Plasticitetsbiomarkörer, interleukin-6 och motorisk prestanda som svar på vagusnervstimulering efter stroke
Neural-plasticitetsbiomarkörer, interleukin-6 och motorisk prestanda som svar på icke-invasiv vagusnervstimulering efter stroke: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Neuromodulationstekniker spelar en viktig roll för att återställa motorisk funktion hos strokepatienter genom att påverka den adaptiva neuroplasticiteten och aktiveringen av neuromodulatorer som kan minska hjärninflammation efter stroke.
Syfte: Att bedöma effekten av transkutan öronvagusnervstimulering på plasmanivåer av hjärnhärledda neurotrofiska faktorer (BDNF), interleukin-6 (IL-6), grov fingerfärdighet och muskeltonus hos patienter med ischemisk stroke.
Material och metoder: Fyrtioåtta kliniskt verifierade egyptiska patienter från båda könen med ischemisk stroke som inträffade minst 6 månader till 2 år före inkluderingen, i åldern 55 till 65 år, rekryterades. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i två lika grupper; kontrollgruppen (GA) och experimentgruppen (GB). Patienter i kontrollgruppen (GA) behandlades med sken-vagusnervstimulering (taVNS) omedelbart före ett utvalt sjukgymnastikprogram, medan patienter i experimentgruppen (GB) fick verklig transkutan aurikulär Vagusnervstimulering (taVNS) följt av samma valt sjukgymnastikprogram som (GA). Plasmanivåer av hjärnhärledda neurotrofiska faktorer (BDNF), serum Interleukin-6 (IL-6), Box and Blocks Test (BBT) och Modified Ashworth-skala (MAS) bedömdes vid baslinjen och omedelbart efter behandling.
Resultat: Det fanns en statistiskt signifikant förbättring av BBT, plasma IL-18 nivå och BDNF i experimentgrupp (GB) efter behandling (P<0,05) utan förändring i MAS. Det fanns ingen statistisk signifikant skillnad i BBT, plasma Interleukin-6 (IL-6) och MAS i kontrollgruppen efter behandling (P> 0,05). Även om det finns en statistiskt signifikant förbättring av BDNF i kontrollgruppen efter behandling. En statistiskt signifikant förbättring observerades av BBT och BDNF i studiegruppen jämfört med kontrollgruppen (P<0,05). Det fanns ingen statistisk signifikant skillnad i MAS mellan studie- och kontrollgrupper (P> 0,05).
Slutsatser: Icke-invasiv VNS som komplement till konventionell fysisk rehabilitering ökar neuroplasticiteten och förbättrar den motoriska förmågan i övre extremiteterna efter ischemisk stroke, samt minskar den strokeinducerade inflammatoriska processen, vilket kan påverka sjukdomsprognosen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Moshera H. Darwish, PhD
- Telefonnummer: 00201015163617
- E-post: dr.moshera11@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Engy B Saleh, PhD
- Telefonnummer: 00201099445112
- E-post: engybm.saleh@yahoo.com
Studieorter
-
-
Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate
-
Giza, Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate, Egypten, 11432
- Rekrytering
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
Kontakt:
- Engy BadrEldin S Moustafa, PhD
- Telefonnummer: 00201099445112
- E-post: engybm.saleh@cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Moshera H. Darwish, PhD
- Telefonnummer: 00201015163617
- E-post: dr.moshera11@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemiparetiska patienter med ischemisk stroke i mitten av cerebral artär
- Sjukdomens varaktighet varierade från minst 6 månader till 2 år efter stroke.
- Patienternas ålder varierade från 55 till 65 år, patienter med unilateral motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna.
- Patienter som kan överföra minst ett block i Box and Blocks Test.
- Patienter med tillräckliga kognitiva förmågor som gör det möjligt för dem att förstå och följa instruktioner.
- Spasticiteten i musklerna i de övre extremiteterna varierade från (grad 1:2) enligt Modified Ashworth-skalan.
Exklusions kriterier:
- Andra neurologiska sjukdomar som påverkar de övre extremiteternas funktion förutom stroke (t.ex. multipel skleros, perifer neuropati, parkinsonism...etc.).
- Hemorragisk stroke
- Syn- eller hörselnedsättning som påverkar deras förmåga att slutföra testet.
- Kognitiv försämring.
- Kardiovaskulära problem och lung- eller njursjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar (t.ex. skolios, kyfos, svår artrit...etc.)
- Svår spasticitet (en modifierad Ashworth-skala poäng ≥3).
- Patienter med några taVNS-kontraindikationer såsom tidigare kirurgiskt ingrepp på Vagusnerven.
- Lågt blodtryck (<100/60 mmHg) eller låg hjärtfrekvens (<60 bpm) och eller högt blodtryck (>220/130 mmHg).
- Pacemaker eller annan implanterad elektrisk apparat.
- Någon nuvarande eller tidigare historia av kardiovaskulära störningar
- Ansikts- eller öronvärk
- Senaste örontrauma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (GA)
Patienter i kontrollgruppen (GA) kommer att behandlas med 12 sessioner av skentranskutan aurikulär Vagus nervstimulering i 30 minuter omedelbart, kommer att följas av 30 minuter av ett utvalt sjukgymnastikprogram, tre sessioner per vecka under fyra på varandra följande veckor.
Sham transkutan vagusnervstimulering utfördes med samma procedurer som studiegruppen men utan elektrisk stimulering.
|
Sham transkutan vagusnervstimulering kommer att utföras med samma procedurer som studiegruppen men utan elektrisk stimulering.
De aktiva elektroderna kommer att fästas på vänster cymba conchae.
TaVNS-stimulatorn kommer att slås på och stimuleringsintensiteten kommer att ökas tills patienten uppfattade den elektriska stimuleringen och sedan stängs stimulatorn av.
|
|
Experimentell: Studiegrupp (GB)
Patienterna i studiegruppen (GB) kommer att behandlas med 12 sessioner av äkta transkutan aurikulär Vagus nervstimulering i 30 minuter, sedan omedelbart följt av 30 minuter av ett utvalt sjukgymnastikprogram (GA), tre sessioner per vecka under fyra på varandra följande veckor.
Stimuleringen av örongrenen av Vagusnerven kommer att utföras med en konventionell TENS-anordning med en kanal och två elektroder.
|
Vagusnervstimulering (VNS) består i aktiveringen av Vagusnerven med hjälp av elektrisk ström. Transkutan aurikulär VNS fungerar genom placering av icke-invasiva elektroder på halsen eller öronen för stimulering av örongrenen av vagusnerven. Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) elektroder kommer att användas för att stimulera örongrenen av Vagusnerven. Den aktiva elektroden kommer att placeras på cymba concha i vänster öra. Detta minskade risken för taVNS-bieffekter på hjärtat. Referenselektroden kommer att placeras utanför det vänstra örat som är fäst vid tragus. TENS-parametrar som användes var: 30 minuters behandlingstid, en pulsbredd på 300 mikrosekunder, pulsfrekvens 20 hertz och en arbetscykel på 25 %. Stimuleringsintensiteten sattes till supertröskelnivåer, såsom 200 % av patientens perceptuella tröskel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskeltonus i den övre extremiteten
Tidsram: Baslinjebedömning och omedelbart efter behandling.
|
Modified Ashworth Scale (MAS) kommer att användas; det är en sexgradig ordningsskala.
Det sträcker sig från 0 (ingen ökning av muskeltonus) till 4 (påverkad del stel i flexion eller extension).
Muskeltonen mättes genom att observera muskelgruppens reaktion på motståndet från passiv rörelse i den drabbade handen.
Graden av muskeltonus i den drabbade handen klassificerades som (0 = normal, 1 eller 1+ = mild, 2 eller 3 = måttlig eller 4 = svår).
|
Baslinjebedömning och omedelbart efter behandling.
|
|
Grov handskicklighet
Tidsram: Baslinjebedömning och omedelbart efter behandling.
|
Box and Blocks Test (BBT) kommer att användas; det är ett snabbt, enkelt och billigt test för att mäta ensidig grov fingerfärdighet vid stroke.
Patienterna ombads att överföra så många block som de kunde från en avdelning till den andra i 60 sekunder.
Patienten fick välja vilket block som helst av vilken färg som helst och att bära endast ett block varje gång med sin hand, som måste korsa över skiljeväggen.
|
Baslinjebedömning och omedelbart efter behandling.
|
|
Nivå av plasma hjärnhärledd härledd faktor (BDNF)
Tidsram: Baslinjebedömning och omedelbart efter behandling.
|
Sandwich-ELISA-kit kommer att användas enligt tillverkarens instruktioner.
Venösa blodprover samlades i ett engångsplastvakuumrör med ett antikoagulant.
Prover centrifugerades under 15 minuter vid 1000 xg vid 2-8 °C inom 30 minuter efter uppsamling.
|
Baslinjebedömning och omedelbart efter behandling.
|
|
Nivå av seruminterleukin IL-6
Tidsram: Baseline-bedömning, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling (uppföljning)
|
Interleukin-6 (IL-6) är en avgörande inflammatorisk faktor eftersom dess signifikanta ökning observerades hos strokepatienter kort efter den ischemiska händelsen och tjänar en viktig roll som en budbärarmolekyl mellan leukocyter, det vaskulära endotelet och parenkym.
Ett enda remisslabb kommer att testa proverna med hjälp av ELISA- och U/CyTech-kit.
Från varje deltagare kommer 10 milliliter icke-fastande blodprov att tas 6 till 24 timmar efter symtomdebut och förvaras i citratrör.
Blodprover kommer därefter att centrifugeras inom 1 timme vid 3000 × g i 15 minuter vid 4°C och resulterande plasma kommer att hållas i -80°C.
|
Baseline-bedömning, omedelbart efter behandling, 3 månader efter behandling (uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Engy B Saleh, PhD, Faculty of Physical Therapy, Cairo University, Egypt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/005107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sham Trancutaneous auricular Vagus Nerve Stimulering
-
Northwell HealthAvslutadStroke | Hemipares | Cerebrovaskulär olycka (CVA)Förenta staterna
-
Sinop UniversityAvslutadFriska | Aktivitet, MotorKalkon
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringNeuropatisk smärta | StrålbehandlingsbiverkningKina