Исследование нового ректального катетера для пользователей трансанальной ирригации
28 мая 2025 г. обновлено: Coloplast A/S
Клиническое исследование представляет собой предварительное рандомизированное контролируемое открытое перекрестное исследование.
Клиническое исследование будет проводиться в виде многоцентрового клинического исследования в двух разных клинических исследовательских центрах в Дании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jutland
-
Århus, Jutland, Дания, 8200
- Århus Universitetshospital
-
-
Zealand
-
Hvidovre, Zealand, Дания, 2650
- Amager Hvidovre Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дал письменное информированное согласие
- Возраст не менее 18 лет
- Обладает полной дееспособностью
- Использовал трансанальную ирригацию (TAI) с баллонным катетером в течение как минимум 4 недель до включения.
- Выполняет TAI минимум 3 раза в неделю.
- Способен следовать процедурам исследования, оцененным исследователем
Критерий исключения:
- Известен анальный или колоректальный стеноз
- Имеет активный/рецидивирующий колоректальный рак.
- Находится в пределах 3 месяцев после анальной или колоректальной операции.
- Находится в пределах 4 недель после эндоскопической полипэктомии
- Имеет ишемический колит
- Имеет острое воспалительное заболевание кишечника
- Имеет острый дивертикулит
- Участвует в любом другом клиническом исследовании, которое может помешать этому исследованию (по оценке исследователя).
- Беремена или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательское устройство - недавно разработанный Тай Катетер.
Тестовый катетер CP362: исследовательское устройство предназначено для выполнения TAI-процедур вместе с системой Peristeen® Plus Peristeen® Plus.
|
Исследуемое устройство предназначено для выполнения процедур TAI вместе с системой Peristeen Plus TAI с маркировкой CE.
|
|
Без вмешательства: Перистен плюс
Катетер компаратора: катетер Peristeen® Plus ректального воздушного шара используется вместе с маркированной CE-отмеченной Peristeen® Plus Tai System.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Можно ли выполнить трансановое орошение?
Временное ограничение: Оценивается в визит 1 и посещение 2 (в течение времени до 17 дней)
|
После посещения 1 и посещения 2 первичная конечная точка, определенная так, как если бы можно было выполнить трансановое орошение, ответила ответ «да/нет».
|
Оценивается в визит 1 и посещение 2 (в течение времени до 17 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP362
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .