Биомаркеры пластичности, интерлейкин-6 и двигательная активность в ответ на стимуляцию блуждающего нерва после инсульта
Биомаркеры нейропластичности, интерлейкин-6 и двигательная активность в ответ на неинвазивную стимуляцию блуждающего нерва после инсульта: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение: методы нейромодуляции играют важную роль в восстановлении двигательной функции у пациентов с инсультом, влияя на адаптивную нейропластичность и активацию нейромодуляторов, которые могут уменьшить воспаление головного мозга после инсульта.
Цель: оценить эффективность чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва на уровни нейротрофических факторов головного мозга (BDNF), интерлейкина-6 (IL-6), общую ловкость рук и мышечный тонус в плазме у пациентов с ишемическим инсультом.
Материалы и методы. В исследование были включены 48 клинически подтвержденных египетских пациентов обоего пола с ишемическим инсультом, произошедшим в период от 6 месяцев до 2 лет до включения, в возрасте от 55 до 65 лет. Пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы; контрольная группа (ГА) и экспериментальная группа (ГБ). Пациентам контрольной группы (GA) проводилась имитация стимуляции блуждающего нерва (taVNS) непосредственно перед выбранной программой физиотерапии, тогда как в экспериментальной группе (GB) пациенты получали реальную чрескожную стимуляцию аурикулярного блуждающего нерва (taVNS) с последующей такой же процедурой. выбранная программа физиотерапии как (GA). Уровни нейротрофических факторов головного мозга (BDNF), сывороточного интерлейкина-6 (IL-6) в плазме, тест Box and Blocks (BBT) и модифицированную шкалу Эшворта (MAS) оценивали на исходном уровне и сразу после лечения.
Результаты: Наблюдалось статистически значимое улучшение показателей BBT, уровня IL-18 в плазме и BDNF в экспериментальной группе (ГБ) после лечения (P<0,05) без изменений MAS. Статистически значимой разницы в показателях BBT, плазменного интерлейкина-6 (IL-6) и MAS в контрольной группе после лечения не наблюдалось (P>0,05). В то же время после лечения наблюдается статистически значимое улучшение BDNF в контрольной группе. Наблюдалось статистически значимое улучшение показателей BBT и BDNF в основной группе по сравнению с контрольной группой (P<0,05). Статистически значимой разницы в MAS между основной и контрольной группами не было (P>0,05).
Выводы: Неинвазивная ВНС в качестве дополнения к традиционной физической реабилитации повышает нейропластичность и улучшает двигательные способности верхних конечностей после ишемического инсульта, а также уменьшает воспалительный процесс, вызванный инсультом, что может повлиять на прогноз заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Moshera H. Darwish, PhD
- Номер телефона: 00201015163617
- Электронная почта: dr.moshera11@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Engy B Saleh, PhD
- Номер телефона: 00201099445112
- Электронная почта: engybm.saleh@yahoo.com
Места учебы
-
-
Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate
-
Giza, Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate, Египет, 11432
- Рекрутинг
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
Контакт:
- Engy BadrEldin S Moustafa, PhD
- Номер телефона: 00201099445112
- Электронная почта: engybm.saleh@cu.edu.eg
-
Контакт:
- Moshera H. Darwish, PhD
- Номер телефона: 00201015163617
- Электронная почта: dr.moshera11@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гемипаретические больные с ишемическим инсультом средней мозговой артерии
- Длительность заболевания колебалась от как минимум 6 мес до 2 лет после инсульта.
- Возраст пациентов колебался от 55 до 65 лет, пациенты с односторонним нарушением двигательной функции верхних конечностей.
- Пациенты, способные перенести хотя бы один блок в тесте Box and Blocks.
- Пациенты с достаточными когнитивными способностями, позволяющими им понимать и следовать инструкциям.
- Спастичность мышц верхних конечностей варьировала от (1:2) по модифицированной шкале Эшворта.
Критерий исключения:
- Другие неврологические заболевания, влияющие на функцию верхних конечностей, кроме инсульта (например, рассеянный склероз, периферическая нейропатия, паркинсонизм и т. д.).
- Геморрагический инсульт
- Нарушения зрения или слуха, влияющие на их способность пройти тестирование.
- Когнитивные нарушения.
- Сердечно-сосудистые проблемы и заболевания легких или почек.
- Нарушения опорно-двигательного аппарата (например, сколиоз, кифоз, тяжелый артрит… и т. д.)
- Тяжелая спастичность (оценка по модифицированной шкале Эшворта ≥3).
- Пациенты с любыми противопоказаниями к taVNS, такими как предшествующее хирургическое вмешательство на блуждающем нерве.
- Низкое кровяное давление (<100/60 мм рт.ст.) или низкая частота сердечных сокращений (<60 ударов в минуту) и/или высокое кровяное давление (>220/130 мм рт.ст.).
- Кардиостимулятор или другое имплантированное электрическое устройство.
- Любая текущая или прошлая история сердечно-сосудистых заболеваний
- Боль в лице или ушах
- Недавняя травма уха.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (ГА)
Пациенты в контрольной группе (GA) будут немедленно подвергнуты 12 сеансам имитации чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва в течение 30 минут, за которыми последуют 30-минутные выбранные программы физиотерапии, три сеанса в неделю в течение четырех недель подряд.
Имитация чрескожной стимуляции блуждающего нерва проводилась с использованием тех же процедур, что и в исследуемой группе, но без электрической стимуляции.
|
Имитация чрескожной стимуляции блуждающего нерва будет проводиться теми же процедурами, что и в исследуемой группе, но без электрической стимуляции.
Активные электроды будут прикреплены к левой раковине тарелки.
Стимулятор taVNS будет включен, а интенсивность стимуляции будет увеличиваться до тех пор, пока пациент не почувствует электрическую стимуляцию, а затем стимулятор выключится.
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа (Великобритания)
Пациенты в исследовательской группе (GB) будут получать 12 сеансов истинной чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва в течение 30 минут, после чего сразу же последуют 30-минутные сеансы выбранной программы физиотерапии (GA), три сеанса в неделю в течение четырех недель подряд.
Стимуляция аурикулярной ветви блуждающего нерва будет осуществляться обычным устройством TENS с одним каналом и двумя электродами.
|
Стимуляция блуждающего нерва (ВНС) заключается в активации блуждающего нерва с помощью электрического тока. Чрескожная аурикулярная ВНС работает посредством размещения неинвазивных электродов на шее или ушной раковине для стимуляции ушной ветви блуждающего нерва. Электроды для чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) будут использоваться для стимуляции ушной ветви блуждающего нерва. Активный электрод будет помещен на раковину левого уха. Это снизило риск побочного воздействия taVNS на сердце. Референтный электрод будет расположен снаружи левого уха, прикрепленного к козелку. Использованные параметры TENS были следующими: время обработки 30 минут, ширина импульса 300 микросекунд, частота импульсов 20 Гц и рабочий цикл 25%. Интенсивность стимуляции устанавливалась на суперпороговом уровне, например 200% порога восприятия пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечный тонус верхней конечности
Временное ограничение: Исходная оценка и сразу после лечения.
|
Будет использоваться модифицированная шкала Эшворта (MAS); это шестибалльная порядковая шкала.
Он колеблется от 0 (нет повышения мышечного тонуса) до 4 (пораженная часть ригидна при сгибании или разгибании).
Мышечный тонус измеряли путем наблюдения за реакцией группы мышц на сопротивление пассивному движению пораженной руки.
Степень мышечного тонуса пораженной руки классифицировали как (0 = нормальный, 1 или 1+ = легкий, 2 или 3 = умеренный или 4 = тяжелый).
|
Исходная оценка и сразу после лечения.
|
|
Отличная ловкость рук
Временное ограничение: Исходная оценка и сразу после лечения.
|
Будет использоваться тест «Коробка и блоки» (BBT); это быстрый, простой и недорогой тест для измерения односторонней грубой ловкости рук при гребке.
Пациентов просили переместить как можно больше блоков из одного отсека в другой в течение 60 секунд.
Больному разрешалось выбрать любой блок любого цвета и каждый раз переносить только один блок рукой, которая должна пересекать перегородку.
|
Исходная оценка и сразу после лечения.
|
|
Уровень плазменного производного фактора головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: Исходная оценка и сразу после лечения.
|
Наборы «сэндвич-ИФА» будут использоваться в соответствии с инструкциями производителя.
Образцы венозной крови собирали в одноразовую пластиковую вакуумную пробирку с антикоагулянтом.
Образцы центрифугировали в течение 15 минут при 1000×g и температуре 2-8°C в течение 30 минут после сбора.
|
Исходная оценка и сразу после лечения.
|
|
Уровень сывороточного интерлейкина IL-6
Временное ограничение: Исходная оценка, сразу после лечения, оценка через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение)
|
Интерлейкин-6 (IL-6) является решающим воспалительным фактором, поскольку его значительное увеличение наблюдалось у пациентов с инсультом вскоре после ишемического события, и он играет жизненно важную роль молекулы-посредника между лейкоцитами, сосудистым эндотелием и паренхимой.
Одна справочная лаборатория будет проверять образцы с использованием наборов ELISA и U/CyTech.
У каждого участника через 6–24 часа после появления симптомов будет получено 10 миллилитров образца крови натощак, который будет храниться в пробирках с цитратом.
После этого образцы крови центрифугируют в течение 1 часа при 3000 × g в течение 15 минут при 4°C, а полученную плазму хранят при -80°C.
|
Исходная оценка, сразу после лечения, оценка через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Engy B Saleh, PhD, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/005107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .