Undersökning av en ny rektalkateter för användare av transanal irrigation
28 maj 2025 uppdaterad av: Coloplast A/S
Den kliniska undersökningen är en explorativ, randomiserad kontrollerad, öppen märkt, crossover-undersökning.
Den kliniska undersökningen kommer att genomföras som en klinisk multicenterundersökning på två olika kliniska undersökningsplatser i Danmark.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jutland
-
Århus, Jutland, Danmark, 8200
- Århus Universitetshospital
-
-
Zealand
-
Hvidovre, Zealand, Danmark, 2650
- Amager Hvidovre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har gett skriftligt informerat samtycke
- Är minst 18 år gammal
- Har full rättskapacitet
- Har använt Trans Anal Irrigation (TAI) med ballongkateter i minst 4 veckor före inkludering
- Utför TAI minst 3 gånger/vecka
- Kan följa studieprocedurer bedömda av utredare
Exklusions kriterier:
- Har känd anal- eller kolorektal stenos
- Har aktiv/återkommande kolorektal cancer
- Är inom 3 månader efter anal eller kolorektal operation
- Är inom 4 veckor efter endoskopisk polypektomi
- Har ischemisk kolit
- Har akut inflammatorisk tarmsjukdom
- Har akut divertikulit
- Deltar i någon annan klinisk studie som kan störa denna studie (bedömd av utredaren).
- Är gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökningsanordning - nyutvecklad tai -kateter.
CP362 Testkateter: Undersökningsanordningen är avsedd att utföra TAI-procedurer tillsammans med den CE-markerade Peristeen® plus TAI-systemet.
|
Undersökningsanordningen är avsedd att utföra TAI-procedurer tillsammans med det CE-märkta Peristeen Plus TAI-systemet.
|
|
Inget ingripande: Peristeen Plus
Comparator Catheter: Peristeen® Plus rektal ballongkateter används tillsammans med den CE-markerade Peristeen® plus tai-systemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Var det möjligt att utföra transanal bevattning?
Tidsram: Utvärderat vid besök 1 och besök 2 (inom en tidsvaraktighet på upp till 17 dagar)
|
Efter besök 1 och besök 2 besvarades den primära slutpunkten, definierad som om det var möjligt att utföra transanal bevattning, med ett ja/nej -svar.
|
Utvärderat vid besök 1 och besök 2 (inom en tidsvaraktighet på upp till 17 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2024
Första postat (Faktisk)
29 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP362
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .