Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum nového rektálního katétru pro uživatele transanální irigace

28. května 2025 aktualizováno: Coloplast A/S

Klinická zkouška je explorativní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, zkřížená studie.

Klinická zkouška bude provedena jako multicentrická klinická zkouška na dvou různých místech klinické zkoušky v Dánsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Jutland
      • Århus, Jutland, Dánsko, 8200
        • Århus Universitetshospital
    • Zealand
      • Hvidovre, Zealand, Dánsko, 2650
        • Amager Hvidovre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Udělil písemný informovaný souhlas
  2. Je mu minimálně 18 let
  3. Má plnou právní způsobilost
  4. Použil transanální irigaci (TAI) s balónkovým katetrem alespoň 4 týdny před zařazením
  5. Provádí TAI minimálně 3x týdně
  6. Je schopen dodržovat studijní postupy hodnocené zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  1. Má známou anální nebo kolorektální stenózu
  2. Má aktivní/recidivující kolorektální karcinom
  3. Je do 3 měsíců po anální nebo kolorektální operaci
  4. Je do 4 týdnů po endoskopické polypektomii
  5. Má ischemickou kolitidu
  6. Má akutní zánětlivé onemocnění střev
  7. Má akutní divertikulitidu
  8. Účastní se jakékoli jiné klinické studie, která může interferovat s touto studií (posouzeno zkoušejícím).
  9. Je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací zařízení - nově vyvinutý tai katétr.
CP362 Testovací katétr: Vyšetřovací zařízení má provádět postupy TAI spolu se systémem Peristeen® Plus TAI Marked CE.
Přístroj: Testovací katetr CP362
Vyšetřovací zařízení je určeno k provádění postupů TAI společně se systémem Peristeen Plus TAI s označením CE.
Žádný zásah: Peristeen plus
Srovnávací katétr: Peristeen® Plus rektální balónkový katétr se používá společně se systémem peristeen® Plus TAI označeným od CE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bylo možné provést transanální zavlažování?
Časové okno: Hodnoceno při návštěvě 1 a navštivte 2 (během doby až 17 dnů)
Po návštěvě 1 a návštěvě 2 byl primární koncový bod definovaný, jako by bylo možné provést transanální zavlažování, zodpovězena odpovědí Ano/Ne.
Hodnoceno při návštěvě 1 a navštivte 2 (během doby až 17 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP362

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Správa střev

Klinické studie na Testovací katetr CP362

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit