Uuden peräsuolen katetrin tutkiminen transanaalisen kastelun käyttäjille
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Coloplast A/S
Kliininen tutkimus on tutkiva, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, crossover-tutkimus.
Kliininen tutkimus tehdään monikeskustutkimuksena kahdessa eri kliinisessä tutkimuspaikassa Tanskassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jutland
-
Århus, Jutland, Tanska, 8200
- Århus Universitetshospital
-
-
Zealand
-
Hvidovre, Zealand, Tanska, 2650
- Amager Hvidovre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- On vähintään 18-vuotias
- Hänellä on täysi oikeuskelpoisuus
- on käyttänyt Trans Anal Irrigation (TAI) ja pallokatetri vähintään 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Suorittaa TAI:ta vähintään 3 kertaa viikossa
- Pystyy noudattamaan tutkijan arvioimia tutkimusmenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tiedossa peräaukon tai paksusuolen ahtauma
- Hänellä on aktiivinen/toistuva paksusuolensyöpä
- On 3 kuukauden sisällä peräaukon tai paksusuolen leikkauksesta
- On 4 viikon sisällä endoskooppisesta polypektomiasta
- On iskeeminen paksusuolitulehdus
- Hänellä on akuutti tulehduksellinen suolistosairaus
- Hänellä on akuutti divertikuliitti
- Osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta (tutkijan arvioima).
- On raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuslaite - Äskettäin kehitetty Tai -katetri.
CP362-testi katetri: Tutkimuslaite on tarkoitettu suorittamaan Tai-menettelyt yhdessä CE-merkinnän Peristeen® Plus Tai -järjestelmän kanssa.
|
Tutkimuslaite on tarkoitettu suorittamaan TAI-toimenpiteitä yhdessä CE-merkityn Peristeen Plus TAI -järjestelmän kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Peristateen plus
Vertailukatetri: Peristeen® plus peräsuolen ilmapallokatetria käytetään yhdessä CE-merkinnän Peristeen® Plus Tai -järjestelmän kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oliko mahdollista suorittaa transanalikastelu?
Aikaikkuna: Arvioidaan vierailulla 1 ja käymällä 2 (enintään 17 päivän ajan kuluessa)
|
Vierailun 1 ja vierailun jälkeen 2 ensisijaiseen päätepisteeseen, joka määritettiin ikään kuin se olisi mahdollista suorittaa transanalikastelu, vastasi kyllä/ei vastausta.
|
Arvioidaan vierailulla 1 ja käymällä 2 (enintään 17 päivän ajan kuluessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP362
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .