- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06389396
Uuden peräsuolen katetrin tutkiminen transanaalisen kastelun käyttäjille
perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Coloplast A/S
Kliininen tutkimus on tutkiva, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, crossover-tutkimus.
Kliininen tutkimus tehdään monikeskustutkimuksena kahdessa eri kliinisessä tutkimuspaikassa Tanskassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michel Briand de Crevecoeur
- Puhelinnumero: 49111272
- Sähköposti: dkmibc@coloplast.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sofie Boll
- Puhelinnumero: 49111640
- Sähköposti: dksolb@coloplast.com
Opiskelupaikat
-
-
Jutland
-
Århus, Jutland, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Århus Universitetshospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Christensen
-
-
Zealand
-
Hvidovre, Zealand, Tanska, 2650
- Rekrytointi
- Amager Hvidovre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Sørensen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- On vähintään 18-vuotias
- Hänellä on täysi oikeuskelpoisuus
- on käyttänyt Trans Anal Irrigation (TAI) ja pallokatetri vähintään 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Suorittaa TAI:ta vähintään 3 kertaa viikossa
- Pystyy noudattamaan tutkijan arvioimia tutkimusmenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tiedossa peräaukon tai paksusuolen ahtauma
- Hänellä on aktiivinen/toistuva paksusuolensyöpä
- On 3 kuukauden sisällä peräaukon tai paksusuolen leikkauksesta
- On 4 viikon sisällä endoskooppisesta polypektomiasta
- On iskeeminen paksusuolitulehdus
- Hänellä on akuutti tulehduksellinen suolistosairaus
- Hänellä on akuutti divertikuliitti
- Osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta (tutkijan arvioima).
- On raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tutkimuslaite - hiljattain kehitetty TAI-katetri.
|
Tutkimuslaite on tarkoitettu suorittamaan TAI-toimenpiteitä yhdessä CE-merkityn Peristeen Plus TAI -järjestelmän kanssa.
|
Ei väliintuloa: Peristeen Plus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen päätepiste on: Oliko transanaalinen huuhtelu mahdollista suorittaa (arvioitu huuhtelun jälkeen V1 ja V2)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Tähän tulokseen vastataan kyllä/ei-kysymyksellä.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP362
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suolen hallinta
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalValmisAnesthesia Airway ManagementKanada
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Rapid Airway Management AsemointilaiteYhdysvallat
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisAnestesian hengitysteiden komplikaatio | Airway Aspiration | Anestesian komplikaatio | Ruokatorven vamma | Supraglottinen hengitysteiden tehokkuus | Endoskooppinen ergonomia | ERCP Airway ManagementTurkki
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisAnestesian hengitysteiden komplikaatio | Airway Aspiration | Bronkospasmi | Anestesian komplikaatio | Ruokatorven vamma | Supraglottinen hengitysteiden tehokkuus | Endoskooppinen ergonomia | ERCP Airway Management | Verenvuoto NenäTurkki
Kliiniset tutkimukset CP362 testikatetri
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalLopetettuDiabetes mellitus | Hypertensio, Resistentti | Munuaisten denervaatiohoitoHong Kong
-
Hollister IncorporatedValmis
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicAktiivinen, ei rekrytointi
-
Methodist Health SystemValmis
-
Medtronic VascularValmisHallitsematon hypertensioYhdysvallat
-
rasha fawzy abd el kaderValmis
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...LopetettuHypertensio | Kestää perinteistä hoitoaTšekki
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis