Plastisitetsbiomarkører, interleukin-6 og motorisk ytelse som respons på vagusnervestimulering etter hjerneslag
Neural-plastisitetsbiomarkører, interleukin-6 og motorisk ytelse som respons på ikke-invasiv vagusnervestimulering etter hjerneslag: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Nevromodulasjonsteknikker spiller en integrert rolle i å gjenopprette motorisk funksjon hos slagpasienter ved å påvirke den adaptive nevroplastisiteten og aktiveringen av nevromodulatorer som kan redusere hjernebetennelse etter hjerneslag.
Mål: Å vurdere effekten av transkutan aurikulær vagusnervestimulering på plasmanivåer av hjerneavledede nevrotrofiske faktorer (BDNF), interleukin-6 (IL-6), grov manuell fingerferdighet og muskeltonus hos pasienter med iskemisk hjerneslag.
Materialer og metoder: Førtiåtte klinisk verifiserte egyptiske pasienter fra begge kjønn med iskemisk hjerneslag som oppstod minst 6 måneder til 2 år før inkludering, i alderen 55 til 65 år, ble rekruttert. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper; kontrollgruppen (GA) og den eksperimentelle gruppen (GB). Pasienter i kontrollgruppen (GA) ble behandlet med falsk Vagus-nervestimulering (taVNS) rett før et valgt fysioterapiprogram, mens pasientene i forsøksgruppen (GB) fikk ekte transkutan aurikulær Vagus-nervestimulering (taVNS) etterfulgt av det samme. valgt fysioterapiprogram som (GA). Plasmanivåer av hjerneavledede nevrotrofiske faktorer (BDNF), serum Interleukin-6 (IL-6), Box and Blocks Test (BBT) og Modified Ashworth-skala (MAS) ble vurdert ved baseline og umiddelbart etter behandling.
Resultater: Det var en statistisk signifikant forbedring i BBT, plasma IL-18 nivå og BDNF i eksperimentell gruppe (GB) etterbehandling (P<0,05) uten endring i MAS. Det var ingen statistisk signifikant forskjell i BBT, plasma Interleukin-6 (IL-6) og MAS i kontrollgruppen etter behandling (P> 0,05). Mens det er en statistisk signifikant forbedring i BDNF i kontrollgruppen etter behandling. En statistisk signifikant forbedring ble observert av BBT og BDNF i studiegruppen sammenlignet med kontrollgruppen (P<0,05). Det var ingen statistisk signifikant forskjell i MAS mellom studie- og kontrollgruppen (P> 0,05).
Konklusjoner: Ikke-invasiv VNS som et supplement til konvensjonell fysisk rehabilitering forbedrer nevroplastisitet og forbedrer øvre lemmers motoriske evne etter iskemisk hjerneslag, samt reduserer den slaginduserte inflammatoriske prosessen, som kan påvirke sykdomsprognosen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Moshera H. Darwish, PhD
- Telefonnummer: 00201015163617
- E-post: dr.moshera11@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Engy B Saleh, PhD
- Telefonnummer: 00201099445112
- E-post: engybm.saleh@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate
-
Giza, Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate, Egypt, 11432
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Engy BadrEldin S Moustafa, PhD
- Telefonnummer: 00201099445112
- E-post: engybm.saleh@cu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Moshera H. Darwish, PhD
- Telefonnummer: 00201015163617
- E-post: dr.moshera11@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemiparetiske pasienter med iskemisk hjerneslag
- Sykdommens varighet varierte fra minst 6 måneder til 2 år etter hjerneslag.
- Pasientens alder varierte fra 55 til 65 år, pasienter med unilateral motorisk funksjonssvikt i øvre lemmer.
- Pasienter som kan overføre minst én blokk i Box and Blocks Test.
- Pasienter med tilstrekkelige kognitive evner som gjør dem i stand til å forstå og følge instruksjoner.
- Spastisitet av muskler i øvre lemmer varierte fra (grad 1:2) i henhold til Modified Ashworth-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske sykdommer som påvirker funksjonen i øvre lemmer bortsett fra hjerneslag (f.eks. multippel sklerose, perifer nevropati, parkinsonisme osv.).
- Hemorragisk slag
- Syns- eller auditiv svekkelse som påvirker deres evne til å fullføre testingen.
- Kognitiv svikt.
- Kardiovaskulære problemer og lunge- eller nyresykdommer
- Muskel- og skjelettlidelser (f. skoliose, kyfose, alvorlig leddgikt ... osv.)
- Alvorlig spastisitet (en modifisert Ashworth-skala-score ≥3).
- Pasienter med eventuelle taVNS-kontraindikasjoner som tidligere kirurgisk inngrep på nerven Vagus.
- Lavt blodtrykk (<100/60 mmHg) eller lav puls (<60 bpm) og eller høyt blodtrykk (>220/130 mmHg).
- Pacemaker eller annen implantert elektrisk enhet.
- Enhver nåværende eller tidligere historie med kardiovaskulære lidelser
- Ansikts- eller øresmerter
- Nylig øretraume.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (GA)
Pasienter i kontrollgruppen (GA) vil bli behandlet med 12 økter med falsk transkutan aurikulær Vagus nervestimulering i 30 minutter umiddelbart, etterfulgt av 30 minutter med et valgt fysioterapiprogram, tre økter per uke i fire påfølgende uker.
Sham transkutan vagusnervestimulering ble utført ved bruk av de samme prosedyrene som studiegruppen, men uten elektrisk stimulering.
|
Sham transkutan vagusnervestimulering vil bli utført ved samme prosedyrer som studiegruppen, men uten elektrisk stimulering.
De aktive elektrodene vil festes til venstre cymba conchae.
TaVNS-stimulatoren vil bli slått på og stimuleringsintensiteten vil økes til pasienten oppfatter den elektriske stimuleringen og deretter vil stimulatoren bli slått av.
|
|
Eksperimentell: Studiegruppe (GB)
Pasienter i studiegruppen (GB) vil bli behandlet med 12 økter med ekte transkutan aurikulær Vagus-nervestimulering i 30 minutter, deretter umiddelbart etterfulgt av 30 minutter med et valgt fysioterapiprogram (GA), tre økter per uke i fire påfølgende uker.
Stimuleringen av aurikulærgrenen til Vagusnerven vil bli utført med en konvensjonell TENS-enhet med en kanal og to elektroder.
|
Vagusnervestimulering (VNS) består i aktivering av Vagusnerven ved hjelp av elektrisk strøm. Transkutan aurikulær VNS fungerer gjennom plassering av ikke-invasive elektroder på halsen eller aurikelen for stimulering av vagusnervens aurikulære gren. Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) elektroder vil bli brukt for å stimulere auricular grenen av Vagus nerve. Den aktive elektroden vil bli plassert på cymba concha i venstre øre. Dette reduserte risikoen for taVNS-bivirkning på hjertet. Referanseelektroden vil bli plassert utenfor venstre øre festet til tragus. TENS-parametere som ble brukt var: 30 minutters behandlingstid, en pulsbredde på 300 mikrosekunder, pulsfrekvens 20 hertz og en driftssyklus på 25 %. Stimuleringsintensiteten ble satt til superterskelnivåer, for eksempel 200 % av pasientens perseptuelle terskel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeltonus i overekstremiteten
Tidsramme: Baseline vurdering og umiddelbart etter behandling.
|
Modified Ashworth Scale (MAS) vil bli brukt; det er en sekspunkts ordinær skala.
Den varierer fra 0 (ingen økning i muskeltonus) til 4 (berørt del stiv i fleksjon eller ekstensjon).
Muskeltonen ble målt ved å observere muskelgruppens respons på motstanden til passiv bevegelse i den berørte hånden.
Graden av muskeltonus i den berørte hånden ble klassifisert som (0 = normal, 1 eller 1+ = mild, 2 eller 3 = moderat, eller 4 = alvorlig).
|
Baseline vurdering og umiddelbart etter behandling.
|
|
Grov håndferdighet
Tidsramme: Baseline vurdering og umiddelbart etter behandling.
|
Box and Blocks Test (BBT) vil bli brukt; det er en rask, enkel og rimelig test for å måle ensidig grov manuell fingerferdighet ved slag.
Pasientene ble bedt om å overføre så mange blokker de kunne fra det ene rommet til det andre i 60 sekunder.
Pasienten fikk velge hvilken som helst blokk av hvilken som helst farge og å bære bare én blokk hver gang med hånden, som måtte krysse over skilleveggen.
|
Baseline vurdering og umiddelbart etter behandling.
|
|
Nivå av plasmahjerneavledet avledet faktor (BDNF)
Tidsramme: Baseline vurdering og umiddelbart etter behandling.
|
Sandwich-ELISA-sett vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner.
Venøse blodprøver ble samlet i et engangsplastvakuumrør med antikoagulant.
Prøver ble sentrifugert i 15 minutter ved 1000×g ved 2-8 °C innen 30 minutter etter innsamling.
|
Baseline vurdering og umiddelbart etter behandling.
|
|
Nivå av serum Interleukin IL-6
Tidsramme: Grunnlinjevurdering, umiddelbart etter behandling, 3 måneders vurdering etter behandling (oppfølging)
|
Interleukin-6 (IL-6) er en avgjørende inflammatorisk faktor ved at dens betydelige økning ble observert hos slagpasienter kort tid etter den iskemiske hendelsen og tjener en viktig rolle som et budbringermolekyl mellom leukocytter, det vaskulære endotelet og parenkym.
Et enkelt henvisningslaboratorium vil teste prøvene ved hjelp av ELISA- og U/CyTech-sett.
Fra hver deltaker vil 10 milliliter ikke-fastende blodprøve bli tatt 6 til 24 timer etter symptomdebut og oppbevares i sitratrør.
Blodprøver vil deretter sentrifugeres innen 1 time ved 3000 × g i 15 minutter ved 4°C og resulterende plasma vil holdes i -80°C.
|
Grunnlinjevurdering, umiddelbart etter behandling, 3 måneders vurdering etter behandling (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Engy B Saleh, PhD, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sham Trancutaneous auricular Vagus Nerve-stimulering
-
İSMAİL CEYLANFullført
-
Northwell HealthFullførtSlag | Hemiparese | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Forente stater
-
Sinop UniversityFullførtSunn | Aktivitet, MotorTyrkia
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringNevropatisk smerte | Bivirkning av strålebehandlingKina