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针对经肛门冲洗用户的新型直肠导管的研究

2025年5月28日 更新者：Coloplast A/S

临床研究是一项探索性、随机对照、开放标签、交叉研究。

临床研究将作为多中心临床研究在丹麦两个不同的临床研究地点进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Jutland
      • Århus、Jutland、丹麦、8200
        • Århus Universitetshospital
    • Zealand
      • Hvidovre、Zealand、丹麦、2650
        • Amager Hvidovre Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 已给出书面知情同意书
  2. 年满 18 岁
  3. 具有完全的法律行为能力
  4. 在纳入之前已使用带有球囊导管的经肛门冲洗 (TAI) 至少 4 周
  5. 每周至少进行 3 次 TAI
  6. 能够遵循研究者评估的研究程序

排除标准：

  1. 已知肛门或结直肠狭窄
  2. 患有活动性/复发性结直肠癌
  3. 肛门或结直肠手术后 3 个月内
  4. 内窥镜息肉切除术后 4 周内
  5. 患有缺血性结肠炎
  6. 患有急性炎症性肠病
  7. 患有急性憩室炎
  8. 正在参加可能干扰本研究的任何其他临床研究（由研究者评估）。
  9. 是否怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究装置 - 新开发的太极导管。
CP362测试导管：研究设备旨在与CE标记的Peristeen®加上TAI系统一起执行TAI程序。
设备：CP362 测试导管
该研究设备旨在与具有 CE 标志的 Peristeen Plus TAI 系统一起执行 TAI 程序。
无干预：Peristeen Plus
比较器导管：Peristeen®和直肠气球导管与CE标记的Peristeen®和TAI系统一起使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
是否可以进行透射灌溉？
大体时间：访问1和访问2（最多17天的时间内）进行评估。
访问1并访问2后，主要端点（即可能进行跨性别灌溉）被肯定的答案回答。
访问1和访问2（最多17天的时间内）进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Coloplast A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月8日

初级完成 (实际的)

2024年7月30日

研究完成 (实际的)

2024年7月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月26日

首次发布 (实际的)

2024年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月28日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CP362

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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