Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új rektális katéter vizsgálata a transzanális öntözést használók számára

2024. április 26. frissítette: Coloplast A/S

A klinikai vizsgálat egy feltáró, randomizált, kontrollált, nyílt jelölésű, keresztezett vizsgálat.

A klinikai vizsgálatot többközpontú klinikai vizsgálatként hajtják végre két különböző klinikai vizsgálati helyszínen Dániában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Jutland
      • Århus, Jutland, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Århus Universitetshospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peter Christensen
    • Zealand
      • Hvidovre, Zealand, Dánia, 2650
        • Toborzás
        • Amager Hvidovre Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Sørensen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulást adott
  2. Legalább 18 éves
  3. Teljes jogképességgel rendelkezik
  4. Transz anális öntözést (TAI) használt ballonkatéterrel legalább 4 hétig a felvétel előtt
  5. Hetente minimum 3 alkalommal végez TAI-t
  6. Képes követni a vizsgáló által értékelt vizsgálati eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert anális vagy kolorektális szűkülete van
  2. Aktív/visszatérő vastagbélrákja van
  3. Az anális vagy kolorektális műtét után 3 hónapon belül jelentkezik
  4. Az endoszkópos polipectomiát követő 4 héten belül
  5. Ischaemiás vastagbélgyulladása van
  6. Akut gyulladásos bélbetegsége van
  7. Akut diverticulitisben szenved
  8. Bármilyen más klinikai vizsgálatban vesz részt, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot (a vizsgáló értékelése szerint).
  9. Terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálókészülék - új fejlesztésű TAI katéter.
Eszköz: CP362 tesztkatéter
A vizsgálóeszköz TAI eljárások végrehajtására szolgál a CE-jelölésű Peristeen Plus TAI rendszerrel együtt.
Nincs beavatkozás: Peristeen Plus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont a következő: Lehetséges volt-e transzanális öntözést végezni (V1 és V2 irrigáció után értékelve)
Időkeret: Akár 3 hónapig
Erre az eredményre igen/nem kérdéssel válaszolunk.
Akár 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coloplast A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP362

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CP362 tesztkatéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel