu.eg
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Contact:
- Moshera H. Darwish, PhD
- Numéro de téléphone: 00201015163617
- E-mail: dr.moshera11@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients hémiparétiques présentant un accident vasculaire cérébral ischémique moyen
- La durée de la maladie variait d'au moins 6 mois à 2 ans après l'AVC.
- L'âge des patients variait entre 55 et 65 ans, patients présentant une déficience motrice unilatérale des membres supérieurs.
- Patients capables de transférer au moins un bloc dans le test Box and Blocks.
- Patients ayant des capacités cognitives suffisantes pour leur permettre de comprendre et de suivre les instructions.
- La spasticité des muscles des membres supérieurs variait de (grade 1:2) selon l'échelle d'Ashworth modifiée.
Critère d'exclusion:
- Autres maladies neurologiques qui affectent la fonction des membres supérieurs autres que les accidents vasculaires cérébraux (ex. : sclérose en plaques, neuropathie périphérique, parkinsonisme….etc.).
- AVC hémorragique
- Déficience visuelle ou auditive affectant leur capacité à terminer les tests.
- Déficience cognitive.
- Problèmes cardiovasculaires et troubles pulmonaires ou rénaux
- Troubles musculo-squelettiques (par ex. scoliose, cyphose, arthrite sévère…etc.)
- Spasticité sévère (un score sur l'échelle d'Ashworth modifiée ≥3).
- Patients présentant des contre-indications au taVNS telles qu'une intervention chirurgicale antérieure sur le nerf vague.
- Faible tension artérielle (<100/60 mmHg) ou faible fréquence cardiaque (<60 bpm) et/ou hypertension artérielle (>220/130 mmHg).
- Stimulateur cardiaque ou autre appareil électrique implanté.
- Tout antécédent actuel ou passé de troubles cardiovasculaires
- Douleur au visage ou aux oreilles
- Traumatisme récent de l'oreille.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe témoin (GA)
Les patients du groupe témoin (GA) seront traités par 12 séances de stimulation transcutanée fictive du nerf vague auriculaire pendant 30 minutes immédiatement, seront suivies de 30 minutes d'un programme de physiothérapie sélectionné, trois séances par semaine pendant quatre semaines consécutives.
Une stimulation transcutanée fictive du nerf vagal a été réalisée en utilisant les mêmes procédures que le groupe d'étude mais sans stimulation électrique.
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La stimulation transcutanée fictive du nerf vagal sera réalisée par les mêmes procédures du groupe d'étude mais sans stimulation électrique.
Les électrodes actives seront fixées à la cymba conchae gauche.
Le stimulateur taVNS sera allumé et l'intensité de la stimulation sera augmentée jusqu'à ce que le patient perçoive la stimulation électrique, puis le stimulateur sera éteint.
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Expérimental: Groupe d'étude (GB)
Les patients du groupe d'étude (GB) seront traités par 12 séances de véritable stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire pendant 30 minutes, puis immédiatement suivies de 30 minutes d'un programme de physiothérapie (GA) sélectionné, trois séances par semaine pendant quatre semaines consécutives.
La stimulation de la branche auriculaire du nerf vague sera réalisée par un appareil TENS conventionnel avec un canal et deux électrodes.
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La stimulation du nerf vague (VNS) consiste en l'activation du nerf vague à l'aide d'un courant électrique. La VNS auriculaire transcutanée fonctionne en plaçant des électrodes non invasives sur le cou ou l'oreillette pour la stimulation de la branche auriculaire du nerf vague. Des électrodes de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) seront utilisées pour stimuler la branche auriculaire du nerf vague. L'électrode active sera placée sur la cymba concha de l'oreille gauche. Cela a réduit le risque d’effet secondaire du taVNS sur le cœur. L'électrode de référence sera placée à l'extérieur de l'oreille gauche attachée au tragus. Les paramètres TENS utilisés étaient : un temps de traitement de 30 minutes, une largeur d'impulsion de 300 microsecondes, une fréquence d'impulsion de 20 hertz et un rapport cyclique de 25 %. L'intensité de la stimulation a été réglée à des niveaux super-seuils, tels que 200 % du seuil de perception du patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tonus musculaire du membre supérieur
Délai: Évaluation de base et immédiatement après le traitement.
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L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) sera utilisée ; c'est une échelle ordinale à six points.
Elle va de 0 (pas d’augmentation du tonus musculaire) à 4 (partie affectée rigide en flexion ou en extension).
Le tonus musculaire a été mesuré en observant la réponse du groupe musculaire à la résistance du mouvement passif de la main affectée.
Le degré de tonus musculaire de la main affectée a été classé comme suit (0 = normal, 1 ou 1+ = léger, 2 ou 3 = modéré ou 4 = sévère).
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Évaluation de base et immédiatement après le traitement.
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Dextérité manuelle globale
Délai: Évaluation de base et immédiatement après le traitement.
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Le test des boîtes et des blocs (BBT) sera utilisé ; il s'agit d'un test rapide, simple et peu coûteux pour mesurer la dextérité manuelle globale unilatérale lors d'un accident vasculaire cérébral.
Il a été demandé aux patients de transférer autant de blocs que possible d'un compartiment à l'autre pendant 60 secondes.
Le patient était autorisé à choisir n'importe quel bloc de n'importe quelle couleur et à ne porter à chaque fois qu'un seul bloc avec sa main, qui devait traverser la cloison.
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Évaluation de base et immédiatement après le traitement.
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Niveau de facteur dérivé plasmatique cérébral (BDNF)
Délai: Évaluation de base et immédiatement après le traitement.
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Les kits Sandwich-ELISA seront utilisés conformément aux instructions du fabricant.
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés dans un tube à vide en plastique jetable contenant un anticoagulant.
Les échantillons ont été centrifugés pendant 15 minutes à 1 000 x g à 2-8 °C dans les 30 minutes suivant le prélèvement.
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Évaluation de base et immédiatement après le traitement.
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Niveau d'interleukine sérique IL-6
Délai: Évaluation de base, immédiatement après le traitement, évaluation après 3 mois (suivi)
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L'interleukine-6 (IL-6) est un facteur inflammatoire crucial dans la mesure où son augmentation significative a été observée chez les patients victimes d'un AVC peu après l'événement ischémique et joue un rôle essentiel en tant que molécule messagère entre les leucocytes, l'endothélium vasculaire et le parenchyme.
Un seul laboratoire de référence testera les échantillons à l’aide des kits ELISA et U/CyTech.
De chaque participant, 10 millilitres d'échantillon de sang à jeun seront prélevés 6 à 24 heures après l'apparition des symptômes et conservés dans des tubes de citrate.
Les échantillons de sang seront ensuite centrifugés en 1 heure à 3 000 × g pendant 15 minutes à 4 °C et le plasma résultant sera conservé à -80 °C.
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Évaluation de base, immédiatement après le traitement, évaluation après 3 mois (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Engy B Saleh, PhD, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/005107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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