Onderzoek naar een nieuwe rectale katheter voor gebruikers van transanale irrigatie
28 mei 2025 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Het klinische onderzoek is een verkennend, gerandomiseerd gecontroleerd, open-label, cross-over onderzoek.
Het klinische onderzoek zal worden uitgevoerd als een multicenter klinisch onderzoek op twee verschillende klinische onderzoekslocaties in Denemarken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jutland
-
Århus, Jutland, Denemarken, 8200
- Århus Universitetshospital
-
-
Zealand
-
Hvidovre, Zealand, Denemarken, 2650
- Amager Hvidovre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Is minimaal 18 jaar oud
- Heeft volledige rechtsbevoegdheid
- Heeft gedurende ten minste 4 weken vóór opname trans-anale irrigatie (TAI) met ballonkatheter gebruikt
- Voert TAI minimaal 3 keer per week uit
- Is in staat onderzoeksprocedures te volgen die door de onderzoeker worden beoordeeld
Uitsluitingscriteria:
- Heeft anale of colorectale stenose gekend
- Heeft actieve/terugkerende colorectale kanker
- Binnen 3 maanden na een anale of colorectale operatie is
- Binnen 4 weken na endoscopische polypectomie
- Heeft ischemische colitis
- Heeft een acute inflammatoire darmziekte
- Heeft acute diverticulitis
- Neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat dit onderzoek kan verstoren (beoordeeld door de onderzoeker).
- Is zwanger of geeft borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksapparaat - nieuw ontwikkelde TAI -katheter.
CP362 Testkatheter: het onderzoeksapparaat is bedoeld om TAI-procedures uit te voeren samen met het CE-Marked Peristeen® Plus TAI-systeem.
|
Het onderzoeksapparaat is bedoeld om TAI-procedures uit te voeren samen met het CE-gemarkeerde Peristeen Plus TAI-systeem.
|
|
Geen tussenkomst: Peristeen Plus
Vergelijkingskatheter: de Peristeen® plus rectale ballonkatheter wordt samen met het CE-gemarkeerde Peristeen® plus TAI-systeem gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Was het mogelijk om transanale irrigatie uit te voeren?
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij bezoek 1 en bezoek 2 (binnen een tijdsduur van maximaal 17 dagen)
|
Na bezoek 1 en bezoek 2 werd het primaire eindpunt, gedefinieerd alsof het mogelijk was om transanale irrigatie uit te voeren, beantwoord door een ja/nee antwoord.
|
Geëvalueerd bij bezoek 1 en bezoek 2 (binnen een tijdsduur van maximaal 17 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP362
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .