このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経肛門洗浄ユーザーのための新しい直腸カテーテルの研究

2025年5月28日 更新者：Coloplast A/S

この臨床研究は、探索的、ランダム化対照、非盲検、クロスオーバー研究です。

この臨床調査は、デンマークの 2 つの異なる臨床調査施設で多施設臨床調査として実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Jutland
      • Århus、Jutland、デンマーク、8200
        • Århus Universitetshospital
    • Zealand
      • Hvidovre、Zealand、デンマーク、2650
        • Amager Hvidovre Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームド・コンセントを与えている
  2. 18歳以上です
  3. 完全な法的能力がある
  4. バルーンカテーテルを使用した経肛門洗浄 (TAI) を挿入前に少なくとも 4 週間使用している
  5. TAI を週に最低 3 回実行します
  6. 研究者によって評価された研究手順に従うことができる

除外基準:

  1. 既知の肛門または結腸直腸狭窄がある
  2. 活動性/再発性の結腸直腸がんを患っている
  3. 肛門または結腸直腸の手術後3か月以内である
  4. 内視鏡的ポリープ切除術後 4 週間以内である
  5. 虚血性大腸炎がある
  6. 急性炎症性腸疾患を患っている
  7. 急性憩室炎がある
  8. この研究を妨げる可能性のある他の臨床研究に参加している（研究者によって評価される）。
  9. 妊娠中または授乳中です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：調査デバイス - 新しく開発された太極カテーテル。
CP362テストカテーテル：調査デバイスは、CEマークされたPeristeen®PlusTAIシステムとともにTAI手順を実行することを目的としています。
デバイス：CP362 テストカテーテル
この治験機器は、CE マークを取得した Peristeen Plus TAI システムと併用して TAI 手順を実行することを目的としています。
介入なし：Peristeen Plus
コンパレータカテーテル：Peristeen®プラス直腸バルーンカテーテルは、CEマークされたPeristeen®PlusTAIシステムと一緒に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トランスアナール灌漑を行うことは可能でしたか？
時間枠：訪問1および訪問2（最大17日間の期間内）で評価
訪問1と訪問後、2つの主要エンドポイントは、横断灌漑を実行できるかのように定義されており、YES/NOの回答によって回答されました。
訪問1および訪問2（最大17日間の期間内）で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Coloplast A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月8日

一次修了 (実際)

2024年7月30日

研究の完了 (実際)

2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月26日

最初の投稿 (実際)

2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月28日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CP362

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する